Pytania opatrunki 16,17.05.07

Poznań, dnia 17.05.2007r.
Zamawiający przekazuje treść pytań do SIWZ otrzymanych dnia 16.05.,17.05.2007r. wraz z
odpowiedziami;
Dot. Przetargu nieograniczonego na dostawę materiałów opatrunkowych.
Dotyczy treści SIWZ rozdział VI punkt 7
Zamawiający Ŝąda przedstawienia oświadczenia o posiadaniu dokumentów dopuszczających
na oferowane wyroby medyczne w tym wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych. W świetle
obowiązującej Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r (Oz.U. Nr 93, poz
89 do obrotu i uŜywania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem
CE (art. 5 ust . ustawy ).
W przypadku wyrobów medycznych klasy I i lI a, zgodnie z komunikatem Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w
sprawie rejestracji wyrobów medycznych zamieszczonym na stronie internetowej Urzędu
"Obowiązek zgłoszenia do rejestru nie powstaje w przypadku wyrobów medycznych klasy I i
IIa i wyrobów do diagnostyki in vitro nie klasyfikowanych , których pierwsze wprowadzenie
do obrotu lub do uŜywania juŜ nastąpiło w innym niŜ Polska kraju członkowskim UE lub
EFTA oraz wyrobów na zamówienie, których wytwórca nie ma Siedziby w Polsce. "
Wyroby medyczne klasy I i Ila, wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro
nie klasyfikowane, których wytwórca ma siedzibę poza Polską. a zostały zgłoszone do
rejestracji w innych krajach członkowskich UE, nie będą objęte nową rejestracją w Polsce.
Zatem dokumentami dopuszczającymi do obrotu na terenie RP dla wyrobów medycznych
klasy I i lIa, których pierwsze wprowadzenie do obrotu lub do uŜywania juŜ nastąpiło w
innym niŜ Polska kraju członkowskim UE lub EFTA. są wystawione przez producenta
deklaracje ; członkowskim UE lub EFTA .
Czy w związku z powyŜszym Zamawiający będzie Ŝądał oświadczenia o posiadaniu
dokumentów dopuszczających zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20
kwietnia 2004 r. (Dz U. Nr 93, poz 896)?
Odp. Zamawiającego; Zamawiający w SIWZ Ŝąda złoŜenia oświadczenia o posiadaniu
dokumentów dopuszczających dany wyrób do obrotu i stosowania. W świetle obowiązującej
Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r (Oz.U. Nr 93, poz 89 do obrotu i
uŜywania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (art. 5 ust .
ustawy). Wyroby posiadające certyfikaty CE lub EFTA nie są objęte obowiązkiem
zgłaszania do Rejestru.
Dotyczy projektu umowy
Czy Zamawiający odstąpi od wymogu zawartego w § 6.2 projektu urnowy? Wykonawca nie
posiada bowiem formatów DataFarm i Kamsoft
Odp. NIE. Wykonawca zamówienia zobowiązany jest dostarczać wersję elektroniczną
wystawionych wcześniej faktur w jednym z wymienionych formatów.
Pakiet 1 poz.7
Czy Zamawiający dopuści opaskę gipsową o czasie wiązania do 5 min. j rozmiar: 3m x 8 cm?
Odp. NIE. Zamawiający nie wyraŜa zgody na złoŜenie oferty o takich rozmiarach ( opaska za
szeroka).
Pakiet 1 poz.11
Czy Zamawiający dopuści opaskę podgipsową o rozmiarze 3m x 8 cm? Odp. NIE.
Pakiet 2 poz. 2
Czy Zamawiający dopuści jałowy plaster do mocowania kaniul zaopatrzony włókniowatą
chłonną i podkładkę pod port kaniuli, posiadający zaokrąglone brzegi o rozmiarze dł. 8 cm? .
Odp. NIE.
Pakiet 2 poz.7,8
Czy Zamawiający dopuści przylepiec jedwabny z włókien sztucznego jedwabiu o dł. 2 m z
odpowiednim przeliczeniem zamawianych ilości w formularzu cenowym? Odp. NIE.
Pakiet 2 poz. 9,10
Czy Zamawiający dopuści plaster tkaninowy na podłoŜu bawełnianym pokrytym
hypoalergicznym klejem akrylowym posiadającym ząbkowane brzegi o d. 9,14 m z
odpowiednim przeliczeniem zamawianych ilości w formularzu cenowym? Odp. NIE.
Pakiet 4 poz.4
Czy Zamawiający dopuści opaskę gipsową, czas wiązania do 3 min. 3m x 5cm? Odp. TAK.
Pakiet 4 poz.4
Czy Zamawiający dopuści opaskę gipsową, czas wiązania do 3 min. 3m x 12,5 cm? Odp.
