KURS DOBREJ PRAKTYKI KLINICZNEJ (GCP) DLA BADACZY

Szanowni Państwo,
Mamy przyjemność zaprosić Państwa
na II edycję szkolenia organizowanego
przez Centrum Innowacyjnych Terapii
przy Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie,
Medyczne Centrum Kształcenia
Podyplomowego Uniwersytetu Jagiellońskiego
oraz we współpracy z Uniwersytetem
Jagiellońskim - Collegium Medicum w Krakowie
Uczestnicy Kursu otrzymają 9 punktów edukacyjnych.
Program Kursu:
Rozwój nowych produktów leczniczych, fazy badań
klinicznych, protokół badania i broszura badacza
(Dr Wojciech Masełbas)
Deklaracja Helsińska, Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej
(GCP): rys historyczny i sumaryczna zawartość
(Dr Marcin Walter)
Współpraca badacza z Komisją Bioetyczną, zasady działania
Komisji Bioetycznej (Dr Stefan Bednarz)
Centralna Ewidencja Badań Klinicznych, przepisy i regulacje
władz krajowych (Mgr Ewelina Bętkowska)
Dodatkowe regulacje dot. badań globalnych: przepisy FDA
(USA) i EMEA (UE), Dyrektywy UE dot. badań klinicznych,
harmonizacja regulacji (ICH) (Dr Marcin Walter)
11 czerwca 2011 r.
SZKOLENIE OTWARTE
KURS
DOBREJ PRAKTYKI
KLINICZNEJ (GCP)
DLA BADACZY
Standardowe procedury postępowania w badaniach
(Mgr Barbara Miśtal)
Raportowanie przez badacza danych dotyczących bezpieczeństwa, zdarzenia
niepożądane (Dr Jarosław Woroń)
Akta badacza oraz wymogi dotyczące dokumentacji
medycznej i innych dokumentów źródłowych w ośrodku
(Mgr Barbara Miśtal)
Współpraca badacza z monitorem badania, wizyty monitorujące badanie
w ośrodku (Mgr Grzegorz Jaworski)
Proces informowania pacjenta o badaniu, proces
uzyskiwania świadomej zgody na udział w badaniu,
elementy procesu (Dr Aleksandra Goszcz)
Zgodność procesu z protokołem badania, postępowanie
w wypadku odchyleń od protokołu
(Dr Agnieszka Multanowska)
Zapisy:
Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Centrum Innowacyjnych Terapii
Ośrodek Koordynacji Badań Klinicznych
ul. Śniadeckich 10, 31-531 Kraków
tel: (12) 424 89 19, fax: (12) 424 89 18
e-mail: [email protected]
Odpowiedzialność badacza i zespołu ośrodka dot. ewidencjonowania,
przechowywania i podawania badanego produktu (Mgr Witold Jucha)
Audyty i inspekcje: przebieg i następstwa (Dr Agnieszka Multanowska)
Umowy w badaniach klinicznych i ubezpieczenie badań klinicznych. Pozostałe
przepisy i wynikające z nich obowiązki Badacza (Mgr Monika Kurbiel)
Miejsce Kursu:
Centrum Dydaktyczno-Kongresowe WL UJ CM. ul. św. Łazarza 16, Kraków
Opłaty:
555 zł przy zgłoszeniach do 15 maja 2011 r. / 610 zł przy zgłoszeniach po 15 maja 2011 r.
Dla zgłoszeń grupowych powyżej 2 osób atrakcyjne zniżki do 25%.
Ceny zawierają podatek VAT.