KARTA CHARAKTERYSTYKI

Transkrypt

KARTA CHARAKTERYSTYKI
KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa albo
oznaczenie mieszaniny
AMOXIL PAEDIATRIC DROPS
Numer rejestracyjny
-
Synonimy
Data wydania
AMOXIL PAEDIATRIC DROPS 50 MG/ML * AMOXIL PAEDIATRIC DROPS 100 MG/ML * AMOXIL
PAEDIATRIC SUSPENSION 125 MG/1,25 ML * AMOXIL D DROPS * AMOXAL DROPS * NDC
NO. 0029-6038-39 * AMOXYCILLIN TRIHYDRATE, okreżlony produkt
15-lipiec-2014
Numer wersji
12
Data rewizji
15-lipiec-2014
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Medicinal Product
Zidentyfikowane
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Niezalecane zastosowania Nie zaleca się żadnych innych zastosowań.
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: +(48)-223988029
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Mieszaninę oceniono i/lub zbadano pod kątem stwarzanych przez nią zagrożeń fizycznych, zdrowotnych i ekologicznych, i
zastosowanie ma następująca klasyfikacja.
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
Brak.
Informacje uzupełniające na
etykiecie
2.3. Zwroty ostrzegawcze
Assume that this product is capable of sustaining combustion.
Uwaga - środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por.
punkt 11.
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3,2. Mieszaniny
Nazwa materiału: AMOXIL PAEDIATRIC DROPS
110660 Wersja nr: 12 Data rewizji: 15-lipiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 15-lipiec-2014
1/9
Ogólne informacje
%
Nr CAS /Nr WE
Nr rejestracyjny CAS
Numer
indeksowy
12,4 - 21,1
61336-70-7
2480038
-
-
-
-
Nazwa chemiczna
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Klasyfikacja:
DSD: R42/43
CLP:
Żel krzemionkowy
Klasyfikacja:
Uwagi
Skin Sens. 1;H317, Resp. Sens. 1;H334
3-<5
63231-67-4
231-545-4
DSD: Xn;R20
CLP:
Acute Tox. 4;H332
Inne składniki poniżej poziomu
>60
wymagającego podania składu.
CLP: Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008.
Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG.
M: współczynnik M
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja .
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
#: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
Komentarze o składzie
Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
Wyprać zanieczyszczoną odzież przed ponownym użyciem.
4.1. Opis środków pierwszej pomocy
W przypadku narażenia pyłem przez drogi oddechowe, bezzwłocznie usunąć poszkodowaną
Przez drogi oddechowe
osobę na świeże powietrze. W razie potrzeby podać tlen lub zastosować sztuczne oddychanie. Nie
stosować metody sztucznego oddychania "usta-usta", jeżeli ofiara wdychała substancję.
Zastosować sztuczne oddychanie za pomocą maski do sztucznego oddychania, wyposażonej w
zawór jednodrożny lub innego odpowiedniego sprzętu medycznego do oddychania. W przypadku
trudności w oddychaniu: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
Niezwłocznie zdjąć zanieczyszczoną odzież i umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku
Przez kontakt ze skórą
wystąpienia wysypki bądź innych podrażnień skóry: Udać się do lekarza, zabierając ze sobą
niniejszą kartę charakterystyki preparatu. W przypadku niewielkiego kontaktu ze skórą unikać
rozprzestrzeniania materiału
na pozostałą powierzchnię skóry.
Opłukać wodą. W przypadku powstania lub utrzymywania się podrażnienia, należy skontaktowac
Przez kontakt z oczyma
się z lekarzem.
Przez przewód pokarmowy Wypłukać usta. Jeśli wystąpią objawy, zapewnić pomoc medyczną.
4.2. Najważniejsze ostre i
opóźnione objawy oraz skutki
narażenia
Możliwe działania nadmiernego narażenia w miejscu pracy obejmują: objawy nadwrażliwości (takie
jak wysypka skóry, pokrzywka, swędzenie i trudności oddechowe), nudności., wymioty, mdłożci.