NIE.
Pakiet 10
Czy Zamawiający dopuści folię chirurgiczna wykonaną z poliuretanu – tworzywa o znacznie
lepszych właściwościach niŜ poliester? Odp. TAK.
Pakiet 10 poz. 1
Czy Zamawiający dopuści folię operacyjną ultracienką 0,025mm grubości , wykonaną z
poliuretanu, antystatyczną, rozciągliwą o rozmiarze 15cmx 28cm? Odp. TAK.
Pakiet 10 poz. 2
Czy Zamawiający dopuści folię operacyjną ultracienką 0,025mm grubości , wykonaną z
poliuretanu, antystatyczną, rozciągliwą o rozmiarze 30cmx 28cm? Odp. TAK.
Pakiet 10 poz. 3
Czy Zamawiający dopuści folię operacyjną ultracienką 0,025mm grubości , wykonaną z
poliuretanu, antystatyczną, rozciągliwą o rozmiarze 40cmx 42cm? Odp. TAK.
Pytania z 16.05.2007r.
Pakiet nr 1 Opaski
Poz. 1,2,3 – Czy Zamawiający – Czy moŜna zaoferować opaski dziane opakowane po 20 szt.
W kartonik chroniący przed zabrudzeniem? Taki sposób pakowania jest dla szpitala
ekonomicznie korzystniejszy. Wymagana ilość zostanie odpowiednio przeliczona? .
Odp. NIE. Zamawiający wymaga zaoferowania opasek pakowanych pojedyńczo.
Poz, 11,12,13 – Czy naleŜy zaoferować opaski podgipsowe bawełniane a nie syntetyczne
zmniejszające ryzyko powstawania otarć i podraŜnień?
Odp. Zamawiający wyraŜa zgodę na złoŜenie oferty na opaski bawełniane lub syntetyczne.
Pakiet nr 8 Lignina, wata
Poz.1 – Czy naleŜy zaoferować ligninę w arkuszach bieloną spełniającą wymagania stawiane
wyrobom medycznym?. Odp. TAK.
Pytania z dnia 17.05.2007r.
Pakiet nr 6 – Opatrunki sterylizowane w nadciśnieniu parą wodną ( temp. 134 st.C):
1.
Poz. Nr 3 – Pakiet jałowy kompresów z gazy 17N, 12W,7,5 cm x 7,5 cm, a 20 szt. Lub a 15 szt.
Pytanie: Prosimy o podanie przez Zamawiającego ilości kompresów w sztukach, gdyŜ podane ilości w
opakowaniach spowodują złoŜenie ofert nieporównywalnych poprzez sposób pakowania a 15 szt. Lub a 20
szt.
Odp. Pakiet jałowy kompresów z gazy w opakowaniach a 20 sztuk.
Pakiet nr 1 – Opaski:
1.
Poz. 7 – opaska gipsowa czas wiązania do 5 min. 3m x 6 cm
Pytanie: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w/w opasek w rozmiarze 2m x 6 cm z
jednoczesnym przeliczeniem zamawianych ilości?
Odp. TAK.
Pakiet nr 3- Kompresy gazowe niejałowe:
1.
Dot. Treści SIWZ
Pyt. W części 1,rozdział VI, poz. 7 Zamawiający wymaga dołączenia do oferty Oświadczenia o posiadaniu
dokumentów dopuszczających oferowane wyroby medyczne do stosowania – deklaracje zgodności z
wymaganiami zasadniczymi i znakiem CE – certyfikat jakości – wpis wyrobu do Rejestru Wyrobów
Medycznych, natomiast w załączniku cenowym pakiet nr 3 - Kompresy gazowe niejałowe Zamawiający
wymaga odpowiednie udokumentowanie klasy i reguły zamawianych kompresów.
Z powodu braku spójności zapisów w SIWZ i Załącznika cenowego czy Zamawiający wymaga dołączenia
do oferty dokumentów dopuszczających oferowane wyroby medyczne do stosowania– deklaracje
zgodności z wymaganiami zasadniczymi i znakiem CE – certyfikat jakości – wpis wyrobu do Rejestru
Wyrobów ?
Odp Zamawiającego;
Zgodnie z zapisem w SIWZ naleŜy dołączyć do oferty Oświadczenie o posiadaniu dokumentów
dopuszczających oferowane wyroby medyczne do stosowania. Wyjątek stanowi pakiet nr 3, gdzie
Zamawiający zamiast dołączenia próbek zastrzega sobie prawo do udokumentowania spełnienia
wymogów klasy IIa, reguły 7.
Odpowiedź zamieszczono na stronie internetowej
Zamawiającego dnia 18.05.2007r.