Tina-quant Ferritin Gen.4 • Wskazuje systemy cobas c, w

04885317190V3
FERR4
Tina-quant Ferritin Gen.4
• Wskazuje systemy cobas c, w których odczynniki mogą być używane
Informacja o odczynnikach
Tina-quant Ferritin Gen.4
250 testów
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL)
Precinorm Protein (3 x 1 mL)
Precipath Protein (3 x 1 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL)
Diluent NaCl 9 % (50 mL)
nr kat. 04885317 190
nr kat. 11355279 216
nr kat. 10557897 122
nr kat. 11333127 122
nr kat. 05117003 190
nr kat. 05117216 190
nr kat. 04489357 190
Polski
Informacja o aplikacjach
Analizatory cobas c 311/501:
FERR4: ACN 692
Analizatory cobas c 502:
FERR4: ACN 8692
Zastosowanie
Test in vitro do ilościowego oznaczania ferrytyny w surowicy ludzkiej
i osoczu w systemach Roche/Hitachi cobas c.
Podsumowanie1,2,3,4,5,6,7,8,9
Ferrytyna pełni rolę białka magazynującego żelazo w komórkach. Masa
cząsteczkowa ferrytyny wynosi ≥ 440000 daltonów i zależy od zawartości
żelaza. Ferrytyna jest zbudowana z apoferrytyny składającej się z
24 podjednostek oraz z rdzenia żelazowego, w skład którego, wchodzi
2500 jonów Fe3+ (w izoformach zasadowych). Izoformy ferrytyny mają wspólną
budowę. Każda cząsteczka ferrytyny składa się z dwóch podjednostek:
kwaśnej H (ciężka) i słabo zasadowej L (lekka). Izoferrytyny zasadowe są
odpowiedzialne za długoterminowe magazynowanie żelaza i są głównie
wykrywalne w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym. Izoferrytyny kwaśne
występują głównie w mięśniu sercowym, łożysku, tkankach nowotworowych
i - w mniejszej ilości - w organach magazynujących.
Oznaczanie stężenia ferrytyny jest niezbędne przede wszystkim do
diagnozowania metabolizmu żelaza, monitorowania leczenia żelazem,
określenia rezerw żelaza w grupach ryzyka oraz w różnicowaniu anemii.
Obejmuje ono zarówno diagnozowanie utajonego niedoboru żelaza, jak i
nadmiaru żelaza w organizmie. Jest także wykorzystywane do różnicowania
niedokrwistości z niedoboru żelaza i niedokrwistości niedobarwliwej
(powstałej w wyniku przewlekłych infekcji, chorób nowotworowych,
niedokrwistości syderoblastycznej lub talasemii).
Oznaczanie stężenia ferrytyny jest wykorzystywane zwłaszcza w
monitorowaniu niedokrwistości w przebiegu chorób nerek, gdzie dochodzi
do zaburzeń utylizacji i dystrybucji żelaza podczas leczenia erytropoetyną.
Istnieje równowaga dynamiczna pomiędzy stężeniem ferrytyny we krwi,
a zmagazynowanym żelazem w organizmie, w związku z tym ferrytyna
jest wykorzystywana jako wskaźnik zapasów żelaza.
Dostępnych jest wiele rutynowych metod oznaczania stężenia ferrytyny,
np. metoda enzymatyczna (ELISA), immunofluorescencyja (FIA),
immunoluminescencyjna (LIA), nefelometryczna i metoda turbidymetryczna.
Zautomatyzowana metoda firmy Roche do oznaczania ferrytyny
jest metodą immunologiczną opartą na reakcji aglutynacji
wzmocnionej przez cząstki lateksu.
Zasada oznaczenia9
Test immunoturbidymetryczny ze wzmocnieniem cząstkami lateksu.
Ludzka ferrytyna aglutynuje z cząstkami lateksu opłaszczonymi
przeciwciałami przeciwko ludzkiej ferrytynie. Precypitat mierzony jest
turbidymetrycznie przy długości fali 570/800 nm.
Odczynniki - roztwory robocze
R1 Bufor TRIS, pH 7.5; przeciwciała (królicze); konserwant, stabilizatory
R3 Cząstki lateksu opłaszczone przeciwciałami przeciw ferrytynie ludzkiej
(króliczymi) w środowisku wodnym; stabilizator i konserwanty
R1 jest w pozycji B, a R3 jest w pozycji C.
2012-08, V 3 Polski
System-ID 07 6966 5
Kod 656
Kod 302
Kod 303
Kod 391
Kod 392
System-ID 07 6869 3
Systemy Roche/Hitachi cobas c
cobas c 311 cobas c 501/502
•
•
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Postępowanie z odczynnikami
Gotowe do użycia.
Przed umieszczeniem w analizatorze, odczynnik cobas c pack
musi zostać dokładnie wymieszany.
Przechowywanie i trwałość
FERR4
W temp. 2-8 ℃:
Używany i schłodzony w analizatorze:
Diluent NaCl 9 %
W temp. 2-8 ℃:
Używany i schłodzony w analizatorze:
Do daty ważności na
etykiecie cobas c pack
12 tyg.
Do daty ważności na
etykiecie cobas c pack
12 tyg.
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica
Osocze: Osocze krwi pobranej na heparynę litową lub K2 lub K3-EDTA .
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania oznaczeń.
Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich producentów.
Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych producentów mogą
zawierać różniące się materiały, co w pewnych przypadkach może mieć
wpływ na wynik oznaczeń. W razie oznaczania próbek w probówkach
pierwotnych (systemach pobierania próbek) należy stosować się do zaleceń
producenta; w wypadku probówek z K3-EDTA należy zachować szczególną
uwagę, aby probówki zostały odpowiednio napełnione.
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem
lub obecnością strątów.
Nie rozmrażać próbek w łaźni w temperaturze 37 ℃. Gwałtowne
mieszanie może spowodować denaturację ferrytyny.10
Trwałość:11
7 dni w temp. 15-25 ℃
7 dni w temp. 2-8 ℃
1 rok w temp. (-15) - (-25) ℃
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach
Niezbędne materiały dodatkowe (nie dostarczone w zestawie)
Wyszczególnione w części "Informacja o odczynnikach".
Podstawowe wyposażenie laboratoryjne.
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z instrukcją obsługi analizatora.
1/4
systemy cobas c
FERR4
Tina-quant Ferritin Gen.4
Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę Roche nie podlegają
gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika.
Aplikacja dla surowicy i osocza
Definicja testu cobas c 311
Rodzaj pomiaru
2 do punktu
końcowego
Czas reakcji/Punkty testu
10 / 24-57
Długość fali
800/570 nm
(odniesienia/pomiarowej)
Kierunek reakcji
Zwiększona
Jednostki
µg/L (pmol/L, ng/mL)
Pipetowanie odczynnika
R1
R3
80 µL
80 µL
Objętości próbki
Próbka
Prawidłowa
Zmniejszona
Zwiększona
10 µL
10 µL
–
Rozcieńczalnik
(H2O)
–
–
Rozcieńczenie próbki
Próbka
Rozcieńczalnik
(NaCl)
–
–
20 µL
140 µL
–
–
Definicja testu cobas c 501/502
Rodzaj pomiaru
2 do punktu
końcowego
Czas reakcji/Punkty testu
10 / 36-70
Długość fali
800/570 nm
(odniesienia/pomiarowej)
Kierunek reakcji
Zwiększona
Jednostki
µg/L (pmol/L, ng/mL)
Pipetowanie odczynnika
R1
R3
80 µL
80 µL
Objętości próbki
Próbka
Prawidłowa
Zmniejszona
Zwiększona
10 µL
10 µL
–
Kalibracja
Kalibratory
Rozcieńczalnik
(H2O)
–
–
Rozcieńczenie próbki
Próbka
Rozcieńczalnik
(NaCl)
–
–
20 µL
140 µL
–
–
S1: H2O
S2-6: C.f.a.s. Proteins
W celu uzyskania stężeń wzorca dla 6. punktowej krzywej
kalibracji, należy wartości stężenia kalibratora C.f.a.s
Proteins właściwe dla danej serii pomnożyć przez poniższe
współczynniki:
S2: 0.0270
S5: 0.5000
S3: 0.1120
S6: 1.3000
S4: 0.2300
Rodzaj kalibracji Spline
Pełna kalibracja
Częstość
wykonywania
- po zmianie serii odczynnika
kalibracji
- jeśli wymagają tego procedury kontroli jakości
Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana testem Elecsys Ferritin
(metoda immunologiczna) zgodnie z NIBSC (WHO).12
Kontrola jakości
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w
części "Informacja o odczynnikach".
Dodatkowo można stosować inny odpowiedni materiał kontrolny.
systemy cobas c
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do
indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny
zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde laboratorium
opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane
dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami
organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Obliczanie wyników
Systemy Roche/Hitachi cobas c automatycznie obliczają stężenie
substancji dla każdej próbki.
Współczynniki przeliczeniowe:13
µg/L = ng/mL
µg/L × 2.247 = pmol/L
µmol/L × 445000 = ng/mL
Ograniczenia - substancje interferujące
Kryterium: Odzysk w ± 4 µg/L (≤ 8.99 pmol/L, ≤ 4 ng/mL) wartości początkowej
próbki ≤ 40 µg/L (≤ 89.9 pmol/L, ≤ 40 ng/mL) oraz w ± 10 % dla próbek > 40 µg/L.
Żółtaczka:14 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika I wynoszącego
60 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej bilirubiny (przeciętne
stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej: 60 mg/dL lub 1026 µmol/L).
Hemoliza:14 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H wynoszącego
500 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 500 mg/dL lub 310 µmol/L).
Lipemia (Intralipid):14 nie stwierdzono istotnej interferencji do wartości
wskaźnika L wynoszącego 1000 (przybliżone stężenie intralipidów: 1000
mg/dL). Nie ma istotnej zależności pomiędzy wskaźnikiem L (odnosi
się do zmętnienia) a stężeniem triglicerydów.
Czynnik reumatoidalny do 1200 IU/mL nie interferuje.
Leki: Brak interferencji z najczęściej używanymi lekami w
stężeniu terapeutycznym.15,16
Efekt nadmiaru antygenu: Używając sprawdzenia efektu nadmiaru antygenu,
nie zaobserwowano fałszywego wyniku, który byłby nieoflagowany przy
stężeniu ferrytyny do 80000 µg/L (80000 ng/mL).
Przeciwciała poliklonalne użyte w teście są swoiste dla ferrytyny z wątroby
ludzkiej; rozpoznają również ferrytynę pochodzącą z ludzkiej śledziony.
Przeciwciała nie wchodzą w reakcję krzyżową z podjednostkami H ferrytyny
ludzkiej, która jest głównym składnikiem ferrytyny serca ludzkiego.
W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane
z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz
innych danych o pacjencie.
WYMAGANE DZIAŁANIE
Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych
kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w systemach
Roche/Hitachi cobas c wymaga się stosowania specjalnych cykli mycia.
Ostatnia wersja listy dotyczącej kombinacji testów, w których wymagane są
specjalne cykle mycia mające na celu wyeliminowanie efektu przeniesienia,
znajduje się w ulotkach metodycznych NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS
lub NaOHD/SMS/SmpCln1 + 2/SCCS. W celu uzyskania dodatkowych
instrukcji należy odnieść się do Instrukcji Obsługi.
Analizator cobas c 502: Specjalne oprogramowanie niezbędne do
przeprowadzenia dodatkowego cyklu mycia w celu uniknięcia efektu
przeniesienia dostępne jest poprzez cobas link; wprowadzanie
manualne nie jest konieczne.
Tam, gdzie to niezbędne, przed podaniem wyników testu należy
wprowadzić specjalne oprogramowanie dotyczące dodatkowego
cyklu mycia/efektu przeniesienia.
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
5-1000 µg/L (11.2-2247 pmol/L, 5-1000 ng/mL)
Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać
automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Rozcieńczenie próbek za pomocą
funkcji Rerun wynosi 1:8. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą funkcji
Rerun są automatycznie mnożone przez współczynnik 8.
2/4
2012-08, V 3 Polski
04885317190V3
FERR4
Tina-quant Ferritin Gen.4
Dolna granica pomiaru
Granica próby ślepej (LoB), Granica wykrywalności (LoD) oraz
Granica oznaczalności (LoQ)
LoB
= 3 µg/L (6.7 pmol/L, 3 ng/mL)
LoD
= 5 µg/L (11.2 pmol/L, 5 ng/mL)
LoQ
= 5 µg/L (11.2 pmol/L, 5 ng/mL)
Granice próby ślepej i wykrywalności określono zgodnie z wymogami EP17-A
CLSI (Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych; dawniej NCCLS).
