Genzyme ogłasza wyniki badania TENERE oceniającego

INFORMACJA PRASOWA
Genzyme ogłasza wyniki badania TENERE oceniającego
doustnie stosowany teriflunomid w nawrotowej postaci
stwardnienia rozsianego
Paryż, Francja – 20 grudnia 2011 r. – Sanofi (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) oraz jej spółka
zależna Genzyme ogłosiły wyniki badania klinicznego Fazy III TENERE, porównującego
skuteczność, bezpieczeństwo oraz tolerancję podawanego raz na dobę doustnego teriflunomidu
z interferonem beta-1a (Rebif®) w postaci wstrzyknięć, będącego zatwierdzoną terapią u pacjentów
z nawrotową postacią stwardnienia rozsianego (RMS). Badanie TENERE, w którym uczestniczyło
324 pacjentów, jest drugim ukończonym badaniem z pięciu badań oceniających skuteczność
teriflunomidu w stwardnieniu rozsianym, co czyni niniejszy program badań klinicznych jednym
z największych i najszerzej zakrojonych badań w zakresie powstających terapii stwardnienia
rozsianego.
W badaniu nie odnotowano istotnej statystycznie przewagi między grupami pacjentów
otrzymujących Rebif i teriflunomid (7 mg oraz 14 mg) w zakresie ryzyka niepowodzenia terapii,
stanowiącego pierwszorzędowy złożony punkt końcowy tego badania. Ryzyko niepowodzenia
terapii zostało zdefiniowane jako wystąpienie potwierdzonego nawrotu choroby lub całkowite
zaprzestanie terapii z jakiegokolwiek powodu. W niniejszym badaniu pierwszorzędowy punkt
końcowy wystąpił u 48,6% pacjentów otrzymujących doustnie teriflunomid w dawce 7 mg (n = 109)
oraz 37,8% pacjentów otrzymujących doustnie teriflunomid w dawce 14 mg (n = 111),
w porównaniu z 42,3% pacjentów otrzymujących interferon beta 1-a (n = 104).
Teriflunomid w dawce 14 mg na dobę (0,259) oraz Rebif (0,216) nie różniły się w zakresie punktu
końcowego dotyczącego rocznego wskaźnika nawrotów choroby. Wskaźnik ten był wyższy
w przypadku grupy otrzymującej teriflunomid w dawce 7 mg (0,410). Odsetki pacjentów, u których
podczas stosowanego leczenia wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, były zbliżone
we wszystkich grupach terapeutycznych. Wskaźnik całkowitego zaprzestania terapii z powodu
wystąpienia w trakcie leczenia zdarzeń niepożądanych był wyższy w grupie pacjentów
otrzymujących Rebif (21,8% vs. 8,2% w grupie otrzymującej teriflunomid w dawce 7 mg oraz 10,9%
w grupie otrzymującej teriflunomid w dawce 14 mg).
Obie dawki teriflunomidu – zarówno 7 mg, jak i 14 mg – były bezpieczne i w większości dobrze
tolerowane. Większość zdarzeń niepożądanych odnotowanych w grupach pacjentów otrzymujących
teriflunomid, w tym zapalenie jamy nosowo-gardłowej, biegunka, przerzedzenie włosów oraz ból
pleców, miało nasilenie łagodne; występowały one częściej niż w grupie pacjentów otrzymujących
Rebif. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi odnotowanymi w grupie pacjentów
otrzymujących Rebif były: wzrost poziomu aminotransferazy alaninowej, ból głowy oraz objawy
grypopodobne – występowały one częściej niż w grupach pacjentów otrzymujących teriflunomid.
W badaniu nie odnotowano zgonów.
Genzyme planuje przedstawić szczegółowe wyniki badania TENERE na nadchodzącym spotkaniu
medycznym. Firma załączy je również we wniosku do Europejskiej Agencji Leków (EMA)
o dopuszczenie leku do obrotu w Unii Europejskiej, razem z wynikami zakończonego sukcesem
badania Fazy III TEMSO. Złożenie wniosku do EMA o dopuszczenie do obrotu planowane jest
w pierwszym kwartale 2012 roku. Odpowiedni wniosek dotyczący teriflunomidu złożony w Stanach
Zjednoczonych do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) został przyjęty do oceny
w październiku 2011 roku.
1/1
Informacje o TENERE
TENERE było trwającym dwa lata, randomizowanym badaniem porównawczym z zaślepieniem
osoby oceniającej wyniki, w którym wzięło udział 324 pacjentów z nawrotową postacią stwardnienia
rozsianego (RMS) pochodzących z 53 ośrodków badawczych w 13 krajach. Uczestnicy badania
mieli co najmniej 18 lat oraz uzyskali na wstępnej wizycie przesiewowej 5,5 punktu lub mniej
w rozszerzonej skali oceny stanu niepełnosprawności (EDSS –Expanded Disability Status Scale).
Zostali oni losowo przydzieleni do grup otrzymujących teriflunomid doustnie w dawce 7 mg lub 14
mg raz na dobę, lub interferon beta-1a (Rebif® 44 mcg nowej formulacji trzy razy w tygodniu) i byli
obserwowani przez 48 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym było ryzyko niepowodzenia
terapii zdefiniowane jako wystąpienie pierwszego nawrotu choroby lub całkowite przerwanie
stosowanego leczenia z jakiegokolwiek powodu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały:
roczny wskaźnik nawrotów choroby, zmęczenie zgłaszane przez pacjentów oceniane przy użyciu
skali oddziaływania zmęczenia (FIS – Fatigue Impact Scale), a także satysfakcję pacjentów
ocenianą przy użyciu kwestionariusza oceny satysfakcji z terapii (TSQM – Treatment Satisfaction
Questionnaire for Medication). Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia została przeprowadzona
w oparciu o zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, parametry funkcji życiowych oraz badania
laboratoryjne. Aktualnie trwa długoterminowa faza rozszerzona badania TENERE.
Informacje o teriflunomidzie
Teriflunomid to środek aktualnie badany w terapii stwardnienia rozsianego. Jest on doustnym
lekiem modyfikującym przebieg choroby o działaniu immunomodulującym, posiada również
właściwości przeciwzapalne. Teriflunomid blokuje proliferację oraz działanie aktywowanych
limfocytów T oraz B – uważanych za szczególnie szkodliwe w stwardnieniu rozsianym – przez
selektywne i odwracalne hamowanie istotnego enzymu mitochondrialnego. Teriflunomid
nie oddziałuje na nieaktywne oraz wolno dzielące się limfocyty, co powoduje, że odpowiedź
immunologiczna organizmu na infekcje nie zostaje upośledzona.
Teriflunomid oceniany jest w ramach szeroko zakrojonego programu badań klinicznych, który ma
objąć ponad 4.000 pacjentów w 36 krajach. Pięć badań klinicznych oceniających teriflunomid
zostało ukończonych lub jest w toku, co czyni niniejszy program badań klinicznych jednym
z największych w zakresie aktualnie powstających terapii stwardnienia rozsianego. Oprócz badań
TEMSO oraz TENERE aktualnie prowadzone jest badanie TOWER Fazy III z grupą kontrolną
placebo, przeprowadzane w populacji pacjentów z nawrotową postacią stwardnienia rozsianego.
W innym trwającym obecnie badaniu Fazy III TOPIC oceniane jest stosowanie teriflunomidu
we wczesnym stadium stwardnienia rozsianego, a także w pierwszym izolowanym zespole
objawów neurologicznych (CIS). Teriflunomid jest również oceniany jako terapia dodana
do interferonu-β w badaniu Fazy III TERACLES. Teriflunomid, stosowany w sposób ciągły do 10 lat
w rozszerzeniu badania klinicznego Fazy II, cechuje się najdłuższym doświadczeniem klinicznym
ze wszystkich badanych terapii doustnych stwardnienia rozsianego.
Informacje o Genzyme – spółce Sanofi
Genzyme jest od ponad 30 lat jedną z wiodących firm rozwijającą terapie rzadkich, wyniszczających chorób.
Osiągamy te cele poprzez światowej klasy badania oraz dzięki poświęceniu i współczuciu naszych
pracowników. Dążymy do wywierania pozytywnego wpływu na życie pacjentów i ich rodzin, skupiając
się głównie na rzadkich schorzeniach oraz stwardnieniu rozsianym. Cel ten przyświeca nam i inspiruje
każdego dnia. Terapie wprowadzone przez Genzyme na rynki na całym świecie są przełomowe i reprezentują
ratujące życie postępy w medycynie. Jako spółka Sanofi, Genzyme czerpie korzyści z zasobów jednej
z największych na świecie firm farmaceutycznych, również dążącej do poprawy życia pacjentów. Więcej
informacji na www.genzyme.com.
2/3
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy m.in. spółka
Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji
leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce dołączyła firma
Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermo kosmetyków, a w lutym 2011r. firma
Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad
1300 osób, w tym ponad 300 w swoich 2 zakładach produkcyjnych: w Chociwiu i w Rzeszowie. Według
danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego
Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz
z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności,
z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka
i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano
czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, jak również kwestie omówione lub
określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi
wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2010 r. Firma Sanofi nie przyjmuje
żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba
że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
®
Genzyme jest zastrzeżonym znakiem towarowym.
®
Rebif jest zastrzeżonym znakiem towarowym spółki EMD Serono, Inc. i jej spółek stowarzyszonych.
Dodatkowych informacji udziela:
Anna Cywińska
Menedżer ds. Komunikacji Zewnętrznej
Tel.: +48 22 280 06 63
Kom.: +48 691 433 139
e-mail: [email protected]
3/3