Komunikat PTR - Rynek Zdrowia

Wrocław, dnia 26/04/2012
Komunikat Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dot. rozszerzenia refundowanych wskazań dla
leków stosowanych w schorzeniach reumatycznych obowiązujących od 1 maja 2012 r.
W dniu 25 kwietnia 2012 r. Minister Zdrowia wydał kolejną decyzję o objęciu refundacją leków
stosowanych w schorzeniach reumatycznych, w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone
w Charakterystyce Produktu Leczniczego (obwieszczenie wchodzi w życie 1 maja 2012 r.). Nowe decyzje
dotyczą leków zawierających następujące substancje czynne w następujących wskazaniach:
1/ mykofenolan mofetilu – steroidozależny i cyklosporynozależny zespół nerczycowy, nefropatia
toczniowa, zapalenie naczyń u dorosłych (wcześniejsza decyzja dotyczyła jedynie dzieci); leczenie tocznia
rumieniowatego układowego oraz twardziny układowej (bez ograniczeń wiekowych);
2/ cyklofosfamid – choroby autoimmunizacyjne i amyloidoza;
3/ azatiopryna – choroby autoimmunizacyjne;
4/ ryzedronian – inne osteoporozy niż wymienione w ChPL, profilaktyka osteoporozy posterydowej;
5/ amlodypina, diltiazem, nitrendypina, verapamil (antagoniści wapnia) – pierwszoliniowe leczenie
objawu Raynauda związanego z twardziną układową (SSc-RP – ang. Systemic Sclerosis-related Raynaud’s
Phenomenon);
6/ cholekalcyferol – osteoporoza, profilaktyka osteoporozy posterydowej;
7/ kwas foliowy – u chorych przyjmujących metotreksat w schorzeniach reumatycznych.
Ponadto refundacją objęto leczenie osteoporozy denosumabem zgodnie z rekomendacją AOTM z 2011 r.
(ograniczenia populacyjne są podane w tabeli 1).
Od dnia 1 maja 2012 czyli od dnia obowiązywania kolejnej listy leków refundowanych dla leków
stosowanych w schorzeniach reumatycznych, uwzględniając także wcześniejsze decyzje MZ, zakres
wskazań refundacyjnych został wyraźnie poszerzony w stosunku do sytuacji jaką pacjenci i lekarze zastali w
dniu 1 stycznia 2012 r. (tabela 1).
W odniesieniu do opinii Rady i decyzji MZ czyli objęcia refundacją leczenia objawu Raynaud tylko w
przypadku twardziny układowej należy zaznaczyć, że objaw Raynaud stanowi duży problem kliniczny także
w innych układowych chorobach tkanki łącznej a patomechanizm jego powstawania jest zbliżony. Zasadne
jest zatem objęcie refundacją leczenia objawu Raynauda antagonistami wapnia we wszystkich układowych
chorobach tkanki łącznej (autoimmunizacyjnych).
W przypadku wskazania „profilaktyka osteoporozy posterydowej” decyzję refundacyjną wydano tylko dla
ryzendronianiu z pominięciem kwasu alendronowego.
W związku z tym, że istnieją obawy, iż określenie „choroby autoimmunizacyjne” może zostać
zinterpretowane zawężająco oraz ponieważ MZ nie uwzględniło stanowiska PTR ws zmiany rzeczonego
opisu na „choroby autoimmunizacyjne i zapalne”, a Prezes NFZ w odpowiedzi na pismo PTR dot.
interpretacji tego zapisu odpowiedział, że NFZ nie ustala zakresu wskazań refundacyjnych, poniżej
przedstawiamy zarys zagadnienia „choroby autoimmunizacyjne”, którym należałoby się kierować przy
zapisywaniu leków refundowanych w chorobach autoimmunologicznych:
1
Do wywołania i podtrzymywania procesu autoimmunizacji przyczyniają się różne czynniki, wśród których
kluczową rolę odgrywają zapalenie, zakażenie, apoptoza, ekspozycja na różne czynniki zewnętrzne oraz podłoże
genetyczne. Reumatyczne choroby autoimmunizacyjne (autoimmunologiczne) wyróżniają się układowym
charakterem zmian z przewagą postaci zapalnej. Jest to skutek stale utrzymującej się aktywacji komórkowej z
ich proliferacją i wzmożonym wytwarzaniem mediatorów zapalenia, co ostatecznie prowadzi do niszczenia
zajętych tkanek w zakresie wielu narządów czy struktur układu mięśniowo-szkieletowego. Jest to proces, którego
patomechanizm zależy od nieprawidłowej odpowiedzi humoralnej i komórkowej. O kwalifikacji schorzenia do
grupy chorób autoimmunizacyjnych nie decyduje obecność specyficznych przeciwciał, gdyż często nie mają one
znaczenia patogenetycznego i często nie są specyficzne dla danej choroby reumatycznej o podłożu
autoimmunizacyjnym. Stąd też do reumatycznych chorób autoimmunizacyjnych zalicza się różne choroby
zapalne, w tym m.in. reumatoidalne zapalenie stawów czy spondyloartropatie zapalne, w których zjawisko
odpowiedzi humoralnej odgrywa mniejszą rolę, a do procesu autoimmunizacji dochodzi wskutek interakcji
pomiędzy komórkami dendrytycznymi, limfocytami T, limfocytami B oraz innymi komórkami układu
odpornościowego.1, 2
1
Schulze-Koops H, Skapenko A, Cope AP. Immunology and the rheumatic disesases pp 47-60. EULAR Compendium on Rheumatic
Diseases. Editor Johannes WJ Bijlsma. 2009, BMJ Publishing Group and European League Against Rheumatism . 2Leskovek NV,
Mackay IR, Rose NR. J Cell damage and autoimmunity. Autoimmun 2008;30 (1-2): 5-11.
Zgodnie z powyższym leki, dla których rozszerzono wskazania refundacyjne na „choroby
autoimmunizacyjne”, w przypadku konieczności ich zastosowania zgodnie z aktualną wiedzą medyczną,
mogą i powinny być ordynowane zgodnie z odpłatnością określoną w obwieszczeniu we wszystkich
układowych chorobach tkanki łącznej ale również w chorobach zapalnych stawów.
Należą do nich zatem także choroby z kręgu spondyloatropatii zapalnych jak ZZSK i ŁZS, jak również
reaktywne zapalenia stawów, w których infekcja wyzwala proces autoagresji. Na taką interpretację intencji
MZ wskazuje także objęcie refundacją sulfasalazyny we wskazaniu „choroby autoimmunizacyjne”, podczas
gdy sulfasalazyna jest lekiem przeciwzapalnym a nie immunosupresyjnym. Jednocześnie należy zaznaczyć,
że opis „choroby autoimmunizacyjne” może obejmować także choroby z innych dziedzin medycyny a nie
tylko reumatologii, w których wymienione leki są stosowane zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.
Ponieważ część z nich często współistnieje z chorobami reumatycznymi także w takich przypadkach,
zgodnie z literą obwieszczenia, mogą być przepisywane z odpłatnością określoną na liście.
W przypadku sulfasalazyny nie zlikwidowano podwójnej odpłatności w tych samych wskazaniach, na co
zwracaliśmy uwagę MZ w stanowisku dot. refundacji z dnia 20 marca 2012 r. W związku z tym należy
uznać, że ponieważ zakres wskazań objętych refundacją w pozycji „ryczałt” jest szerszy niż w pozycji
„30%” i obejmuje, zarówno zarejestrowane, jaki i niezarejestrowane wskazania, sulfasalazyna może i
powinna być przepisywana we wszystkich chorobach reumatycznych z odpłatnością „ryczałt”.
W dniu 17 kwietnia 2012 r. Ministerstwa Zdrowia opublikowało także komunikat ws. stosowania art. 6 ust. 1
pkt 1 lit. b ustawy refundacyjnej z 12 maja 2011 r. Przepis art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. b ustawy stanowi, że jedną z
kategorii dostępności refundacyjnej jest „wskazanie określone stanem klinicznym”. W związku z tym, że
literalne brzmienie ww. przepisu nie odnosi się do treści Charakterystyk Produktów Leczniczych, w
przypadku wskazań refundacyjnych, dla których nie określono dokładnie żadnych ograniczeń m.in. w
stosunku do populacji, stanu chorobowego czy wieku, takie wskazanie należy potraktować jako dotyczące
całej populacji pacjentów, u której zdiagnozowano jednostkę chorobową, o której mowa we wskazaniu
refundacyjnym.
Zgodnie z tym wskazania refundacyjne dla leków stosowanych w chorobach reumatycznych obejmują
wszystkich pacjentów z danym rozpoznaniem klinicznym. Wyjątek stanowi refundacja leczenia
denosumabem, dla którego precyzyjnie określono ograniczenia populacji leczonych pacjentów.
Dr n med. Marcin Stajszczyk
Dr hab. Piotr Wiland, prof. nadzw.
Przewodniczący
Komisji ds. Polityki Zdrowotnej
i Programów Terapeutycznych PTR
Prezes Zarządu Głównego PTR
2
Tabela 1. Zakres wskazań objętych refundacją i odpłatność dla leków stosowanych w chorobach
reumatycznych obowiązujący od dnia 1 maja 2012 r.
Lp
Substancja czynna
Zakres wskazań objętych
refundacja
Odpłatność
1
Metoreksat
choroby autoimmunizacyjne
ryczałt
2
Cyklosporyna A
choroby autoimmunizacyjne
ryczałt
3
Chlorochina
choroby autoimmunizacyjne
30%
4
Azatiopryna
choroby autoimmunizacyjne
ryczałt
5
Sulfasalazyna
choroby autoimmunizacyjne
ryczałt
6
Cyklofosfamid
choroby autoimmunizacyjne; amyloidoza
ryczałt
7
Mycofenolan mofetilu
ryczałt
8
Leflunomid
toczeń rumieniowaty układowy; twardzina
układowa; zapalenia naczyń; zespół nerczycowy;
nefropatia toczniowa
RZS
9
Kwas alendronowy
osteoporoza*
30%
10
Ryzendronian
30%
11
Kalcytonina
osteoporoza*; profilaktyka osteoporozy
posterydowej
osteoporoza*
12
Denosumab
13
Cholekalcyferol
14
Amlodypina
15
Diltiazem
16
Nitrendypina
17
Verapamil
18
Kwas foliowy
19
Allopurinol
ryczałt
30%
Osteoporoza u pacjentek w wieku powyzej 65 lat
ze stwierdzoną pierwotna osteoporoza
pomenopauzalna (T score mniejsze lub równe 2,5 mierzone metoda DXA), ze złamaniem
kręgowym lub złamaniem szyjki kości udowej,
po niepowodzeniu leczenia bisfosfonianami lub
przeciwwskazaniami (nietolerancja) do
stosowania doustnych bisfosfonianów
30%
osteoporoza, profilaktyka osteoporozy
posterydowej
pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda
związanego z twardziną układową
pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda
związanego z twardziną układową
pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda
związanego z twardziną układową
pierwszoliniowe leczenie objawu Raynauda
związanego z twardziną układową
u chorych przyjmujących metotreksat w
schorzeniach reumatologicznych
dna moczanowa; hiperurykemia
ryczałt
30%
ryczałt
ryczałt
ryczałt
ryczałt
ryczałt
* osteoporoza – zgodnie z komunikatem MZ z dnia 17/04/2012 r. ws. stosowania art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. b,
refundacja we wskazaniu „osteoporoza” obejmuje wszystkich pacjentów z danym rozpoznaniem z wyłączeniem
ograniczeń wynikających z ChPL czyli dotyczy każdej klinicznej postaci osteoporozy, zarówno u kobiet, jak i u
mężczyzn (link do komunikatu: http://www.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/komunikat_specprzy_17042012.pdf).
3