4.3. Wskazania dotyczące
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Objawy mogą wystąpić ze zwłoką. Leczenie medyczne w przypadkach nadmiernego narażenia
powinny być traktowane jako przedawkowanie antybiotyk penicylinowy. U osób uczulonych
narażenie na ten materiał może wymagać leczenia początkowych lub opóźnionych objawów lub
oznaki alergicznych. Może to obejmować niezwłoczne i/lub opóźnione leczenie reakcji
anafilaktycznych. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami. Po dodatkowe wskazówki
zwrócić się do lokalnych ośrodków informacji o kontroli zatruć. Ten materiał może powodować lub
nasilić alergia na antybiotyki penicyliny. Potrzeba sprawdzianu wstępnego i okresowej kontroli
stanu zdrowia musi być określana przez ocenę ryzyka. Po ocenie, jeśli ryzyko narażenia zostanie
uznane za znaczące, wówczas osoby narażone powinny być objęte kontrolą stanu zdrowia
ukierunkowaną na wykrywanie objawów oddechowych z uwzględnieniem testowania funkcji
oddechowej.
W razie nadmiernego narażenia osoby te powinny być objęte kontrolą stanu zdrowia po narażeniu,
ukierunkowaną na wykrywanie warunków układu oddechowego i inne objawy alergii. Objawy
oczne mogą wskazywać na reakcję alergiczną. Objawy płucne mogą wskazywać na reakcję
alergiczną lub astmę.
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
Assume that this product is capable of sustaining combustion.
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Piana odporna na alkohol. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2) . Woda.
Nazwa materiału: AMOXIL PAEDIATRIC DROPS
110660 Wersja nr: 12 Data rewizji: 15-lipiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 15-lipiec-2014
2/9
Niewłaściwe środki
gaśnicze
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Żadnych znanych.
Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia.
5.3. Informacje dla straży pożarnej
W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
Szczególne zagrożenia
pokrywającą całe ciało.
związane z substancją lub
mieszaniną
Dla personelu
udzielającego pomocy
Specjalne metody
Dla chłodzenia nieotwartych pojemników można użyć spraju wodnego.
Stosować normalne procedury gaszenia pożaru i rozważyć zagrożenie ze strony innych substancji.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Nie dopuścić do zbliżania się ludzi do
Dla personelu nie
wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Przechowywać z daleka od niskich obszarów. Podczas
udzielającego pomocy
sprzątania nosić odpowiednie wyposażenie ochronne i odzież. Unikać wdychania pyłu. Nie wolno
dotykać uszkodzonych pojemników ani rozlanej substancji bez założenia właściwego ubrania
ochronnego. Zapewnić wystarczającą wentylację. Należy powiadomić władze lokalne w przypadku
niemożności ograniczenia poważnego wyzwolenia. W sprawie indywidualnych środków ochrony patrz pkt 8.
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty
Dla personelu
bezpieczeństwa produktu (SDS).
udzielającego pomocy
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych.
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
Unikać wzniecania pyłu w powietrzu (np. przez czyszczenie powierzchni sprężonym powietrzem).
Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez ryzyka.
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
Poważne uwolnienie: zwilżać wodą i zbudować rów lub tamę, a następnie utylizować substancję.
Zapobiegać przedostaniu się do wody, kanałów, piwnic i zamkniętych pomieszczeń. Po zebraniu
substancji spłukać teren wodą. Małe rozlania, wycieki lub rozsypania: Zebrać próżniowo rozsypany
materiał i zebrać w odpowiednim pojemniku do usunięcia.
Nie zwracaj nigdy zebranych wycieków do ponownego użycia w oryginalnych opakowaniach.
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
Minimalizować powstawanie i gromadzenie się pyłu. Unikać wdychania pyłu. Unikać kontaktu z
oczami, skórą i odzieżą. Unikać długotrwałego narażenia. Nosić odpowiednie środki ochrony
indywidualnej. Przestrzegać podstawowych zasad BHP.
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym pojemniku. Przechowywać w dobrze
wentylowanym miejscu. Przechowywać z dala od niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10
niniejszej karty bezpieczeństwa produktu (MSDS).
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Medicinal Product
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Dopuszczalne wartość narażenia zawodowego
GSK
Składniki
Typ
AMOXICILLIN
TRIHYDRATE (CAS
61336-70-7)
Żel krzemionkowy (CAS
63231-67-4)
Dopuszczalne wartości
biologiczne
Wartość
15 MIN STEL
100 mcg/m3
OHC
3
OHC
3
1
Uwaga
ŚRODEK UCZULAJĄCY
UKŁAD ODDECHOWY
UCZULACZ SKÓRY
Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników.
Nazwa materiału: AMOXIL PAEDIATRIC DROPS
110660 Wersja nr: 12 Data rewizji: 15-lipiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 15-lipiec-2014
3/9
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
Pochodny poziom nie
powodujący zmian (DNEL)
Brak danych.
Przewidywane stężenia nie
powodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Należy zapewnić dobrą wentylację ogólną (typowo 10-krotna wymiana powietrza na godzinę).
Intensywność wentylacji powinna być dostosowana do warunków. Jeśli to możliwe należy
hermetyzować proces, stosować wyciągi miejscowe lub inne środki techniczne dla utrzymania
poziomu zanieczyszczeń w powietrzu poniżej dopuszczalnego poziomu. Jeśli granice narażenia
nie zostały ustalone, utrzymywać poziom zanieczyszczeń w powietrzu na poziomie możliwym do
przyjęcia. Regulacja Kontroli Narażenia (ECA) została utworzona dla operacji z udziałem tego
materiału w oparciu o Kategorię Narażenia Zawodowego/OEL oraz wynik oceny ryzyka
specyficznego dla miejsca i operacji.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich
Ogólne informacje
homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych,
jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy.
Nie jest normalnie potrzebne. Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów
Ochrona oczu/twarzy
ochronnych z bocznymi osłonami. (np. EN 166)
Ochrona skóry
- Ochrona rąk
Nie jest normalnie potrzebne. W przypadku długotrwałego lub powtarzającego się kontaktu ze
skórą stosować odpowiednie rękawice ochronne. Wybrać stosowne, odporne chemicznie rękawice
ochronne (EN 374) o wskaźniku ochrony 6 (czas przenikania >480 min).
- Inne
Ochrona dróg
oddechowych
Nie jest normalnie potrzebne. Stosować odpowiednią odzież ochronną w celu ochrony przed
rozpryskami i zanieczyszczeniem. (EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu)
W warunkach normalnych nie jest wymagany osobisty sprzęt do oddychania. Pracownicy narażeni
na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą używać odpowiednich atestowanych
respiratorów. W przypadku tworzenia wdychanych aerozoli/pyłu, używać stosownego połączenia
filtrów dla gazów/par związków organicznych, nieorganicznych, kwasów nieorganicznych,
związków zasadowych oraz cząsteczek toksycznych (np. EN 14387).
Zagrożenia termiczne
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Środki higieniczne
Należy zawsze przestrzegać prawidłowej higieny osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i
przed jedzeniem, piciem i/lub paleniem. Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt
ochronny, aby usunąć z nich zanieczyszczenia. W celu porady dotyczącej odpowiednich metod
monitorowania uzyskać wytyczne od wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i
bezpieczeństwa.
Kontrola narażenia środowiskowego
Kierownik ds. środowiska musi być informowany w wszystkich poważnych uwolnieniach.
Hazard guidance and
control recommendations
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Postać
Stan fizyczny
Ciało stałe.
Forma
Powder in bottle.
Kolor
Brak danych.
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
Brak danych.
Temperatura
topnienia/krzepnięcia
Brak danych.
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Brak danych.
Temperatura zapłonu
Brak danych.
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Brak danych.
Nazwa materiału: AMOXIL PAEDIATRIC DROPS
110660 Wersja nr: 12 Data rewizji: 15-lipiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 15-lipiec-2014
4/9
Górne/dolne progi palności lub progi wybuchowości
Dolna granica palności (%) Brak danych.
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
Gęstość względna
Brak danych.
Rozpuszczalność
Rozpuszczalność (woda)
Brak danych.
Rozpuszczalność (w
innych rozpuszczalnikach)
Brak danych.
Współczynnik podziału
(n-oktanol/woda)
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
Właściwości wybuchowe
Brak danych.
Właściwości utleniające
Brak danych.
9.2. Inne informacje
Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe.
SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
10.2. Stabilność chemiczna
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
Substancja jest stabilna w normalnych warunkach.
10.3. Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4. Warunki, których należy
unikać
Kontakt z materiałami niezgodnymi.
10.5. Materiały niezgodne
Silne środki utleniające.
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu produktów.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może powodować poważne skutki.
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
Przez przewód pokarmowy Oczekuje się, że zagrożenie przy połknięciu będzie niewielkie. Zagrożenie zdrowia nie znane lub
nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Przez drogi oddechowe
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Przez kontakt ze skórą
Może powodować reakcję alergiczną skóry. Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w
przypadku normalnego stosowania.
Przez kontakt z oczyma
Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie.
Możliwe działania nadmiernego narażenia w miejscu pracy obejmują: objawy nadwrażliwości
(takie jak wysypka skóry, pokrzywka, swędzenie i trudności oddechowe), nudności., wymioty,
mdłożci.
Objawy
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (CAS 61336-70-7)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 31,6 g/kg
Przez drogi oddechowe
LC50
Szczur
> 2 mg/l
Żel krzemionkowy (CAS 63231-67-4)
Nazwa materiału: AMOXIL PAEDIATRIC DROPS
110660 Wersja nr: 12 Data rewizji: 15-lipiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 15-lipiec-2014
5/9
Składniki
Skórny
LD50
Gatunki
Wyniki próby
Królik
> 2000 mg/kg
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Podrażnienie/uszkodzenie
skóry
Podatność na korozję
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Poważne
podrażnienie/uszkodzenie
oczu
Acute dermal irritation
Wynik: Ujemny
Gatunki: Królik
Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie. Zagrożenie zdrowia nie znane
lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Oczy/ Klasyfikacja Kay i Calandra - w stanie nietkniętym
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Wynik: Minimal irritant
Gatunki: Królik
Okres regeneracji: 2 dni
Uczulenie przy wdychaniu
Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania.
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Uczulenie przy kontakcie ze
skórą
Może powodować reakcję alergiczną skóry. Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w
przypadku normalnego stosowania.
Uczulenie
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Mutageniczność komórek
zarodka
Epidemiologia
Wynik: Dodatni
Gatunki: Człowiek
Brak danych wskazujących, czy produkt lub jego składniki w stężeniu ponad 0,1% są mutagenne
lub genotoksyczne.
Mutagenność
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Rakotwórczość
GreenScreen
Wynik: Ujemny
Mouse Lymphoma Cell Assay
Wynik: Ujemny
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Monografie IARC (Międzynarodowej Agencji Badania
nad Rakiem). Ogólna ocena rakotwórczości
SILICA GEL (CAS 63231-67-4)
3 Nie podlega klasyfikacji jako czynnik rakotwórczy dla ludzi.
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Toksyczność dla rozrodczości
Rozrodczość
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Fertility/foetal development, Szczur i mysz
Wynik: No effect
Toksyczność w stosunku do
konkretnych organów po
jednokrotnym kontakcie
Żadnych znanych.
Toksyczność w stosunku do
konkretnych organów po
wielokrotnym kontakcie
Żadnych znanych.
Niebezpieczeństwo zassania
Mało prawdopodobne z uwagi na postać.
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Brak dostępnych informacji.
Inne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny.
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Nie uznawano za szkodliwe dla organizmów wodnych.
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
Glonów (Selenastrum capricornutum)
630 mg/l, 72 godziny
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (CAS 61336-70-7)
Wodny
Ostre
Algi
EC50
Nazwa materiału: AMOXIL PAEDIATRIC DROPS
110660 Wersja nr: 12 Data rewizji: 15-lipiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 15-lipiec-2014
6/9
Składniki
Ryby
Gatunki
Wyniki próby
NOEC (Nie
Glonów (Selenastrum capricornutum)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
530 mg/l, 72 godziny
EC50
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
macrochirus)
> 930 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
> 1000 mg/l, 96 godziny Test statyczny
NOEC (Nie
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
zaobserwowane macrochirus)
stężenie
skutkujące)
Skorupiaki
EC50
930 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
1000 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Pchła wodna (Daphnia magna)
> 2300 mg/l, 48 godziny Test statyczny
NOEC (Nie
Pchła wodna (Daphnia magna)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
2300 mg/l, 48 godziny Test statyczny
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
Hydroliza
Trwałość połowiczna (hydroliza - neutralna)
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
50 - 113 Dni Zmierzona
Biodegradowalność
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-swoisty
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
88 %, 28 dni Zahn-Wellens, Szlam aktywny
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
-1,56
12.4. Mobilność w glebie
Adsorpcja
Współczynnik dystrybucji osadu/biomasy - Log Kd
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
-0,17 Szacunkowo
Mobilność ogólna
Lotność
Prawo Henry'ego
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
Brak danych.
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
0 atm m^3/mol Obliczone
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpad resztkowy
Zanieczyszczone opakowanie
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Metody utylizacji/informacje
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji).
Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu,
należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika.
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku. Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Nazwa materiału: AMOXIL PAEDIATRIC DROPS
110660 Wersja nr: 12 Data rewizji: 15-lipiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 15-lipiec-2014
7/9
Specjalne środki ostrożności
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IATA
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IMDG
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny
Przepisy UE
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik I
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik II
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 2
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 3
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006 Załącznik II Rejestr uwolnień i przekazów substancji zanieczyszczających środowisko
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(1) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Nie jest na wykazie.
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Nie jest na wykazie.
Ograniczenia dotyczące użytkowania
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie 2004/37/WE: o ochronie pracowników przed zagrożeniami odnoszącymi się do substancji
rakotwórczych i mutagennych w miejscu pracy
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie 92/85/EWD: o bezpieczeństwie i zdrowiu pracowników w ciąży oraz pracowników, którzy po niedawnym
porodzie lub karmiących piersią
Nie jest na wykazie.
Inne rozporządzenia UE
Rozporządzenie 96/82/WE (Seveso II) o kontroli poważnych zagrożeń wypadkiem z udziałem substancji niebezpiecznych
Nie jest na wykazie.
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami
chemicznymi w miejscu pracy
Nie jest na wykazie.
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych
Nie jest na wykazie.
Nazwa materiału: AMOXIL PAEDIATRIC DROPS
110660 Wersja nr: 12 Data rewizji: 15-lipiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 15-lipiec-2014
8/9
Inne przepisy
Przepisy krajowe
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr
1907/2006.
Młodzież poniżej osiemnastego roku życia nie może wykonywać prac z niniejszym produktem
zgodnie z dyrektywą UE 94/33/WE o ochronie młodzieży w pracy. Przestrzegać państwowych
przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Źródła
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
The classification for health and environmental hazards is derived by a combination of calculation
methods and test data, if available.
Pełny tekst jakiegokolwiek
zwrotów lub zwrotór-R i
zwrotów-H zgodnie z sekcjami
2 do 15
Informacje o rewizji
Informacje o szkoleniu
Ograniczenie
odpowiedzialności
R20 Działa szkodliwie przez drogi oddechowe.
R42/43 Może powodować uczulenie przez wdychanie i kontakt przez skórę.
H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry.
H332 Działa szkodliwie w następstwie wdychania.
H334 Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie
wdychania.
Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne
Skład/Informacja o Składnikach:
Właściwości Fizyczne i Chemiczne:
Informacje dotyczące przepisów: Stany Zjednoczone
GHS: Klasyfikacja
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
Nazwa materiału: AMOXIL PAEDIATRIC DROPS
110660 Wersja nr: 12 Data rewizji: 15-lipiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 15-lipiec-2014
9/9

Podobne dokumenty