Kraków, 03 lutego 2009 r

Kraków, 09 czerwca 2009 r.
Dział Logistyki
Sekcja Zamówień Publicznych
LOG.I-271-64/2009
Do uczestników postępowania prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego
na dzierżawę systemu do elektroforezy białek surowicy, immunofiksacji i analizy białek PMR wraz
z dostawą odczynników i materiałów zużywalnych
numer sprawy 64/ZP/2009
I.
Dyrekcja Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. L. Rydygiera w Krakowie w związku
z procedurą o zamówienie publiczne prowadzoną w trybie przetargu nieograniczonego,
numer sprawy 64/ZP/2009 na dzierżawę systemu do elektroforezy białek surowicy,
immunofiksacji i analizy białek PMR wraz z dostawą odczynników i materiałów zużywalnych,
odpowiada na pytania uczestnika postępowania:
Pytanie nr 1:
Czy w ramach potwierdzenia spełniania warunku z pkt. VII 1.1.b) SIWZ, Zamawiający dopuści
dostawy obejmujące swoim zakresem dostawy odczynników wraz z dzierżawą i serwisem
analizatora biochemicznego?
Odpowiedź na pytanie nr 1:
Zamawiający prosi o doprecyzowanie pytania.
Pytanie nr 2:
Czy w ramach potwierdzenia spełnienia warunku z pkt VII 1.1.b) SIWZ, Zamawiający dopuści
sprzedaż systemu do elektroforezy (wydajniejszego niż oferowany w niniejszym postępowaniu)
wraz z dostawą odczynników i serwisem?
Odpowiedź na pytanie nr 2:
Zamawiający prosi o doprecyzowanie pytania.
Pytanie nr 3:
Dotyczy pkt. XIV 3.b) SIWZ. Wnosimy o przyznanie metodzie ogniskowania izoelektrycznego z
immunoblottingiem 50 pkt. Faworyzowanie metody bez immunoblottingu i jednoczesne
dyskryminowanie metody IEF z immunoblottingiem poprzez przyznanie jej zero punktów jest
sprzeczne z najnowszymi zaleceniami i standardami badania PMR oraz licznymi pracami
naukowymi autorstwa najwybitniejszych autorytetów światowych w badaniu PMR i
diagnozowaniu SM. Dodatkowo, metoda IEF z immunoblotinigiem nie wymaga ani zagęszczania,
ani rozcieńczania PRM, co również jest zgodne z zaleceniami badania PMR. Na poparcie
wniosku cytujemy poniższe zalecenia i prace naukowe:
Freedman M.S., Thompson E.J., Deisenhammer F i wsp., „Zalecany standard badania płynu
mózgowo-rdzeniowego w diagnozie stwardnienia rozsianego – consensus statement”, Arch.
Neurol. 2005; 62. 865-870. [1]
„Płyn mózgowo-rdzeniowy powinien być badany natywny lub nierozcieńczony; zagęszczanie
PMR przed wykonaniem badań jest przestarzałe /…/”
„Istnieje pełna zgodność, że ogniskowanie izoelektryczne (IEF) na żelach agarozowych z
następującym po nich immunoblottingiem powinno być ‘złotym standardem’ wykrywania
obecności prążków oligoklonalnych.”
„Czułość wykrywania prążków oligoklonalnych przy zastosowaniu IEF z imunoblottingiem
przekracza 95%.”
Marcel M. Verbeek i In. „Porównanie metod wykrywania prążków oligoklonalnych IgG w płynie
mózgowo-rdzeniowym i surowicy: wyniki Dutch Quality Control Survey”, Clinical Chemistry 48,
No. 9, 2002, str. 1578-79 [2]
„Ogniskowanie izoelektryczne (IEF) w połączeniu z immunoblottingiem (2) było używane jako
standardowa metoda w laboratorium referencyjnym.”
„Ogniskowanie izoelektryczne (IEF) w połączeniu z immunoblottingiem (Tabela 1). Żadna z
podgrup EPS nie miała ogólnych dobrych wyników. /…/ Podział grupy IEF był bardzo
pouczający. [Uczestnicy – M.D.] używający IEF w połączeniu z immunoblottingiem uzyskali
bardzo wysoki procent poprawnych wyników. Stosunkowo słabe wyniki grupy IEF w przypadkach
V i VII można prawie całkowicie przypisywać uczestnikom nie używającym tej metody (Tabela 1).
„/…/ jedyne połączenie IEF z immunoblottingiem dawało wysoką czułość wykrywania prążków
oligoklonalnych występujących jedynie w PMR (typ 2), szczególnie jeżeli były obecne w niskich
stężeniach jak i w wykrywaniu tak zwanych „wzorów lustrzanych” prążków oligoklonalnych (typ
4).”
„Podsumowując, zalecamy IEF z immunoblottingiem jako najwłaściwszą obecnie metodę
wykrywania prążków oligoklonalnych w próbkach PMR i surowicy. Oprócz tego, wyciągnięto
wniosek, że metoda ta cechuje się wysoką odtwarzalnością międzylaboratoryjną (12).
Alexandre S. Fortini, Elizabeth L. Saunders, Brian G. Weinshenker i Jerry A. Katzmann, “Prążki
oligoklonalne w płynie mózgowo-rdzeniowym w diagnozie stwardnienia rozsianego.
Ogniskowanie izoelektryczne z immunoblottingiem IgG w porównaniu do elektroforezy
wysokorozdzielczej na żelach agarozowych i do indeksu IgG w płynie mózgowo-rdzeniowym”.
Am J. Clin Pathol 2003; 120: 672-675 [3]
„Wykazano, że nowsze metody wykrywania prążków oligoklonalnych takie jak ogniskowanie
izoelektryczne (IEF) i immunoblotting są bardziej czułe w wykrywaniu prążków oligoklonalnych u
pacjentów z SM.”
[1] Tytuł oryginalny: Freedman M. S., Thompson E.J., Deisenhamer F. i WSP. Recommeded
Standard of Cerebrospial Fluid Analysis In the Diagnosis of Multiple Sclerosis – A Consensus
Statement, Arch. Neurol. 2005; 62; 865-870.
[2] Tytuł oryginalny: Marcel M. Verbeeck i in. Comparison of Methods for the Detection of
Oligoclonal IgG Bands in Cerebrospinal Fluid and Serum: Results of the Dutch Quality Control,
clinical Chemistry 48, No. 9, 2002, str. 1578-79.
[3] Tytuł oryginalny: Alexandre S. Fortini, Elizabeth L. Sanders, Brian G. Weinshenker and Jerry
A. Katzmann, Cerebrospinal Fluid Oligoclonal Bands in the Diagnosis of Multiple Sclerosis,
Isoelectric Focusing With IgG Immunoblotting Compared With High Resolution Agarose Gel
Electrophoresis and Cerebrospinal Fluid IgG Index, Am J Clin.Pathol 2003; 120:672-675
Odpowiedź na pytanie nr 3:
Zamawiający nie zmienia zapisów specyfikacji w tym zakresie.
Pytanie nr 4:
Dotyczy parametrów granicznych dla systemu do elektroforezy załącznik 1, pkt II ppkt 2. Czy
Zamawiający będzie nastawiał ujemną próbkę kontrolną na każdym żelu w ogniskowaniu
izoelektrycznym? Jeżeli tak, to czy należy odpowiednio przeliczyć ilość zestawów, uwzględniając
dodatkową ścieżkę na każdym żelu na próbkę kontrolną? Jak wykazują prace naukowe cytowane
poniżej, w ogniskowani izoelektrycznym może dojść do powstawania pseudoprążków lub prążków
artefaktowych w miejscach nieciągłości gradientu pH i w konsekwencji skutkować fałszywą
interpretacją.
Marcel M. Verbeek i In. „Porównanie metod wykrywania prążków oligoklonalnych IgG w płynie
mózgowo-rdzeniowym i surowicy: wyniki Dutch Quality Control Survey”, Clinical Chemistry 48,
No. 9, 2002, str. 1578-79 [1]
„Drugi problem to fałszywie dodatnie „pseudo-prążki”, które mogą pojawić się z powodu
nieciągłości pH gradientów. Jednak, włączenie kilku ujemnych próbek kontrolnych w każdym
badaniu pomoże zminimalizować takie wyniki fałszywie dodatnie.”
Diego Franciotta, Francesco Lolli, „Odtwarzalność międzylaboratoryjna w wykrywaniu prążków
oligoklonalnych metodą ogniskowania izoelektrycznego”, Clinical Chemistry 53, No. 8, 2007, pp.
1557-58. [2]
„Możliwe pozostałe przyczyny obejmują: (a) błędna interpretację pasm artefaktowych, które
pochodzą z niejednorodnego pH gradientu jako prawdziwe prążki (kontrole ujemne OCB
powinny pomóc zidentyfikować pasma zależne od gradientu), które dałyby błędne wzory lustrzane
i nadmiernie liczne prążki oligoklonalne CB /…/”
Andersson M., Alvarez-Cermeno J., Bernardi G., Cogato I., Fredman P., Frederiksen J. et
al.”Płyn mózgowo-rdzeniowy w diagnozie stwardnienia rozsianego: raport consensus.”Journal
of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry 1994;57;897-902. [3]
[1] Tytuł oryginalny: Marcel M. Verbeek i in. Comparison of Methods for the Detection of
Oligoclonal IgG Bands in Cerebrospinal Fluid and Serum: Results of the Dutch Quality control.
Clinical Chemistry 48, No. 9, 2002, pp. 1578-79.
[2] Tytuł oryginalny: Diego Franciotta, Francesco Lolli, Interlaboratory Reproducibility of
Isoelectric Focusing in Oligoclonal Band Detection”, Clinical Chemistry 53, No 8, 2007, pp.
1557-58.
[3] Tytuł oryginalny: Andersson M., Alvarez-Cermeno J., Bernardi G., Cogato I., Fredman P,
Frederiksen J., et al. Cerebrospinal fluid in the diagnosis of multiple sclerosis: a consensus
report. Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry 1994;57:897-902.
Odpowiedź na pytanie nr 4:
W metodzie ogniskowania izoelektryczego Zamawiający nie uwzględnia dodatkowych
ścieżek na każdym żelu dla próbek kontrolnych (patrz punkt III.2. załącznika nr 1 do
specyfikacji).
Pytanie nr 5:
Dotyczy pkt XIV 3.b) SIWZ. Wnosimy o przyznanie metodzie wymagającej użycia metanolu i
etanolu 50 pkt. Jednostka aktualnie używa i będzie używać zestawów odczynnikowych
zawierających substancje o wiele groźniejsze od wyżej wymienionych, niezależnie od dostawcy.
Substancje te są naturalnie używane w tego typu zestawach odczynnikowych. Np. barbital obecny
w żelu i buforze, toksyczny oraz wybuchowy azydek sodu obecny w buforze i roztworze
płuczącym, żrący wodorotlenek sodu obecny w roztworze anodowym i katodowym, niebezpieczny
dla dróg oddechowych i skóry dimetyloformamid obecny w rozpuszczalniku surowicy, czy inne
kwasy obecne w barwnikach i odbarwiaczach itp. Zgodnie z powyższym, przedstawiona punktacja
nie ma podstaw merytorycznych?
Odpowiedź na pytanie nr 5:
Zamawiający nie zmienia zapisu specyfikacji w tym zakresie.
Pytanie nr 6:
Dotyczy pkt. XV 2. SIWZ. Czy w przypadku zaoferowania produktów, które nie podlegają
przepisom ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o Wyrobach Medycznych, Zamawiający dopuszcza
wpisanie w kolumnie nr 13: „nie dotyczy”? Pkt VII 3.f) dotyczy jedynie produktów podlegających
przepisom ww. ustawy więc nie jest możliwe wpisanie nr dokumentu.
Odpowiedź na pytanie nr 6:
Zamawiający informuje, że w przypadku zaoferowania produktów, które nie podlegają
przepisom powołanej ustawy o wyrobach medycznych dopuszczalne jest wpisanie w
kolumnie nr 13: „nie dotyczy”. Jednocześnie Zamawiający zaleca, by w opisanej sytuacji
Wykonawca dołączył do oferty stosowne wyjaśnienie.
Pytanie nr 7:
Dotyczy parametrów granicznych dla systemu do elektroforezy załącznik 1, pkt 1. Czy
Zamawiający wymaga Zestawu do elektroforezy fabrycznie nowego?
Odpowiedź na pytanie nr 7:
Zamawiający informuje, że nie wymaga, ale dopuszcza fabrycznie nowy zestaw do
elektroforezy.
Pytanie nr 8:
Dotyczy parametrów granicznych dla systemu do elektroforezy załącznik 1, pkt II ppkt 2. Czy
Zamawiający wymaga wykrywania prążków oligoklonalnych IgG w niezagęszczonym PMR nawet
w przypadku, gdy stężenie danego IgG jest poniżej 1 mg/dl?
Pytanie nr 9:
Dotyczy parametrów granicznych dla systemu do elektroforezy załącznik 1, pokt II ppkt 5. Czy
jeżeli Zamawiający dopuszcza zagęszczanie PMR jak w pytaniu nr 8, prosimy o podanie ilości
zagęszczaczy do PMR, jaką należy uwzględnić w wycenie?
Odpowiedź na pytania nr 8 i 9:
W specyfikacji w zakresie parametrów granicznych dotyczących aparatu Zamawiający nie
precyzuje wartości stężeń IgG dla metody ogniskowania izoelektrycznego poniżej którego
należy zagęszczać płyn mózgowo-rdzeniowy, ponieważ oczekuje, że oferowana metoda nie
będzie wymagała zagęszczania PMR dla celów diagnostycznych.
Pytanie nr 10:
Dotyczy parametrów granicznych dla systemu do elektroforezy załącznik 1, pkt II ppkt 2. Czy
Zamawiający będzie wykonywał kontrolę immunofiksacji na każdej płytce?
Odpowiedź na pytanie nr 10:
W metodzie imunofiksacji Zamawiający nie wymaga uwzględnienia kontroli na każdej
płytce (patrz punkt III.3. załącznika nr 1 do specyfikacji).
II.
Powyższe wyjaśnienia stają się wiążące i zostały zamieszczone na stronie internetowej
Zamawiającego.
III.
Pozostałe wymagania określone w „Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia” pozostają
bez zmian.
IV.
Termin składania ofert nie ulega zmianie i upływa w dniu 19.06.2009 r. o godzinie 09:30.
V.
Termin otwarcia ofert nie ulega zmianie. Otwarcie ofert odbędzie się w dniu 19.06.2009 r.
o godzinie 10.00 w pokoju nr 15B.