Zadanie nr A

Formularz nr 1
Nr sprawy RCKiK/18-I/9/2015
…………………………………………
(pieczęć Oferenta)
OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
A.
A.1.
B.
B.1.
B.2.
B.3.
Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa odczynników do badań
RNA HCV, RNA HIV i DNA HBV oraz do badań w kierunku
DNA Parvowirusa B19 i RNA wirusa HAV metodą biologii molekularnej.
Odczynniki do badań RNA HCV, RNA HIV i DNA HBV metodą biologii
molekularnej służące standaryzacji oraz przebadaniu i dopuszczeniu
do lecznictwa 135.000 donacji w okresie 36 miesięcy, odczynniki do badań
w kierunku DNA Parvowirusa B19 i RNA wirusa HAV metodą biologii
molekularnej służące standaryzacji oraz przebadaniu 115.000 donacji w okresie
36 miesięcy oraz materiały zużywalne, kontrolne wraz z dzierżawą aparatury
niezbędnej do automatycznego wykonywania badań oraz koniecznej
archiwizacji.
Szczegółowe wymagania dotyczące przedmiotu
zamówienia
- wymagania dotyczące dostawy testów
Dostawy odczynników i materiałów zużywalnych do badań
RNA HCV, RNA HIV i DNA HBV odbywać się będą 1 raz
w miesiącu.
Dostawy odczynników i materiałów zużywalnych do badań
RNA HAV i DNA B19 odbywać się będą 1 raz na kwartał.
Zamawiający zgłosi w wymaganym przez Wykonawcę
terminie, poprzedzającym dostawę, ilość potrzebnych
zestawów.
Opis
parametrów
Spełnia
wymagania (*)
TAK
NIE
Warunki dotyczące wykonywania badań:
 Badania RNA HCV, RNA HIV i DNA HBV będą
wykonywane 5 dni roboczych tygodniowo
z minipuli 6-donacyjnej lub pojedynczej donacji,
 Zamawiający wymaga uwzględnienia wykonywania
badań w pojedynczej donacji dla próbek
z reaktywnymi wynikami wirusologicznych testów
serologicznych w ilości 600 testów (tj. 200 testów
rocznie),
 Czas wykonywania badań nie dłużej niż 8 godzin
(dla 200-250 donacji).
Koszt testów wykrywających RNA HCV, RNA HIV, DNA
HBV musi uwzględniać:
a) dochodzenie do pojedynczej donacji w pulach maksimum
do 6 donacji
b) dochodzenie do dodatniej donacji wraz z identyfikacją
Warunki dotyczące wykonywania badań:
 Badania RNA HAV i DNA B19 będą wykonywane
w pulach złożonych z maksymalnie 96 donacji.
Koszt testów wykrywających RNA HAV i DNA B19 musi
1
B.4.
B.5.
B.6.
B.7.
B.8.
B.9.
B.10.
B.11.
B.12.
B.13
C.
uwzględniać:
a) dochodzenie do pojedynczej donacji w pulach maksimum
do 96 donacji
b) dochodzenie do dodatniej donacji wraz z identyfikacją
Termin ważności odczynników do badań RNA HCV,
RNA HIV , DNA HBV minimum 4 miesiące, a do badań
RNA HAV i DNA B19 minimum 6 miesięcy – liczony od
daty dostarczenia odczynników do magazynu
Zamawiającego.
Zamawiający wymaga, aby dostarczane odczynniki były
wysokiej jakości potwierdzonej certyfikatem CE
i świadectwem jakości dla każdej nowej serii oraz kartą
charakterystyki odczynników.
Do dostarczonych odczynników musi być załączona aktualna
wersja instrukcji wykonania testów w języku polskim
Wymaga się potwierdzenia na koszt Wykonawcy wszystkich
wyników reaktywnych, których wynik badania przeglądowego
nie jest rozstrzygnięty testami różniącymi
Wymaga się potwierdzenia wyniku reaktywnego u dawców
bez markerów serologicznych na koszt Wykonawcy
Wymaga się opinii Instytutu Hematologii i Transfuzjologii
w Warszawie o przydatności testu do badań RNA HCV,
RNA HIV , DNA HBV oraz RNA HAV i DNA B19
– ( załączyć do oferty ).
Dostarczenie na koszt Wykonawcy pełnych zestawów
odczynników wraz z akcesoriami niezbędnymi do
przeprowadzenia szkolenia i walidacji umożliwiającej
wprowadzenie nowej techniki badań w siedzibie
Zamawiającego
Dostarczenie na koszt Wykonawcy odpowiedniej ilości
próbek kontrolnych dodatnich wymaganej przez IHiT
w Warszawie kontroli zewnętrznej(run control)
Dostawa jednorazowego sprzętu laboratoryjnego oraz
niezbędnych akcesoriów do wykonywania badań
Zapewnienie nieodpłatnego udziału Zamawiającego
wykonującego badania RNA HCV+RNA HIV+DNA
HBV+DNA Parvowirusa B19+RNA HAV w
międzynarodowych sprawdzianach oceniających kontrolę
jakości badań.
Szczegółowe wymagania dotyczące przedmiotu
zamówienia
Opis
- dzierżawa niezbędnej aparatury do wykonywania badań parametrów
i archiwizacji
Spełnia
wymagania (*)
TAK
NIE
Wymagania dotyczące dzierżawionej aparatury
C.1.
C.2.
C.3.
C.4.
Dostawa i montaż wszystkich urządzeń wraz z UPS-ami
w siedzibie Zamawiającego na koszt Wykonawcy
Przekazanie zainstalowanej aparatury do eksploatacji
protokołem i dokumentem potwierdzającym jej walidację
w warunkach pracy Zamawiającego.
Wymaga się automatyzacji dozowania materiału badanego,
izolacji, amplifikacji i detekcji oraz archiwizacji.
Zamawiający wymaga automatycznego systemu kontroli
objętości pipetowanych donacji podczas pulowania.
2
C.5.
Dostawa aparatury, jednorazowego sprzętu laboratoryjnego
oraz niezbędnych akcesoriów do wykonania archiwizacji
próbek.
Zamówienie obejmuje dostawę programu archiwizacji próbek
na koszt Wykonawcy
C.7. Aparatura musi posiadać świadectwo dopuszczenia do obrotu
i deklarację zgodności CE.
C.8. Zamawiający wymaga automatycznej transmisji danych
z urządzeń do programu danych „Bank Krwi” firmy Asseco
Poland S.A w Katowicach. Koszt dostosowania programu
transmisji wyników do programu Zamawiającego „Bank
Krwi” pokrywa Wykonawca
C.9. Zamawiający wymaga dołączenia do oferty instrukcji obsługi
oferowanej aparatury w języku polskim i wyposażenie
wszystkich urządzeń w oryginalne paszporty
C.10. Zamawiający wymaga wykonania przez Wykonawcę i na jego
koszt przeglądu technicznego i walidacji aparatury
przynajmniej 1 raz w roku w okresie obowiązywania umowy
tj. 3 lat
C.11. Aparatura i ewentualne dodatkowe urządzenia do wykonania
wymienionych w przedmiocie zamówienia badań muszą
zmieścić się w pomieszczeniach Zamawiającego
zaadoptowanych w tym celu (wskazana wizja lokalna i ocena
techniczna pomieszczeń przez Oferenta przed złożeniem
oferty).
C6.
C.12. Wszelkie koszty materiałowe, osobowe i inne związane
z instalacją przedmiotu zamówienia w siedzibie
Zamawiającego ponosi Wykonawca.
Opis sprzętu
- wymagana dokumentacja
D.
D.1.
D.2.
D.3.
Spełnia
wymagania (*)
TAK
NIE
Instrukcja obsługi w języku polskim (w wersji wydrukowanej) – należy
dostarczyć wraz z dostawą do Zamawiającego .
dokument dopuszczający do użytkowania na terenie Polski (CE,
deklaracja zgodności)
- należy dołączyć do oferty
Oświadczenie(*) o podleganiu lub niepodleganiu obowiązkowi dokonania
zgłoszenia/powiadomienia o wyrobie do Prezesa Urzędu na podstawie
art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z
2010 r., Nr 107, poz. 679).
(*)
UWAGA.
W przypadku złożenia oświadczenia o podleganiu obowiązkowi
zgłoszenia/powiadomienia wymagana jest kopia
zgłoszenia/powiadomienia potwierdzona za zgodność z oryginałem.
W przypadku złożenia oświadczenia o niepodleganiu obowiązkowi
dokonania zgłoszenia powiadomienia oświadczenie musi zawierać podstawy
braku tego obowiązku.
3
E.
Szczegółowe warunki serwisu urządzeń
- wymagane gwarancje
E.1.
Wykonawca udzieli pełnej gwarancji na aparaturę przez cały okres
trwania umowy (dzierżawy).
E.2.
W okresie gwarancji Wykonawca zobowiązany jest do nieodpłatnej
naprawy lub wymiany każdego z elementów, podzespołów lub zespołów
dostarczonej aparatury, które uległy uszkodzeniu z przyczyn wad
konstrukcyjnych, produkcyjnych lub materiałowych.
Spełnia
wymagania (*)
TAK
NIE
E.3. W okresie gwarancji Wykonawca zobowiązuje się do załatwienia
wszelkich formalności celnych, związanych z ewentualną wymianą
podzespołów aparatury na nowe, jej wysyłką do naprawy gwarancyjnej
i odbiorem, lub importem części zamiennych we własnym zakresie — bez
udziału RCKiK.
E.4. Trzykrotna naprawa tego samego elementu lub podzespołu w aparacie
powoduje jego wymianę na nowy.
E.5. W okresie gwarancji Wykonawca zapewni przeprowadzenie bezpłatnych
przeglądów w ilości i zakresie zgodnym z wymogami określonymi
w dokumentacji technicznej;
E.6.
Zapewnienie reakcji serwisu do 2 godzin od momentu przyjęcia
telefonicznego zgłoszenia awarii oraz przyjazdu serwisanta do siedziby
Zamawiającego w ciągu 24 godzin i usunięcia awarii w stopniu
umożliwiającym wykonywanie badań
E.7.
Czas reakcji na awarię urządzeń (niemożliwą do naprawienia przez
wskazówki drogą telefoniczną, e-mailową lub inną) nie dłuższy niż 24
godziny; po tym czasie badania będą wykonywane w innej placówce na
koszt Wykonawcy
E.8.
Zapewnienie bezpłatnych napraw serwisowych wszystkich urządzeń
w okresie dzierżawy w przypadku awarii i uszkodzeń nie wynikłych
z ewidentnej winy Zamawiającego
E.9.
Zapewnienie bezpłatnej walidacji wstępnej, walidacji okresowej i po
naprawie, jeżeli jest wymagana, oferowanej aparatury z użyciem
własnych odczynników, kontroli, materiałów zużywalnych
i eksploatacyjnych
F.
WYMAGANE SZKOLENIA
F.1.
Wykonawca musi zapewnić szkolenie personelu wykonującego
badania w zakresie urządzeń, techniki wykonywania badań,
a w razie konieczności zapewnić pomoc techniczną
i merytoryczną.
F.2.
Szkolenia pracowników muszą być potwierdzone przez Oferenta
odpowiednim zaświadczeniem.
Spełnia
wymagania (*)
TAK
NIE
4
G.
Spełnia
wymagania (*)
Opis sprzętu
- wymagana realizacja zamówienia
G.1.
Termin realizacji zamówienia – 36 miesięcy od dnia podpisania umowy.
G.2.
Ostateczny termin dostarczenia, montażu i bezawaryjnego rozruchu
przedmiotu zamówienia w siedzibie Zamawiającego 31.12.2015 r.
G.3.
Transport krajowy i zagraniczny wraz z ubezpieczeniem, wszelkie opłaty
celne, skarbowe oraz inne opłaty pośrednie – po stronie Oferenta.
G.4.
O terminie dostawy przedmiotu zamówienia Oferent zawiadomi
Kupującego z trzydniowym wyprzedzeniem.
G.5.
Dostawa, instalacja, uruchomienie przedmiotu zamówienia w miejscu
użytkowania wskazanym przez Zamawiającego w tym:
1. dostarczenie sprzętu wraz z wniesieniem do miejsca przeznaczenia,
2. instalacja i uruchomienie sprzętu,
H.
H.1.
H.2.
H.3
H.4
OCENA WARUNKÓW TECHNICZNYCH
Test z wewnętrznym, enzymatycznym
systemem zabezpieczenia przed kontaminacją,
umożliwiającym ograniczenie stosowania
środków dezynfekujących.
Odczynniki po wyjęciu z urządzenia
chłodniczego powinny być bez konieczności
dodatkowego pipetowania i rozmrażania.
Identyfikacja wirusa jednocześnie z badaniem
przeglądowym w pojedynczej donacji
Ciśnieniowy system poprawności pipetowania
donacji do puli i archiwizacji
Warunek
spełniony
Warunek
niespełniony
7
0
6
0
4
0
3
0
TAK
NIE
TAK
NIE
WYMAGANIA DODATKOWE
1.
Wykonawca po zakończeniu umowy zobowiązuje się do bezpłatnego
odbioru dostarczonej do RCKIK aparatury , ale nie wcześniej niż przed
zużyciem przez RCKiK testów dostarczonych w ostatniej dostawie.
Wykonawca jest zobowiązany do uzgodnienia terminu odbioru
aparatury z RCKiK.
Uwaga
- Wypełnia Oferent - jeżeli oferowany sprzęt:
- spełnienia wymagania - należy zaznaczyć je symbolem X w kolumnie „TAK” rubryki „Spełnia wymagania”,
- niespełnienia wymagań - należy zaznaczyć symbolem X w kolumnie „NIE” rubryki „Spełnia wymagania”.
Oferta nie spełniająca wymaganych parametrów
(tj. udzielenie przez Oferenta choć jednej odpowiedzi „NIE”) podlega odrzuceniu.
(*)
………………………………………..
Miejscowość data i podpis
5