docprof. dr hab. n. med. Ewa Helwich
download 
Reklamacja Transkrypt
prof. dr hab. n. med. Ewa Helwich
INSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka Izbicko 2014 r Stosowanie leków „off label” w okresie noworodkowym Ewa Helwich Instytut Matki i Dziecka, Warszawa INSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka Sytuacja aktualna w zakresie farmakoterapii noworodków - wskaźniki umieralności noworodków systematycznie obniżają się - są inicjowane nowe terapie i określane nowe procedury lecznicze - nowe, poprawnie skonstruowane (randomizowane) badania nie nadążają za potrzebami populacji noworodków INSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka Definicja problemu Kategoria leków „off label” = „poza wskazaniem” obejmuje leki, które są stosowane u pacjentów - z innych wskazań - niezgodnie z wiekiem, którego dotyczy rejestracja - w innej dawce niż we wskazaniu - inną drogą podania INSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka Rejestracja leków • Proces rejestracji leków został zainicjowany i ustalony w 1968r w związku z działaniem teratogennym talidomidu • Tylko 35% leków stosowanych w ITN jest podawanych zgodnie z rejestracją INSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka Najczęściej stosowane leki „off label” - z innych wskazań: lucentis - niezgodnie z wiekiem, którego dotyczy rejestracja: furosemid, deksametazon, klotrymazol, a moksycylina, dopamina, meropenem - w innej dawce niż we wskazaniu: amikacyna - inną drogą podania INSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka Rynek farmaceutyczny Leki „off label” lub niezarejestrowane są używane w neonatologii, bo nie ma innej alternatywy Firmy farmaceutyczne wykazują niewielkie zainteresowanie finansowaniem badań w populacji noworodków z powodów ekonomicznych Z reguły rejestrację posiadają szczepionki i leki anty - HIV INSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka Użycie leków „off label” w oddziałach intensywnej terapii noworodka jest częstsze, niż w innych oddziałach pediatrycznych Zgodnie z doniesieniami z różnych krajów częstość stosowania takich leków w populacji noworodków wynosi 14 –72% Noworodki urodzone <32 t.c. 94% Noworodki urodzone <28 t.c. 100% INSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka Cytrynian kofeiny (caffeine citrate) • Cafcit – Bedford Lab.(USA), FDA zatwierdziła Cafcit do stosowania w bezdechu u wcześniaków w 2000r • Caffeine citrate 10mg/ml oral solution – Martindale Pharma, GB • Peyona – zarejestrowana przez Chiesi w GB, rejestracja na wszystkie kraje UE INSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka Gentamycyna Dawka rekomendowana: 2,5 – 3 mg/kg/dawkę 2x dz przez 7-14 dni Wydalanie przez nerki, w których filtracja kłębkowa wynosi u skrajnie niedojrzałych wcześniaków 0,6 – 0,8 ml/min, jest znacznie obniżone INSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka Zagrożenia - Zwiększone ryzyko błędów - Zwiększone ryzyko podania dawki zbyt małej lub przedawkowania - Zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych INSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka Droga leku w organiźmie - Absorpcja: przedostanie się do krążenia przez pp, skórę, mm - Dystrybucja: przedostanie się z surowicy do tkanek i zależy od składu tkanek w danym wieku - Metabolizm - Eliminacja INSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka Jak rozwiązać problem - Utworzenie europejskiej sieci badań ale - EMEA (Agency for the Evaluation of Medicinal Products) w okresie 1995 – 2005 zarejestrowała tylko 33% leków dla dzieci i 9% dla noworodków INSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka INSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka INSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka Klinika Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka Dziękuję Państwu za uwagę Ewa Helwich
