Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa
Warszawa, 13 czerwca 2008 r.
Badanie wykazało, że preparat LANTUS® pomaga osobom
z cukrzycą typu 2 w uzyskaniu zalecanej przez ADA wartości
poziomu kontrolii cukru we krwi
Nowe dane przedstawione na dorocznej sesji naukowej Amerykańskiego Towarzystwa
Diabetologicznego wykazały znaczenie wczesnego podawania insuliny w przypadku,
gdy nie jest możliwe obniżenie glikemii za pomocą diety, ćwiczeń i leczenia doustnego
Wyniki nowego badania przedstawione na 68. dorocznej sesji naukowej Amerykańskiego
Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) potwierdzają znaczenie wczesnego rozpoczęcia leczenia
insuliną w przypadku, gdy u pacjentów z cukrzycą typu 2 nie jest możliwe obniżenie glikemii
za pomocą samej diety, ćwiczeń i doustnych leków przeciwcukrzycowych. W badaniu klinicznym
TULIP (Testing the Usefulness of LANTUS® when Initiated Promptly in patients with type 2
diabetes) u 66% chorych, którzy rozpoczęli leczenie długodziałającą, podstawową insuliną
LANTUS® (wstrzyknięcie insuliny glargine wytwarzanej metodą rekombinacji DNA) uzyskano
wartość HbA1c <7%, tj. zalecany przez ADA docelowy poziom glikemii, podczas gdy w grupie,
w której zmodyfikowano styl życia, zalecany docelowy poziom mogło osiągnąć jedynie 38%
chorych.
W celu ułatwienia podjęcia decyzji odnośnie leczenia, ADA i Europejskie Stowarzyszenie Badań
nad Cukrzycą (EASD) opracowały algorytm konsensusu dla cukrzycy typu 2, który nakazuje
pracownikom służby zdrowia i chorym na cukrzycę rozpoczęcie leczenia insuliną, gdy nie można
osiągnąć wartości HbA1c <7% za pomocą samych tylko leków doustnych i zmiany stylu życia. 1
Lekarze zwykle czekają jednak z rozpoczęciem podawania insuliny do momentu, aż HbA1c
osiągnie wartość 9%. 2 Jednakże, każdy spadek wartości HbA1c o jeden punkt procentowy
(np. z 8,0% do 7,0%) zmniejsza ryzyko powikłań mikronaczyniowych (oczy, nerki i układ nerwowy)
o 40%. 3
Najczęstszym działaniem ubocznym każdej insuliny, w tym preparatu LANTUS®, jest hipoglikemia.
W grupie, której w badaniu TULIP podawano preparat LANTUS® zgłoszono 4,2±6,6 (p<0,0001)
przypadków objawowej, 0,7±2,1 (p=0,0011) nocnej i 0,04±0,35 (p=0,147) ciężkiej hipoglikemii
na pacjenta rocznie. Żaden z chorych z powodu hipoglikemii nie został jednak wycofany z badania.
„Kiedy nie można uzyskać obniżenia glikemii za pomocą diety, ćwiczeń ani leków doustnych
podawanych w maksymalnej tolerowanej dawce, chorzy z cukrzycą typu 2 osiągają moment
krytyczny dla ich schorzenia”, powiedział prof. dr med. Andre Grimaldi, Szef Oddziału
Diabetologicznego w szpitalu Pitié-Salpêtrière w Paryżu. „Wyniki uzyskane w badaniu TULIP
potwierdzają znaczenie zgodności z zaleceniami ADA/EASD poprzez włączenie w stosownym
czasie leczenia insuliną podstawową”.
1
Nathan DM et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes mellitus: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of
therapy. Diabetologia. 2008 January. 51:8-11
Bloomgarden ZT et al. Achieving Glycemic Goals in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2007;Jan 30:174-180.
3
Centers for Disease Control. National Diabetes Fact Sheet 2005. Available at: http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2005.pdf.
Accessed on April 4, 2008
2
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
Informacje o badaniu TULIP
TULIP to 9-miesięczne, oparte na 12 wizytach, międzynarodowe, otwarte, randomizowane badanie
zaprojektowane w celu oceny rozpoczęcia terapii preparatem LANTUS® lub zmiany stylu życia
u pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku 40-75 lat, z wartością Indeksu Masy Ciała (BMI)
24-35 kg/m2 oraz HbA1c 7-8%, leczonych maksymalnymi dawkami metforminy
i sulfonylomocznika przez ≥2 lata. Preparat LANTUS® był wstrzykiwany raz dziennie, a dawkę
dostosowywano do uzyskania stężenia glukozy we krwi na czczo o wartości 70-100 mg/dl.
W grupie modyfikującej styl życia (dieta i aktywność fizyczna) osobom z BMI<27 kg/m2 zalecano
utrzymanie stałej masy ciała, a pacjentom z BMI ≥27 kg/m2, spadek masy ciała o 3 kg. 215
pacjentów przydzielono losowo do grupy przyjmującej LANTUS® (n=106) lub modyfikującej styl
życia (n=109).
Celem pierwszorzędnym było oszacowanie odsetka pacjentów uzyskujących w punkcie końcowym
poziom HbA1c <7%. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmiany w HbA1c
i stężeniu glukozy na czczo oraz występowanie hipoglikemii.
Zrandomizowano i leczono 211 chorych (52,6% mężczyzn); średni (±odchylenie standardowe)
wiek 60,7±7,9 lat, masa ciała 84,5±13,1 kg, BMI 29,9±3,5 kg/m2 i HbA1c 7,6±0,4%. Większa
liczba uzyskała HbA1c <7% (66 vs 38%; p<0,0001) lub <6,5% (34 vs 11%; p<0,0001) w przypadku
stosowania preparatu LANTUS® niż przy zmianie stylu życia. W przeciwieństwie do grupy
przyjmującej ten produkt, w grupie leczonej zmianami w stylu życia zaobserwowano spadek masy
ciała (+0,9±2,9 vs -2,5±3,2 kg; p<0,0001) oraz, zgodnie z oczekiwaniami, niższą hipoglikemię.
Wyniki dla hipoglikemii, A1C, FPG i masy ciała przedstawiono w tabeli.
A1C, FPG, masa ciała, dawka insuliny i hipoglikemia
% pacjentów
z A1C w
punkcie
końcowym
A1C (%)
FPG (mg/dl)
Masa ciała
(kg)
Dawka
dobowa
preparatu
LANTUS®
(U/kg)
Hipoglikemia
(zdarzeń na
pacjenta na
rok)
LANTUS®
(n=103)
SŻ
(n=108)
66;
38;
<0,0001;
34
11
<0,0001
7,6±0,3;
6,8±0,7;
-0,8±0,7
170±34;
122±33;
-50±47
85,0±12,5;
86,0±13,4;
+0,91±2,9
7,5±0,4;
7,3±0,9;
-0,2±0,9
167±27;
161±41;
-5±39
84,0±13,7;
81,5±13,5;
-2,5±3,2
Dawka początkowa
insuliny;
Punkt końcowy
0,12±0,05;
nie dotyczy;
0,27±0,15
nie dotyczy
Objawowa;
Nocna;
Ciężka
4,2±6,6;
0,7±2,1;
0,04±0,35
2,0±7,8;
0,3±2,1;
0,00±0,00
<7% w punkcie
końcowym;
<6,5% w punkcie
końcowym
Wartość wyjściowa;
Punkt końcowy;
Zmiana
Wartość wyjściowa;
Punkt końcowy;
Zmiana
Wartość wyjściowa;
Punkt końcowy;
Zmiana
p
<0,0001*
<0,0001*
<0,0001*
nie
dotyczy
<0,0001;
0,0011;
0,147
Wyniki podano dla wszystkich zrandomizowanych i leczonych pacjentów; 4 chorych (LANTUS®, 3; SŻ,
1) zrandomizowano, ale nie leczono. Wyniki są podane jako średnia ± odchylenie standardowe;
*wartość p dla różnicy między grupami dla zmiany od wartości wyjściowej do punktu końcowego;
FPG=poziom glukozy na czczo; SŻ – zmiana stylu życia
Informacje dotyczące
rekombinacji DNA])
preparatu
LANTUS®
(insulina
glargine
[wytwarzana
metodą
2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
Insulina LANTUS® jest przeznaczona do podawania podskórnego, raz dziennie, w leczeniu
dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy wymagają insuliny długodziałającej do kontrolowania
hiperglikemii oraz w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci (od 6 roku życia.) z cukrzycą typu 1.
LANTUS® wykazuje stałą, przedłużoną i powolną absorpcję oraz stosunkowo stały profil działania
na przestrzeni 24 godzin.
Preparat LANTUS® to numer jeden wśród insulin przepisywanych chorym na całym świecie.
Informacje dotyczące preparatu APIDRA® (insulina glulizynowa [wytwarzana metodą
rekombinacji DNA])
APIDRA® to szybkodziałający analog insuliny o specjalnej strukturze molekularnej pozbawionej
cynku, która wykazuje natychmiastowe rozpoczęcie działania i jego krótki czas. Lek przeznaczony
jest dla dorosłych z cukrzycą typu 1 i 2, a od 1 lipca 2008r. także u dzieci od lat 6. APIDRA®
oferuje elastyczność dawkowania – można ją przyjąć 15 minut przed lub w ciągu 20 minut
po rozpoczęciu posiłku. Nadaje się również do stosowania u chorych o różnego rodzaju sylwetce,
od szczupłych po osoby z nadwagą.
Informacje dotyczące cukrzycy
Cukrzyca jest przewlekłym, postępującym stanem, w którym organizm nie wytwarza
lub niewłaściwie wykorzystuje insulinę – hormon niezbędny do przemiany glukozy (cukru)
w energię. Ponad 250 milionów ludzi na świecie choruje na cukrzycę. Szacuje się, że w ciągu
20 lat liczba ta wzrośnie do poziomu 380 milionów przypadków. Ponadto uważa się,
że na cukrzycę choruje już ponad 20 milionów obywateli Stanów Zjednoczonych, w tym 6,2 miliona
przypadków pozostaje nierozpoznanych. Wśród chorych z rozpoznaną cukrzycą około połowa
nie osiąga zalecanego przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA) poziomu kontroli
glikemii wyrażonego przez stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej 7%. Poziom HbA1c
odzwierciedla stężenia glukozy w okresie 2-3 miesięcy.
Przy braku odpowiedniej produkcji insuliny oraz braku aktywności tego hormonu, glukoza
pozostaje we krwi, prowadząc do przewlekłej hiperglikemii (podwyższony poziom cukru we krwi).
Może to spowodować powikłania krótko- i długookresowe. Jeśli nie będzie się im zapobiegać
i pozostaną nieleczone, mogą prowadzić do śmierci. Wszystkie powikłania obniżają jakość życia
ludzi z cukrzycą i ich rodzin.
Najczęstsze długookresowe powikłania to:
•
Nefropatia cukrzycowa (choroba nerek), która może prowadzić do całkowitej niewydolności
nerek i do konieczności prowadzenia dializy, lub przeszczepu nerki.
•
Retinopatia cukrzycowa (uszkodzenie siatkówki oka, które może prowadzić do utraty
wzroku)
•
Neuropatia cukrzycowa (choroba nerwów), która może w ostateczności prowadzić
do owrzodzenia i amputacji stóp i kończyn dolnych.
•
Powikłania sercowo-naczyniowe, które dotyczą serca i naczyń krwionośnych i mogą
prowadzić do wystąpienia choroby wieńcowej (ryzyko zawału mięśnia sercowego)
oraz udaru mózgu.
Cukrzyca to czwarta co do częstości wystepowania choroba prowadząca do śmierci na całym
świecie. Co roku z przyczyn z nią związanych umiera 3,8 miliona osób.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując
ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje
w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia,
zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego,
chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalnoprawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została
3
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia powstał trzeci,
co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl
tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia
te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich
wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą SanofiAventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie
się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność
nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym
analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy EMEA
dotyczącymi, tego czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które
to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi
oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu;
nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces
na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również
kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis
instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis
na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2007 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych
zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba
że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Więcej informacji udzieli:
Anna Radjanova, MD
Tel: + 33 6 07 28 61 63
E-mail: [email protected]
4
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa