2016-07-23_badania_niekomercyjne_LQ

CO TO SĄ
NIEKOMERCYJNE
BADANIA
KLINICZNE?
˝˝
Celem niekomercyjnych badań
klinicznych jest poszerzanie wiedzy
i rozwój praktyki klinicznej
˝˝
Nie służą one osiąganiu zysku w zakresie
prowadzenia i organizacji badań
klinicznych oraz wytwarzania i obrotu
produktami leczniczymi
˝˝
Koncentrują się głównie na analizie
skuteczności leków będących już na
rynku, w innym dawkowaniu lub w innym
wskazaniu niż zarejestrowane
˝˝
2
Dotyczą zarówno projektów
jednoośrodkowych, jak
i wieloośrodkowych, prowadzonych
w jednym kraju albo badań
międzynarodowych
www.bioscience.pl
˝˝
Przeprowadzane mogą być na dużej
liczbie chorych, ale również na małej
populacji kilkunastu pacjentów
˝˝
Planowane są przeważnie w kluczowych
dziedzinach terapeutycznych,
ale dotyczą także chorób, gdzie
poszukiwane są nowe metody leczenia
KTO MOŻE PROWADZIĆ
BADANIA NIEKOMERCYJNE?
Badanie kliniczne niekomercyjne prowadzi Sponsor,
którym może być:
˝˝
uczelnia
˝˝
placówka naukowa posiadająca uprawnienie
do nadawania stopni naukowych
˝˝
zakład opieki zdrowotnej
˝˝
badacz
˝˝
organizacja pacjentów
˝˝
organizacja badaczy
˝˝
osoba fizyczna lub prawna lub jednostka organizacyjna
nieposiadająca osobowości prawnej, której celem
działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie
prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź
wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi.
Art. 37ia. (129) 1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art.
2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz. 1365, z późn. zm.), lub inną placówką
naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U. Nr 65, poz. 595, z 2005 r. Nr 164, poz. 1365 oraz z 2010 r.
Nr 96, poz. 620 i Nr 182, poz. 1228), zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną
osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie
zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest
badaniem klinicznym niekomercyjnym.
3
GŁÓWNE
REGULACJE
PRAWNE
DOTYCZĄCE
BADAŃ
NIEKOMERCYJNYCH
 Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej GCP
(ICH E6) 1996 r. - wytyczne międzynarodowe
dotyczące badań klinicznych.
 U
stawa o zawodach lekarza
i lekarza stomatologa
z dnia 5 grudnia 1996 r. - klasyfikuje
badania kliniczne do eksperymentów
medycznych jako eksperyment badawczy
o ściśle określonych regułach i zasadach
przeprowadzenia.
 Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) z dnia 4 kwietnia
2001 r. - zbliża przepisy ustawowe,
wykonawcze, administracyjne Państw
Członkowskich, w odniesieniu do wdrożenia
zasad GCP w prowadzeniu badań klinicznych.
4
 U
stawa Prawo Farmaceutyczne
Art. 37a-37ag z dnia 6 września 2001 r.
- określa zasady i tryb dopuszczania
do obrotu produktów leczniczych.
 Dyrektywa 2005/28/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) z dnia
8 kwietnia 2005 r. - ustala zasady i wytyczne
Dobrej Praktyki Klinicznej w odniesieniu
do badanych produktów leczniczych
przeznaczonych do stosowania u ludzi
oraz wymogów zatwierdzania produkcji
i transportu produktów leczniczych.
 R
ozporządzenie Ministra Zdrowia
w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej
z dnia 2 maja 2012 r. Dz.U. Nr 12, poz. 489
- dokument regulujący obowiązki badacza
oraz sponsora. Określa zasady tworzenia
protokołu badania klinicznego, broszury
badacza, umowy dotyczącej prowadzenia
badań klinicznych.
 R
ozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 2 maja 2012 r. Dz.U. Nr 12,
poz. 491 w sprawie wzorów dokumentów
przedkładanych w związku z badaniem
klinicznym oraz w sprawie wysokości
i sposobu uiszczania opłat za złożenie
wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.
 R
ozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 26 kwietnia 2012 r. Dz.U. Nr 12,
poz. 477 - Rozporządzenie określa tryb
i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji
badań klinicznych
www.bioscience.pl
WAŻNA
ZMIANA
„zielone światło”
dla badań
niekomercyjnych
Nowelizacja Ustawy
Prawo Farmaceutyczne
- USTAWA z dnia
25 września 2015 r.
o zmianie Ustawy PF
Nowelizacja Prawa
farmaceutycznego zakłada
przejęcie przez Narodowy Fundusz
Zdrowia kosztów świadczeń
zdrowotnych udzielanych
uczestnikom badań klinicznych
prowadzonych przez sponsorów
niekomercyjnych.
Wprowadza finansowanie przez NFZ dla
pacjentów uczestniczących w badaniu
niekomercyjnym
- kosztów świadczeń medycznych,
- produktów badanych,
jeżeli ten uczestnik jest świadczeniobiorcą
w rozumieniu ustawy z 27 sierpnia 2004
roku o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych.
Włączenie uczestnika, o którym mowa w art. 37k ust. 1b u.p.f.,
do badania klinicznego niekomercyjnego następuje
po wyrażeniu przez niego pisemnej zgody na poinformowanie
Narodowego Funduszu Zdrowia o jego numerze PESEL.
Po włączeniu uczestnika badacz lub właściwy podmiot leczniczy
w terminie 14 dni od włączenia do badania i uzyskania od niego
pisemnej zgody, o której mowa w art. 37k ust. 1c u.p.f., informuje
właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia
o numerze PESEL tego uczestnika.
5
GŁÓWNE REGULACJE PRAWNE
DOTYCZĄCE BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH
NADCHODZĄCE
REGULACJE
- WYZWANIE
DLA POLSKI
Kwestie niekomercyjnych
badań klinicznych
Ministerstwo Zdrowia chce
rozwiązać kompleksowo,
w tzw. ustawie
okołorozporządzeniowej,
wprowadzającej zmiany
w krajowych przepisach
dotyczących prowadzenia
badań klinicznych,
opisywanych w unijnym
Rozporządzeniu
nr 536/2014.
6
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
I RADY (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r.
w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych
stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy
2001/20/WE - planowane wejście w życie to rok 2018,
do tego czasu będzie trwało wypracowywanie przez
Ministerstwo Zdrowia rozwiązań legislacyjnych
„
(81) W związku z dyrektywą 2001/20/WE
doświadczenie pokazuje, że dużą część badań
klinicznych prowadzą sponsorzy niekomercyjni.
Sponsorzy niekomercyjni często polegają
na finansowaniu, które pochodzi częściowo
lub w pełni ze środków publicznych lub od
organizacji charytatywnych. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać wartościowy wkład
takich sponsorów niekomercyjnych oraz aby
nadal zachęcać ich do prowadzenia badań
naukowych, co nie powinno się jednak odbywać
kosztem jakości badań klinicznych, państwa
członkowskie powinny podejmować środki
w celu wspierania badań klinicznych
prowadzonych przez tych sponsorów”.
POTENCJAŁ POLSKI
W ZAKRESIE
BADAŃ
NIEKOMERCYJNYCH
Aktualnie Polska nie należy do państw przodujących
w prowadzeniu niekomercyjnych badań klinicznych.
Badania te stanowią mniej niż 2% całkowitej liczby
zarejestrowanych badań klinicznych w Polsce.
rok
Liczba zarejestrowanych
badań niekomercyjnych
zgłoszonych URPL
Udział
w całkowitej
liczbie badań (%)
2011
3
0,6
2012
8
1,8
2013
2
0,5
2014
6
1,5
www.bioscience.pl
• W Unii Europejskiej
odsetek badań
niekomercyjnych sięga
nawet 40% wszystkich
prowadzonych badań
klinicznych • Rozporządzenie
Parlamentu Europejskiego
i Rady UE 536/2014
nakłada na kraje
członkowskie
odpowiedzialność
za wsparcie badań
niekomercyjnych
w zakresie finansowania,
ubezpieczenia
i wnoszenia opłat
7
PODSTAWOWE
PROBLEMY
PRAKTYCZNE
WYMAGANIA
TAKIE SAME
JAK DLA BADAŃ
KOMERCYJNYCH
PROBLEMY ZWIĄZANE
Z FINANSOWANIEM
BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH
• Dokumentacja i wymagane
• Finansowanie ubezpieczenia
• Finansowanie rejestracji badania
• Finansowanie procedur
wymaganych w badaniu
• W
badaniach komercyjnych
procedury są takie same,
jak w przypadku badania
komercyjnego
rejestrację wspomagają
wyspecjalizowane działy
- w badaniach niekomercyjnych
badacz/sponsor pozostaje
z tym problemem sam
• W
zakresie obowiązków
Dla tego typu projektów nie ma w Polsce
dedykowanych źródeł finansowania. Działy prawne
szpitali i dyrekcje niechętnie kontraktują badania
kliniczne o niskim budżecie. Brak precyzyjnie
wyodrębnionych kryteriów wskazujących, które
elementy badań niekomercyjnych są możliwe
do sfinansowania w ramach powszechnego
ubezpieczenia zdrowotnego. W większości krajów
UE podstawowe procedury w tego typu badaniach
są finansowane w ramach ubezpieczenia
i uznawane jako standard of care.
W Polsce brak jest ramowych opisów standardów
badań diagnostycznych, monitorujących
i obserwacji po przebytym leczeniu w ramach
badania niekomercyjnego, co ma również związek
z małą liczbą tego typu badań.
8
badacza będącego jednocześnie
sponsorem leży przygotowanie
całej dokumentacji badania,
uzyskanie zgody KE, numeru
EudraCT, przygotowanie wniosku
i rejestracja badania - to wymaga
know - how
• B
ezpośredni kontakt badacza/
sponsora z pracownikami
Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów
Biobójczych
• P
roblem stanowi odpowiednie
prowadzenie dokumentacji, ale
także stworzenie i przestrzeganie
procedur działania (SOP)
ZAANGAŻOWANIE FIRM
FARMACEUTYCZNYCH
W FINANSOWANIE
BADAŃ
NIEKOMERCYJNYCH
KORZYŚCI
Z BADAŃ
NIEKOMERCYJNYCH
•
•
•
•
•
P
oprawa standardów leczenia
pacjentów w Polsce,
D
ostęp do nowoczesnych
i innowacyjnych terapii dla pacjentów
cierpiących na choroby rzadkie
lub takich, u których nie uzyskano
pozytywnego efektu poprzez
zastosowanie terapii standardowych,
P
odnoszenie kwalifikacji i pozycji
badaczy oraz młodych naukowców,
P
ublikacje w polskich
i międzynarodowych czasopismach,
Wymiana
doświadczeń między
ośrodkami na terenie Polski, ale również
rozwój współpracy międzynarodowej.
ŚWIATOWY TREND:
wspieranie niezależnych
badań klinicznych
inicjowanych przez
Badaczy przez koncerny
farmaceutyczne
i przyczynianie się firm
do rozwoju nauki.
Istnieje możliwość otrzymania wsparcia
finansowego ze strony przemysłu
farmaceutycznego. Większość firm na
swoich stronach www zamieszcza linki
do platform, na których Badacz może
przedstawić projekt. Jeśli zostanie
zaaprobowany, Badacz otrzyma środki
finansowe na jego realizację.
9
Rola CRO
- przejęcie
kwestii
technicznych
B
adanie niekomercyjne
wymaga nie tylko
pozytywnej opinii Komisji
Bioetycznej, ale również zgody
Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych URPL
i może podlegać inspekcji
Ministerstwa Zdrowia.
W celu zapewnienia
kompletności właściwej jakości
badań niekomercyjnych
kluczowe jest wsparcie
dla badacza/sponsora
niekomercyjnego ze strony
wyspecjalizowanych
podmiotów, jakim są firmy
typu CRO organizujące
tego typu badania.
10
BIOSCIENCE SA to firma R&D działająca w Polsce
od 2006 roku, należąca od 2015 roku do grupy
kapitałowej NEUCA. Jesteśmy jedną z największych
firm CRO działających na terenie kraju z kapitałem
wyłącznie polskim i rozwijającą swoją działalność
w zakresie badań klinicznych oraz obserwacyjnych.
Posiadamy entuzjastyczny i zaangażowany
zespół ponad 50 osób świadczący usługi dla:
˝˝
˝˝
˝˝
˝˝
firm farmaceutycznych,
firm biotechnologicznych,
uniwersytetów,
instytutów naukowych i stowarzyszeń
naukowych.
CRO - Bioscience SA
Realizujemy kompleksową obsługę
projektów dla badań klinicznych
jako CRO w Polsce i innych krajach.
Pomagamy w opracowaniu
konspektu i protokołu badania,
a w szczególności w zakresie:
˝˝
˝˝
˝˝
˝˝
˝˝
˝˝
˝˝
˝˝
˝˝
˝˝
określenia celów badania
punktów końcowych badania
planu badania
obsługi zgłaszania zdarzeń
i działań niepożądanych
przygotowania CRF-u
zarządzania danymi i statystyki
zarządzania jakością
raportu końcowego
obsługi księgowej
tłumaczenia dokumentów
W zależności od potrzeb oferujemy również
inne usługi, takie jak organizacja spotkań
badaczy, wsparcie logistyczne, wsparcie
rekrutacji, opracowanie Standardowych
Procedur Operacyjnych SOPs, itp.
STATYSTYKI
BIOSCIENCE
120
PONAD
badań klinicznych
i obserwacyjnych
13 tys.
PRAWIE
zrekrutowanych
pacjentów
500
PONAD
współpracujących
ośrodków badawczych
ZA P EWNIA MY WSPARCIE
BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH
PROWADZIMY KONS ULTAC JE
I S ZKOLENIA
W ZAKRESIE BADAŃ KLINICZNYCH
www.bioscience.pl
11
KONTAKT
ALICJA MAZURKIEWICZ
KIEROWNIK BADAŃ KLINICZNYCH
tel.: +48 668 013 500 e-mail: [email protected]
BIOSCIENCE SA
ul. Kraszewskiego 1
85-240 Bydgoszcz
BEATA MACIEJEWSKA
DYREKTOR BADAŃ KLINICZNYCH
tel.: +48 602 146 500
e-mail: [email protected]
BIOSCIENCE SA
ul. Kraszewskiego 1
85-240 Bydgoszcz
MARIUSZ OLEJNICZAK
DYREKTOR BIURA SPRZEDAŻY I FEASIBILITY
mobile: +48 694 428 500
e-mail: [email protected]
NEUCA SA
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
BIOSCIENCE, Biznes Park - Delta
ul. Kraszewskiego 1, 85-240 Bydgoszcz
tel. 52 324 10 44, fax 52 381 34 00
[email protected]
www.bioscience.pl