pobierz

NARODOWY INSTYTUT ZDROWIA PUBLICZNEGO
-PAI{STWOWY ZAK',AD HIGIENY
:.xJ
00-791 Warszawa, ul. Chocimslra 24
centrala: (+48 22) 54-214A0, Dyrektor: (+48 22) 849-76-12
Fax: (+48 22) U9-7 4-84, (+48 22) 849-35 -13,
www.pzh.gov.pl; e-mail: dyrektor@pzh' gov.pl
Regon: 00028846i NIP: 525-000-87-32,
\WS
tl)".
"r{l
wgtt
lV20 rU20000 83@ 0200 8027 (SWIFT CODE): BPKO PL PW
Wanzawa, 4.12.2012r
EZl57l20l2
WF*YW n*XP0$i-!EnNl
Pani
Prezes Krajowej Izby Gospodarczej
Klaud ia Szczytowska' M:aziarz
02-676 Warszawa
Ul. Postppu 17a
bs
URZAD
Szanowna Pani,
W nawi4Taniu do pisma mak IJZPIDO/DN/23282112 dot. KIO 2292112 z dn.
l5.1l.20l1r oraz ustalef telefonicznych dotyczqcych kwestii spornej zaistnialej
pomiEdzy wykonawc4- NOVAX Sp6lka z o.o. z Bydgoszczy w postQpowaniu
p.o*udrooy- pruez zama*irajqcego- Szpital Wojew6d4i im. Mikolaja Kopernika z
koszalina w trybie ptzetargt nieograniczonego, Zaklad Zwalczana Skazef
Biologicznych Narodo*rgo tnstytutu Zdrowra Publicznego- Paristwowego Zakladu
Higieiy uirzejmie informuje, Le po zaponraniu " :4qdostarczon4 dokumentacj%
nuJru oapo*i"aZ dotycry, igodniJ z kompetencjami, badania skuteczno6ci irodk6w
dezynfekcyj nych w obszatze medycznym.
poziomu, kt6ry w
b"r1i"i"ja jest to redukcja liczby drobnoustoj6w dojest
akceptowany dla
okre3lonych warunkach nie stanowi zagrohenra dla zdrowia i
okreSlonego postEpowania.
Dezynfekcj amohe dotyczyl r6?:nych obszar6w:
obszaru medycznego
obszaruweterynaryjnego
o
o
o
sektora zywno5ciowego, warunk6w przemyslowych
zakJad6w uZyteczro Sci publicznej
i
domowych
oraz
.
Dla ka2de go z tyih obszar6w istniejq odpowiednie metody badawcze dotyczqce
skutecznoSci biob6jczej, r6iniqce tie stosowanymi: organizmami testowymi,
obci4Teniem organicznym, wymaganym stopniem redukcji drobnoustoj6w'
Dezynfekcji w obszarz"-m"dy""nym poddaje siQ narzEdzia i sprzqt medyczny,
bielizng po6cielowq odziei-, przedmioty stosowane do pielggnacji chorego,
powierzchnie w jego otoczeniu, wydaliny, wydzieliny'
Badania Srodk6w dezynfekcyjnych i antyseptycznych metodami opracowanymi w
Europejskim Komitecie Normalirucylny^ (CEN) powinny by6 wykonywane zgodnie
z okrlslonym programem podzielonym na kolejne kroki:
aza l: metody zawiesinowe.
Badania fazy I wykonuje siE w celu ustalenia, czy dany produkt- posiada albo nie
aktywno$f UioUOir"a * ****ach laboratoryjnych, bez ;ulwzglgdniania warunk6w
jako chemicznego
wystgpuj4cych wmiejscu przeznaczenia. Zaakceptowanie produktu
Stoat" dezynfekcyjnego tuU antyseptycznego do olae5lonego zastosowania nie moZe
lub
by(, uznani ttu poArtriie tych metod badania. W celu oceny aktywnoSci produktu
F
przeprowadzane
preparatu w warunkach odpowiednich do zarctietzonego u|ycia sq
iatsze badania odpowiednimi metodami kolejnych faz'
Fazt2letaP 1: metodY zawiesinowe'
w kt6rych
Badania t*v z etapu I polegaj4 na zastosowaniu metod zawiesinowych,
preparatu
dzialaniu
sq
zawiesinie poddawane
organizmy testowe znajdujace-tiE
aiiala*e produktu w warunkach laboratoryjnych,
tUltoay ie maja potwi
"iarie
zbbzorrych do zarnietzonego zastosowania'
Baza2letaP 2: metodY noSnikowe.
etapu 2 oparte sQ na metodach nosnikowych w warunkach
Badania
nosnik6w (na
symulujqcych praktyczne wcie;badanie wykonuje siQ z zastosowaniem
powierzchniach).
w miejscu
F,,za 3: badania terenowe, w celu wykazanra dziaharua de4mfekcyjnego
rlyciaPreParatu.
W fazie 3 badania maj4 by6 prowadzone w praktycznych warunkach firyciajednak
obecnie nie ma metod fazy
w dezynfekcji
rrezvnfekcii danym preparatem stanowi4
podstawq do ustalenia parametr6w
2lmetoay nosnikowe), a taki:e w prrypadku ich braku fatry 2,
*
fuy 2
3'
da
badania firy 2, etglp
etapl.
Normy europejskie nie obejmujqwszystkich.zagadniefintrapanych z dezynfekcj4
wyrob6w
w obszarz. -"ay"r*ry*. Prezes ut Ea" Rejestracji Produkt6w Lecniczych, 2006 t'
z dnia 2 marca
Medycznych i proJJctow Biob6jczych poa* w k9m}nikacie
produkt6w
skutecznosci
i polstich otaz metod badania
lvykaz nonn
wykazie
W
"*op"3rti"tr
UifUOj""y.h i subsffii camnych zaakceptowanychprzez Prezesa Urzqdu'
do
t i i"*t * siE tap2e metody pzr uua*ia skuticznoSci produkt6w przezn3czonych
i
no$nikowymi
metodami
dezynfekcj i narzgdzi, powierzchni i bieliary, kt6re s4
odpowiadaj 4 metodom fuY 2 etaPv 2.
procedurach
Metody badawcze dotyczqce skutecznosci zawarte w normach i
dtugoletniej
zostaty wypracowane, sprawdzbnei potwierdzone do stosowanianazasadzie
miEdzynarodowych
praktyki, u pr"ypudt, nonn .*opiitkithtakZe wielopoziomowych
w celu vtyznaczania
ustaleri. Nie moZna wprowadza|-do nich,,swoich" modyfftacji
parametr6w uzytkowych preparatu de4mfekcyjnego'
t11rnTh
pytanie: czy zaoferol'{rY
"uaane
wymagania
"a",
Sp6*a z o.o. Srodek ',Polsept Plus" :,sp"l+u
-- -1^!^+--,2^-A-iA
Zam6wienianaleiry stwierdzi6,
"a*"rr:q"JJ5"-'i.rowAx
zamawiajqcego w tre5ci Specyhkacji Istolnych Warunk6w
jest dzialani_e sporob6jcze.
ze kwestiq spirnq doty czqcqbiob6jczo5ci
*y-ugut udokumentowanego dzialania sPo.rob$6i czggo nreparatu
*
* ;dd;
*
"i
Zamiwtalqcy
stosowaneeo W, gbszatze pegvcznvp
@m
w
"+y" y-|'::::
pzqsiJ kontaktui-Q.18gin'
drueiei lub
metodami fazv H,1;lTtTl
r,,-^--:
Tl-tff
^^
^,1-^."iarla
co odpowiada
teoretyc o,t;1^ przfioczonym powy2ej
I
odwoluj4cywramachudokumentowaniasporob6jczejskutecznoscipreparatu
polsept Plus przedstawil wyniki badan przeptowadzonych 3 metodami:
przez*ykottu*"E jako zgodne z procedura PZH DF 03/03
1. Badanie deklarowane
-
wykonane
2.
Farmaceutycznej wydzialu
przez
warszawskiego uniwersytetu Medyczne go sygnowane
przez zakJad tvtikrobiologii
Farmaceuty cmLego
dr StaroSci ar:/r:a z dn. 21 .12.2009r.
14347120Q50) w
Badanie, deklarowane przezwykonawcg jako zgodne z PN-EN
Mikrobiologii
mod.yfikacji z obciaZeniem 03en albuminy *ylion*e przezZaklad
Warszawskiego Uniwersytetu
Farmaceuty"^"@aceutycznego
Medycznegorygoo**tprzezdrStaroSciankazdn'5'01'2010r
3. Badanie zgodne z EN
LABORATORfUVI z
Grudziriskiego z dn.
przez
LAB-TEST
Katowic sygnowane przez kierownika laboratorium mgr
13704:2004 wykonane
18.1l.20lb'
Skazef
przeanalizowaniu przedstawionych wynik6w b-agan Zaklad Zwalczania
ZakNadu
Biologicznych Narodowego Inst5rtutu Zirowia Publicznego- Pafstwowego
Higieny stwierdza:
Po
Ad. I
preparat6w dezynfekcyjnych z
Procedura PZH DF 03/03: Metoda dziahana sporob6jczego
czystych nwzqdzi sprzgtu
zatrokerua dotyczy preparat6w ptzeznaczonych do dezynfekcji
preparatu dzialajqcego sporob6jczo w
medycznego i mo#a nia*y^utzyl stpZeneroztworu
obci4Zeniu substancjq organiczn4: albumina
sposobie uiryiia przy
-przypadkach,
czasie przewidzianym
ze vtzglgdu na przeznaczenie
0,03 %- warunki czyste; W szczegOlnyctr
substancj4 organiczn4
preparatu do warunk6w brudnych,;ile1., zastosowad obciqpenie
i
*
albumina l%- warunki brudne.
