Multaq dopuszczony w Kanadzie - Informacja prasowa

Informacja prasowa
Paryż, Francja – 12 sierpnia 2009 r.
Multaq® (dronedaron) – lek przeciwko migotaniu przedsionków
teraz dopuszczony w Kanadzie
Multaq® przeznaczony do leczenia pacjentów cierpiących na migotanie przedsionków zatwierdzony
po raz drugi w tym roku
Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i Nowy Jork: SNY) ogłosiła, że lek Multaq® (dronedaron)
tabletki 400 mg został zatwierdzony przez kanadyjski urząd ochrony zdrowia
do stosowania w terapii pacjentów z migotaniem przedsionków, w celu zmniejszenia ryzyka
hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w związku z tym schorzeniem. Już drugi raz w tym
roku Multaq® został dopuszczony na tak szeroką skalę; wcześniej został zatwierdzony 1 lipca 2009
r. przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
– „Multaq® może pomóc pacjentom cierpiącym na migotanie przedsionków, uniknąć szpitala” –
powiedział Dr Jean-Pierre Lehner, Dyrektor ds. Medycznych (Chief Medical Officer)
w Sanofi-Aventis. – „Cieszymy się, że kanadyjski urząd ochrony zdrowia zatwierdził Multaq®
do stosowania jako nową opcję terapeutyczną, która może pomóc pacjentom w leczeniu migotania
przedsionków oraz ogólnie zmniejszyć ciężar zmagań z chorobą.”
W przełomowym badaniu ATHENA skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Multaq® zostały
poddane ocenie u pacjentów cierpiących na migotanie lub trzepotanie przedsionków
z niedawno przebytymi epizodami tych schorzeń w wywiadzie (71% tych pacjentów
nie cierpiało na niewydolność serca, 29% ze stabilną niewydolnością serca zaliczono do klasy I-III
wg klasyfikacji NYHA). Badanie wykazało, że podawanie leku Multaq® w dawce 400 mg dwa razy
dziennie jako uzupełnienie standardowego leczenia zmniejszało częstotliwość występowania
złożonego punktu końcowego w postaci hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
lub śmierci wywołanej dowolną przyczyną o 24% (p<0,001) w porównaniu z placebo u 4 628
pacjentów w okresie obserwacji wynoszącym do 30 miesięcy (mediana – 22 miesiące), spełniając
tym samym założenia co do głównego punktu końcowego badania.
Przeciwwskazania do podawania leku Multaq® odnotowano w przypadku pacjentów cierpiących na
ciężką zastoinową niewydolność serca (sklasyfikowaną przez Nowojorskie Stowarzyszenie
Leczenia Chorób Serca – NYHA w klasie IV) i inne niestabilne schorzenia hemodynamiczne.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Multaq® u pacjentów cierpiących
na umiarkowaną zastoinową niewydolność serca (klasa III wg NYHA).
Na migotanie przedsionków cierpi około 250 tys. mieszkańców Kanady, przy czym częstotliwość
występowania tego schorzenia wzrasta wraz z wiekiem. W Stanach Zjednoczonych migotanie
przedsionków dotyka 2,5 miliona osób, zaś w Unii Europejskiej – 4,5 miliona.
Migotanie przedsionków jest złożonym stanem patologicznym, który pięciokrotnie zwiększa ryzyko
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
udaru mózgu, pogarsza rokowania u pacjentów z sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka
i dwukrotnie zwiększa ryzyko zgonu.
***
O leku Multaq® (dronedaron)
Multaq® odkryty i opracowany przez spółkę Sanofi-Aventis został poddany badaniom w ramach
programu rozwoju badań klinicznych obejmującego blisko 6 300 pacjentów, w tym ponad 3 200
pacjentów, którym podawano Multaq®. Stanowi on jedną z kilku nowych opcji terapeutycznych
w leczeniu migotania/trzepotania przedsionków, jakie pojawiły się w ciągu ostatnich 20 lat. Multaq®
powinien być podawany dwa razy dziennie w formie tabletki 400 mg i przyjmowany po jednej
tabletce podczas porannego i wieczornego posiłku. Leczenie lekiem Multaq® można rozpocząć
w warunkach ambulatoryjnych.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą biegunka, nudności, wymioty, bóle
brzucha, astenia (osłabienie) i wysypka skórna.
Przeciwwskazania do podawania leku Multaq® występują w przypadku pacjentów cierpiących
na ciężką zastoinową niewydolność serca (sklasyfikowaną przez Nowojorskie Stowarzyszenie
Leczenia Chorób Serca – NYHA w klasie IV) i inne niestabilne schorzenia hemodynamiczne
(sercowo-naczyniowe), zaś ostrożność zalecana jest przy podawaniu leku Multaq® pacjentom
cierpiącym na umiarkowaną zastoinową niewydolność serca (klasa III wg NYHA). Pełna informacja
na temat przepisywania tego leku została przedstawiona w monografii produktu.
O migotaniu przedsionków/trzepotaniu przedsionków
Migotanie przedsionków jest najczęstszą, zaobserwowaną przez lekarzy postacią arytmii czyli
zaburzeń rytmu serca i stanowi przyczynę około jednej trzeciej hospitalizacji z przyczyn sercowonaczyniowych. W ostatnich latach liczba przypadków hospitalizacji w związku z migotaniem
przedsionków uległa dramatycznemu wzrostowi (dwa do trzech razy). Trzepotanie przedsionków,
inny rodzaj arytmii powstającej w przedsionku serca, występuje rzadziej i może przekształcić
się w migotanie przedsionków.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób,
w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act) z 1995 roku z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania
i oszacowania finansowe wraz z założeniami, na których zostały oparte, jak również stwierdzenia dotyczące
planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami
i usługami oraz stwierdzenia na temat przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „przewidywać”, „sądzić”, „zamierzać”, „szacować”,
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
„planować” i podobne wyrażenia. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany, że oczekiwania
wyrażone w takich stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, ostrzega się inwestorów,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości podlegają różnym rodzajom zagrożeń
i niepewności, które w większości są trudne do przewidzenia i zazwyczaj pozostają poza kontrolą firmy
Sanofi-Aventis, w związku z czym rzeczywiste wyniki i osiągnięcia mogą różnić się znacząco od tych
podanych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach lub oświadczeniach odnoszących
się do przyszłości. Powyższe zagrożenia i niepewności obejmują zagadnienia omówione lub wskazane
w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis do SEC i AMF, w tym kwestie
wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis przedstawionym na formularzu 20-F
za rok zakończony w dniu 31 grudnia 2008 roku. O ile nie będą tego wymagać obowiązujące przepisy
prawa, firma Sanofi-Aventis nie podejmuje się uaktualniania ani korygowania jakichkolwiek informacji
czy też stwierdzeń odnoszących się do przyszłości.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa