ABX Pentra Triglycerides CP

2015/09/09
A93A01303CPL
Chemia kliniczna
A11A01640
90 mL
ABX Pentra
Triglycerides CP
■ Pentra C400
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego in vitro stężenia
triglicerydów w surowicy krwi lub osoczu metodą kolorymetryczną.
Wersja aplikacji
Metoda (3)
Surowica, osocze: Trigly
Enzymatyczne oznaczenie stężenia triglicerydów według
następujących reakcji:
QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9
1.xx
Lipaza lipoproteinowa
Triglicerydy + H2O ————————▶
Glicerol + kwasy tłuszczowe
Zastosowanie
Glicerokinaza
Glicerol + ATP ————————▶ Glicerolo-3-fosforan + ADP
ABX Pentra Triglycerides CP jest odczynnikiem
diagnostycznym do ilościowego oznaczania in vitro
stężenia triglicerydów w surowicy i osoczu krwi ludzkiej
testem
enzymatyczno-kolorymetrycznym.
Pomiary
uzyskane na tym urządzeniu wykorzystuje się w
diagnostyce i leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę,
zespół nerczycowy, niedrożność wątroby oraz inne
schorzenia
metabolizmu
lipidowego
i
choroby
endokrynologiczne.
Oksydaza glicerolo-3-fosforanowa
Glicerolo-3-fosforan + O2 ——————————————▶ H2O2 + DHAP
Odczynniki
Aspekty kliniczne (1, 2)
ABX Pentra Triglycerides
gotowym do użycia.
Triglicerydy stanowią 95% tłuszczów gromadzonych w
tkankach, a ich podstawową rolą jest dostarczanie
komórkom energii. Są one, z jednej strony, produktem
syntezy tłuszczy pochodzących z pokarmu w jelitach, z
drugiej zaś — syntezy strawionych cukrowców w wątrobie.
Następnie są one transportowane przez chylomikrony i
lipoproteiny o bardzo niskiej gęstości (VLDL) w układzie
krwionośnym.
Wysokie stężenie triglicerydów pociąga za sobą znaczne
ryzyko miażdżycy tętnic. Może ono wynikać z chorób
takich
jak
problemy
z
metabolizmem
lipidów
(podwyższony poziom lipoprotein we krwi, zmniejszona
aktywność lipazy, niedobór apolipoproteiny CII), lecz
również z cukrzycy oraz schorzeń nerek i problemów
endokrynologicznych.
Peroksydaza
2H2O2 + 4-AAP + p-chlorofenol ——————▶ Chinonoimina + 4H2O
(DHAP = Fosforan dihydroksyacetonu, 4-AAP = 4aminoantypiryna)
CP
jest
odczynnikiem
Odczynnik:
PIPES, wolny kwas
50 mmol/L
Wodorotlenek sodu
3,36 g/L
Triton X-100
1 mL/L
Sól magnezu
14,8 mmol/L
p-chlorofenol
2,7 mmol/L
ATP
3,15 mmol/L
Azydek sodu
7,99 mmol/L
Żelazocyjanek potasu
10 µmol/L
4-aminoantypiryna
0,31 mmol/L
Lipaza lipoproteinowa
≥ 2000 U/L
Glicerokinaza
≥ 500 U/L
1/4
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Triglycerides CP
Odczynnik:
Oksydaza glicerolo-fosforanowa ≥ 4000 U/L
Peroksydaza
Wymagane wyposażenie niewchodzące w
skład produktu
≥ 500 U/L
ABX Pentra Triglycerides CP należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Producent nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w
sposób inny od podanego.
Postępowanie z preparatem
1. Wyjmij zatyczkę kasety.
2. Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą
plastikowej pipety.
3. Umieść kasetę w chłodzonej komorze odczynnikowej
analizatora Pentra C400.
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra Multical, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego
zakupu)
10 x 3 mL (liofilizat)
Kontrola
■ Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny:
Pentra C400
■ Kalibrator: ABX Pentra Multical, nr ref. A11A01652
■ Kontrole:
ABX Pentra N Control, nr ref.A11A01653, i
ABX Pentra P Control, nr ref.A11A01654
■ Roztwór myjący:
ABX Pentra Clean-Chem CP, Ref. A11A01755, 30 mL
or
ABX Pentra Clean-Chem 99 CP, nr ref.A11A01789, 4
x 99 mL
■ Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka (4)
■ Surowica krwi.
■ Osocze pobrane z heparyną litową.
Firma HORIBA Medical nie prowadziła testów dla
antykoagulantów innych niż wymienione na liście i w
związku z tym nie zaleca ich używania dla potrzeb tego
oznaczenia.
Próbki należy pobrać od pacjenta, który pościł przez 12-14
godzin.
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (wymaga
osobnego zakupu)
10 x 5 mL (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (wymaga
osobnego zakupu)
10 x 5 mL (liofilizat)
Stabilność (4):
Przechowywanie przez 4 dni w temperaturze 4°C nie
prowadzi do znaczących zmian stężenia triglicerydów.
Oznaczenie kontroli powinno być przeprowadzane raz
dziennie i/lub po wykonaniu kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności
powinny być ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne
oraz przepisy obowiązujące w danym kraju. Należy
przestrzegać krajowych, regionalnych i lokalnych
wytycznych dotyczących materiałów do kontroli jakości.
Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno
wypracować sposób postępowania w przypadku, gdy
wyniki wykroczą poza wyznaczone przedziały.
Każde laboratorium powinno wypracować swoje własne
zakresy odniesienia. Wartości podane w niniejszej ulotce
mają wyłącznie charakter orientacyjny.
Zakres norm (2)
W badaniach w ramach Amerykańskiego Narodowego
Programu Edukacyjnego dotyczącego cholesterolu
(NCEP), zainicjowanego przez Amerykańskie Ministerstwo
Zdrowia, całkowitą wartość stężenia triglicerydów w
surowicy krwi sklasyfikowano na podstawie ryzyka
choroby wieńcowej serca.
Stężenie normalne:
Ryzyko niskie:
Ryzyko wysokie:
Ryzyko bardzo wysokie:
< 150 mg/dL
150 - 200 mg/dL
200 - 500 mg/dL
> 500 mg/dL
2/4
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Triglycerides CP
Przechowywanie i stabilność
Odczynniki, w nieotwieranych kasetach, zachowują
stabilność do daty ważności podanej na etykiecie, o ile są
przechowywane w temperaturze 2-8°C.
Stabilność po otwarciu: patrz rozdział „Wydajność przy
użyciu w analizatorze Pentra C400”.
Uwaga: Z czasem zabarwienie odczynnika może się
zmienić na brązowe, nie wpływa to jednak na jego
zdolności reakcyjne.
Liczba oznaczeń: 295
Jeżeli liczba zleconych oznaczeń jest niewielka, a
użytkownik analizatora Pentra C400 zamierza korzystać z
tej kasety do końca okresu jej stabilności roboczej,
HORIBA Medical zaleca użycie membrany XEC083, co
pozwoli uzyskać podaną w tej ulotce liczbę oznaczeń.
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu kaseta z odczynnikiem umieszczona w
chłodzonej komorze analizatora Pentra C400 zachowuje
stabilność przez 48 dni.
Postępowanie z odpadami
Objętość próbki: 3 µL/oznaczenie
Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi
przepisami.
Wykrywalność:
■ Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi
przepisami.
■ Opisywany odczynnik jest konserwowany azydkiem
sodu, obecnym w stężeniu poniżej 0,1%. Azydek sodu
może wchodzić w reakcje z ołowiem lub miedzią,
tworząc wybuchowe azydki metali.
Ogólne środki ostrożności a
■ Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do
profesjonalnej diagnostyki in vitro.
■ Wyłącznie do stosowania z przepisu lekarza.
■ Ten odczynnik został sklasyfikowany jako nieszkodliwy
w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
■ Przy pracy należy stosować standardowe laboratoryjne
środki ostrożności.
■ Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego
użytku, należy je utylizować zgodnie z lokalnymi
przepisami.
■ Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki
(MSDS) dołączoną do odczynnika.
■ Nie używać produktu, jeżeli można zaobserwować
zmianę jego cech biologicznych, chemicznych lub
fizycznych, co wskazuje na jego nieprzydatność do
użytku.
■ Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy
dokument dotyczy używanego w danym przypadku
odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze
Pentra C400
Dane przedstawione poniżej to wartości uzyskiwane na
analizatorach HORIBA Medical.
aModyfikacja:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury
Valtec (5) i wynosi ona 0,08 mmol/L (7 mg/dL).
Trafność i precyzja:
■ Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Przeprowadzane jest 20 oznaczeń dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (5).
Wartość średnia
CV %
mmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
1,44
126
2,52
Próbka
kontrolna 2
2,44
214
0,82
Próbka 1
0,68
60
2,83
Próbka 2
1,24
108
1,84
Próbka 3
2,65
232
1,00
■ Powtarzalność (precyzja całkowita)
Analiza wariancji (ANOVAR) jest przeprowadzana przez 6
dni na 2 próbkach (o średnim i wysokim stężeniu) i 2
kontrolach (n=36).
Wartość średnia
CV %
mmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
1,47
128
1,91
Próbka
kontrolna 2
2,47
216
1,70
Próbka 1
1,51
132
1,57
modyfikacja opisu ogólnych środków ostrożności.
3/4
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Triglycerides CP
Wartość średnia
Próbka 2
mmol/L
mg/dL
2,78
243
CV %
Wersja aplikacji:
1.xx
1,37
Współczynnik konwersji:
Zakres pomiaru:
Oznaczenie potwierdziło zakres pomiaru od 0,08 do
16,39 mmol/L (7 do 1434,1 mg/dL), z automatycznym
rozcieńczeniem
następczym
do
67,20
mmol/L
(5880 mg/dL).
Liniowość odczynnika ustalono do wartości 16,8 mmol/L
(1470,0 mg/dL), stosując zalecenia CLSI (NCCLS),
procedura EP6-A (6).
Korelacja:
135 pobrane od pacjenta próbki (surowicy) koreluje się z
komercyjnie dostępnym odczynnikiem, służącym jako
wzorzec, zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura
EP9-A2 (7). Wartości zawierały się w zakresie od 0,04 do
16,39 mmol/L (3,1 do 1434,1 mg/dL).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (8) jest
następujące:
Y = 0,99 X + 0,00 (mmol/L)
Y = 0,99 X + 0,20 (mg/dL)
przy współczynniku korelacji r2 = 0,9994.
Czynniki zakłócająceb:
Hemoglobina:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do 290 µmol/L (500 mg/dL).
Bilirubina
Nie obserwuje się znaczącego
całkowita:
wpływu do 385 µmol/L (22,5 mg/dL).
Bilirubina
Nie obserwuje się znaczącego
bezpośrednia:
wpływu do 385 µmol/L (22,5 mg/dL).
N-acetylocysteina U pacjentów, którzy przedawkowali
(NAC):
paracetamol,
leczonych
Nacetylocysteiną
(NAC)
wartość
wyniku może być bardzo niska,
niezgodnie ze stanem rzeczywistym.
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności
listę leków oraz zmiennych przedanalitycznych, które
według obecnego stanu wiedzy wpływają na wyniki tej
metody (9, 10).
Stabilność kalibracji:
mmol/L x 0,875 = g/L
mmol/L x 87,5 = mg/dL
Bibliografia
1.
Naito HK, Coronary Artery Disease and Disorders of
Lipid Metabolism. Clinical Chemistry: Theory,
Analysis, Correlation, 4ème Ed., Kaplan LA, Pesce AJ,
Kazmierczak SC. (Mosby, Inc. eds. St Louis USA),
(2003): 603.
2. Expert Panel on Detection, Evaluation and Treatment
of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment
Panel III), Executive Summary of the Third Report of
the National Cholesterol Education Program (NCEP).
JAMA, (2001) 285: 2486.
3. Fossati P, Prencipe L, Serum triglycerides determined
colorimetrically with an enzyme that produces
hydrogen peroxide. Clin. Chem. (1982) 28: 2077.
4. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st Ed.
Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, (1998):
169-170.
5. Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole
de validation de techniques (document B). Ann. Biol.
Clin. (1986) 44: 686-745.
6. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical
Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS)
document EP6-A (2003) 23 (16).
7. Method Comparison and Bias Estimation Using
Patient Samples. Approved Guideline, 2nd ed., CLSI
(NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19).
8. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure
for testing the equality of measurements from two
different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin.
Biochem. (1983) 21: 709-20.
9. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory
Tests. 4th Edition, Washington, DC, AACC Press
(1997) 3: 143-163.
10. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on
Clinical Laboratory Tests. 2nd Edition, Washington,
DC, AACC Press (1997) 3: 120-132.
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji
jest kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach
kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi 14 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w
przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki
kontroli jakości wykroczą poza założony zakres.
bModyfikacja:
modyfikacja zakłóceń.
4/4
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com