FDA zatwierdza preparat AUBAGIO firmy Genzyme

INFORMACJA PRASOWA
FDA zatwierdza preparat AUBAGIO® firmy Genzyme (teriflunomid),
przeznaczony do przyjmowania doustnie, raz na dobę, do leczenia
rzutowej postaci stwardnienia rozsianego
Paryż, Francja – 12 września 2012 r. – Firma Sanofi (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) oraz jej
spółka zależna Genzyme ogłosiły dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)
zatwierdziła preparat AUBAGIO® (teriflunomid) jako nowy, przyjmowany doustnie raz na dobę lek
wskazany do stosowania u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM). Preparat
AUBAGIO wykazuje znaczną skuteczność w odniesieniu do szeregu kluczowych wskaźników
aktywności SM, takich jak redukcja częstości występowania rzutów, spowolnienie progresji
niepełnosprawności fizycznej oraz redukcja liczby zmian w mózgu wykrywanych w MRI.
– Jesteśmy bardzo podekscytowani tym, że możemy zaoferować preparat AUBAGIO jako nową opcję
leczenia, która może odmienić życie ludzi ze stwardnieniem rozsianym – powiedział David Meeker,
Prezes i Dyrektor Generalny firmy Genzyme. – Rejestracja naszego pierwszego leku przeznaczonego
do stosowania w SM stanowi ważny krok dla firmy Genzyme i podkreśla nasze zaangażowanie na rzecz
osiągnięcia pozycji lidera i budowania partnerstwa w długim okresie czasu w społeczności SM.
FDA zatwierdziła lek na podstawie danych dotyczących skuteczności pochodzących z badania TEMSO
(Teriflunomide Multiple Sclerosis Oral – Doustne stosowanie teriflunomidu w stwardnieniu rozsianym).
W badaniu III fazy TEMSO preparat AUBAGIO w dawce 14 mg istotnie redukował roczny wskaźnik
rzutów (p = 0,0005) i czas do wystąpienia progresji niepełnosprawności (p=0,0279) po dwóch latach w
porównaniu z placebo u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego. Preparat AUBAGIO
w dawce 7 mg istotnie redukował roczny wskaźnik rzutów(p=0,0002) w tym badaniu.
– Wiele osób żyjących z MS jest narażona na dodatkowe uciążliwości związane z codziennym
do cotygodniowego przyjmowaniem leków we wstrzyknięciach – powiedział dr Aaron E. Miller, Dyrektor
Medyczny Centrum Stwardnienia Rozsianego Corinne Goldsmith Dickinson w Centrum Medycznym
Mount Sinai. – Zatwierdzenie przez FDA preparatu AUBAGIO – nowej, doustnej opcji leczenia – stanowi
zachęcający postęp dla społeczności osób związanych z SM i może okazać się cenyme leczeniem
dla osób żyjących z tą często prowadzącą do niepełnosprawności chorobą.
Obecnie prowadzony program badań klinicznych preparatu AUBAGIO, w których uczestniczy ponad
5000 pacjentów w 36 krajach, jest jednym z największych programów badawczych dotyczących
jakiegokolwiek leczenia SM. Niektórzy pacjenci uczestniczący w badaniach kontynuacyjnych
otrzymywali leczenie przez okres do 10 lat.
– Bardzo cieszymy się z udostępnienia tej nowej opcji terapeutycznej dla osób z SM – powiedział
dr Timothy Coetzee, dyrektor ds. badań naukowych w National MS Society (Narodowym
Stwowarzyszeniu ds. SM). – Dzięki wspólnemu wysiłkowi badawczemu, jaki jest obecnie realizowany na
świecie, dzisiejsze czasy są niezwykle obiecujące dla wszystkich osób z rozpoznaniem SM.
Druki informacyjne dotyczące preparatu AUBAGIO zawierają ostrzeżenie w ramce na temat potencjalnej
hepatotoksyczności i teratogenności (na podstawie wyników badań na zwierzętach).
W badaniach klinicznych oceniających stosowanie preparatu AUBAGIO w SM, częstość występowania
ciężkich zdarzeń niepożądanych była podobna wśród pacjentów leczonych preparatem AUBAGIO
i wśród osób otrzymujących placebo. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi
ze stosowaniem preparatu AUBAGIO u pacjentów z SM był zwiększona aktywność AlAT, łysienie,
biegunka, grypa, nudności i parestezje.
Zatwierdzone informacje na temat preparatu AUBAGIO są również oparte na danych zgromadzonych w
związku z około 2,1 miliona pacjent lat, leczenia leflunomidem na całym świecie od momentu
wprowadzenia leku na rynek. W Stanach Zjednoczonych leflunomid jest zarejestrowany do leczenia
reumatoidalnego zapalenia stawów. Teriflunomid jest głównym aktywnym metabolitem leflunomidu. U
pacjentów leczonych leflunomidem obserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym także
niewydolność wątroby ze skutkiem śmiertelnym.
Pełną charakterystykę preparatu AUBAGIO (teriflunomid) do przyjmowania doustnego raz na dobę,
w tym ostrzeżenia w ramkach i środki ostrożności, w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia
rozsianego, można znaleźć w internecie pod adresem http://products.sanofi.us/aubagio/aubagio.pdf.
Program badań klinicznych preparatu AUBAGIO w SM obejmował również badanie TOWER, którego
wyniki opublikowano niedawno. W badaniu TOWER oceniano skuteczność i bezpieczeństwo
przyjmowania raz na dobę doustnego preparatu AUBAGIO u pacjentów z rzutowymi postaciami
stwardnienia rozsianego (SM). W badaniu tym w grupie pacjentów otrzymujących teriflunomid w dawce
14 mg zaobserwowano statystycznie istotną redukcję rocznego wskaźnika rzutów i ryzyka progresji
niepełnosprawności. Ponadto wśród pacjentów leczonych teriflunomidem w dawce 7 mg również
zaobserwowano istotną redukcję rocznego wskaźnika rzutów w porównaniu z placebo. Zaobserwowane
w tym badaniu zdarzenia niepożądane były zgodne z wynikami wcześniejszych badań klinicznych
oceniających stosowanie teriflunomidu w SM. Obecnie trwa analiza pełnych danych z badania TOWER,
a jej wyniki zostaną przedstawione podczas zbliżającej się konferencji naukowej.
Preparat AUBAGIO jest lekiem immunomodulującym o właściwościach przeciwzapalnych. Chociaż
dokładny mechanizm działania preparatu AUBAGIO nie jest do końca wyjaśniony, to jednak może on
obejmować redukcję liczby aktywowanych limfocytów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
W ramach swojego zaangażowania na rzecz pacjentów z SM firma Genzyme opracowała program MS
One to One™(SM Jeden do Jednego). Program MS One to One dostarcza informacji na temat
stwardnienia rozsianego, preparatu AUBAGIO oraz innych istotnych zasobów; jest on realizowany przez
wybrane pielęgniarki specjalizujące się w SM oraz szczegółowo przeszkolonych przedstawicieli, którzy
mogą zapewnić pomoc pacjentom z SM, sprawującym opiekę nad nimi osobom z personelu
medycznego, jak również rodzinom i bliskim pacjentów. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych
usług wsparcia, należy zatelefonować pod linię MS One to One pod numer 1-855-MSOne2One (1-855676-6326), od poniedziałku do piątku, w godzinach od 8:30 do 20:00 czasu EST (wschodniego).
Informacje i wsparcie są również dostępne na stronie internetowej www.MSOnetoOne.com.
Wnioski o dopuszczenie preparatu AUBAGIO do obrotu są obecnie rozpatrywane przez Europejską
Agencję ds. Leków (EMA) oraz przez inne władze rejestracyjne.
Informacje o Genzyme – spółce Sanofi
Genzyme jest od ponad 30 lat jedną z wiodących firm opracowujących metody leczenia rzadkich, wyniszczających
chorób. Osiągamy te cele poprzez światowej klasy badania oraz dzięki poświęceniu i współczuciu naszych
pracowników. Dążymy do wywierania pozytywnego wpływu na życie pacjentów i ich rodzin, skupiając się głównie
na rzadkich schorzeniach oraz stwardnieniu rozsianym. Cel ten przyświeca nam i inspiruje nas każdego dnia.
Terapie wprowadzone przez Genzyme na rynki na całym świecie są przełomowe i reprezentują ratujące życie
postępy w medycynie. Jako spółka z grupy Sanofi, Genzyme czerpie korzyści z zasobów jednej z największych
na świecie firm farmaceutycznych, również dążącej do poprawy życia pacjentów.
Więcej informacji na www.genzyme.com.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą: Sanofi
Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie
Środkowo-Wschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz dermokosmetyków oraz
Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ok. 1300 osób.
Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku
Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie
postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities
Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią
faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich
wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami
finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące
przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że
owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano,
implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy
EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na
dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną
zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych;
zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp
procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających
w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi
instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2011 r.
Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się
do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
®
Genzyme jest zastrzeżonym znakiem towarowym. Wszelkie prawa zastrzeżone.
®
AUBAGIO jest zastrzeżonym znakiem towarowym. Wszelkie prawa zastrzeżone
Osoby kontaktowe:
Anna Cywińska
Menedżer ds. Komunikacji Zewnętrznej
Tel.: +48 22 280 06 63
Kom.: +48 691 433 139
e-mail: [email protected]