Firma Sanofi-Aventis rozpoczyna, obejmujące 10 000 pacjentów

Informacja prasowa
Paryż, 12 maja 2010r.
Firma Sanofi-Aventis rozpoczyna, obejmujące 10 000 pacjentów,
badanie nad stosowaniem leku Multaq®
w utrwalonym migotaniu przedsionków
- Nowe badanie prowadzone w celu poszerzenia wiedzy na temat stosowania
dronedaronu w innej populacji pacjentów z migotaniem przedsionków Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN, i NYSE: SNY) ogłosiła rozpoczęcie międzynarodowego
badania Fazy IIIb, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, o nazwie PALLAS.
Celem badania jest określenie oceny potencjalnych korzyści klinicznych ze stosowania leku Multaq®
(dronedaron) u ponad 10 000 pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (AF), w zakresie
zmniejszenia częstości poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Informację tę podano podczas
31. dorocznej sesji naukowej stowarzyszenia Heart Rhythm w 2010 r.
Utrwalone migotanie przedsionków (AF) występuje u 50% pacjentów cierpiących na tę chorobę,
a pacjenci tacy są w wysokim stopniu zagrożeni wystąpieniem poważnych zdarzeń sercowonaczyniowych. Uzasadnienie badania oparte jest na obserwacjach post-hoc z badania ATHENA,
w którym zaobserwowano tendencję do zmniejszenia częstości hospitalizacji i zgonów z powodów
sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z zaburzeniem sklasyfikowanym jako „utrwalone”
(tzn. z AF/AFL widocznym w każdym badaniu EKG).
„Jest to badanie o dużym znaczeniu, bowiem do tej pory nie wykazano w tak dużym badaniu klinicznym,
aby jakikolwiek lek przeciwarytmiczny zmniejszał zachorowalność i śmiertelność wśród pacjentów
z utrwalonym AF,” powiedział Stuart Connolly z Oddziału Kardiologii Uniwersytetu McMaster w Hamilton,
w Kanadzie, jeden z głównych badaczy tego badania. „Zaprojektowaliśmy badanie PALLAS, aby jeszcze
dokładniej ocenić rolę leku Multaq® w zmniejszaniu częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych
u pacjentów z migotaniem przedsionków.”
Głównym celem badania PALLAS jest wykazanie zmniejszenia w zakresie jednego z dwóch lub obu
złożonych punktów końcowych, obejmujących: 1. poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar mózgu,
zator tętniczy w krążeniu ogólnym, zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowonaczyniowych) oraz 2. hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgon z dowolnej przyczyny
wśród pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków i dodatkowymi czynnikami ryzyka.
Cel drugorzędny to ocena skuteczności leku Multaq® w zapobieganiu zgonom z powodów sercowonaczyniowych oraz tolerancji leku w tej populacji pacjentów.
„Rozpoczęcie badania PALLAS potwierdza naszą silną wiarę w Multaq® i nasze oddanie kwestii poprawy
samopoczucia i stanu układu krążenia pacjentów z migotaniem przedsionków,” powiedział Marc Cluzel,
Wiceprezes Wykonawczy Działu Badawczo-Rozwojowego firmy Sanofi-Aventis. „Oczekujemy,
że pierwsi pacjenci zostaną włączeni do badania PALLAS w trzecim kwartale 2010 r.”
Informacje o badaniu PALLAS
Badanie PALLAS* to międzynarodowe wieloośrodkowe badanie fazy IIIb prowadzone metodą podwójnie
ślepej próby z kontrolą placebo i randomizacją w grupach równoległych porównujące skuteczność leku
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Multaq® w dawce 400 mg podawanego dwa razy na dobę wobec placebo u pacjentów z utrwalonym
migotaniem przedsionków. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie w celu kontrolowania
częstości rytmu serca i profilaktyki zakrzepów krwi (leczenie przeciwzakrzepowe); pacjenci zostaną
losowo przydzieleni do otrzymywania dodatkowego leczenia w postaci leku Multaq® 400 mg 2x1 lub
placebo.