W procedurz e nale?,y zastosowa6 nastgrujqce organizmy testowe:
Bacillus subtilis NCTC 8236
Bacillus cereus ATCC 10876
Clostridium sPorogenes y'JCC3584
Procedura przeznaczona jest do obszaru medycznego
jako zqo{nezprocedurAPZHDF
Badanie zdn.2l.l2.2009t,deklarowane pt"i"wykonawce
kt6rej nie przewiduje procedura
03103 zostalo faktycznie wykonane w znacznej modyfikacji,
DF 03/03:
ATCC
1. tylkowobecjednego ztzechorganizm6w.testowych: Clostridiumsporogenes
oraz
3584- laseczki wylwarzajqce priefwalniki- gram ujemne, beztlenowe
z
prawdopodobnie
z zastosowaniem innych (wy'szych, czgsciowo zaczetpntgtych
procedura'
nofln europej skich) o6ciaZeri organicznych aniZeli przewiduje
Bacillus
Istotny dla sprawy j"rittut *ynitOi" badan dla dw6ch organizm6wtestowych:
przetrwalniki'
subtilis i Bacillus cereus-tlenowych drobnoustroj6w wytwarzajqcych
o
c
o
2.
Otrz.ymane wyniki:
Warunki czyste- 0,3%
albuminY czas
Warunki brudne- 3% albuminY czas
30 min
60 min.
Uwaga:
w celach poznawczyc,h'
Badania w modyJikacii metody moina ewentualnie wyhonywa|
uirytkowych i
parametrdw
badawczych, niiomiast nie mogq byd podstawq wyznaczania
nie mogq byi w tym celu zaakceptowane'
Ad.2
Metoda zgodnazpN-EN 14347:2005@ jestmetodqfazy l,czyliniemo2naprzypomocytej
modyfrk;cja
,nie
metody wyznacza| parametr6w uzytiowyctr preparatu. Zastosowana
obszaru medycznego' Swiadczq
pozutala zaliczy1metoay do fazy 2 i nreiesi specyftczna dla
o tym takZe otrzYmane wYniki.
Otr4rmane wyniki:
(fazal) czas 60 min
W*r"ki b.,
czas 60 min
0,3 g/l albuminy
Z obciqkeniem"btiqircnia
d;yfu. *y"iti"ni" mieszizqsig w wz''aczonychprzez zamawiajqcego granicach czasu
kontaktu (do 30 min).
Uwaga:
w celach poznawczych'Badania w modyftkacii metody moina ewentualnie wykonywai
parametrdw uiytkowych i
badawczycn, niiomiist nie mogq byd podstawq wyznaczania
nie mogqbyt w tym celu zaahceptowane'
I
Ad.3
Metoda zawarta
I i
odnosi siE do sektora
domowych oraz zakJad6w uZytecznoSci
w EN 13704 jest metod1. fvy 2
Zywno5ciowego, warunk6w przemyslowych i
publicznej, czyli nie dotyczy obszaru medycznego.
Otrz.vmane wvniki:
15 min
Z obciqzenrem 0,3 g/l albuminY czas
etap
W przebiegu postgpowania stony uzgodnily stanowisko, zgodne z prawdao 2e
aktualnie tri" *u norrn europejskich fauy 2 w zak'resie sporob6jczym dla obszaru
-
medycznego.
Norm nie mo2na dowolnie modyfikowad. Tak wigc z przedstawionych wynik6w
badan jedynq metod4 kt6r4 moima byloby zaakceptowad w celu zbadania dnatarua
sporob63ciego preparatu jest metoda noSnikowa PZH DF03/03, kt6ra odpowiada fazie2'
ale te badania nie zostaty r6wnie2 prawidlowo wykonane.
Metoda
zawiesinowa/
noSnikowa
Obci42enie
albumina
EN 14347 faza I Bez obciqircna
w modyfikacji
0,3 gll
Metoda zmodyfikowana, kt6ra
nie jest odzwierciedleniem fazy
2 dla ob szaru medyczne go
zawiesinowa
DF 03/03
W modyfikacji
noSnikowa
EN 13704 faza 2
etap 1
zawiesinowa
0,3yo
3%
Badania wykonane tYlko na 1 z
organizm6w testowYch
zalecanych w procedurze'
3
Metoda do sektora
Zywno3ciowe go, warunk6w
przemyslowych i domowYch
or az zaklad6w uZYteczno Sci
Wniosek:
zaoferowany w ramach ztdania nr 3 przez odwotujlcego - NOWALSp6lka z o'o'
Srodek ,rPolsept Plus" nie spelnia wymagafi zamawiajqcego w tresci Specyfikacji
Istotnych Warunk6w Zam6wienia odno5nie dzialania sporob6j czego'
KIEROWNIK ZA}iI,ADU
Zw alczania Skazen l3iologicznych
yr.f"la-U^t^,,a'h
Dr BoL,etftia lokimiol*