Procedura określająca postępowanie w sprawie o udzielanie

Procedura dotycząca postępowania administracyjnego w sprawie udzielenia
zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
I.
Podstawy prawne
1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 2008 r. nr 45 poz. 271 z
późn. zm.)
2. Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2015 r., poz.
584 z późn. zm.)
3. Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2016 r., poz. 224)
4. Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U.
z 2016 r., poz. 23)
5. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876)
6. Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach (Dz. U. z 2013 r., poz. 1069 ze zm.)
7. Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2014 r., poz. 1429 z
późn. zm.),
8. Ustawa z dnia 15 września 2000 r. Kodeks spółek handlowych , (Dz. U. z 2013 r., poz.
1330 z późn. zm.)
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków
odurzających,
substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów
zawierających te środki lub substancje (Dz. U. z 2015 r., poz. 1889)
10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie danych
wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną (Dz.
U. z 2002 r., nr 161, poz. 1337)
11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu
pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. z
2002 r., nr 161, poz. 1338)
12. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych
wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. z 2002 r., nr 171, poz. 1395)
13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych
warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2002 r., nr 187, poz. 1565)
14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 lipca 2009 r. w sprawie określenia wzorów
dokumentów związanych z przeprowadzeniem kontroli i inspekcji przez Państwową
Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych
próbek (Dz. U. z 2009 r., nr 129, poz. 1069)
15. Farmakopea Europejska Eur. Ph. 8.0,
16. Obowiązująca Farmakopea Polska,
17. Międzynarodowy Słownik Podstawowych i Ogólnych Terminów Metrologii, GUM 1995 (VIM).
II.
Zasady
ogólne
prowadzenia
postępowania
w
sprawach
o
udzielenie
zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
1) Postępowanie o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej odbywa się na
zasadach, w trybie oraz w terminach określonych w Kpa, Ustawie Prawo frmaceutyczne oraz
Ustawie o swobodzie działalności gospodarczej.
2) WIF w trakcie prowadzonego przez siebie postępowania zobowiązani są w szczególności do:
a) działania na podstawie przepisów prawa,
b) podejmowania wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu
faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny
i słuszny interes obywateli,
c) należytego
i
wyczerpującego
informowania
stron
o
okolicznościach
faktycznych
i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących
przedmiotem postępowania administracyjnego,
d) zapewnienia stronom czynnego udziału w każdym stadium postępowania, umożliwienia im
wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań,
e) wyjaśnienia stronom zasadności przesłanek, którymi kierują się przy załatwieniu sprawy,
f) wnikliwego
i
szybkiego
działania,
przy
użyciu
możliwie
najprostszych
środków
prowadzących do załatwienia sprawy,
g) dokładnego
zbadania
sprawy,
a
także
uzyskania
w
przypadkach
wątpliwych
jednoznacznych opinii upoważnionych organów w celu ustalenia prawdy materialnej.
III.
Udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
1)
datą wszczęcia postępowania jest dzień złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia,
2)
wniosek, zgodny ze wzorem (załącznik nr 1) składa się do WIF w postaci elektronicznej
lub papierowej na adres wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego.
3)
wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zgodnie
z art. 100 ust. 1 UPF, powinien zawierać:
a)
oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię,
nazwisko oraz adres prowadzenia działalności,
b)
dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony
www, jeśli apteka takie posiada
c)
numer NIP oraz numer PESEL - gdy ten numer nie został nadany - numer
paszportu,
dowodu
osobistego
lub
innego
dokumentu
potwierdzającego
tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną,
d)
numer we właściwym rejestrze
e)
adres apteki ogólnodostępnej /miejscowość, kod pocztowy, ulica, numer domu,
gmina, powiat/,
4)
f)
nazwę apteki ogólnodostępnej, o ile taka występuje,
g)
dni i godziny pracy apteki,
h)
data podjęcia działalności,
i)
datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.
do wniosku należy dołączyć (załącznik nr 2):
a)
tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej (np. akt własności lokalu,
umowa najmu lokalu, przyrzeczenie umowy, umowa przedwstępna),
b)
plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę ogólnodostępną
sporządzony przez osobę uprawnioną i zaopiniowany zgodnie z odrębnymi
przepisami w zakresie spraw:

sanitarno-higienicznych,

zabezpieczeń p. poż.
c)
opinię
Państwowej
Inspekcji
Sanitarnej
o
lokalu,
zgodnie
z
odrębnymi
przepisami,
d) imię i nazwisko farmaceuty
odpowiedzialnego
za prowadzenie apteki,
jego
identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z
dnia 28 kwietnia 2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz dokumenty
potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata wskazanego na kierownika apteki
tj.:

dyplom ukończenia studiów,

prawo wykonywania zawodu aptekarza/farmaceuty,

dokumenty
potwierdzające
posiadanie
odpowiedniego
stażu
pracy
w aptece oraz ewentualnej specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej (dyplom
specjalizacji),

oświadczenie o zamiarze podjęcia się funkcji kierownika apteki,

oświadczenie kandydata na kierownika o tym iż nie pełni on funkcji kierownika w
innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej lub zrezygnuje z
tych funkcji z chwilą otrzymania przez stronę zezwolenia na prowadzenie apteki,
według wzoru stanowiącego załącznik nr 4 do procedury,

stanowisko właściwej Okręgowej Rady Aptekarskiej wyrażające ocenę kandydata
na kierownika apteki w zakresie rękojmi należytego jej prowadzenia w związku z
art. 99 ust. 4a ustawy Prawo farmaceutyczne (np. opinia, zaświadczenie),
e) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez
wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne
w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów (oświadczenie powinno
zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej
imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej),
f) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami
grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której
członkiem jest wnioskodawca (oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu,
jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres
prowadzenia działalności gospodarczej).
oświadczenia, ,informujące, że:
g)

wnioskodawca nie prowadzi i nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na
wytwarzanie lub na import produktów leczniczych albo produktów leczniczych
weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i nie zajmuje się
pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi,

wnioskodawca nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek
ogólnodostępnych
albo
podmioty
przez
niego
kontrolowane
w
sposób
bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu
przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą łącznie więcej
niż 1% aptek na terenie województwa,

wnioskodawca nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy
o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie
województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych,

wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku nie cofnięto
zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów
leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej,

wnioskodawca w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku nie został
skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi,

wnioskodawca
nie
wykonuje
zawodu
lekarza
lub
lekarza
dentysty
-
w przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest osoba
fizyczna.

w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku na wnioskodawcę nie
nałożono kary pieniężnej na podstawie art. 127, art. 127b, art. 127c – ustawy –
Prawo farmaceutyczne
h)
potwierdzenie dokonania opłaty, dostarczone przy odbiorze zezwolenia;
Uwaga: Dokumenty wymienione w ust. 9 pkt 4 winny być oryginałami lub uwierzytelnionymi
kopiami zgodnie z art. 76a § 2 Kpa, natomiast dokumenty kandydata na kierownika apteki tj.:
dyplom ukończenia studiów, prawo wykonywania zawodu aptekarza/farmaceuty oraz dokumenty
potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece oraz ewentualnej specjalizacji z
zakresu farmacji aptecznej (dyplom specjalizacji) winny być uwierzytelnionymi kopiami zgodnie z
art. 76a § 2 Kpa.
5) po złożeniu wniosku, w toku prowadzonego postępowania administracyjnego, WIF lub IF (np.
Kierownik Delegatury) podejmuje następujące czynności:
a)
dokonuje formalno-prawnej oraz merytorycznej oceny złożonej dokumentacji,
b)
w przypadku braków formalno-prawnych wzywa do ich usunięcia w trybie
art. 64 § 2 Kpa,
c)
w przypadku braku załączenia do wniosku stanowiska Okręgowej Rady
Aptekarskiej wyrażającego ocenę kandydata na kierownika apteki w zakresie
rękojmi należytego jej prowadzenia WIF może zwrócić się ze stosownym
wnioskiem do ORA,
d)
zleca inspektorowi farmaceutycznemu przeprowadzenie w uzgodnionym ze stroną
terminie oględzin wskazanego lokalu, na okoliczność których sporządzany jest
protokół (Załącznik nr 5). Na podstawie wyników oględzin oraz dołączonego do
wniosku o wydanie zezwolenia planu i opisu technicznego pomieszczeń wydawane
jest postanowienie o przydatności danego lokalu na aptekę ogólnodostępną
(Załącznik nr 6).
Uwaga: oględziny lokalu powinny być przeprowadzone w sytuacji gdy lokal jest w pełni gotowy
tj. możliwe jest udzielenie zezwolenia i otwarcie apteki w kolejnym dniu po ich przeprowadzeniu.
6) WIF udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca złożył
wniosek
formalno-prawny
z przepisów prawa.
oraz
spełnił
wszystkie
wymogi
opisane
wynikające
IV.
Zawieszenie i podjęcie zawieszonego postępowania
WIF jako organ administracji publicznej, w trakcie prowadzonego postępowania zobowiązany jest
stosować
przepisy
Kodeksu
postępowania
administracyjnego.
Instytucje
zawieszenia
i podjęcia zawieszonego postępowania, regulują następujące przepisy:
- art. 97 § 1 K.p.a. – zawieszenie postępowania z urzędu,
- art. 98 § 1 K.p.a. – zawieszenie postępowania na wniosek strony,
- art. 97 § 2 K.p.a. – podjęcie zawieszonego postępowania.
Wydanie postanowienia o zawieszeniu postępowania wstrzymuje bieg terminów, o których mowa
w pkt 12.
V.
Opłata
Za udzielone zezwolenie, zgodnie z art. 105 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, pobierana jest
opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na
podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. z
2002 r. nr 200, poz. 1679 z późn. zm.) o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
Potwierdzenie dokonania opłaty na wskazane konto dochodów budżetowych Wojewódzkiego
Inspektoratu Farmaceutycznego dostarcza się przy odbiorze zezwolenia.
Numer konta bankowego WIF w Poznaniu: NBP O/O Poznań nr: 47 1010 1469 0026
1322 3100 0000
VI.
Termin załatwienia
Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej winno
być prowadzone bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia powinno nastąpić nie później niż w
ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych - nie później niż w ciągu dwóch
miesięcy od dnia wszczęcia postępowania. Do terminów załatwienia sprawy nie wlicza się
terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów
zawieszenia postępowania oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo z przyczyn
niezależnych od organu.
O każdym przypadku nie załatwienia sprawy w terminie, organ zobowiązany jest powiadomić
strony (w drodze postanowienia) podając przyczyny zwłoki i wskazując nowy termin załatwienia
sprawy. W przypadku nie rozpoznania sprawy w terminie przewidzianym w Kpa służy stronie
skarga na bezczynność organu do GIF.
VII.
Tryb odwoławczy
Stronom przysługuje prawo wniesienia odwołania od decyzji właściwego miejscowo WIF do GIF
za pośrednictwem organu I instancji, w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.
VIII. Spis załączników

Załącznik nr 1 - Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki
ogólnodostępnej przez osoby fizyczne / osoby prawne.

Załącznik nr 2 - Wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku
o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - informacja dla
składających wniosek.

Załącznik nr 3 i 3a – Wzory oświadczeń wnioskodawcy.

Załącznik nr 4 – Oświadczenie kandydata na kierownika o podjęciu się pełnienia
funkcji kierownika we wnioskowanej aptece oraz nie pełnienia funkcji kierownika w
innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni.