Zał. 6 KTG

Załącznik nr 6
ZESTAWIENIE PARAMETRÓW GRANICZNYCH (ODCINAJĄCYCH) – Kardiotokograf
Nazwa..............................................................................................
Typ...................................................................................................
Kraj pochodzenia............................................................................
Producent ……………………………………………………………..
Informacja o spełnianiu wymogów obowiązującego porządku prawnego w zakresie wprowadzenia oferowanego wyrobu medycznego do obrotu na terenie Unii
Europejskiej (podać nazwę, numer, datę i miejsce wystawienia, nazwę podmiotu wystawiającego dokument potwierdzający spełnienie w/w wymogu prawnego):
………………………………………………………………………………………………………………………………………………...
Zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności
(podać datę zgłoszenia, nr rejestru)
…………………………………………………………………………………………………………………………………….
Lp.
Parametr/Warunek
Warunek
graniczny/Wymagany
Kardiotokograf
A.
Tak
1
Rok produkcji 2015
Ekran kolorowy LCD, dotykowy, pochylany o przekątnej
min. 12”
Tak
2
3
Obsługa aparatu przez ekran dotykowy lub pokrętło
Tak
4
Metoda pomiarowa FHR ultradźwiękowy Doppler
pulsacyjny
Tak
Wartość oferowana /Opis lub
parametr Wykonawcy
Tak/Nie
5
Zakres pomiarowy US min. 50-230
Tak
Nieinwazyjne monitorowanie i rejestracja czynności serca
płodu
Tak
6
7
Częstotliwość pracy sygnału ultradźwiękowego 1MHz
Tak
8
Częstość powtarzania min. 2kHz
Tak
9
Natężenie emitowanej fali max. 2mW/cm²
Tak
10
Wskaźnik jakości sygnału
Tak
11
Automatyczna analiza zapisu KTG
Tak
12
Znacznik dla personelu
Tak
13
Wprowadzanie notatek
Tak
14
Monitorowanie ciąży bliźniaczej po podłączeniu drugiej
głowicy
Tak
15
Ostrzeganie w przypadku monitorowania jednego płodu za
pomocą obu głowic US
Tak
16
Automatyczne aktywowanie podpiętego przetwornika
Tak
17
Ręczny znacznik ruchów płodu dla matki
Tak
18
Automatyczne wykrywanie ruchów płodu
Tak
19
Zakresy wartości występowania alarmów ustawione
krokiem 5 lub 10 sekundowym min.10-300s
Tak
20
Prezentacja cyfrowej wartości FHR i Toco
Tak
21
Tensometryczna metoda pomiarowa Toco
Tak
22
Zakres sygnału Toco min. 0÷100
Tak
23
Nieinwazyjne monitorowanie i rejestracja czynności
skurczowej macicy
Tak
24
Automatyczna korekcja przesunięcia
Tak
25
Automatyczna korekcja zerowania
Tak
26
Monitorowanie parametrów życiowych matki: HR, NIBP,
SpO2, Temp, Resp, EKG
Tak
27
Graficzny rejestrator wbudowany w aparat
Tak
28
Standardowa prędkość przesuwu papieru 1, 2 i 3
Tak
29
Wprowadzanie danych pacjentki
Tak
30
Tak
Rozdzielczość wydruku ≥200dpi
Wyposażenie
B.
1
Przetwornik Toco – 1szt.
Tak
2
Przetwornik Cardio – 2szt.
Tak
3
Wózek pod aparat z koszykami na akcesoria
Tak
Gwarancja –serwis gwarancyjny – serwis pogwarancyjny
C.
1
Okres gwarancji min. 24 miesiące
Tak
Wykonawca będzie bez odrębnej płatności sprawował
autoryzowany serwis gwarancyjny w okresie trwania
gwarancji
Tak
2
Bezpłatny przegląd serwisowy w okresie gwarancji
zalecany przez producenta min. jeden raz w ciągu 12
miesięcy oraz konserwacja
Tak
Wykonawca zabezpieczy autoryzowany serwis
pogwarancyjny na terenie Polski przez okres min. 8 lat podać: nazwa serwisu, adres, nr telefonu
Tak
4
5
W razie potrzeby wykonania naprawy w okresie gwarancji
transport aparatu odbywa się na koszt Wykonawcy
Tak
6
Wykonawca wprowadzający do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium
Tak
3
Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym
terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego
działania wymaga specjalnych części zamiennych, części
zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych określonych
przez wytwórcę wyrobu, załącza do oferty wykaz
dostawców takich części i materiałów
Tak
7
Wykonawca wprowadzający do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym
terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego
działania wymaga fachowej instalacji, okresowej
konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej,
aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych
przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń
lub kontroli bezpieczeństwa które zgodnie z instrukcją
używania wyrobu nie mogą być wykonane przez
użytkownika — załącza do oferty wykaz podmiotów
upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego
przedstawiciela do wykonywania tych czynności - - podać:
nazwa podmiotu, adres, nr telefonu
8
Czas reakcji serwisu na zgłoszenie usterki max. 24 godzin
Tak
9
Czas usunięcia usterki bez sprowadzenia części zamiennych
do 3 dni roboczych tj. od poniedziałku do piątku
Tak
Czas usunięcia usterki z koniecznością sprowadzenia części
zamiennych do 5 dni roboczych tj. od poniedziałku do
piątku
Tak
10
D.
Szkolenie
1
Przeszkolenie personelu medycznego z zakresu obsługi i
konserwacji w miejscu użytkowania aparatu
Tak
2
Instrukcja obsługi w języku polskim
Tak
..............................................................
Miejscowość, data
........................................................
Podpis/y osoby/ób uprawnionych