Wyniki badania ATHENA z użyciem dronedaronu (Multaq

Informacja prasowa
Warszawa, 28 maja 2008 r.
Wyniki badania ATHENA z użyciem dronedaronu (Multaq®)
ogłoszone na Światowym Kongresie Kardiologii
21 maja w ramach Światowego Kongresu Kardiologii (WCC), odbyła się konferencja prasowa
zatytułowana „Nowe Perspektywy w Leczeniu Migotania Przedsionków”, której przewodniczył John
Camm, profesor kardiologii klinicznej, Uniwersytetu St George’s w Londynie. Na konferencji
tej podkreślono wagę ogłoszonych ostatnio wyników badania klinicznego ATHENA, jako dużego
kroku naprzód w przyszłym leczeniu migotania przedsionków, które jest najbardziej
rozpowszechnioną postacią arytmii serca.
„ATHENA to badanie, które jest prawdziwym kamieniem milowym, wyznaczającym zmianę
paradygmatu dla leczenia migotania przedsionków”, powiedział profesor Christopher Cannon
z Grupy Badawczej TIMI w Brigham i szpitalu Women’s Hospital, uczelni Harvard Medical School,
który nie brał udziału w badaniu. „Migotanie przedsionków jest bardzo powszechnym schorzeniem,
a nasze dotychczasowe opcje terapeutyczne skupiały się jedynie na łagodzeniu objawów i nadziei
na to, że nie wyrządza się szkody, co stanowiło problem w przypadku wcześniejszych leków
antyarytmicznych. Obecnie, wraz z bardzo znaczącą redukcją liczby hospitalizacji z przyczyn
naczyniowo-sercowych lub zgonów, a także 45% redukcją zgonów z powodu arytmii lub 30%
redukcją zgonów z przyczyn naczyniowo-sercowych, dronedaron może stać się lekiem pierwszej
linii w terapii migotania przedsionków”.
Wyniki badania ATHENA zostały już zaprezentowane przez profesora Stefana Hohnlosera
w zeszłym tygodniu (15 maja 2008 r.) w trakcie 29. Dorocznych Sesji Naukowych stowarzyszenia
Heart Rhythm Society w San Francisco. Wyniki badania wykazują, że dronedaron istotnie
zmniejsza ryzyko hospitalizacji z przyczyn naczyniowo-sercowych lub zgonów z różnych przyczyn
o 24% (p=0,00000002), osiągając pierwszorzędowy punkt końcowy badania. Wyniki były spójne
we wszystkich wcześniej określonych, klinicznie znaczących podgrupach.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane preparatu Multaq® w porównaniu z placebo
w badaniu ATHENA to działania ze strony układu pokarmowego (26% vs 22%), skóry (10% vs 8%,
głównie wysypka) i podwyższony poziom kreatyniny we krwi (4,7% vs 1%), którego mechanizm
wzrostu
(hamowanie
wydzielania
kreatyniny
na
poziomie
kanalików
nerkowych)
jest dobrze znany. W porównaniu z placebo, Multaq® wykazał niskie ryzyko działania
proarytmicznego i nie powodował zwiększenia liczby hospitalizacji z powodu zastoinowej
niewydolności serca. Współczynnik przerwania terapii lekiem był podobny w obu grupach badania.
Migotanie przedsionków jest główną przyczyną hospitalizacji i zgonów, która dotyka około
2,5 miliona osób w Stanach Zjednoczonych, oraz 4,5 miliona osób w Unii Europejskiej. Choroba ta,
z powodu starzenia się populacji, staje się coraz poważniejszym problemem zdrowia publicznego.
Pacjenci cierpiący na migotanie przedsionków ponoszą dwa razy wyższe ryzyko zgonu,
zwiększone ryzyko udaru i powikłań naczyniowo-sercowych, w tym zastoinowej niewydolności
serca.
Badanie ATHENA było największym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem z udziałem
pacjentów cierpiących na migotanie przedsionków, prowadzonym w ponad 550 ośrodkach
w 37 krajach. Do badania włączono 4628 pacjentów. To pierwsze badanie śmiertelności
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
i chorobowości, prowadzone w ramach III fazy programu rozwoju klinicznego preparatu Multaq®,
który obejmował również pięć innych wielonarodowych badań klinicznych: pierwsze,
ANDROMEDA, przeprowadzone z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą zastoinową
niewydolność serca ze świeżą dekompensacją, oraz 4 międzynarodowe badania nad migotaniem
przedsionków: EURIDIS/ADONIS, ERATO, oraz będące w toku badanie DIONYSOS.
O migotaniu przedsionków
Migotanie przedsionków jest jedną z głównych przyczyn hospitalizacji i zgonów. Choroba ta dotyka
około 2,5 miliona osób w USA i 4,5 miliona osób w Unii Europejskiej. Fundacja Atrial Fibrillation
Foundation szacuje, że w przeciągu kolejnych 20 lat liczba pacjentów cierpiących na migotanie
przedsionków ulegnie podwojeniu. Bez odpowiedniej terapii, schorzenie to może prowadzić
do poważnych powikłań, w tym udaru i zastoinowej niewydolności serca.
Migotanie przedsionków jest chorobą, w której górne jamy serca biją w nieskoordynowany
i niezorganizowany sposób, co skutkuje nieregularnym i szybkim rytmem pracy serca
(tj. nieregularnym tętnem). Ten rytm pojawia się często u osób cierpiących jednocześnie na inne
choroby (np. zapalenie osierdzia, chorobę wieńcową i kardiomiopatię). Trzepotanie przedsionków
często ulega pogorszeniu do migotania przedsionków. Choroba ta może utrzymywać się od kilku
miesięcy do kilku lat.
