pdf - Boehringer Ingelheim

Komunikat prasowy
Nowe dane prezentowane podczas Kongresu
ATS 2016 potwierdzają skuteczność,
bezpieczeństwo i tolerancję leku nintedanib u
różnych grup pacjentów z idiopatycznym
włóknieniem płuc (IPF)
• Nowa analiza wyników badania III fazy INPULSIS potwierdza
spowolnienie progresji choroby przez zastosowanie nintedanibu,
na podstawie złożonego punktu końcowego obejmującego
1
pogorszenie czynności płuc (spadek FVC > 10%) i zgon
®
• W odrębnej analizie wyników badania INPULSIS lek nintedanib
istotnie zmniejszał ryzyko ostrych zaostrzeń zgłaszanych jako
2
ciężkie zdarzenia niepożądane
• Dane zebrane po roku od wprowadzenia leku do obrotu, w tym
dane z praktyki lekarskiej 6700 pacjentów, stanowią dodatkowe
potwierdzenie profilu bezpieczeństwa nintedanibu obserwowanego
3
w badaniach
Dane kontaktowe:
Boehringer Ingelheim
Komunikacja korporacyjna
Media + PR
Anja Konschak
55216 Ingelheim/Niemcy
Telefon: +49 6132 – 77 182415
Faks: +49 6132 – 77 6601
E-mail: [email protected]
Ingelheim, Niemcy, Czerwiec 2016 r. — nowe analizy
przedstawione podczas corocznej konferencji Amerykańskiego
Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (American Thoracic Society) w
2016 roku (ATS 2016) dostarczyły kolejnych dowodów
potwierdzających profil skuteczności i bezpieczeństwa leku nintedanib
1–4
w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) . Ogółem podczas
konferencji ATS firma Boehringer Ingelheim przedstawiła 12
abstraktów dotyczących IPF, w tym dalsze analizy wyników badań
®
INPULSIS , które dostarczają kolejnych dowodów na korzyści
kliniczne nintedanibu u różnych grup pacjentów, poprzez wykazanie,
że:
Dodatkowe informacje
www.boehringer-ingelheim.com
®
•
•
•
Nintedanib spowalnia progresję choroby na podstawie
złożonego punktu końcowego obejmującego pogorszenie
czynności płuc (spadek natężonej pojemności życiowej, FVC
1
> 10%) i zgon .
Nintedanib spowalnia pogorszenie czynności płuc niezależnie
od stopnia ciężkości choroby mierzonego na podstawie
wyjściowej klasyfikacji GAP (patient’s gender, age or disease
4
physiology — płeć, wiek lub fizjologia choroby pacjenta) .
Nintedanib istotnie zmniejszał ryzyko wystąpienia pierwszego
zgłoszonego przez badacza ostrego zaostrzenia
(zgłoszonego jako ciężkie zdarzenie niepożądane) o 43% w
Boehringer Ingelheim Komunikat prasowy Strona 1 z 6
PL/OFE/042016/00006
2
Komunikat prasowy
•
porównaniu z placebo na podstawie połączonych wyników
®2
badań INPULSIS .
Dane zebrane po roku od wprowadzenia leku do obrotu,
zawierające dane z praktyki lekarskiej 6700 pacjentów
przyjmujących nintedanib, stanowią dodatkowe potwierdzenie
profilu bezpieczeństwa i tolerancji obserwowanych w
3
badaniach .
„Postęp idiopatycznego włóknienia płuc jest zmienny i
nieprzewidywalny, ale z biegiem czasu czynność płuc chorego na IPF
ulega stopniowemu i nieodwracalnemu pogorszeniu” — powiedziała
dr Imre Noth, profesor medycyny i dyrektor programu Interstitial Lung
Disease Program na Uniwersytecie w Chicago. „Prowadzone obecnie
®
analizy wyników badań III fazy INPULSIS wraz z danymi z praktyki
klinicznej dostarczają kolejnych dowodów potwierdzających
bezpieczeństwo i skuteczność leczenia lekiem nintedanib.
Spowolnienie progresji choroby stanowi ważny cel leczenia, dlatego
dane te stanowią potwierdzenie korzyści leczenia u pacjentów z IPF
bez względu na stopień ciężkości choroby”.
Nowe analizy połączonych danych badań III fazy INPULSIS
wykazały, że:
®
•
•
•
Nintedanib istotnie zmniejszał ryzyko progresji choroby o 40%
(27,1%, nintedanib w porównaniu z 41,4%, placebo;
p<0,0001), mierzone na podstawie złożonego punktu
końcowego składającego się z pogorszenia czynności płuc
(bezwzględny spadek FVC > 10%) lub zgonu w ciągu 52
tygodni. Ponadto analizy wykazały zmniejszanie progresji
choroby jednolite dla różnych grup pacjentów na podstawie
1
wyjściowej wartości FVC .
Korzyść kliniczna leku nintedanib była jednolita we wszystkich
podgrupach pacjentów. Nintedanib spowalniał pogorszenie
czynności płuc bez względu na początkową ocenę pacjenta w
4
klasyfikacji GAP (gender, age and disease physiology) ..
Nintedanib istotnie zmniejszał ryzyko w czasie do pierwszego
ostrego zaostrzenia zgłoszonego przez badacza jako ciężkie
zdarzenie niepożądane o 43% (3,6%, nintedanib w
porównaniu z 6,1%, placebo; p=0,0476) oraz o 70% (1,6%,
nintedanib w porównaniu z 5%, placebo; p=0,0019) w
przypadku ciężkich zdarzeń niepożądanych ocenionych jako
potwierdzone lub podejrzewane ostre zaostrzenia. Ostre
zaostrzenia zgłaszane jako ciężkie zdarzenia niepożądane
Boehringer Ingelheim Komunikat prasowy Strona 2 z 6
PL/OFE/042016/00006
„Prowadzona obecnie
analiza wyników badań
III fazy INPULSIS® i
dane z praktyki
klinicznej dostarczają
kolejnych dowodów na
bezpieczeństwo i
skuteczność leczenia
nintedanibem”
— dr Imre Noth, profesor
medycyny i dyrektor programu
Interstitial Lung Disease
Program na Uniwersytecie w
Chicago
3
Komunikat prasowy
były związane z wyższym ryzykiem zgonu niż ostre
zaostrzenia zgłaszane jako zdarzenia niepożądane inne niż
2
ciężkie . Dane zebrane po roku od wprowadzenia leku do
obrotu, dotyczące zdarzeń niepożądanych u ponad 6700
pacjentów w badaniu nintedanibu w Stanach Zjednoczonych,
w tym dane z praktyki klinicznej, były zgodne z wynikami
obserwowanymi w głównych badaniach klinicznych. Nie
zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących
bezpieczeństwa lub nieoczekiwanych zdarzeń dotyczących
3
bezpieczeństwa .
„Firma Boehringer Ingelheim jest zaangażowana w rozwój wiedzy w
zakresie niezaspokojonych potrzeb medycznych osób cierpiących na
choroby rzadkie, w przypadku których istnieją ograniczone możliwości
leczenia” — powiedział dr William Mezzanotte, Kierownik ds. obszaru
terapeutycznego, Pulmonologia (Therapy Area Head, Respiratory
Medicine). „Dotychczas już ponad 10 000 pacjentów na całym świecie
było leczonych lekiem nintedanib i nieustannie pracujemy nad
lepszym poznaniem idiopatycznego włóknienia płuc poprzez program
badań klinicznych oraz prowadzone badania nad nintedanibem w
praktyce klinicznej”.
O Nintedanibie
Nintedanib to drobnocząsteczkowy inhibitor kinaz tyrozynowych (TKI)
opracowany przez firmę Boehringer Ingelheim w celu leczenia
REF13
. Nintedanib (jedna kapsułka
idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)
dwa razy na dobę) spowalnia progresję choroby, zmniejszając roczny
wskaźnik pogarszania się czynności płuc o 50% w szerokim zakresie
REF1-8
, w tym pacjentów we wczesnym stadium
grup pacjentów z IPF
REF4
, z ograniczonym
choroby (FVC >90% wartości należnej)
włóknieniem w obrazie radiologicznym (brak zmian typu plaster
REF5
oraz pacjentów
miodu) w TK o dużej rozdzielczości (HRCT)
REF6
. Działania niepożądane nintedanibu można
z rozedmą płuc
REF2
skutecznie opanować u większości pacjentów.
Nintedanib działa na receptory czynników wzrostu, dla których
wykazano udział w mechanizmie włóknienia płuc. Przede wszystkim
nintedanib hamuje receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu
(platelet-derived growth factor receptor, PDGFR), receptor czynnika
wzrostu fibroblastów (fibroblast growth factor receptor, FGFR) oraz
receptor naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (vascular
REF2,14,15
. Uważa się, że
endothelial growth factor receptor, VEGFR)
poprzez blokowanie szlaków sygnałowych, które pośredniczą
Boehringer Ingelheim Komunikat prasowy Strona 3 z 6
PL/OFE/042016/00006
4
Komunikat prasowy
w procesie włóknienia, nintedanib może hamować postęp choroby, tj.
REF2,15,16
spowalniać pogarszanie się czynności płuc.
O idiopatycznym włóknieniu płuc
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest przewlekłą, postępującą,
ciężko okaleczającą i ostatecznie prowadzącą do zgonu chorobą płuc
REF17
, której możliwości leczenia są ograniczone1. Na IPF choruje aż
REF18,19
Idiopatyczne włóknienie
14–43 na 100 000 osób na świecie.
płuc charakteryzuje się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej
REF14,20
Rozwój tkanki bliznowatej
i utratą czynności płuc w czasie.
określa się mianem włóknienia. Z czasem, wraz z grubieniem
i sztywnieniem tkanki w procesie włóknienia, płuca tracą zdolność do
wchłaniania i transportowania tlenu do układu krążenia,
REF21
.
a najważniejsze narządy nie otrzymują dostatecznej ilości tlenu
U chorych na IPF prowadzi to do duszności, suchego kaszlu
REF21
Wszyscy
i trudności przy wykonywaniu codziennych czynności.
pacjenci z IPF są zagrożeniu wystąpieniem ostrego zaostrzenia IPF.
REF22
Zdarzenie takie, definiowane jako gwałtowne pogorszenie
objawów w ciągu kilku dni lub tygodni, może mieć miejsce w każdym
momencie w przebiegu choroby, nawet jako pierwszy objaw IPF.
O Boehringer Ingelheim
Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm
farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 146
podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47700 pracowników.
Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż
innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości
terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie
i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie
własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest
w Ingelheim w Niemczech.
Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie
do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej.
Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie
w projekty społeczne, jakim jest np. globalny projekt Making More
Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie
wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny
szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią
nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer
Ingelheim.
W 2015 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto
ze sprzedaży w wysokości około 14,8 mld euro. 20,3% wartości
przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy rozwój.
Więcej informacji na stronie www.boehringer-ingelheim.com
Boehringer Ingelheim Komunikat prasowy Strona 4 z 6
PL/OFE/042016/00006
5
Komunikat prasowy
Piśmiennictwo
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Raghu G, et al. Effect of nintedanib on disease progression in
the INPULSIS® trials in patients with idiopathic pulmonary
fibrosis (IPF). Abstract presented at the ATS 2016. San
Francisco. May 13-18, 2016.
Kreuter M, et al. Efficacy of nintedanib on acute exacerbations
reported as serious adverse events in the INPULSIS® trials in
idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Abstract presented at the
ATS 2016. San Francisco. May 13-18, 2016.
Noth I, et al. Safety and tolerability of nintedanib in patients
with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): one-year data from
post-marketing surveillance in the United States. Abstract
presented at the ATS 2016. San Francisco. May 13-18, 2016.
Ryerson CJ, et al. Effect of baseline GAP index stage on
decline in lung function with nintedanib in patients with
idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Abstract presented at the
ATS 2016. San Francisco. May 13-18, 2016.
Nintedanib® Summary of Product Characteristics. Boehringer
Ingelheim International GmbH. January 2016.
Raghu G, et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical
Practice Guidelines: Treatment of Idiopathic Pulmonary
Fibrosis: Executive Summary. American Journal of Respiratory
and Critical Care Medicine Volume 192 (2)238 – 248, July
2015.
Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al. for the INPULSIS®
Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in
idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med.
2014;380(22):2071-2082
Cottin V, Taniguchi H, Richeldi L, et al. Effect of baseline
emphysema on reduction in FVC decline with nintedanib in the
INPULSIS® trials. Abstract presented at the 18th International
Colloquium on Lung and Airway Fibrosis; Mont Tremblant,
Canada, September 20-24, 2014. Available at:
http://iclaf.com/conference/index.php/2014/ICLAF/paper/view/1
51. Accessed May 2016.
Raghu G, Wells A, Nicholson AG, et al. Consistent effect of
nintedanib on decline in FVC in patients across subgroups
based on HRCT diagnostic criteria: results from the
INPULSIS® trials in IPF. Poster presented at the 110th
American Thoracic Society Conference; Denver, Colorado,
May 15–20, 2015.
Kolb M, Richeldi L, Kimura T, Stowasser S, Hallmann C, du
Bois RM. Effect of baseline FVC on decline in lung function
with nintedanib in patients with IPF: results from the
INPULSIS® trials. Poster presented at the 110th American
Boehringer Ingelheim Komunikat prasowy Strona 5 z 6
PL/OFE/042016/00006
6
Komunikat prasowy
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
Thoracic Society Conference; Denver, Colorado, May 15–20,
2015.
Costabel U, Inoue Y, Richeldi L, et al. Efficacy of nintedanib in
idiopathic pulmonary fibrosis across pre-specified subgroups in
INPULSIS®. AM J Respir Crit Care Med. 2015: doi:
10.1164/rccm.201503-05620C.
Keating GM. Nintedanib: A Review of Its Use in Patients with
Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Drugs. 2015 Jul;75(10):113140. doi: 10.1007/s40265-015-0418-6.
Hilberg F, et al. BIBF 1120: triple angiokinase inhibitor with
sustained receptor blockade and good antitumor efficacy.
Cancer Res. 2008;68:4774-4782.
Richeldi L., et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in
idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011 Sep
22;365(12):1079-87. doi: 10.1056/NEJMoa1103690.
Selman M, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: prevailing and
evolving hypotheses about its pathogenesis and implications
for therapy. Ann Intern Med. 2001;134:136-51.
Wollin L, et al. Antifibrotic and Anti-inflammatory Activity of the
Tyrosine Kinase Inhibitor Nintedanib in Experimental Models of
Lung Fibrosis. J Pharmacol Exp Ther. 2014;349:209–220.
Ley B., et al. Clinical course and prediction of survival in
idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011
Feb 15;183(4):431-40. doi: 10.1164/rccm.201006-0894CI.
Epub 2010 Oct 8.
Nalysnyk L., et al. Incidence and prevalence of idiopathic
pulmonary fibrosis: review of the literature. Eur Respir Rev.
2012;21(126):355-361.
Data on file. Boehringer Ingelheim. Worldwide prevalence
2016.
NHLBI, NIH. What Is Idiopathic Pulmonary Fibrosis? Accessed
at: www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ipf/ Accessed
May 2016.
Pulmonary Fibrosis Foundation. Symptoms. Available at:
http://www.pulmonaryfibrosis.org/life-with-pf/about-pf.
Accessed May 2016.
Boehringer Ingelheim Komunikat prasowy Strona 6 z 6
PL/OFE/042016/00006