Komisja Europejska zatwierdza przyjmowany raz dziennie

INFORMACJA PRASOWA
Komisja Europejska zatwierdza
przyjmowany raz dziennie, doustny preparat przeznaczony
do leczenia stwardnienia rozsianego – Aubagio® (teryflunomid)
Paryż, Francja – XX sierpnia 2013 r. – Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) oraz jej spółka
zależna Genzyme poinformowały, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu dla preparatu Aubagio® (teryflunomid) 14 mg – przyjmowanego raz dziennie, doustnego
leku przeznaczonego do leczenia pacjentów dorosłych z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia
rozsianego (RRMS).
– Fakt, że preparat Aubagio 14 mg wykazał korzystny wpływ na hamowanie progresji
niepełnosprawności w dwóch badaniach klinicznych fazy III, podkreśla jego znaczenie jako nowej
możliwości leczenia dla pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią SM – powiedział profesor Ludwig
Kappos, Szef Katedry Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei, Szwajcaria. – Jako nowa
możliwość doustnej i stosowanej raz na dobę terapii, o dobrze opisanym profilu bezpieczeństwa
i tolerancji, Aubagio może stać się atrakcyjną opcją dla pacjentów, którzy nie są zadowoleni
z tradycyjnych leków podawanych we wstrzyknięciach.
Rejestracja preparatu Aubagio przez UE była oparta na wynikach badań fazy III TEMSO
(TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) i TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing
remitting multiplE scleRosis). W badaniach tych preparat AUBAGIO istotnie redukował roczną
częstość nawrotów i czas do wystąpienia progresji niepełnosprawności w ciągu dwóch lat
w porównaniu z placebo.
– Skuteczność, bezpieczeństwo i wygodny sposób przyjmowania preparatu Aubagio mogą sprawić,
że będzie to atrakcyjna opcją leczenia dla pacjentów – powiedział Dyrektor Generalny i Prezes spółki
Genzyme, David Meeker, MD – Dzisiejsza rejestracja preparatu Aubagio to kolejny krok w przyszłość
dla Genzyme i naszych działań mających na celu opracowywanie istotnych nowych leków,
ukierunkowanych na zróżnicowane potrzeby osób, których dotyczy SM.
Szacuje się, że stwardnienie rozsiane występuje na całym świecie u ponad 2,1 miliona osób.
W Europie na SM choruje około 630 000 osób.
Opracowanie preparatu Aubagio odzwierciedla ponad dekadę pracy działu badań i rozwoju firmy
Sanofi.
Preparat Aubagio jest zarejestrowany do leczenia nawracającego SM w Stanach Zjednoczonych,
Australii, Argentynie, Chile i Korei Południowej, jak też jest w trakcie oceny przez władze rejestracyjne
w innych krajach.
Informacje o preparacie Aubagio® (teryflunomid)
AUBAGIO jest lekiem immunomodulacyjnym o właściwościach przeciwzapalnych. Dokładny
mechanizm działania preparatu Aubagio nie jest do końca wyjaśniony; może on jednak obejmować
redukcję liczby aktywowanych limfocytów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Preparat
Aubagio oceniany jest w ramach jednego z najszerzej zakrojonych programów badań klinicznych
dotyczących leczenia SM, obejmującego ponad 5 000 uczestników w 36 krajach. Niektórzy pacjenci
uczestniczący w badaniach kontynuacyjnych byli leczeni przez okres do 10 lat.
Wskazania i zastosowanie zarejestrowane w UE
Aubagio (teryflunomid) 14 mg jest przyjmowanym raz dziennie, doustnym lekiem zarejestrowanym
w Unii Europejskiej do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia
rozsianego.
Wskazania i zastosowanie zarejestrowane w USA
Aubagio (teryflunomid) jest przyjmowanym raz dziennie, doustnym lekiem stosowanym w leczeniu
dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka
preparatu Aubagio wynosi 7 mg lub 14 mg doustnie, raz na dobę.
Ważne informacje na temat bezpieczeństwa preparatu Aubagio
Druki informacyjne dotyczące preparatu Aubagio zawierają ostrzeżenie
hepatotoksyczności i teratogenności (na podstawie wyników badań na zwierzętach).
na
temat
potencjalnej
W badaniach klinicznych oceniających stosowanie preparatu Aubagio w SM, częstość występowania
poważnych zdarzeń niepożądanych była podobna wśród pacjentów leczonych preparatem Aubagio i wśród
osób otrzymujących placebo. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem
preparatu Aubagio u pacjentów z SM były: podwyższony poziom ALT, łysienie, biegunka, grypa, nudności
i parestezje. Teryflunomid jest głównym aktywnym metabolitem leflunomidu, który jest zarejestrowany w USA
i w Europie do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. U pacjentów leczonych leflunomidem
obserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym także niewydolność wątroby ze skutkiem
śmiertelnym.
Szacuje się, że wielkość dotychczasowej ekspozycji chorych na reumatoidalne zapalenie stawów na ten lek
od chwili jego wprowadzenia do obrotu wynosi 2,1 miliona osobolat.
Preparat Aubagio jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, u kobiet w ciąży i kobiet
w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, kobiet karmiących piersią, u pacjentów
z niedoborami odporności, pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego lub istotną
niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub małopłytkowością, pacjentów z ciężkim aktywnym zakażeniem
do czasu jego ustąpienia, pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializom, a także pacjentów
z hipoproteinemią.
Pełna charakterystyka produktu oraz dodatkowe informacje na temat preparatu Aubagio dla pacjentów
w UE znajdują
się
na
stronie
internetowej:
http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/alfregister.htm
Pełna charakterystyka produktu oraz dodatkowe informacje na temat preparatu Aubagio dla pacjentów w USA
znajdują się na stronie internetowej: http://products.sanofi.us/aubagio/aubagio.pdf
Informacje o Genzyme – spółce Sanofi
Firma Genzyme jest od ponad 30 lat jedną z wiodących firm opracowujących skuteczne metody leczenia
rzadkich, wyniszczających chorób. Osiągamy te cele poprzez światowej klasy badania oraz dzięki poświęceniu
i empatii naszych pracowników. Dążymy do wywierania pozytywnego wpływu na życie pacjentów i ich rodzin,
skupiając się głównie na rzadkich schorzeniach oraz stwardnieniu rozsianym. Cel ten przyświeca nam i inspiruje
nas każdego dnia. Skuteczne metody leczenia wprowadzone przez Genzyme na rynki na całym świecie
są przełomowe i reprezentują ratujące życie postępy w medycynie. Jako spółka z grupy Sanofi, Genzyme
czerpie korzyści z zasobów jednej z największych na świecie firm farmaceutycznych, dążącej do poprawy życia
pacjentów. Więcej informacji na www.genzyme.com.
Genzyme® i Aubagio® są zastrzeżonymi znakami handlowymi Genzyme Corporation, spółki należącej do grupy
Sanofi.
2/4
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi
Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie
Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent dermokosmetyków
oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi
na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników.
Według danych IMS Health Polska, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców
Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem
PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi
podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwościami,
oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają
czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne.
Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć
i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne
wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach
lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność
nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami
wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć
na dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy
produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju, tendencje w zmianach
kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnia
liczba akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji
przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka”
i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu
20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
3/4