PTH (1-84)

05608546190V2
PTH (1-84)
Hormon przytarczyc (parathormon, parathyrin) - PTH, biointact = całkowite PTH
100 testów
190
• Wskazuje analizatory, w których można stosować poniższy zestaw
REF 05608546
Elecsys 2010
MODULAR
ANALYTICS
E170
cobas e 411
•
•
•
cobas e 601 cobas e 602
•
•
Polski
Uwaga
Stężenie PTH (1-84) w próbce może różnić się w zależności od
stosowanej metody. Uzyskany wynik musi zawsze być opatrzony informacją
dotyczącą zastosowanej metody PTH (1-84). Porównywanie wartości
PTH (1-84) uzyskanych różnymi metodami mogłoby prowadzić do błędów
w interpretacji wyników. W związku z tym, wyniki przekazywane lekarzowi
z laboratorium powinny zawierać następujące zdanie: "Poniższe wyniki
uzyskano za pomocą oznaczenia testem Elecsys PTH (1-84). Wyniki
uzyskane przy użyciu testów innych producentów nie są równoznaczne
z wynikami uzyskanymi za pomocą tego testu."
Charakterystyka testu nie została określona dla próbek pediatrycznych.
Zastosowanie
Zestaw do ilościowego oznaczania in vitro stężenia parathormonu biointact,
PTH (1-84) w surowicy ludzkiej i osoczu w celu diagnostyki rónicowej hiperi hipokalcemii. Test można przeprowadzać w trakcie zabiegu operacyjnego.
Metoda elektrochemiluminescencji “ECLIA” przeznaczona jest do
zastosowania w analizatorach Elecsys i cobas e.
Podsumowanie
Parathormon (PTH) wytwarzany jest w gruczołach przytarczyc i wydzielany do
krwi. PTH (1-84), zwany również PTH biointact (biologicznie nieprzetworzony)
składa się z pojedyńczego łańcucha polipeptydowego zawierającego
84 aminokwasy. Jego masa cząsteczkowa wynosi około 9500 daltonów.1
PTH ma okres półtrwania wynoszący tylko kilka minut i rozkładany
jest na różne fragmenty szybko usuwane z krążenia.2 Oznaczanie
biologicznie nieprzetworzonego PTH (1-84) pozwala na bezpośrednią
ocenę wydzielniczej aktywności gruczołów przytarczyc.3,4
Główną rolą PTH jest podnoszenie w surowicy stężenia wapnia, co osiągane
jest poprzez stymulację uwalniania wapnia z kości i jego reabsorpscji nerkowej
w kanalikach dalszych. Interakcja PTH i kalcytoniny zapewnia stały poziom
wapnia we krwi. Wysokie stężenie wapnia spowalnia wydzielanie PTH,
natomiast niskie stężenie wapnia wzmaga je. PTH stymuluje również w części
bliższej kanalika nerkowego aktywność 1-alfa hydroksylazy, wzmagając
tym samym syntezę 1,25 dihydroksy-witaminy D, aktywnego metabolitu
witaminy D, co z kolei powoduje wzrost resorpcji jelitowej wapnia i wzmaga
endokrynowy wychwyt zwrotny PTH wydzielanego na poziomie przytarczyc.
PTH zmniejsza również nerkową absorpcję fosforanów w kanaliku bliższym,
zmniejszając tym samym ilość fosforanów w surowicy. 5
Ponadto PTH stymuluje tworzenie się kości poprzez łączenie się z
osteoblastycznymi receptorami PTH, wzmagając tym samym syntezę
kolagenu typu I.6 Taki efekt osteoanaboliczny wykorzystywany jest w
praktyce klinicznej do leczenia osteoprozy.7
Zaburzenia funkcjonowania gruczołów przytarczyc prowadzą do wzrostu lub
obniżenia stężenia wapnia we krwi (hiper- lub hipokalcemia) wywołanego
zmianą w wydzielaniu PTH. Wykrycie niedoczynności gruczołów przytarczyc
(hipoparatyroidyzm) wymaga zastosowania testów o wysokiej czułości,
mających możliwość oznaczenia poziomu PTH znacznie poniżej normy.8,9
Wynikiem nadczynności gruczołów przytarczyc jest wzmożone wydzielanie
PTH (hiperparatyroidyzm). Pierwotną przyczyną jest gruczolak przytarczyc.
W przypadku hiperparatyroidyzmu wtórnego niskie stężenie wapnia we
krwi jest wynikiem innych stanów patologicznych (np. niedobóru witaminy
D). Obecnie wielkie znaczenie przypisuje się oznaczaniu stężenia PTH
oraz wapnia w przypadku oceny stopnia hiperparatyroidyzmu.
Dane kliniczne dotyczące oznaczeń w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Oznaczanie PTH w trakcie operacji wycięcia gruczolaka przytarczyc
stosowano również w przypadku pierwotnego hiperparatyrodeizmu,10,11,12
wtórnego hiperparatyrodeizmu związanego z niewydolnością nerek13,14 oraz
trzeciorzędowego hiperparatyrodeizmu po przeszczepie nerki.15
2012-11, V 2 Polski
Ponieważ PTH ma czas półtrwania 3-5 minut,16 widoczny spadek
poziomu PTH po resekcji patologicznego gruczołu pozwala chirurgowi
ocenić, czy resekcja była kompletna i czy cała tkanka przytarczyc
wykazująca cechy nadczynności została wycięta.17
W 2006 Narodowa Akademia Biochemii Klinicznej (NACB) opublikowała
Wytyczne Medycznej Praktyki Laboratoryjnej dotyczące szybkich
(point of care) oznaczeń analitycznych, zatytułowane " Oparta na
Faktach Praktyka Szybkiego Oznaczania".18
Wytyczne zalecają oznaczanie hormonu przytarczyc w trakcie
trwania zabiegu chirurgicznego
1. u pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu hiperparatyreoideizmu,
szczególnie w procedurach charakteryzujących się minimalną
inwazyjnością lub w procedurach celowanych
2. przeprowadzanych u pacjentów reoperowanych i
3. w zastępstwie tradycyjnych oznaczeń laboratoryjnych PTH; ma
to na celu pomoc dla zespołu przeprowadzającego angiografię
polagającą na wskazaniu podczas lokalizacji stężeń hormonu
w żyle właściwych próbek do pobrania
Wytyczne zalecają ponadto u pacjentów poddanych paratyreoidektomii we
wskazaniu, jakim jest hyperparatyreoidyzm, pobranie pierwszych próbek
przed zabiegiem i przed wycięciem gruczołu, oraz pobieranie próbek w
trakcie zabiegu w 5 i w 10 minucie po resekcji, przy oczekiwanej 50 %
redukcji stężenia PTH w porównaniu do stężenia przed zabiegiem, co może
być miernikiem sukcesu terapeutycznego. Może okazać się konieczne
pobranie dodatkowych próbek spowodowane wzrostem czułości.19
Brak spadku PTH poniżej zalecanego stężenia wskazuje
1. na to, że powodujący nadczynność nadmiar tkanki nie został
calkowicie usuniety i konieczna jest dalsza eksploracja operowanej
okolicy (jak w przypadku dwóch pacjentów, u których wykryto piątą
ektopową przytarczycę wymagającą zabieg),12
2. że doszło do nagłego wzrostu stężenia PTH spowodowanego
mobilizacją tego gruczolaka.20
Pomiary PTH w trakcie operacji dają szybką i wiarygodną ocenę, czy
cała nadczynna tkanka przytarczyc została usunięta.
Oznaczanie PTH (1-84) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)
Stężenie PTH jest dodatkowym czynnikiem branym pod uwagę w histologii
kości pacjentów w stadium końcowym choroby nerek (ESRD) i jest głównym
czynnikiem warunkującym postępowanie terapeutyczne, szczególnie
podczas terapii wtórnego hiperparatyreoidyzmu.21
Wytyczne Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) oraz Kidney
Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) zalecają, by u pacjentów z CDK
stężenie PTH w surowicy oznaczać regularnie i utrzymywać je w zakresie
docelowym, definiowanym w zależności od stadium CKD.22,23
Test Elecsys PTH (1-84) jest trzeciej generacji testem do oznaczania
PTH1, służącym do swoistego oznaczania biologicznie nieprzetworzonych
cząsteczek PTH, PTH (1-84). Może to okazać się przydatne u pacjentów z
przewlekłą chorobą nerek, ponieważ jak wykazano, fragmenty PTH (tj. PTH
7-84) akumulują się u pacjentów dializowanych, prawdopodobnie z powodu
zmniejszonego wydzielania.24 Niemniej ilość takich fragmentów wzrasta wraz
ze spadkiem tempa filtracji kłębuszkowej (GFR) sugerując, że ta zależność
może zmieniać się w zależności od stopnia niewydolności nerek.25
Od tamtej pory w kilku badaniach wykazano, że w modelu zwierzęcym lub
komórkowym PTH (7-84) wywiera działania odwrotne od tych powodowanych
przez PTH (1-84) (spadek stężenia wapnia w surowicy i fosforanów w moczu,
zahamowanie resorpcji kostnej) i że produkowany jest przez przytarczyce
w odpowiedzi na wzrost stężenia wapnia w surowicy.26
Proponowano również, by stosunek pomiędzy PTH (1-84) i PTH
(7-84) uważać za czynnik predykcyjny stopnia ciężkości wtórnego
hiperparatyreoidyzmu u dializowanych pacjentów.27,28
W teście Elecsys PTH (1-84) zastosowano metodę sandwich, w której
biotynylowane monoklonalne przeciwciała reagują z fragmentem
N-końcowym PTH, a przeciwciała monoklonalne znakowane kompleksem
rutenua reagują z fragmentem C-końcowym PTH.
a) Tri( (2,2’-bipyridyl)ruten(II)-kompleks (Ru(bpy)2+
3 )
1/5
Analizatory Elecsys i cobas e
PTH (1-84)
Hormon przytarczyc (parathormon, parathyrin) - PTH, biointact = całkowite
Zasada pomiaru
Sandwicz. Całkowity czas oznaczenia: 18 min.
• 1 inkubacja: 50 µL próbki, biotynylowane monoklonalne przeciwciało
swoiste dla PTH oraz monoklonalne przeciwciało swoiste dla PTH
znakowane kompleksem rutenu tworzą kompleks sandwich.
• 2 inkubacja: Po dodaniu mikrocząstek opłaszczonych streptawidyną
kompleks wiąże się z fazą stałą dzięki powinowactwu
biotyny i streptawidyny.
• Mieszanina reakcyjna przenoszona jest do komory pomiarowej,
gdzie mikrocząstki przyciągane są do powierzchni elektrody za
pomocą magnesu. Następnie niezwiązane substancje usuwane są
za pomocą ProCell/ProCell M. Napięcie przyłożone do elektrody
indukuje reakcję elektrochemiluminescencji i emisję fotonu, która
jest mierzona za pomocą fotopowielacza.
• Wyniki odczytywane są z krzywej kalibracyjnej przygotowanej dla
danego analizatora w oparciu o kalibrację 2-punktową oraz krzywą
wzorcową zawartą w kodzie kreskowym odczynnika.
Odczynniki - roztwory robocze
Statyw odczynnikowy oznakowany jest jako PTH (1-84).
M
Mikrocząstki opłaszczone streptawidyną (przezroczysty
korek), 1 pojemnik, 6.5 mL:
Mikrocząstki opłaszczone streptawidyną 0.72 mg/mL; konserwant.
R1
Przeciwciała anty-PTH znakowane biotyną (szary
korek), 1 pojemnik, 7 mL:
Biotynylowane monoklonalne przeciwciała anty-PTH (mysie)
2.0 mg/L; bufor fosforanowy 100 mmol/L; pH 7.0; konserwant
R2
Przeciwciała anty-PTH znakowane Ru(bpy)2+
3 (czarny
korek), 1 pojemnik, 7 mL:
Monoklonalne przeciwciała (mysie) anty-PTH, znakowane
kompleksem rutenu 1.0 mg/L; bufor fosforanowy
100 mmol/L, pH 7.0; konserwant.
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczony do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dla użytkowników profesjonalnych
dostępna na życzenie.
Unikać spienienia odczynników i próbek (materiału od pacjentów,
kalibratorów i kontroli).
Postępowanie z odczynnikami
Odczynniki w zestawie stanowią gotową do użycia całość
i nie można ich rozdzielać.
Wszystkie informacje niezbędne do przeprowadzenia oznaczenia zapisane
są w postaci kodów kreskowych dla danego odczynnika.
Przechowywanie i trwałość
Przechowywać w temp. 2-8 ℃. Nie zamrażać.
Zestaw odczynnikowy Elecsys należy przechowywać w pozycji
pionowej tak aby podczas automatycznego mieszania przed użyciem
dostępne były wszystkie mikrocząstki.
Stabilność:
zamknięte przechowywać w temp. 2-8 °C
po otwarciu w temp. 2-8 ℃
na pokładzie analizatora
do daty ważności
84 dni
56 dni
Pobieranie i przygotowanie materiału
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica pobrana przy użyciu standardowych probówek lub
probówek zawierających żel separujący.
Osocze pobrane na heparynę litiową , K2-EDTA i K3-EDTA oraz do probówek
zawierających żel separujący dla osocza pobranego na heparynę litową.
Z powodu krótkiego okresu półtrwania PTH trzeba natychmiast
odwirować krew dla uzyskania surowicy.
Preferowane jest osocze krwi pobranej naK2-EDTA lub K3-EDTA,
ponieważ jest ono trwalsze od surowicy.
Analizatory Elecsys i cobas e
PTH
Kryterium: Nachylenie krzywej w porównaniu metod dla surowicy
i osocza 0.9 - 1.1 + przesunięcie < ± 2 x granica próby ślepej
(LoB) + współczynnik korelacji > 0.95.
Surowica: W temp. 15-25 ℃ zachowuje trwałość przez 7 godz.,
w temp. 2-8 ℃ przez 24 godz., w temp. -20 ℃ przez 12 tyg.
Osocze krwi pobranej na K2-EDTA lub K3-EDTA.
W temp. 15-25 ℃ zachowuje trwałość przez 24 godz.,
w temp. 2-8 ℃ przez 48 godz., w temp. -20 ℃ przez 24 tyg.
Osocze (krwi pobranej na Li-heparynę): W temp. 15-25 ℃ zachowuje trwałość
przez 24 godz., w temp. 2-8 ℃ przez 48 godz., w temp. -20 ℃ przez 12 tyg.
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania oznaczeń.
Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich producentów.
Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych producentów mogą
zawierać różniące się materiały, co w pewnych przypadkach może mieć
wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku stosowania probówek pierwotnych
(systemów pobierania krwi) należy ściśle przestrzegać zaleceń ich producenta.
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem
lub obecnością strątów. Nie używać próbek ani surowic kontrolnych
stablizowanych azydkiem.
Przed oznaczeniem należy upewnić się, że próbki, kalibratory oraz
surowice kontrolne doprowadzono do temp. 20-25 ℃.
Z powodu możliwości parowania próbki kalibratory oraz surowice kontrolne
umieszczone w analizatorze należy oznaczyć w ciągu 2 godzin.
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach
Niezbędne materiały dodatkowe (nie dostarczone w zestawie)
• REF 05608554190, PTH (1-84) CalSet, do sporządzenia 4 x 1 mL
• REF 11972227122, PreciControl Bone, do sporządzenia 2 x 2 mL
każdego PreciControl Bone 1, 2 i 3 lub
REF 05618860190, PreciControl Varia, do sporządzenia
2 x 3 mL PreciControl Varia 1 i 2
• REF 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL rozcieńczalnika lub
REF 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL rozcieńczalnika
• Ogólne wyposażenie laboratoryjne
• Analizatory Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 lub cobas e
Akcesoria do analizatorów Elecsys 2010 i cobas e 411:
• REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL bufor systemowy
• REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL płyn płuczący
• REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL dodatek
do wody przeznaczonej do mycia
• REF 11933159001, Adapter dla SysClean
• REF 11706802001, Elecsys 2010 Assay Cup, 60 x 60 naczynka reakcyjne
• REF 11706799001, Elecsys 2010 Assay Tip, 30 x 120 końcówki
Akcesoria do analizatorów MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 i cobas e 602:
• REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L bufor systemowy
• REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L płyn płuczący
• REF 03023141001, PC/CC-Cups, 12 pojemników do wstępnego
podgrzania ProCell M i CleanCell M przed użyciem
• REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL roztwór myjący do
płukania podczas finalizacji i zmiany odczynnika
• REF 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL płyn myjący
mieszaninę reakcyjną przed detekcją
• REF 12102137001, AssayCups/AssayTips Combimagazine M, 48 x 84
naczynka reakcyjne/końcówki, torby na zużyte materiały
• REF 03023150001, WasteLiner, torby na zużyte materiały
• REF 03027651001, SysClean Adapter M
Akcesoria do wszystkich analizatorów:
• REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL płyn czyszczący
2/5
2012-11, V 2 Polski
05608546190V2
PTH (1-84)
Hormon przytarczyc (parathormon, parathyrin) - PTH, biointact = całkowite PTH
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z instrukcją obsługi analizatora.
Wymieszanie mikrocząstek odbywa się automatycznie przed użyciem.
Informacje niezbędne do przeprowadzenia oznaczenia wczytywane są z kodu
kreskowego odczynnika. W przypadku trudności z odczytem kodu kreskowego
należy wprowadzić manualnie 15-cyfrowy numer podany na opakowaniu testu.
Analizatory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 i cobas e 602:
Niezbędny jest roztwór PreClean M.
Odczynniki wyjęte z lodówki należy doprowadzić do temp. ok. 20 ℃ i
umieścić je w rotorze odczynnikowym analizatora w temp. 20 ℃. Unikać
tworzenia się piany. Analizator automatycznie kontroluje temperaturę
odczynników oraz ich otwieranie i zamykanie.
Kalibracja
Spójność pomiarowa: Metoda standardyzowana wobec standardu
międzynarodowego WHO 95/646.
Wszystkie dane kalibracyjne dla danej serii odczynników umieszczonych
w każdym zestawie zapisane są w postaci kodu kreskowego. Wzorcowa
krzywa kalibracyjna jest dostosowywana do danego analizatora
przy użyciu odpowiedniego zestawu CalSet.
Częstotliwość kalibracji: Kalibrację należy wykonywać zawsze dla nowej serii
odczynnika (w ciągu 24 godz. od umieszczenia go w analizatorze).
Ponowną kalibrację sugeruje się w sposób następujący:
• po 1 miesiącu (28 dni) jeżeli stosowana jest ta sama seria odczynnika
• po 7 dniach (jeżeli w analizatorze stosowany jest ten sam
zestaw odczynnikowy)
• jeśli to konieczne, np. wyniki kontroli jakości wykraczają
poza ustalone zakresy
Kontrola jakości
Do kontroli jakości stosować PreciControl Bone lub PreciControl Varia.
Dodatkowo można stosować inny odpowiedni materiał kontrolny.
Kontrole dla różnych zakresów stężeń powinny być oznaczane równolegle
do próbek badanych, co najmniej co 24 godziny, raz dla każdego
zestawu odczynnikowego oraz po każdej kalibracji. Częstotliwość
i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do
indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach.
Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze,
które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych
znajdą się poza podanym zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami
organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Obliczanie wyników
Analizatory automatycznie dokonują obliczenia stężenia badanej substancji
w próbce i podają wyniki wyrażone w pg/mL lub pmol/L.
Współczynniki
przeliczeniowe:
pg/mL x 0.106 = pmol/L
pmol/L x 9.43 = pg/mL
Ograniczenia - substancje interferujące
W teście nie wykazano interferencji ze strony żółtaczki
(bilirubina < 1112 µmol/L lub < 65 mg/dL),
lipemii (Intralipid < 1500 mg/dL),
IgG < 28 g/L, IgM < 8 g/L, IgA < 16 g/L, albuminy < 120 g/L i
biotyny (< 205 nmol/L lub < 50 ng/mL).
Hemoliza w stężeniu ≥ 0.1 g/dL ma wpływ na oznaczenie. Nie należy
oznaczać próbek z widoczną hemolizą.
Kryterium: Odzysk w ± 12 % wartości początkowej dla próbek
≥ 25 pg/mL lub ± 3 pg/mL dla próbek < 25 pg/mL.
Od osób leczonych wysokimi dawkami biotyny (tj. > 5 mg/dzień)
materiał do oznaczenia należy pobierać dopiero co najmniej po
8 godz. od ostatniego podania biotyny.
Brak interferencji ze strony czynnika reumatoidalnego do stężenia 1500 IU/mL.
Nie stwierdzono efektu nadmiaru antygenu do stężenia PTH (1-84)
wynoszącego 30000 pg/mL (3180 pmol/L).
2012-11, V 2 Polski
Przeprowadzono testy in vitro dla 18 najczęściej stosowanych i 5 używanych
w specjalnych przypadkach leków. Nie stwierdzono interferencji.
W rzadkich przypadkach może wystąpić interferencja spowodowana
bardzo wysokim mianem przeciwciał swoistych dla substancji oznaczanej
przeciw streptawidynie lub rutenowi. Test został przygotowany w
taki sposób, aby efekt ten zminimalizować.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane
z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz
innych danych o pacjencie.
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
5.50-2300 pg/mL lub 0.583-244 pmol/L (wyznaczone przez granicę
wykrywalności oraz najwyższy punkt krzywej wzorcowej). Wartości poniżej
granicy wykrywalności podaje się jako < 5.50 pg/mL
(< 0.583 pmol/L). Wartości powyżej dolnej granicy wykrywalności
podaje się jako > 2300 pg/mL (> 244 pmol/L).
Dolna granica pomiaru
Granica próby ślepej (LoB), Granica wykrywalności (LoD) oraz
Granica oznaczalności (LoQ)
Granica próby ślepej
Granica wykrywalności
Granica oznaczalności
= 3.50 pg/mL
= 5.50 pg/mL
= 10.0 pg/mL z całkowitym dopuszczalnym
błędem względnym wynoszącym 30 %
Granicę próby ślepej, granicę wykrywalności i granicę oznaczenia ilościowego
określono zgodnie z wymogami EP17-A CLSI (Instytutu Standardów
Klinicznych i Laboratoryjnych; dawniej NCCLS).
Granica próby ślepej jest 95 percentylem wartości z n ≥ 60 pomiarów próbek
nie zawierających analizowanych substancji w kilku niezależnych seriach.
Granica próby ślepej jest zgodna ze stężeniem, poniżej którego próbki wolne
od substancji badanej znajdowane są z prawdopodobieństwem 95 %.
Granica wykrywalności jest określona na podstawie granicy dla
próby ślepej i odchylenia standardowego próbek o niskim stężeniu.
Granica wykrywalności odnosi się do najniższego dającego się
oznaczyć stężenia substancji analizowanej (wartość ponad granicę
próby ślepej z prawdopodobieństwem 95 %).
Granicą oznaczenia ilościowego definiuje się najmniejszą ilość badanej
substancji w opróbce, którą to ilość można dokładnie oznaczyć przy
całkowitym dopuszczalnynm błędzie względnym wynoszącym ≤ 30 %.
Rozcieńczenie
Próbki o stężeniu PTH (1-84) powyżej zakresu pomiarowego można
rozcieńczyć za pomocą Diluent Universal. Jeśli stężenie PTH (1-84) jest
> 2300 pg/mL (244 pmol/L), zalecane rozcieńczenie wynosi zazwyczaj 1:2.
Stężenie rozcieńczonej próbki musi być > 1150 pg/mL (122 pmol/L). Uzyskane
wyniki należy pomnożyć przez współczynnik rozcieńczenia 2.
Wartości oczekiwane
Wartości prawidłowe u osób zdrowych
Zakres wartości prawidłowych ustalono w badaniu klinicznym 596 próbek
pochodzących od osób uważanych za zdrowe. Populacja referencyjna została
wybrana za pomocą ustalenia pozostałych prawidłowych parametrów chemii
klinicznej, prawidłowych wyników hematologicznych, braku suplementacji
witaminą D i prawidłowych wartości wapnia oznaczanych metodą fotometrii
płomieniowej Podane wyniki służą wyłącznie do celów informacyjnych
i mogą różnić się od innych publikowanych danych.
N = 596
Wart. śr.
2.5 percentyl
97.5 percentyl
3/5
pg/mL
31.3
14.9
56.9
Zakres PTH (1-84)
pmol/L
3.32
1.58
6.03
Analizatory Elecsys i cobas e
PTH (1-84)
Hormon przytarczyc (parathormon, parathyrin) - PTH, biointact = całkowite PTH
Literatura
Utworzenie podgrup w powyższej kohorcie według stężenia
witaminy D (25-OH) pokazuje, że istnieje odwrotna zależność pomiędzy
1. Souberbielle JC, Friedlander G, Cormier C. Practical considerations
stężeniem PTH (intact), a PTH (1-84) i witaminą D (25-OH).
in PTH testing. Clin Chim Acta 2006;366:81-89.
2. Segre GV, Niall HD, Habener JF, et al. Metabolism of parathyroid hormone:
Mediana PTH (1-84)
Witamina D (25-OH) Mediana PTH (intact)
N
physiological and clinical significance. Am J Med 1974;56:774-784.
ng/mL
pg/mL
pg/mL
pmol/L
pmol/L
3. Silverman R, Yalow RS. Heterogeneity of parathyroid hormone: Clinical
339
≤ 20
4.39
32.2
3.42
41.4
and physiologic implications. J Clin Invest 1973;52:1958-1971.
157
37.0
3.92
29.0
3.07
> 20 i < 30
4. Flentje D, Schmidt-Gayk H, Fischer S, et al. Intact parathyroid hormone
100
≥ 30
33.0
3.49
24.9
2.64
in primary hyperparathyroidism. Br J Surg 1990;77:168-172.
5. Thomas L. Parathyroid hormone (PTH). Clinical Laboratory Diagnosis.
W oparciu o populacje pacjentów każde laboratorium powinno określić
TH-Books, Frankfurt. 1st english edition 1998: 248-250.
poziom wartości oczekiwanych dla własnej populacji pacjentów lub - jeśli to
6. Yu X, Chandrasekhar S. Parathyroid hormone (PTH 1-34) regulation of rat
konieczne - wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych.
osteocalcin gene transcription. Endocrinology 1997;138:3085-3092.
7. Neer R, Arnaud C, Zanchetta JR, et al. Effect of parathyroid hormone
Szczegółowe dane o teście
(1-37) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women
Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane
with osteoporosis. N Engl J Med 2001;344:1434-1441.
w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
8. Nussbaum S, Potts JT. Advances in Immunoassays for Parathyroid
Precyzja
Hormone. Clinical Applications to Skeletal Disorders of Bone and Mineral
Precyzję określono w oparciu o odczynniki Elecsys, porcjowaną surowicę
Metabolism. In Bilezikian JP, Levine MA, Marcus R (eds). The Parathyroids:
ludzką oraz próbki kontrolne zgodnie z protokołem (EP5-A2) CLSI (Clinical
Basic an Clinical Concepts. Raven Press, New York 1994:157-169.
and Laboratory Standards Institute): 2 serie dziennie w duplikatach każda
9. Berson SA, Yalow RS, Aurbach GD, et al. Immunoassay of bovine and
dla 21 dni (n = 84). Uzyskano następujące wyniki:
human parathyroid hormone. Proc Natl Acad Sci USA 1963;49:613-617.
10. Bergenfelz A, Nordén NE, Ahrén B. Intraoperative fall in plasma levels of
Analizatory Elecsys 2010 i cobas e 411
intact parathyroid hormone after removal of one enlarged parathyroid
Precyzja pośrednia
Powtarzalnośćb
gland in hyperthyroid patients. Eur J Surg 1991;157:109-112.
Próbka
Wart. śr.
OS
WZ
OS
WZ
11. Ohe MN, Santos RO, Kunii IS, et al. Usefulness of a rapid immunometric
pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L % pg/mL pmol/L
%
assay for intra-operative parathyroid hormone measurements.
339
35.9 5.29 0.561 1.6 13.9
1.47
4.1
HSc 1
Braz J Med Biol Res 2003;36(6):715-721.
1398 148
19.5 2.07 1.4 43.4
4.60
3.1
HS 2
12. Ohe MN, Santos RO, Kunii IS, et al. Usefulness of intra-operative PTH
13.2 1.40 0.976 0.104 7.4 1.23
0.130
9.4
HS 3
measurement in primary and secondary hyperparathyroidism: experience
with 109 patients. Arq Bras Endocrinol Metab 2006;50(5):869-875.
27.6 2.93 0.870 0.092 3.2 1.28
0.136
4.7
HS 4
13. Seehofer D, Rayes N, Ulrich F, et al. Intra-operative measurement of intact
67.3
7.13
1.58 0.168 2.4 4.09 0.443
6.1
PCd Bone1
parathyroid hormone in renal hyperparathyroidism by an inexpensive
187
19.8 5.37 0.569 2.9 9.72
1.03
5.2
PC Bone2
routine
assay. Langenbecks Arch Surg 2001;386(6):440-443.
716
75.9 9.73 1.03 1.4 46.7
4.95
6.5
PC Bone3
14.
Seehofer
D, Rayes N, Klupp J, et al. Predictive value of intact parathyroid
b) Powtarzalność = precyzja w serii
hormone measurement during surgery for renal hyperparathyroidism.
c) HS = surowica ludzka
d) PC = PreciControl
Langenbecks Arch Surg 2005;390(3):222-229.
15. Haustein SV, Mack E, Starling JR, et al. The role of intra-operative
Analizatory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 i cobas e 602
parathyroid hormone testing in patients with tertiary hyperparathyroidism
Precyzja pośrednia
Powtarzalność
after renal transplatation. Surgery 2005;138(6):1066-1071.
16. Maier GW, Kreis ME, Renn W, et al. Parathyroid hormone after adenectomy
Próbka
Wart. śr.
OS
WZ
OS
WZ
for primary hyperparathyroidism: A study of peptide hormone elimination
pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L % pg/mL pmol/L %
kinetics in humans. Jour Clin Endocrinol Metab 1998;83(11):3853-3856.
6.35 0.673 0.221 0.023 3.5 0.394 0.042 6.2
HS 1
17.
Carter
AB, Howanitz TJ. Intra-operative testing for parathyroid hormone:
38.3
4.06 0.450 0.048 1.2 1.16 0.123 3.0
HS 2
a
comprehensive
review of the use of the assay and the relevant
339
35.9
2.58 0.274 0.8 9.09 0.964 2.7
HS 3
literature. Arch Pathol Lab Med 2003;127:1424-1442.
2028
215
14.9
1.58 0.7 60.3
6.39 3.0
HS 4
18. Nichols JH, Christenson RH, Clarke W, et al. National Academy of
59.0
6.25 0.502 0.053 0.9 1.43 0.152 2.4
PC Bone1
Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Evidence
15.0
1.82 0.087 1.3 3.78 0.401 2.7
141
PC Bone2
Based Practice for Point of Care Testing. AACC Press:2007.
628
66.6
4.64 0.492 0.7 14.5
1.54
2.3
PC Bone3
19. Bergenfelz A, Isaksson A, Lindblom P, et al. Measurement of parathyroid
hormone in patients with primary hyperparathyroidism undergoing first
Porównanie metod
and reoperative surgery. Br J Surg 1998;85:1129-1132.
W wyniku porównania metody Elecsys PTH (1-84) (y) z testem Elecsys PTH (x)
20. Yang GP, Levine S, Weigel RJ. A spike in parathyroid hormone
przy zastosowaniu próbek klinicznych uzyskano następującą korelację (pg/mL):
during neck exploration may cause a false-negative intra-operative
Liczba oznaczanych próbek: 1347
assay result. Arch Surg 2001;136:945-949.
Regresja liniowa
Passing/Bablok29
21. Goodman WG, Salusky IB, Jüppner H. New lessons from old assays:
parathyroid hormone (PTH), its receptors, and the potential biological
y = 0.668x + 3.02
y = 0.555x + 10.2
relevance of PTH fragments. Nephrol Dial Transplant 2002;17:1731-1736.
τ = 0.927
r = 0.987
22. National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines
Stężenie próbki zawarte było pomiędzy ok. 9.38 i 2514 pg/mL
for bone metabolism and diseases in chronic kidney disease.
(0.994 i 266 pmol/L).
Am J Kidney Dis 2003;42:S1-201.
23. KDIGO – Kidney Disease Improving Global Outcomes KDIGO
Swoistość analityczna
clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention,
• Reakcje krzyżowe ≤ 0.1 %: Osteokalcyna, β-CrossLaps (fragment
and treatment of chronic kidney disease-mineral and bone disorder
kolagenowy) i swoista dla kości fosfataza zasadowa
(CKD-MBD) Kidney International 2009;76(Suppl 113).
• Reakcje krzyżowe ≤ 0.1 %: PTH (1-34), PTH (7-84)
24. Waller S, Ridout, Cantor T, et al. Differences between “intact”
• Podczas skanowania epitopów za pomocą monoklonalnego
PTH and 1-84 PTH assays in chronic renal failure and dialysis.
przeciwciała reagującego z N-końcowym fragmentem PTH użytym w
Pediatr Nephrol 2005;20:197-199.
niniejszym teście, dla peptydu (PTH-RP) zależnego od N-końcowego
PTH nie wykazano reakcji krzyżowych.
Analizatory Elecsys i cobas e
4/5
2012-11, V 2 Polski
05608546190V2
PTH (1-84)
Hormon przytarczyc (parathormon, parathyrin) - PTH, biointact = całkowite PTH
25. Brossard JH, Lepage R, Cardinal H, et al. Influence of glomerular
filtration rate on non-(1-84) parathyroid hormone (PTH) detected by
intact PTH assays. Clin Chem 2000;46:697-703.
26. Divieti P, John MR, Juppner H, et al. Human PTH-(7–84) inhibits
bone resorption in vitro via actions independent of the type 1
PTH/PTHrP receptor. Endocrinology 2002;143:171-176.
27. Tanaka M, Komaba H, Itoh K, et al. The whole-PTH/intact-PTH ratio
is a useful predictor of severity of secondary hyperparathyroidism.
NDT Plus 2008;1:[Suppl 3]:iii59–iii62.
28. Inaba M, Okuno S, Imanishi Y, et al. Significance of Bio-intact PTH(1–84)
assay in hemodialysis patients. Osteoporos Int 2005;16:517-525.
29. Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z dokumentacją
dla danego analizatora; instrukcją obsługi, ulotką aplikacyjną, informacją
o produkcie lub ulotkami produktowymi dołączonymi do opakowań (jeśli
dostępne w kraju uzytkownika).
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego oddzielającego
w liczbach dziesiętnych jednostki od ułamków używana jest zawsze kropka
(okres/stop). Separatorów oddzielających tysiące nie używa się.
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2012, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
2012-11, V 2 Polski
5/5
Analizatory Elecsys i cobas e