B Difco E. Coli Antiserum

BDifco E. Coli Antiserum
(Antysurowice)

8085880(04)
2016-03
Polski
PRZEZNACZENIE
Antysurowice Difco E. Coli O Antiserum O157 oraz Difco E. Coli H Antiserum H7 służą do identyfikacji Escherichia coli O157:H7.
STRESZCZENIE I OBJAŚNIENIE
Pałeczka okrężnicy (E. coli) O157:H7 to przenoszony drogą pokarmową patogen powodujący u ludzi śmiertelną chorobę dotyczącą
jelit.1-7 Choroba ta cechuje się nagłym wystąpieniem ciężkich skurczy i bólu brzucha, a następnie wodnistego stolca, który może
stać się wyraźnie krwawy. W 1971 roku w Stanach Zjednoczonych za źródło 107 ognisk choroby obejmujących 387 osób uznano
importowany ser Camembert.8 Za przyczynę krwotocznego zapalenia okrężnicy w 19824 roku oraz zespołu hemolitycznomocznicowego w 19839 roku uznano E. coli O157:H7. Przyczyną epidemii w 1982 roku były zjedzone hamburgery.4,10
Częstość występowania choroby wywoływanej przez ten organizm znacznie wzrosła w ciągu ostatniej dekady.3,11 Największa
epidemia chorób wywoływanych przez E. coli O157:H7 wystąpiła w styczniu 1993 roku w stanie Washington (USA), gdzie
potwierdzono ponad 600 przypadków pacjentów z krwotocznym zapaleniem okrężnicy.1 Jako źródło epidemii zidentyfikowano
niedogotowane hamburgery w wielu punktach tej samej sieci barów szybkiej obsługi.
E. coli O157:H7 to patogen jelitowy, który do wywołania choroby potrzebuje niewielkiego inokulum. Przenoszenie odbywa się
z reguły za pośrednictwem masowo dystrybuowanej żywności, której przygotowywanie nie zawsze podlega ścisłej kontroli i która
jest podawana odbiorcy docelowemu (do grupy osób najbardziej narażonych na wystąpienie powikłań choroby należą dzieci
i osoby starsze). Organizm izolowano z różnych rodzajów żywności, w tym niedogotowanych hamburgerów, wody pitnej, świeżych
ziemniaków, rolady z indyka, surowego mleka i jabłecznika. Serotypowanie enterokrwotocznych szczepów E. coli jest przydatne
w dokumentacji epidemiologicznej rozprzestrzeniania się określonego szczepu przenoszonego drogą pokarmową.11
ZASADY PROCEDURY
Antysurowica Difco E. Coli O Antiserum O157 jest stosowana w technice aglutynacji probówkowej w celu miareczkowania antygenu
O. Antysurowica Difco E. Coli H Antiserum H7 jest stosowana w technice aglutynacji probówkowej w celu wykrywania antygenów
H. Antysurowice te służą do potwierdzania obecności E. coli O157:H7 po wybiórczej izolacji.
Technika serologiczna opiera się na reakcji swoistej antysurowicy z jej homologicznym antygenem. Chociaż swoistość metod
serologicznych nie jest bezwzględna, to serotypowanie E. coli połączone z charakterystyką biochemiczną może zapewnić dokładną
identyfikację czynnika etiologicznego.
ODCZYNNIKI
Difco E. Coli O Antiserum O157 oraz Difco E. Coli H Antiserum H7 to liofilizowane, poliklonalne antysurowice królicze, zawierające
jako środek konserwujący około 0,2% azydku sodu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Do stosowania w diagnostyce in vitro.
Produkt zawiera suchy kauczuk naturalny.
Wykonywanie wszystkich procedur wymaga przestrzegania technik aseptycznych i środków ostrożności związanych z zagrożeniem
mikrobiologicznym. Gotowe próbki, pojemniki, szkiełka, probówki i inny skażony materiał po użyciu należy wysterylizować
w autoklawie. Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania.
OSTRZEŻENIE. Niniejszy produkt zawiera azydek sodu. Azydek sodu jest toksyczny w wypadku przedostania się do dróg
oddechowych, kontaktu ze skórą lub połknięcia. Przy kontakcie z kwasem azydek uwalnia bardzo toksyczny gaz. Po kontakcie ze
skórą, należy ją jak najszybciej zmyć obfitą ilością wody. Azydek sodu może reagować z ołowiem i miedzią wchodzącymi w skład rur
kanalizacyjnych, tworząc bardzo wybuchowe azydki metali. Podczas usuwania należy spłukać odpady odczynnika dużą objętością
wody, aby zapobiec gromadzeniu się azydków.
Uwaga
H302 Działa szkodliwie po połknięciu.
P264 Dokładnie umyć po użyciu. P301+P312 W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować
się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. P501 Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/
międzynarodowymi przepisami.
1
Przechowywanie: Liofilizowane i uwodnione antysurowice Difco E. Coli Antiserum należy przechowywać w temperaturze 2–8 °C.
Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym pojemniku, przechowywanego zgodnie z instrukcją.
Długotrwałe narażenie odczynników na temperatury inne niż określone jest szkodliwe dla produktów.
Należy wylać antysurowicę, która jest mętna lub zawiera osady po ponownym nawodnieniu lub przechowywaniu, chyba że można ją
oczyścić za pomocą wirowania lub filtracji i potwierdzić prawidłową reaktywność za pomocą zweryfikowanych kontroli pozytywnych
i negatywnych. Znaczne zmętnienie wskazuje na zanieczyszczenie; takie antysurowice należy wylać.
POBIERANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBEK
Do izolacji E. coli O157 z próbek krwawego stolca należy użyć agaru MacConkey Sorbitol Agar. Do izolacji tego organizmu
z żywności należy użyć agaru SMAC-CT (Sorbitol MacConkey Agar w/Cefixime and Tellurite).12 Jednak wysokie poziomy skażenia
pałeczkami jelitowymi zamaskują obecność szczepów O157.13
Procedury potwierdzania serologicznego za pomocą antysurowic Difco E. coli Antiserum wymagają czystej hodowli badanego
organizmu izolowanego na agarze Veal Infusion Agar lub innym wzbogaconym podłożu stałym.
PROCEDURY
Dostarczane materiały: Antysurowice Difco E. Coli O Antiserum O157 oraz Difco E. Coli H Antiserum H7.
Materiały wymagane, ale niedostarczane: Veal Infusion Agar, podłoże Motility GI Medium, łaźnia wodna o temperaturze
50 °C ± 2 °C, formalina, standard siarczanu baru McFarlanda nr 3, probówki hodowlane 12 x 75 mm ze statywem, pipety
serologiczne o pojemności 1 mL, sterylny roztwór 0,85% NaCl.
Przygotowanie odczynnika
Przed przeprowadzeniem testów należy doprowadzić temperaturę wszystkich materiałów do temperatury pokojowej.
Należy upewnić się, że szkło laboratoryjne i pipety są czyste oraz że nie zawierają pozostałości, takich jak detergenty.
Antysurowice Difco E. Coli Antiserum: W celu uwodnienia do każdej fiolki dodać 3 mL sterylnego 0,85% roztworu NaCl. Delikatnie
obracać w celu całkowitego rozpuszczenia zawartości. Uwodnione surowice są uważane za rozcieńczenie robocze w stosunku 1:2.
KONTROLA JAKOŚCI PRZEZ UŻYTKOWNIKA
Podczas stosowania należy sprawdzić działanie antysurowicy, technik i metodyki poprzez przeprowadzenie testu z użyciem hodowli
kontrolnych, dających wynik dodatni i ujemny.
Należy spełniać wymagania kontroli jakości zgodnie z odpowiednimi przepisami prawa lokalnego, stanowego i/lub federalnego,
z wymaganiami akredytacji i standardowymi procedurami kontroli jakości danego laboratorium. Zaleca się, aby użytkownik stosował
się do odpowiednich wytycznych CLSI i przepisów CLIA dotyczących metod kontroli jakości.
Procedura testowa
Test probówkowy miareczkowania antygenu O
1. Przygotować czyste hodowle badanego organizmu umieszczając je na płytkach z agarem Veal Infusion Agar i inkubując
w temperaturze 35 °C ± 2 °C przez 16–18 h.
2. Zawiesić badany izolat uzyskany ze stałego podłoża agarowego w 0,85% roztworze NaCl w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.
3. Ogrzewać zawiesinę organizmu w łaźni z wrzącą wodą przez 30–60 min. Hodowla powinna być jednorodna. Wytrącanie
wskazuje na hodowlę szorstką i taką zawiesinę należy wyrzucić.
4. Pozostawić zawiesinę do schłodzenia, rozcieńczyć za pomocą 0,85% roztworu NaCl do gęstości zbliżonej do standardu
siarczanu baru McFarlanda nr 3.
5. Dodać formalinę do stężenia końcowego 0,5% (objętościowo).
6. Przygotować w statywie rząd 8 probówek dla każdej badanej zawiesiny organizmu.
7. Dodać 0,9 mL 0,85% roztworu NaCl do pierwszej probówki w każdym rzędzie i 0,5 mL do pozostałych probówek.
8. Przygotować serię rozcieńczeń z użyciem uwodnionej antysurowicy Difco E. Coli O Antiserum O157. Używając pipety
serologicznej o pojemności 1 mL dodać 0,1 mL antysurowicy do probówki 1 w każdym rzędzie i dokładnie wymieszać.
Przenieść 0,5 mL z probówki 1 do probówki 2 i dokładnie wymieszać. Podobnie, kontynuować przenoszenie 0,5 mL do
wszystkich probówek, włącznie z probówką 7, odrzucając z probówki 7 po wymieszaniu 0,5 mL zawiesiny. Probówka 8 to
kontrola ujemna zawierająca tylko 0,85% roztwór NaCl.
9. Dodać 0,5 mL zawiesiny badanego organizmu do każdej z 8 probówek. Po dodaniu zawiesiny badanego organizmu
rozcieńczenia końcowe będą wynosić od 1:40 do 1:2560, odpowiednio dla probówek od 1 do 7.
10. Wstrząsnąć statywem w celu wymieszania. Inkubować w łaźni wodnej o temperaturze 50 °C ± 2 °C przez 18–24 h.
11. Odczytać aglutynację.
2
Test probówkowy wykrywania antygenu H
1. Przygotować wykazującą aktywny ruch hodowlę domniemanego szczepu E. coli przez kilkukrotne udane transfery na podłożu
Motility GI Medium. Do podjęcia próby ustalenia obecności i identyfikacji antygenów H wymagane są przynajmniej 2–3 pasaże
na podłożu Motility GI Medium. Zasadniczo, świeże izolaty E. coli posiadają słabo rozwinięte wici.
2. Inokulować pełną objętość ezy hodowli z podłoża Motility GI Medium do próbówki z bulionem Veal Infusion Broth. Inkubować
przez 6–8 h w temperaturze 35 °C ± 2 °C lub, jeśli zachodzi taka potrzeba, przez noc.
3. Inaktywować hodowlę dodając formaliny do osiągnięcia końcowego stężenia 0,3% (0,3 części formaldehydu na 100 części
hodowli w bulionie Veal Infusion Broth). W razie potrzeby dostosować gęstość zawiesiny do standardu siarczanu baru
McFarlanda nr 3 za pomocą soli fizjologicznej z formaliną. Ta hodowla w bulionie zostanie użyta jako antygen testowy
w punkcie 6.
4. Przygotować rozcieńczenie 1:500 antysurowicy Difco E. Coli H Antiserum H7 poprzez dodanie 0,2 mL uwodnionego roztworu
roboczego 1:2 do 49,8 mL 0,85% roztworu NaCl.
5. Do probówki przenieść pipetą 0,5 mL rozcieńczonej antysurowicy.
6. Dodać 0,5 mL hodowli bulionowej badanego organizmu z punktu 3 i dokładnie wymieszać. Powstałe rozcieńczenie
antysurowicy to 1:1000.
7. Inkubować w łaźni wodnej o temperaturze 50 °C ± 2 °C przez 1 h.
8. Odczytać aglutynację.
WYNIKI
Obserwować wynik testu w oświetleniu pośrednim na ciemnym tle. Odnotować aglutynację w następujący sposób:
4+100% aglutynacji komórek, płyn supernatantu jest przejrzysty do lekko mętnego.
3+ 75% aglutynacji komórek, płyn supernatantu jest lekko mętny.
2+ 50% aglutynacji komórek, płyn supernatantu jest umiarkowanie mętny.
1+ 25% aglutynacji komórek, płyn supernatantu jest mętny.
±
Poniżej 25% aglutynacji komórek.
–
Brak aglutynacji
Antysurowica Difco E. Coli O Antiserum O157 — probówki wykazujące aglutynację 2+ lub większą przy rozcieńczeniu 1:320 lub
większym są uznawane za wynik dodatni.
Antysurowica Difco E. Coli H Antiserum H7 — probówki wykazujące aglutynację 2+ lub większą są uznawane za wynik dodatni.
OGRANICZENIA PROCEDURY
1. Techniki serologiczne wykorzystujące antysurowice E. Coli służą jako dowód potwierdzający identyfikację E. coli O157:H7.
Ostatecznej identyfikacji nie można dokonać bez uwzględnienia charakterystyki morfologicznej, serologicznej i biochemicznej.
2. Nadmierne ciepło pochodzące ze źródeł zewnętrznych (gorąca eza bakteriologiczna, płomień palnika, źródło światła itp.) mogą
uniemożliwić równomierne zawieszenie mikroorganizmu bądź spowodować odparowanie lub wytrącenie mieszaniny testowej.
Mogą wystąpić reakcje fałszywie dodatnie.
3. Występujące szorstkie izolaty hodowli aglutynują spontanicznie, powodując aglutynację w surowicy prawidłowej
(autoaglutynacja). W ramach procedur serologicznych należy wybierać i testować kolonie gładkie.
4. Długotrwałe narażenie odczynników na temperatury inne niż określone jest szkodliwe dla produktów.
5. W niniejszym teście istotne jest stosowanie zalecanego czasu i temperatury inkubacji. Ponadto należy upewnić się, że łaźnia
wodna nie jest narażona na drgania mechaniczne.
6. Jeśli antysurowice Difco E. Coli Antiserum są mętne lub po uwodnieniu bądź podczas przechowywania pojawił się w nich osad,
należy je wyrzucić.
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA14
Charakterystyka wydajnościowa antysurowicy Difco E. Coli O Antiserum O157, produkowanej przez firmę Difco Laboratories, była
porównywana z dostępnym komercyjnie testem lateksowym w ramach badania opublikowanego przez Chapmana.14 Badano czyste
hodowle 91 izolatów bakteryjnych.14,15
W poniższej tabeli przedstawiono uzyskane wyniki. Wszystkie izolaty E. coli potwierdzone wcześniej jako O157 dawały wynik
dodatni w metodzie aglutynacji probówkowej Difco. Wszystkie inne badane organizmy dawały wynik ujemny w metodzie aglutynacji
probówkowej Difco.
Szczep
Probówkowy test aglutynacji
z antysurowicą Difco E. coli
O157 Dodatnie
Dostępny komercyjnie test
lateksowy Dodatnie
30
E. coli O157
30
30
30
E. coli inne niż O157
0
0
30
Organizmy fermentujące
substancje inne niż sorbitol
0
0
1
Escherichia hermanii
0
0
Liczba próbek
3
DOSTĘPNOŚĆ
Nr kat. Opis
229701 BD Difco E. Coli O Antiserum O157, 3 mL
221591 BD Difco E. Coli H Antiserum H7, 3 mL
PIŚMIENNICTWO
1. Centers for Disease Control. 1993. Emerging infectious diseases. Morb. Mort. Wkly. 42:257–260.
2. Glass, K.A., J.M. Leffelholtz, J.P. Ford, and M.P. Doyle. 1992. Fate of Escherichia coli O157:H7 as affected by pH or sodium
chloride and in fermented, dry sausage. Appl. Environ. Microbiol. 58:2513–2516.
3. Padhye, N.V., and M.P. Doyle. 1992. Escherichia coli O157:H7 epidemiology, pathogenesis, and methods for detection in food.
J. Food Prot. 55:555–565.
4. Riley, L.W., R.S. Remis, and S.D. Helgerson, et al. 1983. Hemorrhagic colitis associated with a rare Escherichia coli serotype.
N. Engl. J. Med. 308:681–685.
5. Samadpour, M., L. Grimm, B. Desai, D. Alfi, J.E. Ongerth, and P.I. Tarr. 1993. Molecular epidemiology of Escherichia coli
O157:H7 strains using bacteriophage A–restriction fragment length polymorphism analysis: application to a multistate foodborne
outbreak and a day care center cluster. J. Clin. Microbiol. 31:3179 – 3183.
6. Tarr, P.I. 1994. Review of 1993 Escherichia coli O157: H7 outbreak: western United States. Dairy, Food, and Environmental
Sanitation. 14:372–373.
7. Gray, L.D. 1995. Escherichia, Salmonella, Shigella, and Yersinia, p. 450–455. In P.R. Murray, E.J. Baron, M.A. Pfaller, F.C.
Tenover, and R.H. Yolken (ed.), Manual of clinical microbiology, 6th ed. American Society for Microbiology, Washington, D.C.
8. Marrier, R., J.G. Wells, R.C. Swanson, W. Callahan, and I.J. Mehlman. 1973. An outbreak of enteropathogenic E. coli foodborne
disease traced to imported French cheese. Lancet 2:1376–1378.
9. Flowers, R.S., W. Andrews, C.W. Donnelly, and E. Koenig. 1993. Pathogens in milk and milk products, p. 168–176. In R.
T. Marshall (ed.), Standard methods for the examination of dairy products, 16th ed. American Public Health Association.
Washington, D.C.
10. Morbidity and Mortality Weekly Reports. November, 1982.
11. Lior, H. 1994. Escherichia coli O157: H7 and verotoxigenic Escherichia coli (VTEC). Dairy, Food, and Environ. Sanit. 14:378–382.
12. Association of Official Analytical Chemists. 2001. FDA bacteriological analytical manual online.
<http://www.cfsan.fda.gov/~ebam/bam-mm.html>.
13. Meng, J.P. Feng and M.P. Doyle. 2001. Pathogenic E. coli, p. 331–341. In P. Downes and K. Ito (ed.), Compendium of methods
for the microbiological examination of foods, 4th ed. American Public Health Association, Washington, D.C.
14. Chapman, P.A. 1989. Evaluation of commercial latex slide test for identifying Escherichia coli O157. J. Clin. Pathol. 43:1109–1110.
15. Chapman, P.A., D.J. Wright and P. Norman. 1989. Verotoxin-producing Escherichia coli infections in Sheffield: cattle as a possible
source. Epidem. Infect. 102:439–45.
Dział Obsługi Technicznej firmy BD Diagnostics: należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem BD lub odwiedzić stronę
www.bd.com/ds.
4

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 /
Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商

Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / 사용 기한 / Upotrijebiti do /
Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la
/ Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line / 使用截止日期
YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned)
JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende)
ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes)
AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp)
AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca)
ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja)
AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese)
ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы)
YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말)
MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga)
GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas)
JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês)
AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden)
YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu)
РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця)
YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月末)

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj /
Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그 번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog
/ Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом / 目录号

Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství
/ Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté
européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
/ Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл /유럽 공동체의 위임 대표 / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado
na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný
zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili
Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧洲共同体授权代表

In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk
anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur
/ Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in
vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In Vitro Diagnostic 의료 기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in
vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico
para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro /
Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro /
体外诊断医疗设备

Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de
temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу /온도 제한 /
Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură
/ Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制

Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro
de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치 코드(로트) / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode
(parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批号（
亚批）

Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für
<n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj
za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가 충분히 포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n>
testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor “n” testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo
suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller
tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测

Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten /
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d’emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a
használati utasítást / Consultare le istruzioni per l’uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용 지침 참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas
pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de
utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları’na başvurun /
Див. інструкції з використання / 请参阅使用说明

Control / Контролно / Kontrola / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Kontroll / Contrôle / Controllo / Бақылау / 컨트롤 / Kontrolė / Kontrole / Controle / Controlo / Контроль /
kontroll / Контроль / 对照
Becton, Dickinson and Company

7 Loveton Circle
Sparks, MD 21152 USA
Benex Limited

Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin, Ireland
Australian Sponsor:
Becton Dickinson Pty Ltd.
4 Research Park Drive
Macquarie University Research Park
North Ryde, NSW 2113
Australia
Difco is a trademark of Difco Laboratories, Inc, a subsidiary of Becton, Dickinson and Company.
BD and BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company. © 2016 BD
5