Warszawa, 9.06.2008 r. Lek Neupro należy przechowywać w

UCB Pharma Sp. z o. o. - ul. Kruczkowskiego 8 - 00-380 Warszawa (Polska)
Warszawa, 9.06.2008 r.
Lek Neupro® należy przechowywać w lodówce zarówno w aptece, jak i u pacjenta
Firma UCB przeprowadzi zamianę dotychczas stosowanego leku Neupro® na preparat dostarczany przy zachowaniu
niskiej temperatury
Szanowna Pani Magister,
Szanowny Panie Magistrze,
Jakiś czas temu w tym roku informowaliśmy o trudnościach przy produkcji leku Neupro® (rotygotyna system transdermalny), co
wiązało się z wycofaniem wadliwej partii produktu w Europie. Lek Neupro® jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych
i podmiotowych we wczesnym i zaawansowanym okresie idiopatycznej choroby Parkinsona. Podmiotem odpowiedzialnym,
posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Schwarz Pharma - firma należąca do Grupy UCB.
Należy mocno podkreślić, że problem produkcyjny nie jest związany ze skażeniem czy toksycznością produktu. Proces
produkcyjny leku Neupro® może powodować, że substancja czynna (rotygotyna) tworzy odmienną, krystaliczną strukturę,
zauważalną jako wzór przypominający płatki śniegu. Substancja czynna w takiej formie nie uwalnia się z plastra.
Mimo, że w większości przypadków wspomniany wzór płatków śniegu na plastrach nie ma znaczenia, teoretycznie istnieje
możliwość zmniejszenia skuteczności klinicznej leku. Do chwili obecnej nie obserwowano zmiany schematu klinicznie istotnych
działań niepożądanych, łącznie z brakiem skuteczności, które mogłyby wiązać się z powstawaniem kryształów rotygotyny.
Wydaje się, że przechowywanie plastrów Neupro® w lodówce zmniejsza rozwój kryształów. Obecnie trwa opracowywanie systemu
dystrybucji produktu w warunkach niskiej temperatury, który zostanie wprowadzony w całej Europie, w ciągu kilku następnych
miesięcy.
Za zgodą Europejskiej Agencji Leków (EMEA), lek Neupro® dostarczany przy zachowaniu niskiej temperatury, będzie
systematycznie dystrybuowany tak, aby zastąpić dotychczasowy produkt pozostający w Pani/Pana aptece.
W związku z tym, od końca czerwca 2008 r., w okresie przejściowym, na rynek będą dostarczane jedynie plastry w dawkach
2mg/24h oraz 4mg/24h.
®
®
Wszystkie opakowania leku Neupro powinny być przechowywane w aptece w niskiej temperaturze. Lek Neupro , który
obecnie znajduje się w Państwa aptece również powinien być przechowywany w lodówce, może być wydawany pacjentom, do
momentu, gdy dostępny będzie preparat dostarczany w warunkach niskiej temperatury. Prosimy o informowanie pacjentów,
®
aby przechowywali lek Neupro w lodówce. Nie jest konieczne stosowanie specjalnych pojemników do transportu leku i nie wolno
przechowywać go w zamrażalniku. Proszę o zwrócenie uwagi, że termin ważności produktu podany na plastrach może różnić się
od daty wydrukowanej na opakowaniu zewnętrznym. Wewnątrz opakowania znajduje się informacja dla pacjenta, że właściwym
terminem ważności produktu jest wyłącznie data podana na opakowaniu zewnętrznym. W celu ułatwienia przekazania informacji
pacjentom, kopia takiego zapisu jest dołączona do niniejszego listu.
Ze względu na konieczność przechowywania produktu w niskiej temperaturze pacjenci powinni zwrócić szczególną uwagę na
właściwe stosowanie plastra. Nie jest konieczne jego ogrzewanie do temperatury pokojowej przed aplikacją, choć może to
poprawić komfort pacjenta. Zaleca się, aby przyklejając plaster do skóry, łagodnie przycisnąć go dłonią i utrzymać ten ucisk, przez
co najmniej 1 minutę w celu właściwego przylegania.
W celu zaopatrzenia w produkt, przede wszystkim pacjentów obecnie nim leczonych, poprosiliśmy lekarzy o przepisywanie na
recepcie ilości leku nie większej, niż wystarczająca na terapię miesięczną oraz o nie rozpoczynanie terapii preparatem Neupro®
u nowych pacjentów. Z tego samego powodu prosimy Panią/Pana o nie wydawanie pacjentowi jednorazowo więcej leku, niż na
terapię miesięczną.
W żadnym wypadku pacjenci nie powinni nagle przerywać stosowania leku, nawet wtedy, gdy zauważą na nim wzór
przypominający płatki śniegu. Nagłe odstawienie agonistów dopaminergicznych było związane z występowaniem zespołu
objawów przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny lub przełomy akinetyczne.
W przypadku jakichkolwiek pytań, prosimy o kontakt z Działem Informacji Medycznej firmy UCB tel.: 022 696 99 20, faks: 022 745
23 00 E-mail: [email protected]
Firma UCB intensywnie pracuje nad alternatywnymi sposobami zapewnienia pacjentom dostępu do leku Neupro®. Dziękujemy
za zrozumienie i wsparcie.
Z poważaniem,
Mirosław Fila
Dyrektor Medyczny
ZAŁĄCZNIK: Informacja, która zostanie dołączona do opakowań zewnętrznych leku Neupro
®
Ważna informacja!
Nie wolno stosować produktu leczniczego po terminie ważności podanym na opakowaniu zewnętrznym.
Termin ważności podany na saszetkach jest nieaktualny.
Nie należy niepokoić się w przypadku zauważenia na plastrze kryształków przypominających płatki śniegu.
Ważne jest, aby nie przerywać leczenia.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z farmaceutą.