ABX Pentra Urea CP

2015/12/07
A93A01315BPL
Chemia kliniczna
A11A01641
60 mL
ABX Pentra
Urea CP
15 mL
■ Pentra C400
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego in vitro stężenia
mocznika / azotu mocznika krwi w surowicy i osoczu krwi lub moczu metodą
kolorymetryczną.
Wersja aplikacji
Surowica, osocze:
Obowiązuje
na
całym
świecie
poza
Zjednoczonymi: Urea 1.xx
Tylko dla Stanów Zjednoczonych: BUN 1.xx
Stanami
Mocz:
Obowiązuje
na
całym
świecie
poza
Zjednoczonymi: Urea-U 1.xx
Tylko dla Stanów Zjednoczonych: BUN-U 1.xx
zmniejszoną perfuzją nerek, prowadzi do podwyższonego
stężenia mocznika we krwi, podczas gdy wartości
kreatyniny pozostają w granicach normy. W azotemii
ponerkowej,
powodowanej
niedrożnością
dróg
moczowych, wzrasta zarówno stężenie mocznika jak i
kreatyniny, jednak wzrost poziomu kreatyniny jest
mniejszy. W schorzeniach nerek stężenie mocznika
wzrasta przy znacznym spowolnieniu filtracji kłębuszkowej
oraz gdy spożycie białka wynosi więcej niż 200 g na dzień.
Stanami
Metoda (3)
Ureaza - GLDH: test enzymatyczny UV.
Zastosowanie
ABX Pentra Urea CP jest odczynnikiem diagnostycznym
do ilościowego oznaczania in vitro stężenia mocznika/
azotu mocznika (produktu metabolizmu azotu) w surowicy
i osoczu krwi ludzkiej oraz w moczu testem
enzymatycznym UV z wykorzystaniem ureazy i
dehydrogenazy glutaminianowej. Pomiary wykonane przy
użyciu tego urządzenia wykorzystuje się w diagnostyce i
leczeniu pewnych schorzeń nerek i zaburzeń
metabolicznych.
QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9
Aspekty kliniczne (1, 2)
Mocznik jest produktem końcowym katabolizmu białek,
zawierającym azot. Stan związany z podwyższonym
poziomem stężenia mocznika we krwi znany jest jako
mocznica (hiperuremia) lub azotemia. Aby odróżnić
azotemię przednerkową od ponerkowej, wykonuje się
oznaczenia
mocznika
i
kreatyniny.
Azotemia
przednerkowa, wywoływana np. przez odwodnienie,
przyspieszone spalanie białek, leczenie kortyzolem lub
Ureaza
Mocznik + 2H2O ————> 2NH4 + + 2 HCO3 GLDH
2-oksoglutaran + NH4 + + NADH ————> L-glutaminian + NAD+ + H2O
(GLDH = Dehydrogenaza glutaminianowa)
Odczynniki
ABX Pentra Urea CP jest produktem gotowym do użycia.
Reagent 1:
TRIS pH 7,8
150 mmol/L
2-oksoglutaran
9 mmol/L
ADP
0,75 mmol/L
Ureaza
≥ 7 kU/L
GLDH (Dehydrogenaza
glutaminianowa)
≥ 1 kU/L
Azydek sodu
< 1 g/L
1/7
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Urea CP
Reagent 2:
NADH
1,3 mmol/L
Azydek sodu
< 1 g/L
ABX Pentra Urea CP należy używać zgodnie z niniejszą
ulotką. Producent nie może zagwarantować właściwego
działania produktu, jeśli zostanie on użyty w sposób inny
od podanego.
Postępowanie z preparatem
1. Wyjmij obie zatyczki kasety.
2. Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą
plastikowej pipety.
3. Umieść kasetę w chłodzonej komorze odczynnikowej
analizatora Pentra C400.
Kalibrator
Wymagane wyposażenie niewchodzące w
skład produktu
■ Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny:
Pentra C400
■ Kalibrator: ABX Pentra Multical, nr ref. A11A01652
■ Kontrole:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653, oraz
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674
■ Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka
■ Surowica.
■ Osocze pobrane z heparyną litową.
■ Świeży mocz
Firma HORIBA Medical nie prowadziła testów dla
antykoagulantów innych niż wymienione na liście i w
związku z tym nie zaleca ich używania dla potrzeb tego
oznaczenia.
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra Multical, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego
zakupu)
10 x 3 mL (liofilizat)
Stabilność surowicy/osocza (1):
2 dni w temperaturze pokojowej
1 tydzień w temperaturze 4-8°C
Kontrola
Stabilność w moczu (4):
4 tyg. w temperaturze -20°C, przy pH < 7,0
4 dni w temperaturze 4-8°C, jeżeli pH < 7,0
2 dni w temperaturze 20-25°C, jeżeli pH < 7,0
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (wymaga
osobnego zakupu)
10 x 5 mL (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (wymaga
osobnego zakupu)
10 x 5 mL (liofilizat)
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674
(wymaga osobnego zakupu)
1 x 10 mL + 1 x 10 mL
Oznaczenie kontroli powinno być przeprowadzane raz
dziennie i/lub po wykonaniu kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności
powinny być ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne
oraz przepisy obowiązujące w danym kraju. Należy
przestrzegać krajowych, regionalnych i lokalnych
wytycznych dotyczących materiałów do kontroli jakości.
Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno
wypracować sposób postępowania w przypadku, gdy
wyniki wykroczą poza wyznaczone przedziały.
Zakres norm
Każde laboratorium powinno wypracować swoje własne
zakresy odniesienia. Wartości podane w niniejszej ulotce
mają wyłącznie charakter orientacyjny.
Surowica, osocze (1):
Mocznik
BUN
Dorośli:
[mg/dL]
[mmol/L]
[mg/dL]
Ogólnie
17 - 43
2,8 - 7,2
7,9 - 20,2
Kobiety < 50 lat
15 - 40
2,6 - 6,7
7,3 - 18,8
Kobiety > 50 lat
21 - 43
3,5 - 7,2
9,8 - 20,2
Mężczyźni < 50 lat
19 - 44
3,2 - 7,3
9,0 - 20,5
Mężczyźni > 50 lat
18 - 55
3,0 - 9,2
8,4 - 25,8
2/7
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Urea CP
Mocznik
BUN
Dzieci:
[mg/dL]
[mmol/L]
[mg/dL]
1 - 3 lat:
11 - 36
1,8 - 6,0
5,1 - 16,8
4 - 13 lat:
15 - 36
2,5 - 6,0
7,0 - 16,8
14 - 19 lat:
18 - 45
2,9 - 7,5
8,1 - 21,1
Mocz (5):
Mocz [mmol/24h]
BUN [mg/24h]
430 - 710
1207 - 1993
Przechowywanie i stabilność
Odczynniki, w nieotwieranych kasetach, zachowują
stabilność do daty ważności podanej na etykiecie, o ile są
przechowywane w temperaturze 2-8°C.
Stabilność po otwarciu: patrz rozdział „Wydajność przy
użyciu w analizatorze Pentra C400”.
Nie wolno zamrażać odczynników.
Postępowanie z odpadami
■ Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi
przepisami.
■ Opisywany odczynnik jest konserwowany azydkiem
sodu, obecnym w stężeniu poniżej 0,1%. Azydek sodu
może wchodzić w reakcje z ołowiem lub miedzią,
tworząc wybuchowe azydki metali.
Ogólne środki ostrożności a
■ Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do
profesjonalnej diagnostyki in vitro.
■ Wyłącznie do stosowania z przepisu lekarza.
■ Ten odczynnik został sklasyfikowany jako nieszkodliwy
w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
■ Nie połykać. Unikać zanieczyszczenia skóry i błon
śluzowych.
■ Przy pracy należy stosować standardowe laboratoryjne
środki ostrożności.
■ Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego
użytku, należy je utylizować zgodnie z lokalnymi
przepisami.
aModyfikacja:
bModyfikacja:
■ Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki
(MSDS) dołączoną do odczynnika.
■ Nie używać produktu, jeżeli można zaobserwować
zmianę jego cech biologicznych, chemicznych lub
fizycznych, co wskazuje na jego nieprzydatność do
użytku.
■ Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy
dokument dotyczy używanego w danym przypadku
odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze
Pentra C400
Dane przedstawione poniżej to wartości uzyskiwane na
analizatorach HORIBA Medical.
Surowica, osocze
Liczba oznaczeń: 220 ozn b
Jeżeli liczba zleconych oznaczeń jest niewielka, a
użytkownik analizatora Pentra C400 zamierza korzystać z
tej kasety do końca okresu jej stabilności roboczej,
HORIBA Medical zaleca użycie membrany XEC232, co
pozwoli uzyskać podaną w tej ulotce liczbę oznaczeń.
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu kaseta z odczynnikiem umieszczona w
chłodzonej komorze analizatora Pentra C400 zachowuje
stabilność przez 70 dni.
Objętość próbki: 3,0 µL/oznaczenie
Granica wykrywalności:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury
Valtec (6) i wynosi ona:
Mocznik: 0,31 mmol/L (1,86 mg/dL)
BUN: 0,9 mg/dL
modyfikacja opisu ogólnych środków ostrożności.
zmieniono numer referencyjny membrany zestawu.
3/7
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Urea CP
Poprawność i precyzja:
■ Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Przeprowadzane jest 20 oznaczeń dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (6).
Wartość średnia mocznika
CV %
mmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
6,68
40,1
2,27
Próbka
kontrolna 2
25,93
155,6
1,66
Próbka 1
2,15
12,9
2,76
Próbka 2
7,43
44,6
1,58
Próbka 3
30,45
182,7
1,80
Wartość średnia BUN
(mg/dL)
CV %
Próbka
kontrolna 1
18,73
2,27
Próbka
kontrolna 2
72,78
1,66
Próbka 1
6,02
2,76
Próbka 2
20,86
1,58
Próbka 3
85,46
1,80
■ Powtarzalność (precyzja całkowita)
2 próbki (o stężeniu niskim i wysokim) i 2 kontrole poddaje
się podwójnym oznaczeniom przez 20 dni (2 serie
dziennie) zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS),
procedura EP5-A (7).
Wartość średnia mocznika
CV %
mmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
6,57
39,4
2,14
Próbka
kontrolna 2
25,54
153,2
1,93
Próbka 1
6,86
41,1
2,14
Próbka 2
24,98
149,9
1,97
Wartość średnia BUN
(mg/dL)
CV %
Próbka
kontrolna 1
18,45
2,14
Próbka
kontrolna 2
71,69
1,93
Próbka 1
19,24
2,14
Próbka 2
70,12
1,97
Zakres pomiaru c:
Mocznik:
Oznaczenie potwierdziło zakres pomiaru od 0,31 do
50,00 mmol/L (2,20 do 300,00 mg/dL), z automatycznym
rozcieńczeniem
następczym
do
250,00
mmol/L
(1500,0 mg/dL).
BUN:
Oznaczenie potwierdziło zakres pomiaru od 0,9 do
140,3 mg/dL, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym do 701,5 mg/dL.
Korelacja:
136 próbek pobranych od pacjentów (surowica i osocze)
koreluje się z komercyjnie dostępnym odczynnikiem,
służącym jako wzorzec, zgodnie z zaleceniami CLSI
(NCCLS), procedura EP9-A2. (8).
Wartości dla mocznika zawierały się w przedziale od 0,37
do 49,49 mmol/L (2,20 do 297,22 mg/dL).
Wartości dla BUN zawierały się w przedziale od 1,03 do
138,89 mg/dL.
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (9) jest
następujące:
Mocznik:
Y = 0,99 X - 0,02 (mmol/L)
Y = 0,99 X - 0,12 (mg/dL)
przy współczynniku korelacji r2 = 0,996
BUN:
Y = 0,99 X - 0,06 (mg/dL)
przy współczynniku korelacji r2 = 0,996
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Triglicerydy:
cModyfikacja:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do 267 µmol/L (460 mg/dL).
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do stężenia Intralipid®
(świadczącego o lipemii) 7 mmol/L
(612,5 mg/dL).
modyfikacja zakresu pomiaru.
4/7
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Urea CP
Bilirubina
Nie obserwuje się znaczącego
całkowita:
wpływu do 380 µmol/L (22,23 mg/dL).
Bilirubina
Nie obserwuje się znaczącego
bezpośrednia:
wpływu do 400 µmol/L (23,40 mg/dL).
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności
listę leków oraz zmiennych przedanalitycznych, które
według obecnego stanu wiedzy wpływają na wyniki tej
metody (10, 11).
Poprawność i precyzja:
■ Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Przeprowadzane jest 20 oznaczeń dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (6).
Wartość średnia mocznika
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji
jest kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach
kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi 8 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w
przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki
kontroli jakości wykroczą poza założony zakres.
CV %
mmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
129,13
774,8
1,24
Próbka
kontrolna 2
223,73
1342,4
0,74
Próbka 1
91,55
549,3
1,76
Próbka 2
173,65
1041,9
1,44
Próbka 3
521,62
3129,7
0,72
Wersja aplikacji:
Mocznik: 1.xx
BUN: 1.xx
Mocz
Liczba oznaczeń: 220 ozn b
Jeżeli liczba zleconych oznaczeń jest niewielka, a
użytkownik analizatora Pentra C400 zamierza korzystać z
tej kasety do końca okresu jej stabilności roboczej,
HORIBA Medical zaleca użycie membrany XEC232, co
pozwoli uzyskać podaną w tej ulotce liczbę oznaczeń.
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu kaseta z odczynnikiem umieszczona w
chłodzonej komorze analizatora Pentra C400 zachowuje
stabilność przez 70 dni.
Wartość średnia BUN
(mg/dL)
CV %
Próbka
kontrolna 1
363
1,24
Próbka
kontrolna 2
628
0,74
Próbka 1
257
1,76
Próbka 2
488
1,44
Próbka 3
1465
0,72
■ Powtarzalność (precyzja całkowita)
2 próbki (o stężeniu średnim i wysokim) i 2 kontroli
poddaje się podwójnym oznaczeniom przez 20 dni (2 serie
dziennie), zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS),
procedura EP5-A (7).
Objętość próbki: 3,0 µL/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury
Valtec (6) i wynosi ona:
Mocznik: 12,6 mmol/L (75,6 mg/dL)
BUN: 35 mg/dL
bModyfikacja:
Wartość średnia mocznika
CV %
mmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
128,58
771,5
3,80
Próbka
kontrolna 2
216,27
1297,6
4,13
Próbka 1
198,13
1188,8
3,42
Próbka 2
547,82
3286,9
3,08
zmieniono numer referencyjny membrany zestawu.
5/7
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Urea CP
Wartość średnia BUN
(mg/dL)
CV %
Próbka
kontrolna 1
361
3,80
Próbka
kontrolna 2
607
4,13
Próbka 1
556
3,42
Próbka 2
1538
3,08
według obecnego stanu wiedzy wpływają na wyniki tej
metody (10, 11).
Stabilność kalibracji:
Zakres pomiaru:
Mocznik:
Oznaczenie potwierdziło zakres pomiaru od 12,6 do
750,0 mmol/L (75,6 do 4500 mg/dL), z automatycznym
rozcieńczeniem
następczym
do
3750
mmol/L
(22500 mg/dL).
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP6-A, jako 750,0 mmol/L
(4500 mg/dL) (12).
BUN:
Oznaczenie potwierdziło zakres pomiaru od 35 do
2106
mg/dL,
z
automatycznym
rozcieńczeniem
następczym do 10530 mg/dL.
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP6-A, jako 2106 mg/dL (12).
Korelacja:
108 pobrane od pacjentów próbki (mocz) koreluje się z
komercyjnie dostępnym odczynnikiem, służącym jako
wzorzec, zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura
EP9-A2 (8).
Wartości dla mocznika zawierały się w przedziale od 16,0
do 722,5 mmol/L (96 do 4340 mg/dL).
Wartości dla BUN zawierały się w przedziale od 45 do
2029 mg/mL.
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (9) jest
następujące:
Mocznik:
Y = 1,14 X - 1,77 (mmol/L)
Y = 1,14 X - 10,63 (mg/dL)
przy współczynniku korelacji r2 = 0,9946
BUN:
Y = 1,14 X - 4,90 (mg/dL)
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji
jest kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach
kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi 8 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w
przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki
kontroli jakości wykroczą poza założony zakres.
Wersja aplikacji:
Mocznik: 1.xx
BUN: 1.xx
Współczynnik konwersji (1)
Mocznik (mmol/L) = Mocznik (mg/dL) x 0,1665
BUN (mg/dL) = Mocznik (mg/dL)/2,14
BUN (mg/dL) = Mocznik (mmol/L)/0,3561
Bibliografia
1.
2.
3.
4.
5.
przy współczynniku korelacji r2 = 0,9946
Czynniki zakłócające:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do 290 µmol/L (500 mg/dL).
Bilirubina
Nie obserwuje się znaczącego
bezpośrednia:
wpływu do 650 µmol/L (38 mg/dL).
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności
listę leków oraz zmiennych przedanalitycznych, które
Hemoglobina:
6.
7.
Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed.
Frankfurt: THBooks Verlagsgesellschaft (1998):
374-377.
Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of
Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B
Saunders Company (1999): 1838.
Talke
H,
Schubert
GE.
Enzymatische
Harnstoffbestimmung in Blut und Serum im optischen
Test nach Warburg (Enzymatic determination of urea
in blood and serum with the optical test according to
Warburg). Klin. Wochenschr (1965) 43: 174-175.
Guder WG, Zawta B. The Quality of Diagnostics
Samples. Samples: From the Patient to the
Laboratory. 1st Ed. Guder WG, Narayanan S, Zawta
B. (WHILEY-VCH, Darmstadt, Germany) (2001):
52-53.
Roberts WL, McMillin GA, Burtis CA, Bruns DE.
Reference Information for the Clinical Laboratory,
TIETZ Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics. 4th Ed., Burtis CA, Ashwood ER, Bruns
DE, (Elsevier Saunders eds., St Louis, USA) (2006):
2301.
Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole
de validation de techniques (document B). Ann. Biol.
Clin. (1986) 44: 686-745.
Evaluation of Precision Performance of Clinical
Chemistry Devices. Approved Guideline, CLSI
(NCCLS) document EP5-A (1999) 19 (2).
6/7
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Urea CP
8.
Method Comparison and Bias Estimation Using
Patient Samples. Approved Guideline, 2nd ed., CLSI
(NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19).
9. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure
for testing the equality of measurements from two
different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin.
Biochem. (1983) 21: 709-20.
10. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory
Tests. 4th Edition, Washington, DC, AACC Press
(1997) 3: 143-163.
11. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on
Clinical Laboratory Tests. 2nd Edition, Washington,
DC, AACC Press (1997) 3: 120-132.
12. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical
Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS)
document EP6-A (2003) 23 (16).
7/7
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com