Granica próby ślepej jest 95 percentylem wartości z n ≥ 60 pomiarów próbek
nie zawierających analizowanych substancji w kilku niezależnych seriach.
Granica próby ślepej jest zgodna ze stężeniem, poniżej którego próbki wolne
od substancji badanej znajdowane są z prawdopodobieństwem 95 %.
Granica wykrywalności jest określona na podstawie granicy dla próby
ślepej i odchylenia standardowego próbek o niskim stężeniu.
Granica wykrywalności odnosi się do najniższego dającego się
oznaczyć stężenia substancji analizowanej (wartość ponad granicę
próby ślepej z 95 % prawdopodobieństwem).
Wartości poniżej granicy wykrywalności (< 5 µg/L (11.2 pmol/L, 5 ng/mL))
nie zostaną zaznaczone przez analizator.
Granica oznaczalności ilościowej to najniższe stężenie substancji
analizowanej, mierzone w sposób powtarzalny ze współczynnikiem
zmienności pomiędzy seriami ≤ 20 %. Została wyliczona przez
oznaczenia próbek o niskich stężeniach ferrytyny.
Wartości oczekiwane17
Dorośli:Wartości oczekiwane stężenia ferrytyny dla klinicznie zdrowych
osób zależą znacząco od wieku i płci.
Wyniki badań przeprowadzonych testem Tina-quant Ferritin na 224 zdrowych
osobach (104 kobiety - głównie przed klimakterium - oraz 120 mężczyzn)
podano poniżej. Wartości odpowiadają 5 i 95 percentylowi.
Mężczyźni (20-60 lat)
Kobiety (17-60 lat):
30-400 µg/L (67-899 pmol/L, 30-400 ng/mL)
15-150 µg/L (34-337 pmol/L, 15-150 ng/mL)
W oparciu o populacje pacjentów każde laboratorium powinno określić poziom
wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych.
Szczegółowe dane o teście
Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane
w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję określono za pomocą próbek i kontroli zawierających materiał ludzki,
zgodnie z wymaganiami CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)
EP5 dotyczącymi powtarzalności* (n = 84) i precyzji pośredniej** (4 próbki
w przebiegu, 1 przebiegi dziennie, 1 seria odczynnika, 21 w analizatorze
Roche/Hitachi cobas c 501). Uzyskano następujące wyniki:
WZ
Powtarzalność*
Wart. śr.
OS
%
µg/L
µg/L
(pmol/L, ng/mL)
(pmol/L, ng/mL)
0.8
Precinorm Protein 125 (281, 125)
1 (2, 1)
0.6
Precipath Protein
306 (688, 306)
2 (4, 2)
9.5
0.83 (1.9, 0.83)
Surowica ludzka 1 8.76 (19.7, 8.76)
2.8
0.7 (1.6, 0.7)
Surowica ludzka 2 26.1 (58.7, 26.1)
0.7
1 (2, 1)
Surowica ludzka 3 223 (501, 223)
0.9
5 (11, 5)
Surowica ludzka 4 568 (1276, 568)
0.8
7 (16, 7)
Surowica ludzka 5 781 (1755, 781)
2012-08, V 3 Polski
Precyzja pośrednia** Wart. śr.
µg/L
(pmol/L, ng/mL)
Precinorm Protein 125 (281, 125)
Precipath Protein
306 (688, 306)
Surowica ludzka 1 8.76 (19.7, 8.76)
Surowica ludzka 2 26.1 (58.7, 26.1)
Surowica ludzka 3 223 (501, 223)
Surowica ludzka 4 568 (1276, 568)
Surowica ludzka 5 781 (1755, 781)
OS
µg/L
(pmol/L, ng/mL)
1 (2, 1)
4 (9, 4)
1.14 (2.6, 1.14)
0.7 (1.6, 0.7)
3 (7, 3)
10 (22, 10)
14 (31, 14)
WZ
%
1.1
1.3
13.0
2.8
1.2
1.7
1.8
* powtarzalność = precyzja w serii
** precyzja pośrednia = precyzja całkowita/precyzja pomiędzy seriami / precyzja pomiędzy dniami
Porównanie metod
Wartości ferrytyny w surowicy ludzkiej i osoczu uzyskane w analizatorze
Roche/Hitachi cobas c 501 porównano z uzyskanymi za pomocą odczynnika
Tina Quant Ferritin Gen.4 (y) z uzyskanymi w analizatorze Roche/Hitachi
917 za pomocą odczynnika Tina-quant Ferritin (x).
Ilość próbek (n) = 87
Regresja liniowa
Passing/Bablok18
y = 0.904x + 7.73 µg/L
y = 0.901x + 8.68 µg/L
τ = 0.983
r = 0.998
Stężenie próbki wynosiło 19.5 i 775 µg/L
(43.8 i 1741 pmol/L, 19.5 i 775 ng/mL).
Dodatkowe porównanie testu Tina-quant Ferritin Gen.4 w analizatorze
Roche/Hitachi cobas c 501 analyzer (y) z testem Tina-quant Ferritin
Gen.3 w tym samym analizatorze (x) z użyciem próbek ludzkiej
surowicy i osocza dało następujące zależności:
Ilość próbek (n) = 88
Regresja liniowa
Passing/Bablok18
y = 0.949x + 5.96 µg/L
y = 0.950x + 5.10 µg/L
τ = 0.989
r = 1.000
Stężenie próbki wynosiło 13.5 i 762 µg/L
(30.3 i 1712 pmol/L, 13.5 i 762 ng/mL).
Literatura
1. Wick M, Pinggera W, Lehmann P. Iron Metabolism, Anemias. Clinical
Aspects and Laboratory, 5th ed. Vienna/New York: Springer-Verlag, 2003.
2. Kaltwasser IP, Werner E, eds. Serumferritin: Methodische und klinische
Aspekte. Berlin/Heidelberg/New York: Springer-Verlag, 1980.
3. Williams WJ, Beutler E, Ersler AJ, et al., eds. Hematology, 7th
ed. New York: McGraw-Hill, 2005.
4. Albertini A, Arosio P, Chiancone E, et al., eds. Ferritins and isoferritins as
biochemical markers. Amsterdam/New York/Oxford: Elsevier, 1984.
5. San Diego Declaration, Erythropoietin use and response in end-stage
renal disease. The American Society of Nephrology, Annual meeting,
San Diego. J Am Soc Nephrol 1995;3:35.
6. Finlayson NDC. Hereditary (primary) haemochromatosis.
BMJ 1990;301:350-351.
7. Franco RS. Ferritin. In: Pesce AJ, Kaplan LA, eds. Methods
in clinical chemistry. St. Louis/Washington/Toronto: CV Mosby
Company, 1987:1240-1242.
8. Dati F, Sauder U. Immunchemische Methoden im klinischen
Labor. GIT Labor-Medizin 1990;7-8:357-372.
9. Dubois S, McGovern M, Ehrhardt V. Eisenstoffwechsel-Diagnostik mit
Boehringer Mannheim/Hitachi-Analysensystemen: Ferritin, Transferrin
und Eisen. GIT Labor-Medizin 1988;9:468-471.
10. Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th ed.
Philadelphia: WB Saunders; 2006:392.
11. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2. 2002.
12. Dane w archiwach Roche Diagnostics.
13. Young DS, Huth EJ. SI Units For Clinical Measurement.
American College of Physicians, 1998.
14. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
15. Breuer J. Report on the Symposium “Drug Effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
3/4
systemy cobas c
FERR4
Tina-quant Ferritin Gen.4
16. Sonntag O, Scholer A. Drug interferences in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
17. Lotz J, Hafner G, Prellwitz W. Reference Study for Ferritin Assays.
Kurzmitteilung Clin Lab 1997;43:993-994.
18. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A General Regression
Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin
Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separator dziesiętny oddzielający w
liczbach dziesiętnych jednostki od ułamków stosowana jest zawsze kropka
(okres/stop). Separatorów oddzielających tysiące nie używa się.
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2012, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
systemy cobas c
4/4
2012-08, V 3 Polski