Phosphorus CP ABX Pentra
Transkrypt
Phosphorus CP ABX Pentra
ABX Pentra ABX Pentra Phosphorus CP Nr ref.: A11A01665 Objętość: 29,5 ml Phosphorus CP Odczynnik diagnostyczny do oznaczania in vitro stężenia ilościowego fosforu w surowicy krwi, osoczu i moczu metodą kolorymetrii. 2007/04/12 A93A00242M PL A11A01665 29,5 ml Aspekty kliniczne Fosfor wchodzący w skład organizmu człowieka (80% jego zawartości znajduje się w kościach) występuje wyłącznie w formie fosforanów nieorganicznych. Niezbędną ilość fosforanów zapewnia dieta. Fosforany odgrywają istotną rolę w magazynowaniu i transporcie energii potrzebnej w metabolizmie komórek. Jony fosforanowe, znajdujące się głównie w płynach pozakomórkowych mają również działanie buforujące. Stężenie fosforu mineralnego w osoczu zależy od diety, wchłaniania wewnątrzjelitowego, filtracji nerek, wchłaniania zwrotnego oraz metabolizmu kości. Na wszystkie powyższe mechanizmy mają wpływ hormony regulujące oraz stężenie wapnia (hormon przytarczyc PTH, kalcytonina oraz witamina D). W konsekwencji, stężenie fosforanów w osoczu jest ściśle zależne od stężenia wapnia. Wahania w stężeniu fosforanów we krwi (PTH stymuluje nerki, co prowadzi do eliminacji fosforanów i zatrzymania wapnia), spowodowane złym funkcjonowaniem mechanizmów wymienionych powyżej, są często odwrotne do wahań w stężeniu wapnia. Metoda stosowana w oznaczeniach Metoda UV z zastosowaniem fosfomolibdenianu Przeprowadza się oznaczenia stężenia fosforu nieorganicznego zgodnie z następującą reakcją: Molibdenian amonu + Kwas siarkowy Fosfor Kompleks fosfomolibdenianowy Odczynniki ABX Pentra Phosphorus CP jest odczynnikiem gotowym do użycia. Odczynnik: Kwas siarkowy Molibdenian amonu 210 mmol/l 650 µmol/l Odczynnika ABX Pentra Phosphorus CP należy używać zgodnie z niniejszą ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od podanego sposób. HORIBA ABX BP 7290 34184 Montpellier - cedex 4 - France Kontrolaa W celu przeprowadzenia wewnętrznej kontroli jakości użyj: ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu) 10 x 5 ml (liofilizat) ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu) 10 x 5 ml (liofilizat) ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674 (do oddzielnego zakupu) 1 x 10 ml + 1 x 10 ml Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej kalibracji. Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone przedziały. Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu • Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny. • Standardowy sprzęt laboratoryjny. Próbka Sposób użycia Zdejmij zatyczkę kasety i umieść kasetę w chłodzonej komorze odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400. Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą plastikowej pipety. Kalibrator • Surowica niehemolizowana. • Osocze heparynizowane. • Świeży odwirowany mocz. Uwaga: Jeśli surowica jest lipemiczna, należy sporządzić ślepą próbę surowicy, mieszając µl surowicy z 1 ml roztworu 9 g/l chlorku sodu i odczytać jej gęstość optyczną przy długości fali 340 nm. Form-0846 Rev. 2 Do celów kalibracji należy używać: ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu) 10 x 3 ml (liofilizat) a. Modyfikacja indeksu od L do M: ABX Pentra Urine Control L/H. S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com ABX Pentra Phosphorus CP Zakres odniesienia (3) Surowica, osocze: Dokładność i precyzja: • Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia) Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim, średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (4). Przechowywanie i stabilność Wartość średnia mmol/l CV % Kontrola normalna 1.32 1.25 Kontrola patologiczna 2.04 0.77 Próbka 1 0.77 2.48 Próbka 2 1.12 1.61 Próbka 3 2.96 1.38 • Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń) Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (5). 27 - 45 mg/l 2.7 - 4,5 mg/dl 0.87 - 1,45 mmol/l Mocz: 400 - 1 300 mg/24h 12.9 - 42,0 mmol/24h Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swój własny zakres odniesienia. W nieotwieranych kasetach odczynniki zachowują stabilność do upływu terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze 2-8°C oraz chronione przed światłem. Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400”. Sposób przeprowadzania pomiaru Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu innych urządzeń automatycznych niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta. Postępowanie z odpadami Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami. Ogólne środki ostrożności 1. Odczynnik przeznaczony wyłącznie do celów profesjonalnej diagnostyki in vitro. 2. PRODUKT DRAŻNIĄCY. Odczynnik zawiera kwas siarkowy (1,14%). R36/38: Działa drażniąco na oczy i skórę. S26: W przypadku kontaktu z oczami, przemyć obficie wodą i skonsultować się ze specjalistą. S37/39: Należy stosować rękawice ochronne oraz chronić twarz i oczy. 3. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. 4. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS) dołączoną do odczynnika. Kontrola normalna Kontrola patologiczna Próbka 1 Próbka 2 Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych przy użyciu analizatora ABX Pentra 400. Surowica, osocze Liczba oznaczeń: 100 Stabilność robocza odczynników: Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 34 dni. Objętość próbki: 2,8 µl/oznaczenie Wykrywalność: Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (4) i wynosi ona 0,09 mmol/l. CV % 2.50 1.82 3.56 1.38 Liniowość oraz zakres wartości pomiaru: Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP6-P (6). Dolna granica liniowości: 0,09 mmol/l Górna granica liniowości: 7,8 mmol/l, z automatycznym rozcieńczeniem następczym: 31,2 mmol/l. Korelacja: 98 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (7). Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco: Y = 1,03 x + 0,02 przy współczynniku korelacji r2 = 0,9994. Czynniki zakłócające: Hemoglobina: Triglicerydy: Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400 Wartość średnia mmol/l 1.29 2.05 0.81 3.69 Bilirubina całkowita: Bilirubina bezpośrednia: Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do 72,5 µmol/l Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do 3 mmol/l Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do 102 µmol/l Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do 428 µmol/l Współczynnik konwersji: mmol/l x 31 = mg/l mmol/l x 3,1 = mg/dl Stabilność kalibracji: Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych. Stabilność kalibracji wynosi 34 dni. Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza założony zakres. Wersja aplikacji: 6.02 S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com ABX Pentra Phosphorus CP Stabilność kalibracji: Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych. Mocz Liczba oznaczeń: 100 Stabilność robocza odczynników: Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 34 dni. Objętość próbki: 5 µl/oznaczenie Wykrywalność: Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (4) i wynosi ona 0,41 mmol/l. Dokładność i precyzja: • Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia) Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim, średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (4). Kontrola normalna Kontrola patologiczna Próbka 1 Próbka 2 Próbka 3 Wartość średnia mmol/l 6.12 14.27 2.12 12.83 19.64 CV % 1.67 0.80 3.87 1.21 0.94 • Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń) Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (5). Kontrola normalna Kontrola patologiczna Próbka 1 Próbka 2 Wartość średnia mmol/l 6.28 14.79 2.29 29.81 CV % 2.82 2.06 5.95 1.97 Stabilność kalibracji wynosi 34 dni. Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza założony zakres. Wersja aplikacji: 6.02 Ostrzeżenie Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy używanego odczynnika. Bibliografia 1. Bourke E., Yanagawa N., Assessment of hyperphosphatemia and hypophosphatemia. Clin. Lab. Med. 13 (1), (1993), 183-207. 2. Daly J.A., Ertingshausen G. Direct method for determining inorganic phosphorus in serum with the Centrifichem. Clin. Chem., 18, (1972), 263. 3. Endres, D.B. et Rude, R.K. Mineral and bone metabolism. Tietz Fundamentals of Clinical Chemestry, Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (2001), 795. 4. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745. 5. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices, Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2, february 1999. 6. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods, Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18, september 1986. 7. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples, Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No. 19, 2002. Liniowość oraz zakres wartości pomiaru: Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP6-P (6). Dolna granica liniowości: 0,41 mmol/l Górna granica liniowości: 64 mmol/l, z automatycznym rozcieńczeniem następczym: 128 mmol/l. Korelacja: 98 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (7). Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco: Y = 0,96 x + 0,24 przy współczynniku korelacji r2 = 0,9976. Czynniki zakłócające: Hemoglobina: Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do 213 µmol/l Współczynnik konwersji: mmol/l x 31 = mg/l mmol/l x 3,1 = mg/dl S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com ABX Pentra Phosphorus CP S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com