CharakterystykaCzerwiec 2016 | pdf file, 766 kb

Sprawdzono pod I'IZgl ~de m merytorycznym
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
2016 -05-
NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxycardil120, 120 mg, tabletki
Oxycardil 180, 180 mg, tabletki
Oxycardil 240, 240 mg, tabletki
2.
0
0
0
przedruzonym uwalnianiu
przedruzonym uwalnianiu
przedruzonym uwalnianiu
SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Oxycardil 120
1 tabletka 0 przedruzonym uwalnianiu zawiera 120 mg di ltiazemu chlorowodorku (Diltiazemi
hydrochloridulI7 ).
Oxycardil 180
1 tabletka 0 przedhlzonym uwalnianiu zawiera 180 mg diltiazemu chlorowodorku (Diltiazemi
hydrochloridum).
Oxycardil 240
1 tabletka 0 przedluzonym uwalnianiu zawiera 240 mg diltiazemu chlorowodorku (Diltiazell7i
hydrochloridwl1).
Substancje pomocnicze 0 znanym dzialaniu : laktozajednowodna i sacharoza.
Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAC FARMACEUTYCZNA
Tabletki
0
przedluzonym uwalnianiu
4.
SZCZEGOLOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Choroba niedokrwienna serca pod postacii! :
- dusznicy bolesnej stabilnej ,
- dusznicy bolesnej niestabilnej ,
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postac Prinzmetala).
Nadcisnienie tytnicze.
4.2
Dawkowanie i spos6b podawania
Dawkowanie
Leczenie naleZy rozpoczynac od malych dawek w celu ustalenia indywidulanej dawki dobowej .
Ponizszy schemat dawkowania zalecany jest u os6b doroslych.
~
Dorosli
Choroba niedokrwienna serca
W chorobie niedokrwiennej serca zwykle stosuje siy 180-360 mg diltiazemu chlorowodorku na doby
w I lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg.
W przypadku dlugotrwalego leczenia z zadowalajqcym efektem klinicznym, zaleca si y sprawdzanie,
co 2-3 miesiqce, czy mozliwe jest zmniejszenie dawki diltiazemu chlorowodorku.
Nadcisnienie ttttnicze
W zaleznosci od indywidualnego stanu pacjenta zwykle stosuje siy 120-360 mg diltiazemu
chlorowodorku na do by w I lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa
wynosi 360 mg.
W przypadku osiqgniycia zadowalajqcego efektu hipotensyjnego walio rozwaZye mozliwose
zmniejszenia dawki diltiazemu chlorowodorku.
Dzieci i mlodziez
Dane dotyczqce bezpieczenstwa stosowania produktu w tej grupie wiekowej nie zostaly ocenione.
Sposob podawania
Tabletki naleZy przyjmowae po posilkach, bez rozgryzania, popijajqc wystarczajqcq ilosciq plynu (np.
jedna szklanka wody).
Leczenie produktem jest z reguly dlugotrwale. Przerwanie leczenia lub zmiana w dawkowaniu
produktu powinna odbywae siy wylqcznie pod nadzorem lekarza. Produkt Oxycardil naleZy odstawiae
powoli. Jest to szczegolnie wazne u pacjentow z chorobq niedokrwiennq serca.
Produkt musi bye ostroznie stosowany u pacjentow z zaburzeniami czynnosciq wqtroby illub nerek
oraz u osob w podeszlym wieku.
Przy doborze wlasciwej dawki jednorazowej naleZy uwzglydnie wystypowanie produktu w postaciach
o zroznicowanej zawartosci diltiazemu chlorowodorku (tabletki powlekane 60 mg - do stosowania 3 4 razy na doby, tabletki 0 przedluzonym uwalnianiu 120 mg, 180 mg i 240 mg - do stosowania I 2 razy na doby).
4.3
Przeciwwskazania
Produktu Oxycardil nie naleZy stosowae u pacjentow:
• z nadwrazliwosciq na substancjy czynnq lub ktorqkolwiek substancjy pomocniczq,
wymienionq w punkcie 6.1,
• z zespolem chorego Wyzla zatokowego u pacjentow bez wszczepionego czynnego stymulatora
komorowego,
• z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia u ChOlych bez wszczepionego
czynnego stymulatora komorowego,
• z ciyzkq bradykardiq (mniej niz 40 uderzen serca na minuty),
• z niewydolnosciq lewej komOlY serca z zastojem plucnym,
• przyjmujqcychjednoczesnie dantrolen we wlewie dOZylnym (patrz punkt 4.5),
• przyjmujqcychjednoczesnie iwabradyny (patrz punkt 4.5).
4.4
Specjalne ostrzeienia i srodki ostroznosci
dotycz~ce
stosowania
W przypadku pacjentow z zaburzeniami czynnosci lewej komOlY serca, bradykardiq (lyzyko
zaostrzenia) lub blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, stwierdzonym w zapisie EKG (ryzyko
2
zaostrzenia i, w rzadkich przypadkach, ryzyko wystqpienia bloku calkowitego) konieczna jest scisla
obserwacja.
Przed zastosowaniem znieczulenia ogolnego naleZy poinformowae anestezjologa 0 przyjmowaniu
diltiazemu. Leki z grupy antagonistow wapnia mogq nasi lac zaburzenia kurczliwosci, przewodzenia
i automatyzmu miysnia sercowego, a takze dzialanie rozszerzajqce naczynia krwionosne srodkow
stosowanych do znieczulenia.
U osob w podeszlym wieku i pacjentow z niewydolnosciq nerek lub wqtroby moze wystqpic
zwiykszenie styzenia diltiazemu w osoczu. W szelkie stany stanowiqce przeciwwskazanie do
stosowania produktu leczniczego oraz wskazujqce na koniecznose podjycia srodkow ostroznosci
dotyczqcych stosowania, naleZy starannie obserwowac i scisle monitorowac; dotyczy to szczegolnie
kontrolowania CZystosci akcji serca na poczqtku leczenia.
Stosowanie lekow z grupy antagonistow wapnia, takichjak diltiazem, moze wiqzac siy ze zmianami
nastroju, w tym depresjq.
Podobnie jak inni antagonisci wapnia, diltiazem hamuje mototyky przewodu pokannowego, dlatego
nalezy zachowac szczegolnq ostroznosc w przypadku stosowania produktu u pacjentow, u ktotych
istnieje tyzyko niedroznosci jelit.
Produkt zawiera laktozy i sacharozy. Nie naleZy stosowac go u pacjentow z rzadko wystypujqcq
dziedzicznq nietolerancjq galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, lub zespolem zlego
wchlaniania glukozy-galaktozy.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze przeciwskazane do jednoczesnego stosowania:
Dantrolen (we wlewie dOZylnym): w przypadku jednoczesnego podania werapamilu i dantrolenu
dOZylnie zwierzytom laboratOlyjnym obserwowano zwykle migotanie komor zakoitczone zgonem.
Z tego wzglydu skojarzenie antagonisty wapnia z dantrolenem moze bye potencjalnie niebezpieczne
(patrz punkt 4.3).
Iwabradyna: jednoczesne stosowanie diltiazemu z iwabradynqjest przeciwskazane z powodu
dodatkowego, w stosunku do iwabradyny, dzialania diltiazemu zmniejszajqcego cZystosc akcji serca
(patrz punkt 4.3).
lednoczesne stosowanie wymagaj'lce zachowania ostro.znosci:
Lit: ryzyko nasilenia dzialania neurotoksycznego litu.
Pochodne azotanow: nasilenie dzialania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (addytywne dzialanie
rozszerzajqce naczynia krwionosne): u wszystkich pacjentow przyjmujqcych leki z grupy
antagonistow wapnia mozna rozpoczqe podawanie pochodnych azotanow tylko stopniowo
zwiykszajqc dawky.
Teofilina: zwiykszenie styzenia teofiliny we krwi.
Leki blokujqce receptOly alfa-adrenergiczne: nasilenie dzialania przeciwnadcisnieniowego:
jednoczesne stosowanie lekow blokujqcych receptOlY alfa-adrenergiczne moze wywolac lub nasilic
niedocisnienie. Stosowanie diltiazemu w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem mozna rozwaZyc
wylqcznie pod warunkiem scislego monitorowania cisnienia tytniczego.
3
Amiodaron, digoksyna: zwiykszenie ryzyka wystqpienia bradykardii: naleZy zachowae ostroznose
w przypadku jednoczesnego stosowania tych lekow z diltiazemem, zwlaszcza u osob w podeszlym
wieku i w przypadku stosowania duzych dawek.
Leki blokujqce receptory beta-adrenergiczne: mozliwose wystqpienia zaburzen tytmu serca (wyrazna
bradykardia, blok zatokowy), zaburzen przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowokomorowego oraz niewydolnosci serca (dzialanie synergiczne). Takie skojarzenie mozna zastosowae
jedynie w warunkach umozliwiajqcych scislq obserwacjy klinicznq i pod kontrolq EKG, zwlaszcza na
poczqtku leczenia.
Inne leki przeciwarytmiczne: poniewaz diltiazem ma dzialanie przeciwatytmiczne, nie zaleca si y jego
jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwatytmicznymi (dodatkowe tyzyko nasilenia
dzialan niepozqdanych ze strony serca). Takie skojarzenie mozna zastosowae jedynie w warunkach
umozliwiajqcych scislq obserwacjy klinicznq pod kontrolq EKG.
Karbamazepina: zwiykszenie styzenia karbamazepiny we krwi: zaleca siy oznaczanie styzetl
karbamazepiny w osoczu i w razie potrzeby odpowiednie dostosowanie dawki.
Ryfampicyna: tyzyko zmniejszenia styzenia diItiazemu w osoczu po rozpoczyciu leczenia
tyfampicynq. NaieZy scisle monitorowae stan pacjenta podczas rozpoczynania lub kotlczenia leczenia
tyfampicynq.
Antagonisci receptora H2 (cymetydyna, ranitydyna): zwiykszenie styzenia diItiazemu w osoczu.
Pacjentow przyjmujqcych diltiazem naleZy scisle monitorowae podczas rozpoczynania lub kotlczenia
leczenia antagonistq receptora H2. Moze bye konieczne dostosowanie dawki dobowej diItiazemu.
CyklospOlyna: zwiykszenie styzenia cyklospOlyny we krwi: zaleca siy zmniejszenie dawki
cyklospOlyny, monitorowanie czynnosci nerek, kontrolowanie styzenia cyklospotyny we krwi
i dostosowanie dawki w przypadku leczenia skojarzonego i po odstawieniu cyklosporyny.
Kolchicyna: zwiykszenie styzenia kolchicyny w osoczu.
Informacje ogolne, ktore nalety wzige pod uwag y:
Ze wzglydu na mozliwose dzialania addytywnego konieczne jest zachowanie uwagi i ostrozne
zwiykszanie dawki u pacjentow przyjmujqcych diltiazem jednoczesnie z innymi lekami
wplywajqcymi na kurczliwose i (lub) przewodzenie serca.
Diltiazem jest metabolizowany za pomOCq CYP3A4. Zaobserwowano umiarkowane (mniej niz 2krotne) zwiykszenie styzenia diItiazemu w osoczu w przypadkujednoczesnego stosowania
z silniejszym inhibitorem CYP3A4. DiItiazem jest takze inhibitorem izoenzymow cytochromu
CYP3A4. lednoczesne stosowanie z innymi substratami CYP3A4 moze spowodowae zwiykszenie
styzenia w osoczu kazdej z tych substancji. lednoczesne stosowanie diItiazemu z induktorem
CYP3A4 moze prowadzie do zmniejszenia styzenia diltiazemu w osoczu.
Benzodiazepiny (midazolam, triazolam): diItiazem powoduje istotne zwiykszenie styzenia
midazolamu i triazolamu w osoczu oraz wydluzenie ich okresu pohrwania. NaieZy zachowae
szczegolnq ostroznose w przypadku stosowania krotko dzialajqcych benzodiazepin metabolizowanych
za pomOCq CYP3A4 u pacjentow przyjmujqcych diItiazem.
4
KOliykosteroidy (metyloprednizolon): zahamowanie metabolizmu metyloprednizolonu (CYP3A4)
i zahamowanie aktywnosci glikoproteiny P. Nalezy monitorowae stan pacjenta podczas rozpoczynania
leczenia metyloprednizolonem. Moze bye konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.
Statyny: diltiazem jest inhibitorem CYP3A4 i wykazano, ze powoduje istotne zwiykszenie pola
powierzchni pod krzyw~ (AUC) niekt6rych statyn. W przypadkujednoczesnego stosowania
z diltiazemem ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy zwi~zane z leczeniem statynami
metabolizowanymi za pomoc~ CYP3A4 moze bye zwiykszone. Jesli to mozliwe, jednoczesnie
z diltiazemem naleZy stosowae statyny, kt6re nie s~ metabolizowane przez CYP3A4; w innym
przypadku konieczne jest scisle monitorowanie pacjenta ze wzglydu na mozliwose wyst~pienia
objaw6w podmiotowych i przedmiotowych zwi~zanych z toksycznym dzialaniem statyn.
4.6
Wplyw na plodnosc,
ci~zl(
i laktacjl(
Ciqza
Istniej~
bardzo ograniczone dane dotycz~ce stosowania diltiazemu chlorowodorku u kobiet w okresie
Badania wykazaly toksyczny wplyw diltiazemu chlorowodorku na reprodukcjy u wielu
gatunk6w zwierz~t (szczur6w, myszy, kr61ik6w). Z tego powodu nie zaleca siy stosowania diltiazemu
chlorowodorku podczas ci~Zy, jak r6wniez u kobiet w okresie rozrodczym nie stosuj~cych
skutecznych metod antykoncepcji.
ci~zy.
Karmienie piersiq
Oiltiazemu chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego w malych ilosciach, dlatego jego stosowanie
w okresie karmienia piersi~jest przeciwwskazane. W przypadku koniecznosci stosowania diltiazemu
chlorowodorku u kobiet w okresie laktacji naleZy karmic dziecko winny spos6b.
4.7
Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazd6w i obslugiwania maszyn
Z powodu wystypowania dzialan niepoz~danych, tj. zawrot6w glowy (czysto), zlego samopoczucia
(czysto), zdolnose prowadzenia pojazd6w i obslugiwania maszyn moze bye zaburzona, jednak nie
przeprowadzono zadnych badan w tym kierunku.
4.8
Dzialania
niepoz~dane
CZystose dzialan niepoz~danych przedstawiono zgodnie z konwencj~ MedORA: bardzo czysto
(2:1110); cZysto (2:11100 do <1110); niezbyt czysto (2:111 000 do <1/100), rzadko (2:111 0000 do
<Ill 000); bardzo rzadko «1110000); nieznana (czystose nie moze bye okreSlona na podstawie
dostypnych danych).
W obrybie kazdej grupy 0 okreslonej cZystosci wystypowania objawy niepoz~dane
zgodnie ze zmniejszaj~cym siy nasileniem.
KIasyfikacja
uklad6w i
narzlld6w
MedDRA
Zaburzenia
krwii
ukladu
chlonnel[,o
Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia
CZl(sto
Bardzo
cZl(sto
(~1I100
(~1I10)
<1110)
do
Niezbyt
cZl(sto
(~1I1 000 do
<11100)
Rzadko
(~1I10 000
do <111000)
s~
wymienione
Nieznana
Maloplytkowose
Nerwowose,
bezsennosc
B61 glowy,
5
Zmiany nastroju (w
tym depresja)
Objawy
ukladu
nerwowego
Zaburzenia
serca
Zaburzenia
naczyniowe
Zaburzenia
zolqdka i
jelit
Blok
przedsionkowokomorowy (I, II
lub III stopnia;
mozliwy blok
odnogipyczka
Hisa), kolatanie
serca
Nagle
zaczerwienienie,
zwlaszcza twarzy
Zaparcie,
niestrawnosc, b6l
zol,!dka,
nudnosci
Bradykardia
Niedocisnienie
Oliostatyczne
Wymioty,
biegunka
Suchosc
blony
sluzowej jamy
ustnei
Pokrzywka
Rumien
Zaburzenia
ukladu
rozrodczego
i piersi
6
Zapalenie naczyn
(wtym
leukocytoklastyczne zapalenie
naczyn)
Rozrost dzi,!sel
Zapalenie w,!troby
Zwiykszenie
aktywnosci
enzym6w
w,!trobowych
(AspAT,
AIAT, LDH,
fosfatazy
zasadowei)
Zaburzenia
wqtroby i
drag
zalciowych
Zaburzenia
skary i
tkanki
podskarnej
pozapiramidowe,
mioklonie
Blok zatokowoprzedsionkowy,
zastoinowa
niewydolnosc serca
zawroty glowy
Nadwrazliwosc na
swiatlo (w tym
liszajowate
rogowacenie sk6ry
narazonej na
dzialanie slonca),
obrzyk
naczynioruchowy,
wysypka, rumien
wielopostaciowy
(w tym zesp61
Stevens a -Johnsona
itoksyczne
martwicze
oddzielanie siy
nask6rka), pocenie
siy, zluszczaj,!ce
zapalenie sk6ry,
ostra uog6lniona
wysypka
krostkowa, rzadko
rumien
zluszczaj,!cy z lub
bez gor'!czki
Ginekomastia
Zaburzenia
og61ne i
stany 11'
miejscu
podania
Obrzyk
obwodowy
Zle
samopoczucie
Zglaszanie podejrzewanych dzialan niepozqdanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zglaszanie podejrzewanych dzialan
niepozqdanych. Umozliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzysci do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby nalezqce do fachowego personelu medycznego powinny zglaszac
wszelkie podejrzewane dzialania niepozqdane za posrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepozqdanych Dzialan Produkt6w Leczniczych Urzydu Rejestracji Produkt6w Leczniczych,
Wyrob6w Medycznych i Produkt6w Biob6jczych, AI. Ierozolimskie I8IC, 02-222 Warszawa, tel.:
+48224921 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Dzialania niepozqdane mozna zglaszac r6wniez podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9
Przedawkowanie
Objawy kliniczne ostrego przedawkowania mogq obejmowac nasilone niedocisnienie, kt6re moze
prowadzic do wstrzqsu, bradykardiy zatokowq z lub bez rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego,
oraz zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Leczenie, w wal'llnkach szpitalnych, obejmuje plukanie zolqdka i (lub) diurezy osmotycznq.
W przypadku zaburzen przewodzenia mozna stosowac czaSOWq elektrostymulacjy serca.
Proponowane leczenie kOlygujqCe: podanie atropiny, wazopresor6w, lek6w inotropowych, glukagonu
i glukonianu wapnia we wlewie.
5.
WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Wlasciwosci farmakodynamiczne
Gl'llpa farmakoterapeutyczna: wybi6rczy antagonisci wapnia 0 bezposrednim dzialaniu na serce,
pochodne benzotiazepiny.
Kod ATC: C 08 DB 01
Diltiazemu chlorowodorekjest antagonistq wapnia. Substancje z tej gl'llpy hamujq naplyw wapnia
przez blony kom6rkowe. Iako antagonista wapnia, diltiazem dziala na miysnie gladkie,
w szczeg61nosci na miysnie gladkie naczyn. Diltiazemu chlorowodorek powoduje zmniejszenie
calkowitego opol'll obwodowego jako rezultat rozszerzenia naczyn, co z kolei prowadzi do
zmniejszenia obciqzenia nastypczego. Ostatecznie dochodzi do zmniejszenia cisnienia tytniczego.
Diltiazemu chlorowodorek, jako antagonista wapnia, rna silne dzialanie na miysien sercowy.
W dawkach terapeutycznych diltiazem rna bezposrednie ujemne dzialanie chronotropowe, hamuje
wiyc odl'llchowe zwiykszenie czystosci akcji serca. Diltiazemu chlorowodorek zmniejsza szybkosc
przewodzenia bodzc6w pomiydzy przedsionkiem a komorq. Moze takze wykazywac ujemne dzialania
izotropowe.
5.2
Wlasciwosci farmakokinetyczne
Diltiazemu chlorowodorekjest wchlaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym w 80 90%.
Diltiazemu chlorowodorek w znacznym stopniu podlega metabolizmowi podczas "pierwszego
przejscia" przez wqtroby, dlatego dostypnosc ukladowa leku wynosi jedynie okol0 40%. Maksymalne
7
styzenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu krwi wystypuj,! po 3 - 4 godzinach po podaniu
doustnym. Objytose dystrybucji diltiazemu chlorowodorku wynosi oko1o 5 lIkg masy ciala. Wi'!zanie
leku z bialkami osocza wynosi 70 - 85%, z czego 35 - 40% jest zwi'!zane z albuminami.
Diltiazemu chlorowodorekjest prawie calkowicie metabolizowany w w'!trobie. Wykazano obecnose
nastypuj,!cych szlak6w biotransformacji tego leku:
- dezacetylacja do gl6wnych metabolit6w (N-dezmetylodiltiazemu oraz dezacetylodilitiazemu)
- oksydatywna 0 i N-demetylacja,
- sprzyganie do metabolit6w fenolowych.
W por6wnaniu do diltiazemu, jego g16wne metabolity, N-dezmetylodiltiazem oraz
dezacetylodiltiazem wykazuj,! slabsze dzialanie farmakologiczne. Si1a ich dzia1ania stanowi
odpowiednio okolo 20% lub oko1o 25 - 50% sily dzialania diltiazemu chlorowodorku.
lone metabolity nie S,! czynne farmakologicznie. W przypadku zaburzen czynnosci w,!troby naleZy
spodziewae siy op6Znienia metabolizmu diltiazemu chlorowodorku.
Diltiazemu chlorowodorekjest wydalany przez nerki w okolo 70% w postaci skoniugowanych
metabolit6w i w oko1o 4% w postaci niezmienionej, pozostala ilose jest wydalana ze stolcem.
Sredni okres p6ltrwania diltiazemu chlorowodorku wynosi 6 godzin. Moze on wahae siy od 2 do
II godzin. Okres p6ltrwania diltiazemu moze bye wydluzony, szczeg61nie u pacjent6w w wieku
podeszlym lub z zaburzeniami czynnosci w,!troby.
Diltiazemu chlorowodorek orazjego metabolit, dezacetylodiltiazem, mog,! w niewielkim stopniu
podlegae kumulacji w osoczu krwi w przypadku wielokrotnego podawania leku.
5.3
Przedkliniczne dane
0
bezpieczenstwie
Wyniki szeroko zakrojonych badan in vivo, jak tez in vitro badaj,!cych dzialanie mutagenne, oraz
badania rakotw6rczosci in vivo byly ujemne.
Diltiazem powoduje obumieranie zarodk6w oraz ma dzia1anie teratogenne u myszy, szczur6w i
kr6lik6w (wystypuj,! wady rozwojowe krygosrupa i konczyn) oraz zaburza p1odnose u szczur6w.
Dodatkowo u szczur6w rzadko obserwowano wystypowanie wad ukladu sercowo-naczyniowego, po
dootrzewnowym podaniu diltiazemu w dUZych dawkach. Podawanie leku w ostatnim okresie ci,!Zy u
szczur6w powodowa1o dystocjy i zwiykszenie wskaznika umieralnosci okoloporodowej u potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz sUbstancji pomocniczych
Skladniki rdzenia:
Laktoza j ednowodna
Poliakrylanu dyspersja 30%
Olej rycynowy uwodorniony
Glinu wodorotlenek uwodniony
Talk
Magnezu stearynian.
Skladniki otoczki:
Hypromeloza
Sacharoza
8
Glicerol 85%
Tytanu dwutlenek
Magnezu stearynian
Polisorbat 80.
6.2
Niezgodnosci farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3
Okres waznosci
3 lata.
6.4
Specjalne srodki ostroznosci podczas przechowywania
Przechowywac w temperaturze ponizej 25° C.
6.5
Rodzaj i zawartosc opakowania
Blistry z folii All PVC!PVDC w tekturowym pudelku.
Opakowanie zawiera 30, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkosci opakowan musz'! znajdowac sit; w obrocie.
6.6
Specjalne srodki ostroznosci dotycz~ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagan.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJJ\CY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VEDIM Sp. z 0.0.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
8.
NUMERY POZWOLEN NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Oxycardil 120: RJ1126
Oxycardil 180: 4163
Oxycardil 240: 4164
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA JEGO PRZEDLUZENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Oxycardil120: 6 grudnia 1996
Oxycardil 180: 14 maja 1999
Oxycardil240: 14 maja 1999
Data ostatniego przedluzenia pozwolenia:
Oxycardil 120: 18 grudnia 2013
9
Oxycardil 180: 8 pazdziernika 2013
Oxycardil 240: 8 pazdziernika 2013
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZF;SCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10