Gdy krew nie jest całkowicie wytłaczana z jam serca, może się zbierać i krzepnąć. Jeśli skrzeplina
krwi powstanie w przedsionkach, może się ona wydostać z serca i zablokować tętnicę w mózgu,
co spowoduje udar. Migotanie przedsionków jest przyczyną około 15% wszystkich udarów.
Najbardziej powszechne objawy migotania przedsionków to kołatanie serca (szybki, nieregularny
ruch lub uczucie bicia w klatce piersiowej lub szyi), zadyszka, zawroty głowy i uczucie ciężkości
lub ściskania w piersi. Zaburzenie to może nawet występować częściej niż się je rozpoznaje,
ponieważ
pacjenci
mogą
doświadczać
epizodów
migotania
przedsionków,
które albo nie dają objawów, albo nie są udokumentowane w tracie wizyt u lekarza.
O badaniu ATHENA
ATHENA to randomizowane, kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie,
dokonujące po raz pierwszy oceny leku w kombinacji z terapią standardową u pacjentów
cierpiących na migotanie przedsionków, w redukcji śmiertelności i chorobowości poprzez
zapobieganie hospitalizacjom z przyczyn naczyniowo-sercowych lub zgonów z różnych przyczyn.
Wzięło w nim udział 4628 pacjentów, co oznacza, że jest to największe badanie antyarytmicznego
preparatu przeznaczonego do leczenia migotania przedsionków.
Badanie ATHENA miało na celu wykazanie potencjalnych korzyści wynikających ze stosowania
preparatu Multaq® w pierwszorzędowym, złożonym punkcie końcowym, na który składały się
śmiertelność z wszystkich przyczyn wraz z hospitalizacją z przyczyn naczyniowo-sercowych
w porównaniu z placebo. Określone wcześniej drugorzędowe punkty końcowe to śmiertelność
z wszystkich przyczyn, śmiertelność z przyczyn naczyniowo-sercowych i hospitalizacje z przyczyn
naczyniowo-sercowych. Co więcej, jeśli chodzi o drugorzędowe punkty końcowe badania, Multaq®
w kombinacji z terapią standardową, w tym lekami kontrolującymi częstość rytmu serca i lekami
przeciwzakrzepowymi, wykazał zmniejszenie ryzyka zgonu naczyniowo-sercowego o 30%
(p=0,03) u pacjentów cierpiących na migotanie lub trzepotanie przedsionków. Multaq® w istotny
sposób zmniejszył również ryzyko zgonu z powodu arytmii o 45% (p=0,01). Stwierdzono także
niższą liczbę zgonów (16%) z różnych przyczyn w grupie dronedaronu w porównaniu z grupą
placebo (p=0,17). Liczba pierwszych hospitalizacji z przyczyn naczyniowo-sercowych spadła
w grupie dronedaronu o 25% (p=0,000000009). Określonym wcześniej punktem końcowym
bezpieczeństwa było występowanie zdarzeń niepożądanych (czas obserwacji tych działań), w tym:
wszystkich, poważnych oraz tych prowadzących do przerwania terapii badanym lekiem.
Badaniu poddani zostali pacjenci cierpiący na migotanie lub trzepotanie przedsionków w wieku
75 lat lub powyżej (z czynnikiem ryzyka naczyniowo-sercowego lub bez niego), oraz w wieku
poniżej 75 lat z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka naczyniowo-sercowego
(nadciśnienie, cukrzyca, incydent mózgowo-naczyniowy, wielkość lewego przedsionka powyżej
50 mm lub frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%). Z badania wyłączeni byli natomiast
2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
cierpiący na dekompensację niewydolności serca. Pacjentów poddano randomizacji do grupy
przyjmującej Multaq® 400 mg BID lub placebo, z maksymalnym okresem kontrolnym wynoszącym
30 miesięcy.
Kraje, które prowadziły rekrutację pacjentów to: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Kanada,
Chile, Chiny, Czechy, Finlandia, Niemcy, Grecja, Hongkong, Węgry, Indie, Izrael, Włochy, Malezja,
Meksyk, Maroko, Nowa Zelandia, Norwegia, Filipiny, Polska, Portugalia, Rosja, RPA, Singapur,
Korea Południowa, Hiszpania, Szwecja, Tajwan, Tajlandia, Holandia, Tunezja, Turcja, Wielka
Brytania i Stany Zjednoczone.
O preparacie Multaq® (dronedaron)
Dronedaron (nazwa handlowa Multaq®), odkryty i opracowany przez Sanofi-Aventis, jest nowym
lekiem
przeznaczonym
dla
pacjentów
cierpiących
na
migotanie
przedsionków.
To wielokanałowy broker, który oddziałuje na kanały wapniowe, potasowe i sodowe oraz ma
właściwości antyadrenergiczne. Dronedaron nie zawiera rodnika jodowego i w badaniach
klinicznych nie wykazuje toksyczności tarczycowej i płucnej.
W oparciu o nowe dane kliniczne, firma Sanofi-Aventis planuje złożenie wniosku rejestracyjnego
w Europejskiej Agencji Leków (EMEA) oraz wniosku dla nowego leku (NDA) w Amerykańskiej
Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w trzecim kwartale 2008 roku.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując
ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi Aventis zajmuje czołowe pozycje
w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu
krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu
nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi Aventis jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce,
w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia
2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób,
w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl
tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia
te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich
wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą SanofiAventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie
się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność
nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym
analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy EMEA
dotyczącymi, tego czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które
to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi
oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu;
nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces
na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również
kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis
instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis3
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2007 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych
zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości,
chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Dodatkowych informacji udzieli:
Salah Mahyaoui
Tel.: +33 (0)6.73.68.78.88
[email protected]
4
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa