Efekt dalszego stosowania preparatu LEMTRADA firmy
Transkrypt
Efekt dalszego stosowania preparatu LEMTRADA firmy
INFORMACJA PRASOWA Efekt dalszego stosowania preparatu LEMTRADA firmy Genzyme u pacjentów po zakończeniu dwuletnich kluczowych badań dotyczących SM -- U ponad 70 procent pacjentów wyniki oceny niepełnosprawności uległy poprawie lub pozostały stabilne w okresie trzech lat --- Ponad 80 procent pacjentów leczonych preparatem LEMTRADA nie otrzymało trzeciego kursu leczenia w pierwszym roku badania kontynuacyjnego -Paryż, Francja – 21 marca 2013 r. – Firma Sanofi (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) oraz jej spółka zależna Genzyme ogłosiły częściowe wyniki z pierwszego roku badania kontynuacyjnego preparatu LEMTRADA™ (alemtuzumab), ocenianego w kontekście leczenia stwardnienia rozsianego (SM). W tej analizie pierwszego roku badania kontynuacyjnego częstość występowania nawrotów i trwała kumulacja niepełnosprawności pozostawały na niskim poziomie wśród pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali preparat LEMTRADA w jednym z badań fazy III – CARE-MS I lub CARE-MS II. W tych kluczowych badaniach preparat LEMTRADA podano w dwóch rocznych kursach – w początkowym okresie badania oraz 12 miesięcy później. Ponad 80 procent pacjentów leczonych preparatem LEMTRADA nie otrzymało dalszego leczenia w pierwszym roku badania kontynuacyjnego. – Wyniki te są ważne, ponieważ sugerują, że korzyści ze stosowania preparatu LEMTRADA zaobserwowane w badaniach fazy III utrzymują się, mimo iż większość pacjentów nie otrzymuje dalszych dawek tego leku – powiedział dr Edward Fox, dyrektor Kliniki Stwardnienia Rozsianego w Środkowym Teksasie, który przedstawił dziś wyniki tego badania podczas dorocznej konferencji Amerykańskiej Akademii Neurologicznej w San Diego, w stanie Kalifornia. Wyniki badania kontynuacyjnego Badania fazy III preparatu LEMTRADA były randomizowanymi, dwuletnimi kluczowymi badaniami porównującymi leczenie preparatem LEMTRADA i preparatem Rebif (interferon beta-1a podawany podskórnie w dawce 44 μg) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM, którzy nie otrzymywali uprzednio leczenia (w badaniu CARE-MS I) lub u których wystąpił nawrót podczas wcześniejszego leczenia (CARE-MS II). Ponad 90 procent pacjentów, którzy uczestniczyli w kluczowych badaniach fazy III, zakwalifikowało się do badania kontynuacyjnego. Pacjenci, którzy początkowo otrzymywali preparat LEMTRADA, kwalifikowali się do dodatkowego leczenia w badaniu kontynuacyjnym, jeżeli wystąpił u nich co najmniej jeden nawrót lub co najmniej dwie nowe lub powiększające się zmiany w mózgu lub rdzeniu kręgowym. Te częściowe wyniki uzyskano po pierwszym roku badania kontynuacyjnego u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali preparat LEMTRADA w badaniach dwuletnich. Obserwacje przedstawione poniżej dotyczą pacjentów, którzy zakwalifikowali się do badania kontynuacyjnego: U ponad połowy pacjentów (67 procent w badaniu CARE-MS I i 55 procent w badaniu CARE-MS II), którzy otrzymywali preparat LEMTRADA w kluczowych badaniach i którzy zostali zakwalifikowani do badania kontynuacyjnego, nadal nie odnotowano nawrotu w pierwszym roku badania kontynuacyjnego. W pierwszym roku fazy kontynuacyjnej roczna częstość występowania nawrotów u pacjentów, którzy otrzymywali preparat LEMTRADA w kluczowych badaniach, wynosiła 0,24 i 0,25, czyli była 1/4 porównywalna z roczną częstością występowania nawrotów u tych pacjentów odpowiednio w badaniach CARE-MS I i CARE-MS II. Do trzeciego roku poprawa lub stabilizacja choroby, oceniana w skali EDSS, wystąpiła u 72,4 procent pacjentów w badaniu CARE-MS I oraz u 70,0 procent pacjentów w badaniu CAREMS II. Po trzech latach u odpowiednio 88 procent i 80 procent pacjentów, którzy otrzymywali preparat LEMTRADA w kluczowych badaniach, nie wystąpiła potwierdzona trwała kumulacja niepełnosprawności. Ponad 80 procent pacjentów leczonych preparatem LEMTRADA w kluczowych badaniach nie otrzymało trzeciego kursu leczenia w ciągu roku od rozpoczęcia udziału w badaniu kontynuacyjnym. – Wyniki te podkreślają ogromne nadzieje pokładane w preparacie LEMTRADA przez pacjentów z SM – powiedział dr David Meeker, prezes i dyrektor generalny firmy Genzyme. – Cieszymy się, że możemy przedstawić te trzyletnie wyniki, które dostarczyły nam ważnych nowych informacji na temat preparatu LEMTRADA i które są zgodne z opublikowanymi wynikami naszego kontynuacyjnego badania fazy II. Przedstawiono wyniki dotyczące bezpieczeństwa z pierwszego roku badania kontynuacyjnego dla pacjentów, którzy otrzymywali preparat LEMTRADA w kluczowych badaniach fazy III. Nie zidentyfikowano żadnych nowych zagrożeń. Częstość występowania i rodzaje częstych i poważnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku badania kontynuacyjnego były ogólnie podobne do obserwowanych w kluczowych badaniach fazy III.Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w tym okresie były zakażenia, w tym głównie łagodne lub umiarkowane zakażenia górnych dróg oddechowych i układu moczowego. Odnotowano dwa zgony. Jeden z nich, jak informowano uprzednio, nastąpił w przebiegu sepsy. Drugi był prawdopodobnie przypadkowy i został uznany za niezwiązany z badanym leczeniem.Skumulowana częstość występowania autoimmunologicznych chorób tarczycy w okresie trzech lat wynosiła 29,9 procent, co stanowi wartość zgodną z oczekiwaniami na podstawie doświadczeń z badań fazy II. Dodatkowo, w okresie trzech lat u około 1 procenta pacjentów rozwinęła się małopłytkowość immunologiczna (ITP), a u 0,3 procent wystąpiła nefropatia, jednak we wszystkich przypadkach zaburzenia te reagowały na leczenie. Przypadki te stwierdzano na wczesnym etapie w ramach rutynowego monitorowania pacjentów. We wszystkich sponsorowanych przez firmę Genzyme badaniach preparatu LEMTRADA prowadzone jest monitorowanie pacjentów pod kątem zaburzeń autoimmunologicznych. Wnioski rejestracyjne firmy Genzyme dotyczące stosowania preparatu LEMTRADA w leczeniu SM są obecnie oceniane przez Europejską Agencję ds. Leków oraz przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Firma spodziewa się działań związanych z obydwoma tymi wnioskami jeszcze w tym roku. Informacje na temat badań CARE-MS Badania CARE-MS to globalne, randomizowane badania kliniczne fazy III, mające na celu ocenę, czy eksperymentalne leczenie SM z zastosowaniem preparatu LEMTRADA może wykazywać istotne korzyści pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z zarejestrowanym aktywnym lekiem porównawczym – preparatem Rebif (interferon beta-1a podawany podskórnie w dawce 44 μg), który stanowi standardowe leczenie w rzutowo-remisyjnej postaci SM. W badaniu CARE-MS I oceniano 581 pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio leczenia SM, z wyjątkiem steroidów. W badaniu CARE-MS II oceniano 840 pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden rzut choroby podczas leczenia SM, w tym po zastosowaniu standardowych leków modyfikujących przebieg choroby podawanych we wstrzyknięciach. Firma Genzyme ogłosiła publikację wyników tych badań w czasopiśmie The Lancet w listopadzie 2012 r. W obu badaniach preparat LEMTRADA podawano dożylnie łącznie osiem razy w trakcie dwuletniego badania. Pierwszy kurs leczenia preparatem LEMTRADA podawano przez pięć kolejnych dni, a drugi kurs podawano w trzech kolejnych dniach 12 miesięcy później. Preparat Rebif w dawce 44 μg 2/4 podawano we wstrzyknięciach podskórnych trzy razy w tygodniu, w każdym tygodniu, w okresie dwóch lat badania. W trzecim roku po wstępnym kursie leczenia, w chwili rozpoczęcia kontynuacyjnej fazy badań, pacjenci, u których ponownie wystąpiła aktywność choroby, otrzymali kolejny kurs leczenia preparatem LEMTRADA podawanym raz na dobę przez trzy dni. Pacjenci, którzy otrzymywali preparat Rebif w kluczowej fazie badań i u których w fazie kontynuacyjnej zmieniono leczenie na preparat LEMTRADA, otrzymywali ten lek raz na dobę przez pięć dni, a następnie raz na dobę przez trzy dni jeden rok później. Informacje o preparacie LEMTRADA™ (alemtuzumab) Alemtuzumab to przeciwciało monoklonalne działające wybiórczo na białko CD52, które występuje w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T i B. Leczenie tym preparatem prowadzi do zmniejszenia krążącej frakcji tych krwinek, które uważa się za odpowiedzialne za niszczący proces zapalny w przebiegu SM. Alemtuzumab wywiera jedynie minimalny wpływ na inne komórki układu immunologicznego. Po ostrym działaniu przeciwzapalnym leku dochodzi natychmiast do następującej według określonego wzorca odbudowy populacji limfocytów T i B, która utrzymuje się w czasie, prowadząc do przywrócenia równowagi układu immunologicznego w sposób, który potencjalnie zmniejsza aktywność choroby. Firma Genzyme posiada ogólnoświatowe prawa do alemtuzumabu i ponosi podstawową odpowiedzialność za badania rozwojowe nad tym lekiem oraz za jego wprowadzenie do obrotu ze wskazaniem w leczeniu stwardnienia rozsianego. Firma Bayer HealthCare zachowuje możliwość współuczestniczenia w promocji stosowania alemtuzumabu w terapii omawianej choroby. Zawiadomiła spółkę Genzyme o swoim zamiarze skorzystania z tej możliwości. Po rejestracji i wprowadzeniu leku do obrotu firma Bayer otrzyma płatności warunkowe proporcjonalne do przychodów ze sprzedaży. LEMTRADA™ to nazwa zastrzeżona przedstawiona organom rejestracyjnym jako nazwa handlowa badanego leku firmy, alemtuzumabu, przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego. Informacje o Genzyme – spółce Sanofi Firma Genzyme jest od ponad 30 lat jedną z wiodących firm opracowujących skuteczne metody leczenia rzadkich, wyniszczających chorób. Osiągamy te cele poprzez światowej klasy badania oraz dzięki poświęceniu i empatii naszych pracowników. Dążymy do wywierania pozytywnego wpływu na życie pacjentów i ich rodzin, skupiając się głównie na rzadkich schorzeniach oraz stwardnieniu rozsianym. Cel ten przyświeca nam i inspiruje nas każdego dnia. Skuteczne metody leczenia wprowadzone przez firmę Genzyme na rynki na całym świecie są przełomowe i reprezentują ratujące życie postępy w medycynie. Jako spółka z grupy Sanofi, Genzyme czerpie korzyści z zasobów jednej z największych na świecie firm farmaceutycznych, również dążącej do poprawy życia pacjentów. Więcej informacji można uzyskać na stronie www.genzyme.com. Informacje o Sanofi Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą: Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie ŚrodkowoWschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1000 osób. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty. Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl ® Genzyme jest zarejestrowanym znakiem handlowym należącym do spółki Genzyme Corporation. Wszelkie prawa zastrzeżone. ® Rebif jest zarejestrowanym znakiem handlowym należącym do spółki EMD Serono, Inc. lub jej podmiotów powiązanych. 3/4 Informacje o Bayer HealthCare Grupa Bayer jest jedną z globalnych firm w branży ochrony zdrowia, żywienia i materiałów o wysokim stopniu zaawansowania technologicznego. Firma Bayer HealthCare, należąca do koncernu Bayer AG, wykazująca roczne obroty 17,2 miliarda EUR (2011), jest jednym z wiodących na świecie innowacyjnych przedsiębiorstw w branży ochrony zdrowia i produktów leczniczych. Siedziba firmy znajduje się w Leverkusen w Niemczech. Firma prowadzi działalność na skalę globalną w następujących obszarach: zdrowie zwierząt, produkty konsumenckie, opieka medyczna i środki farmaceutyczne. Celem działalności firmy Bayer HealthCare jest odkrywanie, opracowywanie, wytwarzanie i wprowadzanie na rynek produktów, które przyczyniają się do poprawy stanu zdrowia ludzi i zwierząt na całym świecie. Bayer HealthCare zatrudnia 55 700 pracowników na całym świecie (stan na 31 grudnia 2011 r.) i ma swoje przedstawicielstwa w ponad 100 krajach. Więcej informacji można znaleźć pod adresem www.bayerhealthcare.com. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Sanofi Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. Osoby kontaktowe: Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881 [email protected] 4/4