CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amol
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 g produktu zawiera:
Mentholum
Citronellae aetheroleum
Caryophylli floris aetheroleum
Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum
Limonis aetheroleum
Menthae piperitae aetheroleum
Lavandulae aetheroleum
3.
(mentol)
(olejek cytronelowy)
(olejek goździkowy)
(olejek cynamonowy)
(olejek cytrynowy)
(olejek mięty pieprzowej)
(olejek lawendowy)
17,23 mg
1,00 mg
1,00 mg
2,40 mg
5,70 mg
2,40 mg
2,40 mg
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny, płyn do stosowania na skórę.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego
skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1.
Wskazania do stosowania
Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach:
zewnętrznie:
•
w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia (do nacierań),
w bólach głowy, bólach mięśniowych,
•
w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów.
wewnętrznie:
•
w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność.
4.2.
Dawkowanie i sposób podawania
Informacje ogólne
•
Preparatu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów.
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:
Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia
Nacierać niewielką ilością preparatu w formie nierozcieńczonej kilka razy dziennie.
Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów
Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym preparatem w formie nierozcieńczonej.
Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych)
Od 10 do 15 kropli preparatu z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w
przypadku wystąpienia dolegliwości, do 3 razy dziennie.
1/4
4.3.
Przeciwwskazania
Preparatu Amol nie wolno stosować:
•
w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu,
•
w astmie oskrzelowej i innych schorzeniach dróg oddechowych, którym towarzyszy silna
nadwrażliwość dróg oddechowych,
•
u dzieci poniżej 12 roku życia, ze względu na brak wystarczających danych na temat
stosowania preparatu Amol w tej grupie wiekowej.
Wewnętrznie:
•
w przypadku niedrożności dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenia
pęcherzyka żółciowego,
•
u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, u osób uzależnionych od alkoholu.
Zewnętrznie:
•
na uszkodzoną skórę np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych, przy chorobach
skóry przebiegających z wysypką, na błony śluzowe oraz w okolicach oczu.
4.4.
Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparat Amol zawiera 67% v/v etanolu. Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym
przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu,
co jest równoważne 7,24 ml – 10,86 ml piwa (5% v/v) i 3,02 ml – 4,53 ml wina (12% v/v). Może to
mieć znaczenie w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci, osób z grupy wysokiego
ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą
alkoholową.
Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. W przypadku dostania się Amolu do oczu należy
obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów zastosować leczenie miejscowe.
W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) lub zmian skórnych należy
zastosować leczenie objawowe.
Po natarciu roztworem preparatu Amol należy starannie umyć ręce.
Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów.
4.5.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Alkohol zawarty w preparacie może wzmacniać lub osłabiać działanie innych leków.
4.6.
Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania preparatu Amol w
okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Ze względu na zawartość etanolu, preparat może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Dlatego też nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po stosowaniu doustnym preparatu.
4.8.
Działania niepożądane
Działania niepożądane preparatu wynikają z właściwości poszczególnych substancji czynnych.
Po zastosowaniu produktu tak jak w przypadku wszystkich olejków eterycznych mogą ulec nasileniu
2/4
objawy podrażnienia skóry i błon śluzowych. Może pojawić się lub ulec pogorszeniu kaszel i skurcz
oskrzeli. U osób wrażliwych mogą wystąpić objawy żołądkowe.
Prawdopodobne jest wystąpienie wyprysku kontaktowego i/lub reakcji nadwrażliwości.
W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie.
4.9.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ilość etanolu zawartego w preparacie i
zastosować leczenie objawowe.
Objawy przedawkowania są typowe dla przedawkowania alkoholu.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1.
Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Produkt leczniczy o działaniu rozkurczającym stosowany tradycyjnie w łagodnych dolegliwościach
trawiennych lub zewnętrznie do nacierań skóry jako środek rozgrzewający i powodujący przekrwienie
skóry.
Ze względu na to, że Amol jest preparatem złożonym nie określono dokładnie jego mechanizmu
działania. Działanie leku wynika z działania poszczególnych substancji czynnych.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych.
5.3.
Niekliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6.
SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.
Skład i wykaz substancji pomocniczych
-
96% etanol (638 mg)
woda oczyszczona.
6.2.
Niezgodności
Nie dotyczy.
6.3.
Okres ważności
4 lata
6.4.
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
6.5.
Rodzaje i zawartość pojemnika
Butelka ze szkła klasy III (hydrolitycznego) zawierająca 100 ml, 150 ml lub 250 ml płynu, pakowana
w tekturowe pudełko.
3/4
6.6.
Instrukcja dotycząca użytkowania leku
Nie dotyczy.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NYCOMED Pharma Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146 A
02-305 Warszawa
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0064
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA
23 listopada 1990 / 05 stycznia 1999 / 11 marca 2004 / 11 grudnia 2008
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.12.2008
4/4