Wymagane czynniki ryzyka obejmują wiek powyżej 65 lat w połączeniu z co najmniej jednym
z następujących poważnych czynników ryzyka: zator tętniczy w krążeniu ogólnym, zawał mięśnia
sercowego, udokumentowana choroba wieńcowa, przebyty udar mózgu, objawowa niewydolność serca
lub połączenie wieku powyżej 75 lat, nadciśnienia tętniczego i cukrzycy. Kryteria wykluczenia obejmują
niewydolność serca klasy IV NYHA lub niestabilną niewydolność serca klasy III NYHA.
Badanie ma dwa równorzędne główne złożone kryteria oceny końcowej: 1. Poważne zdarzenia sercowonaczyniowe (udar mózgu, zator tętniczy w krążeniu ogólnym, zawał mięśnia sercowego lub zgon
z przyczyn sercowo-naczyniowych). 2. Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgon
z dowolnej przyczyny.
W badaniu weźmie udział około 10.800 pacjentów w 700 ośrodkach z 43 krajów. Badanie to jest
sterowane zdarzeniami z ustaloną wspólną datą zakończenia badania, co oznacza, że czas trwania
badania będzie zależeć od wystąpienia koniecznej ze względów statystycznych liczby zdarzeń objętych
kryteriami oceny końcowej.
*Permanent Atrial fibriLLAtion outcome Study using Dronedarone on top of standard therapy (PALLAS) –
badanie oceniające wpływ dronedaronu jako uzupełnienia standardowego leczenia na utrwalone
migotanie przedsionków.
Informacje na temat migotania przedsionków
Częstość występowania migotania przedsionków wzrasta na całym świecie, co związane jest
ze starzeniem się społeczeństw. Staje się ono poważnym problemem dla zdrowia publicznego; dotyka
ponad 4,5 miliona ludzi w Europie i odpowiada za jedną trzecią hospitalizacji z powodu zaburzeń rytmu
serca w Unii Europejskiej. Migotanie przedsionków może prowadzić do zagrażających życiu powikłań.
Choroba ta pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru mózgu, pogarsza rokowanie u pacjentów z czynnikami
ryzyka sercowo-naczyniowego i dwukrotnie zwiększa ryzyko zgonu, stanowiąc poważne obciążenie
dla pacjentów, opieki zdrowotnej i płatników. W Unii Europejskiej 70% kosztów postępowania
w migotaniu przedsionków stanowią koszty opieki szpitalnej i zabiegów interwencyjnych.
Zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC, utrwalone migotanie przedsionków rozpoznaje się, gdy
kardiowersja (zabieg prowadzony w celu przywrócenia rytmu zatokowego) okazuje się nieskuteczna, lub
jeżeli lekarz i pacjent zdecydują pozostawić migotanie przedsionków bez dalszych prób przywrócenia
rytmu zatokowego.1 W jednorocznym badaniu obserwacyjnym Euro Heart Survey śmiertelność
jednoroczna wśród pacjentów z tym schorzeniem była wysoka, a ryzyko było cały czas obecne.
Śmiertelność (5,3%) była porównywalna z wynikami poprzednich badań, co stanowi również przyczynę
obserwowanej wyższej śmiertelności w utrwalonym migotaniu przedsionków, niż w innych typach
tej choroby.2
Informacje nt. produktu Multaq®
Lek Multaq®, wynaleziony i opracowany przez firmę Sanofi-Aventis, badany był w ramach programu
opracowywania
klinicznego
obejmującego
siedem
międzynarodowych
wieloośrodkowych
randomizowanych badań klinicznych, w których brało udział ponad 7000 pacjentów, w tym blisko 4000
otrzymujących Multaq®. Przełomowe badanie ATHENA było największym badaniem nad lekami
przeciwarytmicznymi obejmującym pacjentów z AF/AFL, do którego włączono 4628 pacjentów objętych
30-miesięcznym okresem obserwacji. W badaniu tym lek Multaq®, stosowany jako uzupełnienie
standardowego leczenia sercowo-naczyniowego, znacząco zmniejszył wskaźnik hospitalizacji
z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu o 24% (p < 0,001) w porównaniu z placebo, spełniając tym
samym główne kryterium oceny badania. Efekt ten należy w pełni przypisać zmniejszeniu wskaźnika
hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Multaq® ma stały schemat dawkowania obejmujący przyjmowanie tabletek 400 mg dwa razy na dobę
przy śniadaniu i przy kolacji. Leczenie lekiem Multaq® nie wymaga dawki nasycającej i może być
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
rozpoczęte w warunkach ambulatoryjnych. Najczęstsze działania niepożądane obejmują biegunkę,
nudności, wymioty, ból jamy brzusznej, astenię (osłabienie) i wysypkę skórną.
Komisja Europejska wydała zezwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Multaq® w listopadzie 2009 r.
W Unii Europejskiej Multaq® jest wskazany do stosowania u dorosłych, stabilnych klinicznie pacjentów
z przebytym lub trwającym obecnie nieutrwalonym migotaniem przedsionków (AF) w celu zapobiegania
nawrotom migotania przedsionków lub zwolnienia częstości rytmu komór. Lek Multaq® jest
przeciwwskazany u niestabilnych pacjentów z niewydolnością serca klasy III lub IV NYHA. Z uwagi na
ograniczone doświadczenie w stosowaniu u stabilnych pacjentów z niedawno (1 do 3 miesięcy)
rozpoznaną niewydolnością serca klasy III NYHA lub lewokomorową frakcją wyrzutową (LVEF) <35%,
nie zaleca się stosowania leku Multaq® u takich pacjentówiii.
W USA Multaq® wskazany jest do stosowania w celu zmniejszenia ryzyka hospitalizacji z powodów
sercowo-naczyniowych u pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) lub
trzepotaniem przedsionków (AFL), z niedawnym epizodem AF/AFL i skojarzonymi czynnikami ryzyka
sercowo-naczyniowego (tzn. wiek > 70 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, uprzedni incydent
naczyniowo-mózgowy, średnica lewego przedsionka ≥50 mm lub lewokomorowa frakcja wyrzutowa
[LVEF] <40%), którzy mają rytm zatokowy lub oczekują na kardiowersję.iv Multaq® jest przeciwwskazany
u pacjentów z niewydolnością serca klasy NYHA IV lub z niewydolnością serca klasy NYHA II-III
z niedawną dekompensacją wymagającą hospitalizacji lub skierowania do specjalistycznej poradni
kardiologicznej.
Lek Multaq® jest obecnie dostępny w USA, Kanadzie, Szwajcarii, Niemczech, Danii, Irlandii, Norwegii,
Finlandii i Wielkiej Brytanii, i będzie wprowadzony na rynek większości krajów Europy w 2010 r.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Grupa SanofiAventis w Polsce zatrudnia ponad 1100 osób, w tym 190 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA, a także członkiem Izby Gospodarczej Farmacja Polska.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o
reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
nie
stanowią
faktów
historycznych.
Stwierdzenia
te
zawierają
przewidywania
i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów,
celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami,
opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”,
„planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w
owych
stwierdzeniach
odnoszących
się
do
przyszłości
są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć
i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że
faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano
w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi
niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami
po
wprowadzeniu
na
rynek,
decyzjami
urzędów
rejestracyjnych
takich
jak
FDA
czy EMEA dotyczącymi, tego czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które
to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań
i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji,3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i
sukcesem rynkowym produktów lternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, jak
również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom
SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia
2009r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoba kontaktowa dla mediów:
Ingrid Görg-Armbrecht, + 33 1 53 77 46 25 or +33 6 38 10 50 87
[email protected]
1 Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial
Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines
and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines
for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm
Association and the Heart Rhythm Society. Circulation 2006;114(7):e257-354.
2 Nieuwlaat R, Prins MH, Le Heuzey JY, et al. Prognosis, disease progression, and treatment of atrial fibrillation patients
during 1 year: follow-up of the Euro Heart Survey on atrial fibrillation. Eur Heart J 2008;29(9):1181-9.
4
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa