karta charakterystyki preparatu

KARTA CHARAKTERYSTYKI PREPARATU
Data sporządzenia: 06/06/2012 wersja 1.1
1. Identyfikacja Mieszaniny i Identyfikacja Przedsiębiorstwa
1.1 Identyfikator produktu
Bioline Malaria P.f/P.v
05FK30
1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowanie odradzane
Szybki test kasetkowy do wykrywania przeciwciał skierowanych przeciwko Malarii Plasmodium falciparum/vivax w surowicy
ludzkiej, mający zastosowanie jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro.
1.3 Dane dotyczące wytwórcy:
Standard Diagnostics I.n.c. 156-68 Hagal-dong, Giheung-ku, Yongin-si, Kyonggi-do, korea 446-930
1.4 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
Alpha Diagnostics Sp. z o.o. ul. Stępińska 22/30, bud.1/lok.213 00-739 Warszawa Centrala tel.: (22) 631-40-13
Produkcja, Magazyn, Kontrola Jakości, Serwis: ul. Stępińska 22/30 bud. 4 lok. 301 Tel. (22) 631 42 27; fax (22) 631 48 23
1.5 Numer telefonu alarmowego
(22) 631-42-27 wew. 111, czynny w dni robocze w godzinach 9:00-17:00
2. Identyfikacja Zagrożeń
2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Preparat nie zaklasyfikowany jako wyrób niebezpieczny.
2.2 Elementy oznakowania
Brak
2.3 Inne zagrożenia
Brak danych
3. Skład/informacje o składnikach
1.Membrana paska testowego:
Nazwa
CAS
Linia testowa P.f (główny komponent):
Rekombinowany antygen Malaria
Plasmodium falciparum [antygen MSP]
Linia testowa P.v )gwnz komponent=Ł
Rekombinowanz antygen Malaria
Plasmodium vivax
Linia kontrolna (główny komponent): Kozia
serum anty-malaryczne uzyskane drogą
immunizacji osła rekombinowanymi
antygenami MSp CSP)
2. Złoty koniugat
Nazwa
Bufor TRIS-HCl 50 mM
Azydek sodu
Klasyfikacja
Zwroty R
Stężenie
-
-
-
-
0,9±0,18μl
-
-
-
-
0,9±0,18μl
-
-
-
-
0,8±0,16μl
CAS
Rekombinowane antygeny Malarii:
Plasmodium falciparum/ vivax [MSP, CSP]
sprzężone ze złotym koloidem
3. Bufor testowy
Nazwa
EINESC/ELINCS
EINESC/ELINCS
-
CAS
Klasyfikacja
-
EINESC/
ELINCS
1185-53-1
26628-22-8
-
Klasyfikacja
-
-
-
N+ - bardzo niebezpieczny
dla środowiska
T - toksyczny
Pełen tekst zwrotów R zawartych w tej sekcji zamieszczony w sekcji 16
4. Środki Pierwszej Pomocy
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
W przypadku spożycia
- jeżeli wystąpi podrażnienie lub objawy toksyczności natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Kontakt z oczami:
1/4
Zwroty R
-
Zwroty R
Stężenie
5,9±1,18μl
Stężenie
-
5 ml
R28, R32
R52,R53
0,02%
KARTA CHARAKTERYSTYKI PREPARATU
Data sporządzenia: 06/06/2012 wersja 1.1
- jeżeli wystąpi podrażnienie lub objawy toksyczności natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- przepłukiwać wodą przez 15 minut, nie zamykając powiek
Kontakt ze skórą:
- jeżeli wystąpią objawy toksyczności skonsultować się z lekarzem
- zdjąć zalane ubranie
- przemyć zabrudzone miejsce dużą ilością wody z mydłem
4.2. Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
W zależność od ilości spożytego preparatu mogą wystąpić objawy takie jak biegunka, wymioty, a nawet śpiączka i śmierć.
4.3. Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczegółowego postępowania z poszkodowanym
W miejscu pracy powinny znajdować się prysznic, umywalka z bieżącą wodą i kranem umożliwiającym płukanie oczu.
5. Postępowanie w przypadku pożaru
5.1 Środki gaśnicze
Gaśnice proszkowe, dwutlenek węgla, piana gaśnicza lub woda.
5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Ogień i wysoka temperatura mogą powodować wytworzenie drażniących, toksycznych i/lub żrących gazów.
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Stosować rozpylanie wody w celu schładzania narażonych na objęcie pożarem powierzchni i ochrony personelu.
6. Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
6.1.1 Dla osób nie należących do personelu udzielającego pomocy
Usunąć personel z miejsca uwolnienia się substancji.
6.1.2 Dla osób udzielających pomocy
Założyć odpowiednią odzież ochronną, osłaniającą całą powierzchnię ciała, osłonić oczy i drogi oddechowe. Wywietrzyć pomieszczenie.
6.2. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
Preparat przy uwolnieniu może zanieczyszczać kanalizację, ścieki i drogi wodne.
6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia
Zanieczyszczoną przestrzeń odgraniczyć, płyn zebrać sorbentem, zamieść i usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami jako substancje
szkodliwą.
6.4. Odniesienia do innych sekcji
Patrz sekcja 8, 11,12 i 13.
7. Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Podczas otwierania preparatu należy wystrzegać się gwałtownych ruchów mogących spowodować uwolnienie się preparatu. Nie stosować po
terminie przydatności podanym na opakowaniu.
7.2. Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności
Przechowywać w temperaturze 2-30°C, nie narażając na działanie światła, z dala od źródeł ciepła i zapłonu, nie przechowywać w miejscu
narażonym na działanie kwasów, mocnych zasad, środków utleniających i łatwopalnych.
7.3. Szczególne zastosowanie(-a) końcowe Nie dotyczy.
8. Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Azydek sodu: NDS – 0,1 mg/m3 NDSCH – 0,3 mg/m3 NDSP – brak danych
8.2. Kontrola narażenia
8.2.1 Stosowane techniczne środki kontroli
Urządzenia wentylacyjne pomieszczeń muszą być prawidłowo utrzymywane i konserwowane.
8.2.2 Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
- w celu ochrony skóry zaleca się noszenie fartuchów laboratoryjnych i lateksowych rękawic laboratoryjnych
8.2.3 Kontrola narażenia środowiska
Brak danych
9. Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje o podstawowych właściwościach fizycznych i chemicznych
-postać: ciało stałe
-zapach - bezwonny
-pH – 7,8±0,2 w temp. 19-22°C dla buforu testu
-temperatura topnienia/krzepnięcia – brak danych
-temperatura wrzenia (zakres temperatur) – 100°C
-temperatura zapłonu – nie dotyczy
-szybkość parowania – nie dotyczy
-palność (ciała stałego i gazu) – nie dotyczy
-prężność par - brak danych
-gęstość par – brak danych
2/4
KARTA CHARAKTERYSTYKI PREPARATU
Data sporządzenia: 06/06/2012 wersja 1.1
-gęstość względna – brak danych
-rozpuszczalność – całkowita (roztworów wodnych)
-współczynnik podziału n-oktanol/woda – brak danych
-temperatura samozapłonu – nie dotyczy
-temperatura rozkładu - brak danych
-lepkość – brak danych
-właściwości wybuchowe - brak
-właściwości utleniające - brak
10. Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
Azydek sodu reaguje z metalami tworząc wybuchowe azydki metali, preparat może reagować z kwasami, zasadami i utleniaczami.
10.2. Stabilność chemiczna
Preparat jest stabilny w warunkach użytkowania.
10.3. Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Miedź, ołów i ich sole po zmieszaniu z azydkiem mogą wytwarzać wysoce niestabilne i wybuchowe produkty.
10.4. Warunki, których należy unikać
Brak.
10.5 Materiały niezgodne
Stężone kwasy, utleniacze, sole miedzi i ołowiu.
10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu
Na skutek rozpadu termicznego emituje toksyczne gazy.
11. Informacje toksykologiczne
11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Właściwości toksykologiczne tego preparatu nie zostały zbadane.
11.1.1 Istotne skutki, dla których przedstawia się informacje to:
-toksyczność ostra – wynikiem spożycia kilku gram azydku sodu przez osobę dorosłą jest zapaść i śmierć.
Bardzo toksyczny po spożyciu. Objawy to ból głowy, nudności, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, wymioty, spadek ciśnienia krwi.
Podrażnienia jamy ustnej, gardła, żołądka.
-działanie drażniące – działa drażniąco na oczy i skórę powodując zaczerwienienie, łzawienie, świąd, zaburzenia widzenia. Może podrażniać
drogi oddechowe. Objawem podrażnienia dróg oddechowych jest kaszel, spłycenie oddechu, trudności w oddychaniu.
-działanie żrące – brak danych.
-działanie uczulające – brak danych.
-toksyczność dla dawki powtarzalnej – długotrwały kontakt ze skórą może powodować zapalenie skóry, długotrwały i powtarzający się
kontakt może powodować nieodwracalne zmiany.
-rakotwórczość – brak danych.
-mutagenność – brak danych.
-szkodliwe działanie na rozrodczość – brak danych.
11.1.2. Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
Preparat jest szkodliwy zarówno w wyniku kontaktu przez skórę, z oczami, poprzez inhalację. Najbardziej jednak szkodliwy jest w wyniku
spożycia.
11.1.3. Objawy związane z właściwościami fizycznymi, chemicznymi i toksykologicznymi
Zaburzenia centralnego układu nerwowego, zaburzenia naczynioruchowe, tachykardia, spadek ciśnienia krwi, kaszel, duszność, skurcze, ból
głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zapaść, utrata przytomności.
11.1.4.Opóźnione, bezpośrednie oraz przewlekłe skutki krótko- i długotrwałego narażenia
Brak danych
11.1.5. Skutki wzajemnego oddziaływania
Brak dostępnych danych
11.1.6. Informacje dotyczące mieszanin, a informacje dotyczące substancji
Informacje dotyczą azydku sodu, którego stężenie procentowe w mieszaninie wynosi poniżej 0,02% i nie jest to stężenie szkodliwe.
11.1.7. Inne informacje
Brak danych.
12. Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Azydek w stężeniach 0,25-2,5% jest szkodliwy dla organizmów wodnych. Stężenie w preparacie wynosi 0,02 %.
12.2. Trwałość i zdolność rozkładu
Rozkład azydku sodu jest procesem w pełni chemicznym, przyśpieszanym przez temperaturę i wzrost kwasowości gleby. Reakcja może
gwałtownie przyśpieszyć poprzez utlenienie poprzez reakcję kwasu azotowowodorowego z kwasami organicznymi w glebie.
12.3. Zdolność do bioakumulacji
Azydek sodu jest stabilny w wodzie pozbawionej światła.
12.4. Mobilność w glebie
Brak danych
3/4
KARTA CHARAKTERYSTYKI PREPARATU
Data sporządzenia: 06/06/2012 wersja 1.1
12.5. Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Nie dotyczy
12.6. Inne szkodliwe skutki działania
Brak danych
13. Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Pozostałości odczynnika oznaczonego jako substancja niebezpieczna należy oddać do firmy zajmującej się utylizacją substancji niebezpiecznych
lub postępować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
14. Informacje o transporcie
14.1. Numer UN (ONZ) – brak danych
14.2. Prawidłowa nazwa przewozowa UN – brak danych
14.3. Klasa(-y) zagrożenia w transporcie – nie jest szkodliwy
14.4. Grupa pakowania – nie dotyczy
14.5. Zagrożenie dla środowiska – nie jest towarem niebezpiecznym
14.6. Szczególne środki ostrożności dla użytkowników – nie dotyczy
14.7. Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC – brak danych
15. Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji i mieszaniny
Zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG i 1999/45/WE mieszanina nie została sklasyfikowana jako szkodliwa.
Kartę charakterystyki stworzono zgodnie z rozporządzeniem WE/1907/2006 oraz rozporządzeniem
UW 453/2010 z dn.20.05.2010.
15.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Nie została wykonana ocena bezpieczeństwa chemicznego substancji.
16. Inne informacje
-Pełna treść zwrotów R i S
R28 Działa toksycznie po połknięciu
R32 W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy
R52 Działa szkodliwie na organizmy wodne
R53 Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym
N + – bardzo szkodliwy dla środowiska
T – bardzo toksyczny
-Kartę sporządzono w oparciu o wersję angielską wystawioną przez Standard Diagnostics I.n.c. z dnia 13-12-2007 rewizja 6.3
4/4