Sygn. akt UZP/ZO/0-1095/05 Zespołu Arbitrów z dnia 30
Transkrypt
Sygn. akt UZP/ZO/0-1095/05 Zespołu Arbitrów z dnia 30
Sygn. akt UZP/ZO/0-1095/05 WYROK Zespołu Arbitrów z dnia 30 maja 2005 r. Zespół Arbitrów w składzie: Przewodniczący Zespołu Arbitrów Aleksander Szczęch Arbitrzy: Leszek Witold Natora Justyna Anna Morawska -Laska Protokolant Magdalena Pazura po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30.05.2005 r. w Warszawie odwołania wniesionego przez MEDLAB-Products Sp. z o.o. Raszyn, ul. Gałczyńskiego 8 od oddalenia przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki w Gorzowie Wielkopolskim , ul. Walczaka 42 protestu z dnia 28 kwietnia 2005 r. orzeka: 1. Oddala odwołanie. 2. Kosztami postępowania obciąża MEDLAB-Products Sp. z o.o. Raszyn, ul. Gałczyńskiego 8 i nakazuje: 1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 3 463 zł 59 gr (słownie: trzy tysiące czterysta sześćdziesiąt trzy złote pięćdziesiąt dziewięć groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez MEDLAB-Products Sp. z o.o. Raszyn, ul. Gałczyńskiego 8 2) dokonać wpłaty kwoty 0 zł 00 gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz xxx 3) dokonać wpłaty kwoty 0 zł 00 gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych na rachunek środków specjalnych UZP 4) dokonać zwrotu kwoty 1 210 zł 41 gr (słownie: jeden tysiąc dwieście dziesięć zlotych czterdzieści jeden groszy) z rachunku środków specjalnych Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz MEDLABProducts Sp. z o.o. Raszyn, ul. Gałczyńskiego 8. 3. Uzasadnienie W proteście z dnia 28 kwietnia 2005 r. Odwołujący –Medlab Products Sp. z o.o. w Raszynie zarzucił Zamawiającemu-Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Wojewódzkiemu w Gorzowie Wielkopolskim, że w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę drobnego sprzętu laboratoryjnego, stomatologicznego i pojemników na wycinki stomatologiczne odrzucając jego ofertę w zakresie pakietów nr 3 i 4 uczynił to bezpodstawnie czym naruszył art. 7 ust.1 i 89 ust.1 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych. Strona 2 z 8 Odrzucenie to narusza też interes prawny Odwołującego gdyż jego zdaniem oferta ta spełnia wymogi SIWZ i gdyby nie została odrzucona to zostałaby uznana za najkorzystniejszą w obu pakietach. W związku z powyższym Odwołujący wniósł o uznanie jego oferty za ważną i dokonanie ponownej oceny ofert z jej udziałem. W uzasadnieniu protestu Odwołujący podał, że Zamawiający w SIWZ w pkt 9 wymagał aby Wykonawca złożył w ofercie „ dokumenty uprawniające wykonawcę do obrotu oferowanym wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.”. Celem potwierdzenia tego wymogu zażądał od Wykonawców dołączenia do oferty: Deklaracji zgodności / oznaczenie znakiem zgodności CE lub świadectwa jakości/świadectwa dopuszczenia do obrotu/świadectwa dopuszczenia do stosowania/pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed dniem 1 października 2002 r., które zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.”. Zdaniem Odwołującego spełnia on wymagania zawarte w SIWZ dotyczące posiadania dokumentów uprawniających wykonawcę do obrotu oferowanych wyrobów medycznych bowiem posiada i załączyła do oferty dla: Pakietu 3 poz. 1, Pakietu 4 poz.1,2,3,5,7 –Zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności,Pakietu 4 poz. 4,6,8 – Zaświadczenie wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dokonaniu wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych. Strona 3 z 8 Dokumenty wg Odwołującego są wystarczające dla wykazania spełnienia wymogu zawartego w pkt 9 SIWZ dla Załącznika nr 5 gdyż: 1. Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych do obrotu w Polsce można wprowadzić wyroby medyczne do diagnostyki in vitro nie klasyfikowane, których wytwórca ma siedzibę poza Polską i które już zostały wprowadzone do obrotu w innych krajach UE i EFTA. Wówczas na podmiocie wprowadzającym i mającym siedzibę na terenie Polski ciąży obowiązek udowodnienia, że są to wyroby medyczne i znajdują się w obrocie na terenie UE lub EFTA. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zaoferowane w przetargu przez Odwołującego spełniają te warunki. Są one oznaczone znakiem CE, a załączone kopie zgłoszeń do rejestru to potwierdzają, ponieważ zgłoszenie do rejestru zostało dokonane w trybie „wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE dla którego wystawiono deklarację zgodności.” Jest to tryb wymagany dyrektywą 89/79/WE i zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych zgłoszenia takie zachowują ważność. Dokument „Zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności” przyjęty i potwierdzony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Leczniczych i Produktów Biobójczych jest świadectwem rejestracji wyrobu medycznego czego dowodem jest potwierdzenie dokonania wpisu do rejestru w pkt 0013 tego dokumentu i w związku z tym jest „świadectwem rejestracji”, w rozumieniu, w jakim zostało ono użyte przez Zamawiającego. Dokument ten jest dowodem spełniania warunków określonych w ustawie o wyrobach medycznych, uprawniającym do wprowadzenia wyrobów do obrotu na terenie Polski. 2. Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych wyroby wprowadzane po raz pierwszy do obrotu pod nazwą własną wytwórcy z siedzibą w Polsce, muszą zostać zgłoszone do rejestru w URPUWMiPB. Wyroby będące przedmiotem zamówienia w Pakiecie nr 4 Strona 4 z 8 poz.4,6 i 8 spełniają te warunki i dlatego wystawienie deklaracji zgodności tych warunków z dyrektywą 98/79/;WE nie upoważnia jeszcze producenta do wprowadzania ich do obrotu w Polsce. Z tego powodu Odwołujący załączył kopie wpisów tych wyrobów do Rejestru Wyrobów Medycznych, wydanych przez URPLWMIPB. Dokumenty te są wydawane przez Urząd po przeprowadzeniu postępowania potwierdzającego spełnienie przez wytwórcę warunków określonych w ustawie i nadaniu wyrobom numerów rejestrowych. Oznacza to zdaniem Odwołującego, że są one oczywistym i jednoznacznym dowodem wypełnienia warunków ustawy uprawniającym do wprowadzenia wyrobów, których dotyczy, do obrotu na terenie Polski. Zdaniem Odwołującego powyższe okoliczności dowodzą, że wymóg dołączenia tylko deklaracji zgodności/oznaczenia znakiem zgodności CE nie może dotyczyć wyrobów produkcji polskiej bowiem nie jest to wystarczające do wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego. W tym przypadku jak twierdzi Odwołujący, w celu spełnienia warunku udziału w postępowaniu- to jest posiadania przez Wykonawcę dokumentów uprawniających go do obrotu wyrobów medycznych, musiały zostać dołączone do oferty zaświadczenia wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dokonaniu wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych, nazwane przez Zamawiającego „świadectwami rejestracji”. Deklaracja zgodności zaś jest wedle Odwołującego wystarczająca tylko w przypadku wyrobów medycznych producentów zagranicznych gdyż wedle Dyrektywy UE Nr 79/WE jest dokumentem w pełni wystarczającym do wprowadzenia do obrotu, o ile wyrób nie został zarejestrowany w danym kraju lecz w innym kraju unijnym. Gdy taki wyrób został w danym kraju zarejestrowany zgłoszenie do rejestru czy też wystawione na jego podstawie zaświadczenie o dokonaniu wpisu jest nie tylko dokumentem równoważnym deklaracji zgodności ale jest dokumentem istotniejszym, bowiem stwierdza spełnienie wszystkich Strona 5 z 8 wymagań ustawy o wyrobach medycznych. Takie dokumenty Odwołujący dołączył do oferty przetargowej. Są to: „Zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności”, w którym to dokumencie w pkt 0013 Urząd Rejestracji potwierdził dokonanie rejestracji oraz Zaświadczenia z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wystawione na podstawie wcześniejszych zgłoszeń, potwierdzające, że proces rejestracji został zakończony, bowiem użyte przez Zamawiającego pojęcie „świadectwa rejestracji” oznacza właśnie te dokumenty, które są niczym innym jak świadectwem zarejestrowania wyrobu medycznego w Polsce przez URPLWMiPB. Prawo polskie zdaniem Odwołującego nie zna pojęcia „świadectwa rejestracji” a określenie to jest jedynie synonimem wyżej wskazanych dokumentów. Oznacza to, że Zamawiający poprzez użycie takiego pojęcia dopuścił do składania wszelkiego rodzaju dokumentów, które zgodnie z przepisami prawa pełnią funkcje „świadectw rejestracji”. Ponieważ takich dokumentów jest dużo, dlatego pojęcie top zostało użyte w ustawie o wyrobach medycznych. W tej sytuacji oferta Odwołującego powinna zostać uznana za ofertę ważną gdyż jej treść jest zgodna z treścią SIWZ. Zamawiający protestu nie rozstrzygnął w terminie, co jest równoznaczne z jego oddaleniem. W tej sytuacji Odwołujący złożył odwołanie do Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych. W odwołaniu Odwołujący ponowił zarzuty podniesione w proteście. Uzasadnienie odwołania zasadniczo powiela argumenty zawarte w uzasadnieniu protestu. Zespół Arbitrów ustalił następujący stan faktyczny. W SIWZ Zamawiający wskazał jakie dokumenty powinna zawierać oferta. Zażądał m.in. deklaracji zgodności / oznaczeń znakiem zgodności CE (wraz z załącznikiem, w którym szczegółowo opisany jest przedmiot zamówienia publicznego) lub świadectwa jakości/ świadectwa rejestracji/ świadectwa dopuszczenia do obrotu/ świadectwa dopuszczenia do Strona 6 z 8 stosowania/ pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed dniem 1 października 2002r. , które zachowują ważność w terminach w nich określonych , nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2005r. Odwołujący do swojej oferty dołączył następujące dokumenty: Zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, „zaświadczenia” wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zespół Arbitrów zważył co następuje. Odwołanie należało oddalić. Z art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych wynika ,że Zamawiający odrzuca ofertę jeżeli jej treść nie odpowiada treści SIWZ. Skoro więc Zamawiający wyraźnie określił jakie dokumenty należało załączyć do SIWZ , to każdy wykonawca obowiązany był ściśle się do tego zastosować. Przytoczone wyżej zapisy SIWZ nie budzą wątpliwości ,że Zamawiający dokładnie określił jakich dokumentów żądał. Zdaniem Zespołu Arbitrów są to dokumenty określone w art. 5 oraz 92 ustawy o wyrobach medycznych. Dokumenty załączone przez Odwołującego nie są zdaniem Zespołu Arbitrów tymi dokumentami , których żądał Zamawiający. Potwierdzają one wprawdzie , że Odwołujący posiada wymaganą przez Zamawiającego deklarację zgodności- oznakowanie znakiem CE na oferowane przez siebie wyroby, niemniej dokumentu tego nie załączył do swojej oferty. Zdaniem Zespołu Arbitrów przy takich zapisach SIWZ wykonawca, chcący przedłożyć w ofercie inny dokument niż żądany przez Zamawiającego , pośrednio wskazujący, iż właściwy dokument posiada, powinien był zwrócić się do Zamawiającego o wyjaśnienie treści SIWZ zgodnie z art. 38 ustawy Prawo zamówień publicznych. Odwołujący tego nie uczynił. Mając na uwadze powyższe orzeczono jak w sentencji. O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy na podstawie art. 191 ust. 5 i 6 ustawy Prawo zamówień publicznych. Strona 7 z 8 Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz.U. Nr 19, poz. 177) na niniejszy wyrok – w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych do Sądu Okręgowego w ................................................1 Przewodniczący Zespołu Arbitrów: ................................................................... Arbitrzy: ................................................................... ................................................................... 1 Nie dotyczy postępowań wszczętych przed dniem 2 marca 2004 r. Strona 8 z 8