Probierz

Informacja prasowa
Paryż, 11 lutego 2009 r.
Czasopismo „New England Journal of Medicine”
opublikowało wyniki przełomowego badania ATHENA
obejmującego zastosowanie preparatu Multaq® (dronedaron)
w leczeniu migotania przedsionków
Multaq® (dronedaron) znacząco zmniejsza o 24% ryzyko hospitalizacji z przyczyn sercowonaczyniowych lub zgonu z migotaniem przedsionków
Firma Sanofi-Aventis (Paris Bourse: EURONEXT: SAN; oraz Nowy Jork: NYSE: SNY)
poinformowała o publikacji wyników badania ATHENA w czasopiśmie „New England Journal
of Medicine”. Badanie wykazało, że Multaq® (dronedaron) stosowany jako uzupełnienie
standardowego leczenia, o 24% (31,9% wobec 39,4%, p<0,001) zmniejsza ryzyko hospitalizacji
z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu u pacjentów z migotaniem przedsionków (MP)/
trzepotaniem przedsionków (TP) lub po niedawnym wystąpieniu tych stanów w historii choroby.
Migotanie przedsionków jest główną przyczyną hospitalizacji z powodu arytmii serca w Stanach
Zjednoczonych 1 oraz stanowi jedną trzecią wszystkich przypadków arytmii w Europie 2 . Liczba
hospitalizacji z powodu MP w Stanach Zjednoczonych1 wzrosła dramatycznie w ostatnich latach
(dwa do trzech razy). Migotanie przedsionków jest złożonym stanem patologicznym,
który pięciokrotnie 3 zwiększa ryzyko udaru mózgu, pogarsza rokowanie u pacjentów z sercowonaczyniowymi czynnikami ryzyka 4 i aż dwukrotnie zwiększa ryzyko zgonu 5 .
“Badanie ATHENA to pierwsze badanie, w którym wykazano zmniejszenie częstości hospitalizacji
z powodów sercowo-naczyniowych lub zgonów u pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne
z powodu migotania przedsionków”, skomentował Dr Stefan H. Hohnloser z Zakładu
Elektrofizjologii Klinicznej Uniwersytetu J. W. Goethego we Frankfurcie (Niemcy), główny badacz
w badaniu ATHENA.
Zgłoszone istotne zdarzenia niepożądane w grupie otrzymującej Multaq® w porównaniu z grupą
otrzymującą placebo obejmowały biegunkę (9,7% wobec 6,2%), nudności (5,3% wobec 3,1%),
bradykardię (3,5% wobec 1,2%), wydłużenie odcinka QT (1,7% wobec 0,6%); zaburzenia skórne
(10,3% wobec 7,6%) obejmujące głównie wysypkę, a także wzrost stężenia kreatyniny we krwi
(4,7% wobec 1,3%)*. Nie zaobserwowano różnic w odniesieniu do trwałego odstawienia
badanego leku pomiędzy grupą otrzymującą Multaq® i grupą otrzymującą placebo (30,2% wobec
30,8%).
Dr. Stuart J. Connolly, Kierownik Wydziału Kardiologii Uniwersytetu McMaster w Ontario (Kanada)
oraz współbadacz w badaniu ATHENA, powiedział “Korzyści kliniczne obserwowane
przy stosowaniu dronedaronu w badaniu ATHENA nie były związane ze znacząco wyższą
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Zehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
częstością występowania zaburzeń tarczycy czy czynności płuc zgłoszonych w okresie badania
w porównaniu z placebo". [proszę zmienić to zdanie na bardziej zrozumiałe]
* Mechanizm wzrostu stężenia kreatyniny we krwi został dokładnie określony w osobnym badaniu z udziałem zdrowych
ochotników
O badaniu ATHENA
Badanie kliniczne ATHENA jest jedynym podwójnie zaślepionym badaniem zachorowalnościumieralności z udziałem pacjentów z MP z zastosowaniem leku antyarytmicznego. Zostało
przeprowadzone na grupie 4 628 pacjentów z ponad 550 ośrodków w 37 krajach.
W badaniu ATHENA uczestniczyli pacjenci w wieku 75 lat lub starsi (z czynnikami ryzyka
naczyniowo-sercowego lub bez) a także pacjenci w wieku poniżej 75 lat, lecz z co najmniej jednym
dodatkowym czynnikiem ryzyka naczyniowo-sercowego (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przebyty
epizod naczyniowo-mózgowy o charakterze niedokrwiennym, wielkość lewego przedsionka
powyżej 50 mm lub frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%). Pacjenci ze niedawno
zdekompensowaną niewydolnością serca (klasa IV NYHA) zostali wyłączeni z badania. Pacjenci
zostali losowo przydzieleni do grupy przyjmującej dronedaron w dawce 400 mg 2 razy dziennie lub
placebo, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 21 miesięcy.
Celem badania ATHENA było wykazanie potencjalnych korzyści stosowania dronedaronu,
w porównaniu z placebo, w zakresie pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego,
który obejmował zgony z dowolnej przyczyny w połączeniu z hospitalizacjami z przyczyn sercowonaczyniowych. Zaplanowanymi drugorzędowymi punktami końcowymi badania były: zgon
z dowolnej przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacje z przyczyn
sercowo-naczyniowych. Zaplanowanym punktem końcowym bezpieczeństwa było występowanie
zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (pomiędzy pierwszym zażyciem badanego leku
a ostatnim zażyciem leku plus 10 dni), w tym: wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne
zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania terapii.
O migotaniu przedsionków
Migotanie przedsionków jest często występującym typem arytmii serca, w którym górne jamy serca
biją w nieskoordynowany i zdezorganizowany sposób, co może wywołać kołatanie, zadyszkę
i zmęczenie. Migotanie przedsionków stanowi obecnie ogromne obciążenie ekonomiczne
dla społeczeństwa. 70% rocznego kosztu leczenia MP generowane jest przez leczenie szpitalne
i procedury interwencyjne. W ostatnich latach liczba hospitalizacji z powodu MP uległa
dramatycznemu wzrostowi (dwu- do trzykrotnie). Hospitalizacje z powodu MP stanowią obecnie
jedną trzecią wszystkich hospitalizacji z powodu arytmii oraz umieralności. MP dotyka prawie
7 milionów osób w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych.
Choroba ta występuje wraz z wiekiem i jest często wywoływana przez związane z wiekiem zmiany
w sercu lub w wyniku choroby naczyniowo-sercowej. Migotanie przedsionków pięciokrotnie
zwiększa ryzyko udaru mózgu, oraz dwu- lub trzykrotnie ryzyko niewydolności serca.
MP dwukrotnie zwiększa również ryzyko zgonu.
Bez odpowiedniego leczenia, MP może prowadzić do poważnych powikłań, w tym udaru mózgu
i zastoinowej niewydolności serca. Poza zapobieganiem wystąpieniu udaru mózgu
i zmniejszeniem obciążenia chorobą, skuteczne leczenie MP powinno mieć również na celu dalsze
zmniejszenie zachorowalności i umieralności z przyczyn naczyniowo-sercowych.
Cele leczenia pacjentów z MP są związane z leczeniem samej arytmii i zapobieganiem wystąpienia
powikłań zakrzepowo-zatorowych. Migotanie przedsionków może być leczone za pomocą
preparatów, które zwalniają częstość pracy serca lub przywracają prawidłowy rytm pracy serca.
2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Zehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
O dronedaronie (Multaq®)
Multaq® (dronedaron) jest lekiem badawczym, jedynym antyarytmicznym lekiem zapewniającym
znaczące zmniejszenie hospitalizacji lub zgonów z powodów sercowo-naczyniowych u pacjentów
z MP/PT. Multaq®, odkryty i opracowany przez firmę Sanofi-Aventis, został przebadany w ramach
programu rozwoju klinicznego obejmującego ponad 6,200 pacjentów. Multaq® stanowi jedną
z ważniejszych innowacji w leczeniu migotania przedsionków, które pojawiły się w ciągu ostatnich
dwudziestu lat. Multaq® otrzymał prawo priorytetowego przeglądu przez Agencję ds. Żywności
i Leków USA (FDA), a dokumentacja rejestracyjna tego leku jest aktualnie analizowana także
przez Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych (EMEA).
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko
900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Więcej informacji znajduje się na stronie: www.sanofi-aventis.com.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania
i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania,
a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami,
działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”,
„szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania
zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać
sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form
ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych,
które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji
przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki
ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis
na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2007 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań
uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane
stosownymi przepisami prawnymi.
Kontakt dla Mediów:
Philippe BARQUET
Tel: +33 (0)6.70.48.61.28
Email: [email protected]
1
Singh SN et al. J Am Coll Cardiol. 2006;48:721-730
2
Fuster V et al. ACC/AHA/ESC Guidelines. European Heart Journal 2006;27:1979–2030
3
Wolf et al. Stroke. 1991;22:983-988.
4
Wachtell K et al. J Am Coll Cardiol. 2005;45:712-719.
5
Benjamin EJ et al. Circulation. 1998;98:946-952.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Zehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
3