Nasz znak: SIAKat-034-2007 Katowice 2007-01

Nasz znak: SIAKat-034-2007
Katowice 2007-01-26
Główny Inspektor Farmaceutyczny
Zofia ULZ
00-238 Warszawa
ul. Długa 38/40
tel. (22) 831- 42- 81
faks (22) 831- 02- 44
e-mail [email protected]
Dotyczy możliwości wyposażania receptury aptecznej w śluzę.
Szanowna Pani Minister
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń
wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki w § 1 mówi mi.: w skład
powierzchni podstawowej lokalu apteki ogólnodostępnej wchodzą następujące pomieszczenia: 2) izba
recepturowa, która może być wyposażona w śluzę.
Tak się składa, że brałem udział w spotkaniach uzgodnieniowych, gdy rozporządzenie to
powstawało i byłem gorącym zwolennikiem wykreślenia tego, co „może” a nie „musi” spełnić apteka,
gdyż jeżeli właściciel apteki coś może (np. zamontować śluzę), to nie jest potrzebny zapis w
rozporządzeniu, by sobie mógł podwyższał standard apteki.
Już wtedy mówiłem, że jestem przekonany, że to „może” będzie dotyczyło inspekcji a nie
właściciela, i że to inspekcja pewnie będzie decydowała, kto może a kto nie może. Wtedy były to moje
żartobliwe złośliwości, ale jak się okazało, nie myliłem się i dlatego piszę do Pani w tej sprawie.
Inspektoraty farmaceutyczne wymuszają na aptekach posiadających recepturę lub
nowopowstających, czy zmieniających formę prawną firmy, by montowano śluzę.
Proszę o informację, jak Główny Inspektor Farmaceutyczny interpretuje cytowany zapis, kto ma
zadecydować, dla kogo jest dana w tym rozporządzeniu możliwość wyboru w instalowaniu śluzy.
Gdyby uznała Pani, że śluza jest z jakiś powodów nieodzowna i mają o tym decydować Inspektorzy,
to proszę o wskazanie szczegółów, które wskazują na taką interpretację i wymagania.
Z uszanowaniem
dr n. farm. Stanisław Piechula
Prezes ORA w Katowicach
~
Warszawa, dnia 08.08.2007r.
G£ÓWNY INSPEKTOR
FARMACEUTYCZNY
GIF- N-N-/41/A/53/WW/O7
Pan Dr farm. Stanis³aw Piechula
Prezes
Okrêgowej Rady Aptekarskiej
Œl¹ska Izba Aptekarska
z siedzib¹ w Katowicach
Ul. Kryniczna 15
40-637 Katowice
-§i~~~~~~<.r-(.,(.,."L
~~
~
t~e.(...e-11.
~
Odpowiadaj¹c na pismo z dnia 18.06.2007 r, znak SIAKat-197/2007, w sprawie
interpretacji zapisu §1pkt2 Rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 wrzeœnia2002 r , w
sprawie wykazu pomieszczeñ wchodz¹cych w sk³ad powierzchni podstawowej i pomocniczej
apteki(Dz. U. 2002 Nr161 ,poz.1338), uprzejmie informujê:
Zgodnie z§1 pkt 2 powy¿ej przywo³anego rozporz¹dzenia "W sk³ad powierzchni
podstawowej lokalu apteki ogólnodostêpnej wchodz¹ nastêpuj¹ce pomieszczenia(...)
2)izba recepturowa, która mo¿e byæwyposa¿ona w œluzê".
Wyposa¿enie izby recepturowej w œluzê ma na celu zapewnienie w³aœciwejklasy
czystoœciprzedmiotowego pomieszczenia, w przypadku wykonywania leków recepturowych,
w odniesieniu, do których wymagane s¹ szczególne warunki czystoœciotoczenia podczas ich
sporz¹dzania
Zgodnie z monografi¹
"Æwiczenia z receptury" pod redakcj¹
prof.dra Leszka
Krówczyñskiego "wprowadzenie przez Farmakopeê(...) wymagañ ja³owoœcidla niektórych
leków recepturowych powoduje, ¿e zainstalowanie œluzyw izbie recepturowej jest niezbêdne
w przypadkach, gdy ka¿dy lek, bez wzglêdu na postaæ,powinien byæsporz¹dzony w aptece
z zachowaniem warunków aseptycznych, gwarantuj¹cych ja³owoœælub jak najni¿szy stopieñ
zaka¿enia drobnoustrojami".
Zgodnie z przepisami art.109 ust.8 w zwi¹zku z art. 112ust.1 ustawy z dnia 6
wrzeœnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne przydatnoœæ
lokalu przeznaczonego na aptekê lub
hurtowniê oraz placówkê obrotu pozaaptecznego opiniuje w³aœciwyterytorialnie wojewódzki
inspektor farmaceutyczny. Koniecznoœæzainstalowania œluzy podlega jego ocenie w
aspekcie prawid³owoœcizadañ wykonywanych przez aptekê.
Sprawa oceny lokalu apteki, jest ka¿dorazowo spraw¹ indywidualn¹, podlegaj¹c¹
suwerennej ocenie wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego.
G³ówny Inspektor
Farmaceutyczny jest w takim przypadku organem odwo³awczym i orzeka odrêbnie w ka¿dej
z przekazanych w odwo³aniu spraw uzasadnieniem wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego.
~
Do wiadomoœci:
WIF (wszyscy)
po zapoznaniu siê z dokumentami sprawy i
I-<Q~j-~A
e..~
,
.J2..<V'\