Pobierz - Sanofi

Warszawa, 26.09.2007.
Właściwa kontrola glikemii przyczynia się do zmniejszenia
ryzyka chorób dużych naczyń u pacjentów z cukrzycą
Retrospektywna analiza danych zgromadzonych przez Zintegrowany System Informacji
o
Ochronie
Zdrowia
(IHCIS),
obejmująca
69
418
pacjentów
z
cukrzycą,
wykazała
że podwyższony poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1C) był w sposób istotny statystycznie
związany ze zwiększonym ryzykiem następstw makroangiopatii. Nowe wyniki badań
zaprezentowano
na
43.
Dorocznym
Spotkaniu
Europejskiego
Stowarzyszenia
Badań
nad Cukrzycą (EASD), włączając się w debatę, toczącą się w środowisku diabetologicznym,
dotyczącą kontroli glikemii oraz ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych związanych
z cukrzycą.
"Konsensus zaleceń terapeutycznych dwóch najpoważniejszych na świecie naukowych organizacji
zajmujących się cukrzycą (ADA i EASD) zakłada, że insulinoterapia powinna być włączana możliwie
wcześnie, gdy dieta i leczenie doustne nie pozwalają kontrolować postępu choroby. Sanofi-Aventis
prowadzi obecnie wieloletnie badanie nad możliwym wpływem preparatu Lantus na zmniejszenie
powikłań dotyczących dużych naczyń (jak zawał serca, udar mózgu czy konieczność by-passów),
u chorych z wczesną cukrzycą typu drugiego lub stanem przedcukrzycowym - powikłań, które
stanowią główne przyczyny zgonu w tej chorobie”, powiedział dr n med. Zbigniew Bentkowski,
Kierownik Medyczny ds. Diabetologii, firmy Sanofi-Aventis w Polsce.
Oznaczenie
poziomu
hemoglobiny
A1C
pozwala
ocenić
poziomy
glukozy
we
krwi
w okresie ostatnich dwóch - trzech miesięcy. Porównując grupę pacjentów, u których poziom HbA1C1
był niższy niż 6%, względne zagrożenie wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego,
konieczności przeprowadzenia zabiegu wszczepienia by-passów do tętnic wieńcowych (CABG),
lub udaru, było wyższe o 8% w grupie pacjentów, u których poziom HbA1C znajdował się z zakresie
1
HbA1c (hemoglobina glikowana) - jest jednym ze wskaźników stężenia glukozy we krwi. Jest to frakcja hemoglobiny
(czerwonego barwnika zawartego w erytrocytach), która uległa glikozylacji (przyłączenie cząsteczek glukozy znajdującej się
we krwi do cząsteczki hemoglobiny). Badanie odzwierciedla średnie stężenie glukozy w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy,
z czego największy wpływ mają ostatnie dwa tygodnie. Wartość progowa zależy od metody oznaczenia stosowanej przez
laboratorium, zazwyczaj za nieprawidłową uważa się HbA1c powyżej 6%. Wartość HbA1c przy diagnozie ma znaczenie
jedynie pomocnicze, u chorych używa się jej natomiast jako wskaźnika skuteczności terapii (z zastrzeżeniem,
że odzwierciedla średnią glikemię), przyjmując zwykle za oznakę dobrej kontroli glikemii HbA1c poniżej 7% lub 6,5%.
Chorzy utrzymujący niską HbA1c mają rzadziej powikłania cukrzycy. Zbyt niska wartość HbA1c sugeruje częste
hipoglikemie.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
od 7 do 9% (p<0.01) oraz o 15% (p<0.001) w grupie, w której poziom HbA1C był równy lub wyższy
niż 9%.
54% pacjentów w bazie danych stanowili mężczyźni, średnia wieku wynosiła 57 lat, średnia wartość
poziomu Hb A1C wynosiła 7,6%, a średni okres obserwacji wskaźnika HbA1C wynosił 27 miesięcy.
Pacjenci zostali podzieleni na 4 grupy, w oparciu o średni poziom HbA1C w przedziałach: poniżej 6%,
6-7%, 7-9%, oraz równym lub wyższym niż 9%. Analizę dalszych losów pacjentów przeprowadzono
w celu oceny występowania pierwszego epizodu ostrego zawału mięśnia serca, przeprowadzenia
zabiegu wszczepienia by-passów tętnic wieńcowych, lub udaru, po kontroli poziomu HbA1C
z przyjęciem statusu pacjenta na zakończenie planu leczenia jako kwalifikującego się do analizy.
Choroby serca oraz udary odpowiadają za około 65% zgonów osób z cukrzycą. Wynik ten wskazuje
na wysoki odsetek następstw makroangiopatii u pacjentów z cukrzycą, u których poziom HbA1C
przekraczał 7%, co jest istotne, ponieważ właściwa kontrola glikemii może przyczynić się
do obniżenia ryzyka chorób dużych naczyń w tej populacji pacjentów.
„Podwyższony poziom HbA1C jest znaczącym czynnikiem ryzyka wystąpienia zawału serca,
konieczności przeprowadzenia zabiegu wszczepienia by-passów tętnic wieńcowych oraz udaru
mózgu u pacjentów z cukrzycą. Wczesna interwencja, z intensywnym leczeniem cukrzycy, może
prowadzić do zmniejszenia ryzyka chorób dużych naczyń”, powiedziała profesor J.M. Foody, z Działu
Kardiologii Kliniki Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Yale w New Haven (Stany Zjednoczone).
Informacje na temat zaleceń terapeutycznych
Będąc najsilniejszym środkiem obniżania poziomu cukru we krwi1, insulina powinna być odpowiednim
sposobem leczenia pozwalającym na poprawę rokowania sercowo-naczyniowego u pacjentów
z grupy ryzyka, u których poziom HbA1C jest podwyższony. Dotyczy to bezpośrednio pacjentów
z cukrzycą typu 1 oraz pacjentów z cukrzycą typu 2, u których insulinę należy stosować mimo
stosowania właściwej diety i leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Informacje o preparacie Lantus® (insulina glargine otrzymywana metodą rekombinacji DNA)
Insulina Lantus® to jedyna dostępna insulina działająca przez 24 godziny bez wyraźnego „szczytu
działania”, zarejestrowana do podawania raz dziennie. W przypadku większości insulin obserwuje się
„szczyt działania”, który odpowiada okresowi, kiedy insulina wywiera maksymalne działanie
na organizm. Stosowanie preparatu Lantus® zapewnia uwalnianie insuliny do krwioobiegu
we względnie stałym tempie przez cały dzień i noc, dlatego też nie obserwuje się wyraźnego szczytu
działania. W 7 badaniach, w których u pacjentów z cukrzycą typu 2 dynamicznie zwiększano dawki
insuliny Lantus®, prowadząc dokładne monitorowanie, średnia końcowa wartość poziomu Hb A1C
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
wynosiła od 6,9% do 7,2% 2-8. W przebiegu istotnego klinicznie badania ORIGIN (Outcome Reduction
with Initial Glargine INtervention) trwa analiza długoterminowych efektów działania preparatu Lantus®
(insulina glargine otrzymywana metodą rekombinacji DNA i podawana w postaci wstrzyknięć) na
ryzyko następstw makroangiopatii, oceniane u ponad 12.000 pacjentów w wieku od 50 lat, u których
występował
przynajmniej
jeden
czynnik
ryzyka
chorób
sercowo-naczyniowych
oraz
stan
przedcukrzycowy lub wczesny okres cukrzycy typu 2. ORIGIN to 5-cio letnie, randomizowane,
otwarte, wieloośrodkowe badanie, przeprowadzone w układzie czynnikowym 2x2. Oczekuje się,
że wyniki tego badania będą dostępne w 2010 roku.
Informacje o cukrzycy
Cukrzyca to przewlekła, powszechnie występująca choroba, polegająca na tym, że organizm
nie produkuje lub niewłaściwie wykorzystuje insulinę – hormon niezbędny do zamiany glukozy (cukru)
w energię. Na całym świecie na tę chorobę choruje około 230 milionów ludzi. Ocenia się, że liczba
ta w ciągu 20 lat wzrośnie do oszałamiającej wartości 350 milionów. Szacuje się, że ponad
20 milionów mieszkańców Stanów Zjednoczonych choruje na cukrzycę, w tym około 6,2 miliona osób,
u których rozpoznanie nie zostało postawione
10
. Równocześnie, około połowa tych osób, u których
choroba została rozpoznana, nie osiąga ogólnego standardu kontroli poziomu cukru we krwi,
z poziomem HbA1C poniżej 7% według zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego
(ADA)
11
. Oznaczanie poziomu hemoglobiny glikowanej pozwala na określenie poziomu glukozy
we krwi w okresie ostatnich dwóch - trzech miesięcy.
Informacje o firmie Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Przewidywania dotyczące przyszłości
Jest to informacja prasowa zawierająca przewidywania dotyczące przyszłości zdefiniowane w ustawie z roku 1995
o reformie rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych (Private Securities Litigation Reform Act).
Przewidywania dotyczące przyszłości to stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi. Przewidywania te obejmują plany
finansowe i dane szacunkowe wraz z ich uzasadnieniem, a także oświadczenia dotyczące planów, celów, zamierzonych
działań i oczekiwań w odniesieniu do przyszłych wydarzeń, działalności, produktów i usług jak również oświadczeń
dotyczących przyszłych wyników. Przewidywania dotyczące przyszłości są ogólnie definiowane przy pomocy takich słów
jak “oczekiwania,” “przewidywania,” “przypuszczenia,” “zamierzenia,” “szacunki,” “nakierowanie” oraz inne podobne
wyrażenia. Jednakże kierownictwo Sanofi-Aventis wierzy, że oczekiwania, których wynikiem są przewidywania dotyczące
przyszłości mają racjonalne podłoże, to inwestorów należy poinformować, że przewidywania oraz informacje dotyczące
przyszłości są przedmiotem działania różnych czynników ryzyka oraz niewiadomych, z których wiele może być trudnych
do przewidzenia i zazwyczaj znajduje się poza możliwościami kontroli firmy Sanofi-Aventis. Może to prowadzić do powstania
istotnych różnic pomiędzy rzeczywistymi wynikami, a tymi wynikami, które zostały ogłoszone lub przedstawione
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
lub zaplanowane poprzez ogłoszenie przewidywań i informacji dotyczących przyszłości. Te czynniki ryzyka oraz niewiadome
obejmują czynniki opisane lub określone w dostępnych publicznie dokumentach SEC i AMF opublikowanych przez firmę
sanofi-aventis, obejmując te czynniki, które zostały przedstawione w częściach „Czynniki Ryzyka” oraz „Oświadczenie
ostrzegawcze dotyczące przewidywań dotyczących przyszłości” będących składową rocznego raportu firmy Sanofi-Aventis
przedstawionego zgodnie z formularzem 20-F, który to raport dotyczy roku, który zakończył się 31 grudnia 2006 roku. Firma
Sanofi-Aventis nie ma żadnego innego obowiązku, poza obowiązkami wynikającymi z zapisów obowiązującego prawa
do przedstawienia aktualnych danych lub do ponownego przeglądu już opublikowanych jakichkolwiek przewidywań
lub informacji dotyczących przyszłości.
Piśmiennictwo:
1. Nathan i wsp. “Management of hyperglycemia in type 2 diabete: a consensus algorithm for the initiation
and adjustment of therapy” Diabetologia 2006; 49:1711-1721
2. Riddle M.i wsp. Diabetes Care 2003; 26: 3080–3086.
3. Standl E. i wsp. Horm Metab Res 2006; 38: 172-177.
4. Rosenstock J. i wsp. Diabetes Care 2006; 29: 554–559.
5. Janka H. i wsp. Diabetes Care 2005; 28: 254–259.
6. Yki-Järvinen H. i wsp. Diabetologia 2006; 49: 442–451.
7. Gerstein H, i wsp. Diabetic Medicine 2006; 23: 736–742.
8. Yki-Järvinen H, i wsp. Diabetes Care 2007; 30:1364-1369.
9. World Health Organization. Unite for Diabetes Campaign key messages. Available at:
http://www.unitefordiabetes.org/youth/files/UNR_key_messages_20060828.pdf. 28 marca 2007
10. Centers for Disease Control. National Diabetes Fact Sheet 2005. wg :
http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2005.pdf. 28 listopada 2006.
11. Resnick HE. Achievement of American Diabetes Association Clinical Practice Recommendations
Among U.S. Adults With Diabetes, 1999–2002. Diabetes Care. 2006 Mar 29:531–537.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa