Informacja o zamówieniach Analizatory, w których mogą

0020737836322COINV13.0
DIG
Digoksyna
Monitorowanie terapii
Informacja o zamówieniach
20737836 322
03375790 190
04521536 190
Digoxin (250 testów)
ID systemowe 07 3783 6
Preciset TDM I
Calibrators A-F (6 × 1 × 5 mL)
Diluent (1 × 10 mL)
TDM Control Set
Level I (2 × 5 mL)
Level II (2 × 5 mL)
Level III (2 × 5 mL)
ID systemowe 07 6830 8
Analizatory, w których mogą być używane
odczynniki cobas c pack
COBAS INTEGRA 400 plus
COBAS INTEGRA 800
ID systemowe 07 6900 2
ID systemowe 07 6901 0
ID systemowe 07 6902 9
Polski
Przechowywanie i trwałość
Informacja o aplikacjach
Test DIGM, test ID 0-283
W temp. 2‑8 °C
Zastosowanie
Diagnostyczny test in vitro do ilościowych oznaczeń digoksyny w surowicy
lub heparynizowanym osoczu w systemach COBAS INTEGRA.
System COBAS INTEGRA 400 plus
Podsumowanie
Digoksyna jest glikozydem naparstnicy dającym dodatni efekt inotropowy,
który powoduje wzrost kurczliwości włókien mięśnia sercowego u pacjentów
z zastoinową niewydolnością serca.1 Glikozydy nasercowe mogą dawać
również różne efekty elektrofizjologiczne wywierające ujemny efekt
chronotropowy na ludzkie serce.2 Efekt ten powoduje zwolnienie i regulację
szybkości w nieregularnej akcji serca, jaką spotyka się u pacjentów z
arytmią.3
System COBAS INTEGRA 800
Zasada pomiaru
Kinetyczna interakcja mikrocząstek w roztworze (KIMS) i pomiar zmian
światła transmitowanego.
COBAS INTEGRA Digoxin jest homogenną metodą immunoenzymatyczną
opartą na zasadzie pomiaru zmian światła rozproszonego lub absorbancji
powstałej w wyniku agregacji aktywowanych mikrocząstek. Mikrocząstki
opłaszczone digoksyną, w obecności roztworu zawierającego przeciwciało
przeciwko digoksynie, ulegają gwałtownej agregacji. Podczas
wprowadzenia próbki zawierającej digoksynę, reakcja agregacji ulega
częściowemu zahamowaniu, proces agregacji zostaje spowolniony.
Przeciwciało związane z substancją badaną pochodzącą z próbki przestaje
pobudzać agregację mikrocząstek, a w rezultacie ustaje tworzenie ich sieci.
Otrzymuje się klasyczną krzywą inhibicji dla digoksyny, gdzie największy
stopień agregacji występuje przy najniższym stężeniu digoksyny. Poprzez
monitorowanie zmian światła rozproszonego bądź absorbancji otrzymuje
się krzywą zależną od stężenia.
Odczynniki - roztwory robocze
R1
Odczynnik z przeciwciałami
Monoklonalne przeciwciała (mysie) przeciwko digoksynie oraz
materiały pochodzenia ludzkiego w buforze z konserwantem.
SR
Odczynnik z mikrocząstkami
Skoniugowane mikrocząstki pochodnej digoksyny, materiał
pochodzenia ludzkiego i konserwant.
R1 jest w pozycji B, a SR jest w pozycji C.
Zalecenia i środki ostrożności
Należy przestrzegać wszelkich zaleceń oraz środków ostrożności
zawartych w rozdziale 1, "Wstęp".
Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie
Postępowanie z odczynnikami
Analizatory COBAS INTEGRA 400 plus
Kasetę cobas c pack należy codziennie mieszać przed użyciem. Kasetę
cobas c pack należy wówczas na 1 minutę umieścić w mieszalniku do
kaset.
Analizatory COBAS INTEGRA 800
Odczynnik jest automatycznie mieszany przez 2 minuty po nakłuciu kasety
cobas c pack oraz przez pół minuty podczas rozpoczęcia dnia pracy.
2016-12, V 13.0 Polski
Do daty ważności na
etykiecie cobas c pack
W analizatorze w temperaturze 10‑15 °C
W analizatorze w temp. 8 °C
10 tyg.
26 tyg.
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Niezhemolizowana surowica
Niezhemolizowane heparynizowane osocze:
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania
oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich
producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych
producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych
przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku
stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle
przestrzegać zaleceń ich producenta.
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub
obecnością strątów.
Próbki należy pobrać 6‑8 godzin po ostatnim doustnym przyjęciu digoksyny.
Do tego czasu stężenie digoksyny w surowicy powinno osiągnąć stan
równowagi ze stężeniem w tkankach i korelować ze skutkami
farmakologicznymi.
Surowicę można przechowywać schłodzoną (2‑8 °C) przez 24 godz, lub w
temp. ‑20 °C przez 1‑2 tyg.4 Nie należy wielokrotnie zamrażać i rozmrażać
próbek. Po rozmrożeniu, przed wykonaniem oznaczeń, materiał należy
dokładnie wymieszać, ewentualnie usunąć poprzez odwirowanie skrzepy
lub strąty powstałe na skutek zamrażania.
Jeżeli próbki były zamrażane, przed oznaczeniem należy je wymieszać.
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu.
Aplikacja dla surowicy i osocza
Definicja testu COBAS INTEGRA 400 plus
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Rodzaj reakcji
R1-S-SR
Długość fali A
652 nm
Odczyt próby ślepej/testu
34/65
Jednostka
ng/mL
1/4
DIG
0020737836322COINV13.0
DIG
Digoksyna
Monitorowanie terapii
Parametry pipetowania
Rozcieńczalnik
(H2O)
R1
84 µL
6 µL
Próbka
5.5 µL
6 µL
SR
22 µL
6 µL
Całkowita objętość
129.5 µL
Definicja testu COBAS INTEGRA 800
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Rodzaj reakcji
R1-S-SR
Długość fali A
659 nm
Odczyt próby ślepej/testu
45/98
Jednostka
ng/mL
Wyliczenie
Analizatory COBAS INTEGRA automatycznie obliczają stężenie
oznaczanej substancji dla każdej próbki. Więcej informacji zawarto w
rozdziale "Dane Analityczne" na stronie internetowej Online Help
(analizatory COBAS INTEGRA 400 plus/800).
Współczynnik przeliczeniowy: ng/mL × 1.28 = nmol/L
Parametry pipetowania
Rozcieńczalnik
(H2O)
R1
84 µL
6 µL
Próbka
5.5 µL
6 µL
SR
22 µL
6 µL
Całkowita objętość
129.5 µL
Kalibracja
Kalibratory
Preciset TDM I
Kalibratory A-F
Tryb kalibracji
Logit/log 4
Powtórzenia kalibracji
Zalecana w duplikacie
Odchylenie dolne/górne
< 10 % przy poziomie 1 ng/mL
(1.3 nmol/L)
Częstotliwość kalibracji
Analizatory
COBAS INTEGRA 400 plus
Dla każdej serii oraz co 14 dni, jak
również zgodnie z procedurami kontroli
jakości
Analizatory
COBAS INTEGRA 800
Dla każdej serii oraz co 12 tygodni, jak
również zgodnie z procedurami kontroli
jakości
Krzywa kalibracyjna musi być sporządzona za pomocą Preciset TDM I
Calibrators. Kalibratory należy umieścić w statywie CAL/QC według
gradientu stężeń: od najwyższego (F) do najniższego (A). Krzywa kalibracji
zapisywana jest w pamięci analizatora COBAS INTEGRA i wywoływana w
trakcie późniejszych analiz.
Spójność pomiarowa: Kalibratory Preciset TDM I Calibrators zawierają
znane ilości digoksyny w prawidłowej surowicy ludzkiej i są zgodne ze
standardami referencyjnymi USP.
Uwaga
Pomiar kalibratorów powinien być wykonany w ciągu 2 godzin od
umieszczenia ich w analizatorze.
Kontrola jakości
Kontrola jakości
TDM Control Set
Częstotliwość kontroli
Zalecana co 24 godz.
Sekwencja kontroli
Definiowana przez użytkownika
Kontrola po kalibracji
Zalecana
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części
"Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni
materiał kontrolny.
DIG
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Uwaga
Pomiar kontroli powinien być wykonany w ciągu 2 godzin od umieszczenia
ich w analizatorze.
Ograniczenia - substancje interferujące
Informacje dotyczące substancji badanych na występowanie reakcji
krzyżowych w teście znajdują się w części "Swoistość analityczna". Istnieje
prawdopodobieństwo, że także inne substancje i/lub czynniki (np. awarie
techniczne lub błędy proceduralne) mogą zakłócić przebieg testu i
spowodować uzyskanie błędnych wyników.
Próbki o wartościach wyższych od najwyższej wartości kalibratora zostaną
zaznaczone przez analizator. W takim wypadku należy powtórzyć
oznaczenie digoksyny, po uprzednim manualnym rozcieńczeniu próbki za
pomocą rozcieńczalnika Preciset TDM I Diluent (0 ng/mL), a wynik
pomnożyć przez odpowiedni współczynnik rozcieńczenia.
W niektórych próbkach oznaczanych metodą COBAS INTEGRA Digoxin
odnotowano nieswoistą agregację mikrocząstek. Próbki oznakowane jako
< 0.2 ng/mL (< 0.26 nmol/L) TEST RANGE we wszystkich analizatorach
COBAS INTEGRA i uzyskaną zmianę jednostki absorbancji (ΔA) należy
oznaczyć ponownie. Instrukcje dotyczące uzyskania danych pierwotnych
zawarte są w instrukcji obsługi analizatorów COBAS INTEGRA w rozdziale
"Działania-Wyniki" Uzyskaną ΔA należy porównać z ΔA kalibratora
0 ng/mL, uzyskaną poprzez zaznaczenie (zgodnie z powyższym opisem)
kalibratora w wynikach krzywej. W celu pokazania danych kalibracyjnych
okienko wyników musi znajdować się w pozycji “View - By Time Complete”.
Przed podaniem wyników, próbki o zmianie absorbancji ΔA większej niż
0.020 powyżej wartości dla kalibratora 0 ng/mL należy ponownie oznaczyć
inną uznaną metodą. W rzadkich przypadkach (<1 %) nieswoista agregacja
może powodować błędnie niskie rezultaty, które nie zostaną oflagowane.
Wyniki oznaczeń digoksyny, które nie są zgodne z objawami klinicznymi
należy potwierdzić poprzez ponowne oznaczenie próbki inną metodą.
Uzara i pentoksyfilina w stężeniach uzyskanych przy stosowaniu zalecanej
dawki dziennej powodują fałszywie zawyżone wyniki digoksyny.
Hydrokortyzon nie interferuje przy stosowaniu zalecanej dawki dziennej,
niemniej w wyższych stężeniach (np. podawany w sytuacjach ratujących
życie (we wstrząsie) hydrokortyzon może spowodować podwyższenie
wyniku digoksyny.
Substancje endogenne, takie jak DLIF (digoksynopodobne czynniki
immunoreaktywne) mogą interferować z testem powodując uzyskanie
wyników nieznacznie podwyższonych.5,6,7 Czynniki DLIF występują głównie
w próbkach pobranych od noworodków, kobiet w ciąży i u poddanych
intensywnej opiece medycznej pacjentów z niewydolnością nerek lub
wątroby.
Producent Digoxin Immune Fab (terapia fragmentem przeciwciała)
ostrzega, że żadna z metod immunologicznych służących do oznaczania
digoksyny w surowicy nie jest właściwa u pacjentów poddanych tej terapii.8
Fałszywie wysokie stężenia digoksyny mogą wystąpić u pacjentów
leczonych digitoksyną.
Wiele testów opartych na monoklonalnych mysich przeciwciałach, w tym z
kasetą COBAS INTEGRA Digoxin cobas c pack może interferować z
próbkami zawierającymi ludzkie przciwciała przeciw antygenom mysim
(HAMA). Próbki z podejrzeniem obecności HAMA (np. od pacjentów po
ekspozycji na mysie antygeny monoklonalne) należy oznaczyć metodą
alternatywną.
Surowica/osocze
Kryterium: Odzysk w ± 10 % wartości początkowej digoksyny w stężeniu
1 ng/mL (1.28 nmol/L).
2/4
2016-12, V 13.0 Polski
0020737836322COINV13.0
DIG
Digoksyna
Monitorowanie terapii
Żółtaczka:9 Brak istotnej interferencji do stężenia bilirubiny wynoszącego
431 µmol/L lub 25.2 mg/dL.
Hemoliza:9 Brak istotnej interferencji do stężenia hemoglobiny 2000 mg/dL.
Lipemia:9 Brak istotnej interferencji do poziomu triglicerydów 2400 mg/dL.
Białko całkowite: Brak istotnej interferencji do poziomu białka całkowitego
wynoszącego 14 g/dL.
Próbki zawierające bilirubinę, triglicerydy i/lub hemoglobinę na poziomie
wyższym niż podany poniżej, powinny być rozcieńczone za pomocą
Preciset TDM I Diluent (0 ng/mL), oznaczone, a wynik pomnożony przez
współczynnik rozcieńczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.10
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
WYMAGANA CZYNNOŚĆ
Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych
kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w analizatorach
COBAS INTEGRA obowiązkowe jest stosowanie specjalnych cykli mycia.
Dalsze instrukcje oraz najnowsza wersja Dodatkowych Cykli Mycia, zob.
ulotka metodyczna odczynnika CLEAN.
Tam, gdzie to konieczne, przed podaniem wyników testu należy
wprowadzić mający na celu uniknięcie efektu przeniesienia specjalny
program dodatkowego cyklu mycia.
W oparciu o aktualne, nowe wytyczne ESC dotyczące diagnozy i leczenia
ostrej oraz przewlekłej niewydolności serca z r. 2008 zalecany zakres
stężeń digoksyny wynosi 0.6‑1.2 ng/mL (0.77‑1.5 nmol/L).17 Zwiększone
ryzyko wypadków śmiertelnych występuje przy stężeniu digoksyny
wynoszącym 1.2 ng/mL (1.5 nmol/L) i wyższym.18
W interpretacji wyniku testu oprócz otrzymanej wartości digoksyny należy
brać również pod uwagę dodatkowe czynniki, takie jak: wiek,
funkcjonowanie nerek oraz objawy kliniczne u pacjenta.13,14,15
Badania przeprowadzone w analizatorze COBAS FARA II, z użyciem
odczynników z kasety COBAS INTEGRA Digoxin wykazały, jednakowy
wpływ digoksyny i jej pierwotnych metabolitów (digoksygenino-bisdigitoksozydu, digoksygenino mono-digitoksozydu i digoksygeniny) na
aktywność mięśnia sercowego.19
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Szczegółowe dane o teście
Dane wyznaczone przy użyciu analizatorów COBAS INTEGRA podano
poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję określono za pomocą kontroli zgodnie z wymogami NCCLS
EP5‑T220, przy powtarzalności (n = 80) i precyzji pośredniej (2 oznaczenia
w serii, 2 serie w ciągu dnia, 20 dni).W analizatorze COBAS INTEGRA 700
uzyskano następujące wyniki:
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
0.3‑5.0 ng/mL (0.38‑6.4 nmol/L) (określony granicą wykrywalności i górną
granicą liniowości).
Dolna granica pomiarowa
Granica próby ślepej, Granica wykrywalności oraz Granica
oznaczalności/czułość funkcjonalna
Granica próby ślepej
= 0.2 ng/mL (0.26 nmol/L)
Granica wykrywalności
= 0.3 ng/mL (0.38 nmol/L)
Granica oznaczalności
= 0.4 ng/mL (0.51 nmol/L)
Granice próby ślepej i wykrywalności określono zgodnie z wymogami
EP17‑A CLSI (Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych; dawniej
NCCLS).
Granicę oznaczalności określono za pomocą oznaczania wyników czułości
funkcjonalnej.
Granica próby ślepej jest 95. percentylem wartości z n ≥ 60 pomiarów
próbek nie zawierających analizowanych substancji w kilku niezależnych
seriach. Granica dla próby ślepej jest równa stężeniu, poniżej którego
próbki wolne od substancji badanej znajdowane są z
prawdopodobieństwem 95 %.
Granica wykrywalności jest określona na podstawie granicy dla próby ślepej
i odchylenia standardowego próbek o niskim stężeniu.
Granica wykrywalności odnosi się do najniższego dającego się oznaczyć
stężenia substancji analizowanej (wartość ponad granicę próby ślepej z
95 % prawdopodobieństwem).
Granica oznaczalności to najniższe stężenie substancji analizowanej,
mierzone w powtórnych oznaczeniach ze współczynnikiem zmienności
pomiędzy seriami ≤ 20 %. Została ona wyliczona przez oznaczenie próbek
o niskich stężeniach digoksyny.
Wartości oczekiwane
Dokładne oznaczanie stężenia digoksyny w próbkach jest niezbędne ze
względu na jej bardzo wąski zakres terapeutyczny. Jednocześnie znaczna
różnorodność reakcji na lek nawet przy podobnych dawkach, często
powoduje nieprzewidywalny poziom digoksyny w surowicy.11 Proporcje
stężenia digoksyny w sercu/surowicy mogą wahać się od 17:1 do 35:1.12
Zależności pomiędzy poziomem digoksyny w surowicy a efektem
terapeutycznym czy toksycznym są podane w licznych opracowaniach.13,14,
15 Skutki lecznicze zauważalne są przy stężeniach pomiędzy 0.8‑2 ng/mL
(1.0‑2.6 nmol/L). Poziomy digoksyny w surowicy powyżej 2 ng/mL
(2.6 nmol/L) wiążą się z występowaniem objawów toksycznych, natomiast
stężenie poniżej 0.8 ng/mL (1.0 nmol/L) z reguły nie jest skuteczne.16
2016-12, V 13.0 Polski
Powtarzalność
Średnia
ng/mL (nmol/L)
OS
ng/mL (nmol/L)
WZ
%
Poziom 1
0.9 (1.1)
0.06 (0.08)
6.8
Poziom 2
1.6 (2.1)
0.08 (0.10)
5.0
Poziom 3
2.8 (3.6)
0.10 (0.13)
3.4
Precyzja pośrednia
Średnia
ng/mL (nmol/L)
OS
ng/mL (nmol/L)
WZ
%
Poziom 1
0.9 (1.1)
0.08 (0.10)
9.7
Poziom 2
1.6 (2.1)
0.10 (0.13)
6.1
Poziom 3
2.8 (3.6)
0.11 (0.14)
3.9
Porównanie metod
Wartości digoksznz w surowicy ludzkiej oznaczone w analizatorze
COBAS INTEGRA 700 przy pomocy odczynnika COBAS
INTEGRA Digoxin (y) porównano z wynikami otrzymanymi przy
zastosowaniu innej dostępnej na rynku metody (x).
AxSYM Digoxin II
TDx
88
63
min.
0.37 ng/mL
0.08 ng/mL
max.
2.94 ng/mL
2.90 ng/mL
Nachylenie
0.858
0.981
Przesunięcie
0.142 ng/mL
0.281 ng/mL
Współczynnik korelacji
0.959
0.967
Ilość próbek (n)
Zakres wartości
Swoistość analityczna
W analizatorze COBAS INTEGRA oznaczono następujące substancje
wywołujące reakcje krzyżowe, w prawidłowej surowicy z dodatkiem
1.9 ng/mL (2.4 nmol/L) digoksyny. Każda substancja została przetestowana
w 10-krotnie wyższym stężeniu niż jej zakres terapeutyczny lub normalny,
jak to opisano w protokole NCCLS.21 Przy badaniu reakcji krzyżowych
brano także pod uwagę precyzję oznaczeń.
R. krzyżowa (%) =
3/4
100 x (wynik pomiaru – stęż. bad. substancji)
stęż. substancji interferującej
DIG
0020737836322COINV13.0
DIG
Digoksyna
Monitorowanie terapii
Oznaczane
stężenie
ng/mL
Reaktywność
krzyżowa
%
β-Acetylodigoksyna
2.0
84.0
Digitoksyna
48.8
7.7
Digitoksygenina
39
1.2
Digoksygenina
25
6.2
Digoksygenino-bis-digitoksozyd
2
115.0
Digoksygenino-mono-digitoksozyd
2
112.2
Dihydrodigoksyna
20
3.0
β-Metylodigoksyna
1
110.3
Badany związek
W analizatorze COBAS FARA II oznaczono następujące leki o podobnej
strukturze lub, które potencjalnie mogą być podawane równolegle z
digoksyną. Do badań wykorzystano prawidłową surowicę ludzką z
dodatkiem digoksyny w stężeniu 2 ng/mL (2.6 nmol/L).
Oznaczane
stężenie
ng/mL
Reaktywność
krzyżowa
%
Kanrenon
10000
< 0.001
Dehydroizoandrosteron
10000
< 0.03
Digitoksoza
10000
< 0.03
Estradiol
10000
< 0.03
Estriol
10000
< 0.03
Hydrokortyzon
10000
< 0.03
11-Hydroksyprogesteron
10000
< 0.03
17-Hydroksyprogesteron
10000
< 0.03
Prednizolon
10000
< 0.03
Prednizon
10000
< 0.03
Progesteron
10000
< 0.03
Spironolakton
10000
< 0.03
Badany związek
Jakakolwiek modyfikacja ustawień analizatora wymaga walidacji przez
laboratorium.
Literatura
1 Lee KS, Klaus W. The subcellular basis for the mechanism of inotropic
action of cardiac glycosides Pharmacol Rev 1971;23:193-261.
2 Hoffman BF. In: Fisch C, Surawicz B, eds. Effects of digitalis on
electrical activity of cardiac fibers. Digitalis. New York, NY: Grune and
Stratton 1969;93-109.
3 Moe GK, Farah AE. In: Goodman LS, Gilman A, eds. Digitalis and
allied cardiac glycosides. The Pharmacologist Basis of Therapeutics.
New York, NY: MacMillan Company 1970.
4 Valdes R Jr, Jortani S, Gheorghiade M. Standards of laboratory
practice: cardiac drug monitoring. Clin Chem 1998;44(5):1096-1109.
5 Keys PW, Stafford RW. In: Taylor WJ, Finn AL, eds. Individualizing
Drug Therapy: Practical Applications of Drug Monitoring. New York,
NY: Gross Townsend Frank Inc 1981;vol 3:1-21.
6 Valdes R Jr. Endogenous digoxin-like immunoreactive factors: Impact
on digoxin measurements and potential physiological implications. Clin
Chem 1985;31:1525-1532.
7 Scholer A, Boecker J, Engelmayer U, et al. Comparability of a new
turbidimetric digoxin test with other immunochemical tests and with
HPLC - a multicenter evaluation. Clin Chem 1997;43:92-99.
8 Digibind Product Information. Burroughs Wellcome Co. Research
Triangle Park, NC 1990.
9 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
DIG
10 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
11 Lindenbaum J, Mellow MH, Blackstone MO, et al. Variation in the
biologic availability of digoxin from four preparations. New Engl J Med
1971;285:1344-1347.
12 Doherty JE, Perkins WH, Flanigan WJ. The distribution and
concentration of titrated digoxin in human tissues. Ann Intern Med
1967;66:116.
13 Reuning RH, Sams RA, Notari RE. Role of pharmacokinetics in drug
dosage adjustment. I. Pharmacokinetic effect and apparent volume of
distribution of digoxin. J Clin Pharmacol 1973;13:127-141.
14 Whiting B, Sumner DJ, Goldberg A. An assessment of digoxin
radioimmunoassay. Scott Med J 1973;18:69-74.
15 Huffman DH, Crow JW, Pentikaimen P, et al. Clinical cardiac status,
laboratory parameters and digoxin usage. Am Heart J 1976;91:28.
16 Smith TW, Haber E. Digoxin intoxication: the relationship of clinical
presentation to serum digoxin concentration. J Clin Invest
1970;49:2377-2386.
17 Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, et al. ESC Guidelines for the
diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the
Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic
Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed
in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA)
and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine
(ESICM). Eur Heart J 2008;29:2388-2442.
18 Rathore SS, Curtis JP, Wang Y, et al. Association of serum digoxin
concentration and outcomes in patients with heart failure. JAMA
2003;289(7):871-878.
19 Bongura E, Law T, Rifai N. Assessment of the immunoreactivity of
digoxin metabolites and the cross-reactivity with digoxin-like
immunoreactive factors in the Roche-TDM OnLine digoxin assay. Ther
Drug Monit 1995;17:532-537.
20 National Committee for Clinical Laboratory Standards. User Evaluation
of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Tentative
Guideline. Villanova, PA.: NCCLS;1992;4(12). NCCLS Publication
EP5-T2.
21 National Committee for Clinical Laboratory Standards. Interference
Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline. Villanova, PA.:
NCCLS; 1986;6(13). NCCLS Publication EP7-P.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2016, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucka w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
4/4
2016-12, V 13.0 Polski