C4-2 - Roche

0003001962322COINV6.0
C4-2
Tina-quant Complement C4 ver.2
Białka specyficzne
Informacje o odczynnikach
03001962 322
Tina-quant Complement C4 ver.2 (100 testów)
11355279 216
Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 mL)
11355279 160
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, dla USA)
10557897 122
Precinorm Protein (3 × 1 mL)
10557897 160
Precinorm Protein (3 x 1 mL, dla USA)
11333127 122
Precipath Protein (3 x 1 mL)
11333127 160
Precipath Protein (3 × 1 mL, dla USA)
05117003 190
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
05947626 190
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
05947626 160
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, dla USA)
05117216 190
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL)
05947774 190
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL)
05947774 160
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, dla USA)
20756350 322
NaCl Diluent 9 % (6 × 22 mL)
Polski
Informacja o aplikacjach
Test C4–2, ID testu 0-261.
Zastosowanie
Immunologiczny test in vitro do ilościowych oznaczeń dopełniacza C4 w
ludzkiej surowicy i osoczu w systemach COBAS INTEGRA.
Podsumowanie1,2,3,4
Układ dopełniacza możne być aktywowany drogą klasyczną lub
alternatywną. Składowa dopełniacza C4 bierze udział w aktywacji drogi
klasycznej. Obniżenie stężenia C4 jest często spotykane, lecz jego
całkowity brak jest bardzo rzadki. Obniżone stężenie lub brak C4 występuje
w chorobach kompleksów immunologicznych, układowym toczniu
rumieniowatym (SLE), autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy i
młodzieńczym zapaleniu skórno-mięśniowym. SLE u pacjentów z
niedoborem C4 można często wykryć w bardzo wczesnym stadium, a
przebieg choroby jest łagodniejszy niż u pacjentów z prawidłowym
poziomem dopełniacza. Spadek poziomu C4 towarzyszy zakażeniom takim
jak: bakteryjne i wirusowe zapalenie opon mózgowych, posocznica
wywołana paciorkowcem lub gronkowcem, zapalenie płuc.
Dalsze różnicowanie można uzyskać dzięki oznaczeniu C4, gdy poziom
składowej dopełniacza C3 jest niski. Jeżeli okaże się, że poziom C4 jest
prawidłowy, wówczas bardzo prawdopodobna jest aktywacja drogą
alternatywną. Oznaczenia C4 wykorzystywane są głównie do oceny
schorzeń przebiegających z niedoborem dopełniacza.
Jako białko ostrej fazy, C4 jest wytwarzany w zwiększonych ilościach
podczas procesów zapalnych. Stężenie C4 wzrasta w infekcyjnych i
nieinfekcyjnych przewlekłych układowych stanach zapalnych (przede
wszystkim w przewlekłym zapaleniu stawów) oraz w stanach fizjologicznych
(ciąża). Podwyższony poziom rzadko przekracza dwukrotną wartość
stężenia prawidłowego i może zamaskować zmniejszenie bieżącego
zużycia.
2016-12, V 6.0 Polski
ID systemowe
07 6561 9
ID systemowe
07 6557 0
ID systemowe
07 6557 0
ID systemowe
07 9105 9
ID systemowe
07 9105 9
ID systemowe
07 9106 7
ID systemowe
07 9106 7
ID systemowe
07 7469 3
ID systemowe
07 7469 3
ID systemowe
07 7469 3
ID systemowe
07 7470 7
ID systemowe
07 7470 7
ID systemowe
07 7470 7
ID systemowe
07 5635 0
Analizatory, w których mogą być używane
odczynniki cobas c pack
COBAS INTEGRA 400 plus
COBAS INTEGRA 800
Pomiaru stężenia składowej dopełniacza C4 można dokonać za pomocą
całego szeregu metod, a w tym: nefelometrycznej, turbidymetrycznej i
immunodyfuzji radialnej.
Zasada pomiaru2
Metoda immunoturbidymetryczna.
Dopełniacz C4 tworzy precypitaty ze specyficzną surowicą, co można
określić za pomocą metody turbidymetrycznej w długości 340 nm.
Odczynniki - roztwory robocze
R1
Bufor TRIS: 100 mmol/L; pH 8.0; glikol polietylenowy: 3.0 %;
konserwant
SR
Przeciwciała przeciw ludzkim C4 (kozie), zależne od miana, bufor
TRIS: 33 mmol/L; konserwant
R1 jest w pozycji B, a SR jest w pozycji C.
Zalecenia i środki ostrożności
Należy przestrzegać wszelkich zaleceń oraz środków ostrożności
zawartych w rozdziale 1, "Wstęp".
Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie
Postępowanie z odczynnikami
Gotowy do użycia
Przechowywanie i trwałość
W temp. 2‑8 °C
Do daty ważności na
etykiecie cobas c pack
System COBAS INTEGRA 400 plus
W analizatorze w temperaturze 10‑15 °C
8 tyg.
System COBAS INTEGRA 800
1/4
C4-2
0003001962322COINV6.0
C4-2
Tina-quant Complement C4 ver.2
Białka specyficzne
W analizatorze w temp. 8 ℃
8 tyg.
Definicja testu COBAS INTEGRA 800
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica
Osocze: Osocze krwi pobranej na heparynę (Li-, NH4+-) lub na EDTA (K3-).
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania
oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich
producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych
producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych
przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku
stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle
przestrzegać zaleceń ich producenta.
Materiał badany oraz kontrole są automatycznie rozcieńczane przez
analizator roztworem NaCl , w stosunku 1:21 (1+20).
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub
obecnością strątów.
Stabilność:5
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Model kalkulacyjny absorbancji
Punkt końcowy
Rodzaj reakcji
D-R1-S-SR
Kierunek reakcji
Rosnący
Długość fali A/B
340/659 nm
Odczyt pierwszy/ostatni
44/90
Efekt nadmiaru antygenu
> 10 g/L (> 1000 mg/dL lub
> 50.0 µmol/L)
Kontrola nadmiaru antygenu
Brak
Współczynnik rozcieńczenia
wstępnego
21
Jednostka
g/L
Parametry pipetowania
Rozcieńczalnik
(H2O)
2 dni w temp. 20-25 °C
8 dni w temp. 4-8 °C
R1
90 µL
3 mies. w temp. −20 °C
Próbka
28 µL
10 µL
SR
17 µL
10 µL
Objętość całkowita
155 µL
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
NaCl Diluent 9 %, nr kat. 20756350 322, ID systemowe 07 5635 0 do
automatycznego rozcieńczania próbek i serii rozcieńczeń kalibratora.
NaCl Diluent 9 % należy umieścić na wcześniej zdefiniowanej pozycji na
odpowiednim statywie. W analizatorze COBAS INTEGRA 400 plus/800
pozostaje stabilny przez następne 4 tygodnie.
Kalibracja
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu.
Kalibrator
Calibrator f.a.s. Proteins
Współczynnik rozcieńczenia
kalibratora
1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:150, i 0 g/L
automatycznie wykonywane przez
analizator
Tryb kalibracji
Logit/log 5
Powtórzenia kalibracji
Zalecana w duplikacie
Częstotliwość kalibracji
Po zmianie serii oraz jako
wymagana zgodnie z procedurami
kontroli jakości.
Aplikacja dla surowicy i osocza
Definicja testu COBAS INTEGRA 400 plus
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Model kalkulacyjny absorbancji
Punkt końcowy
Rodzaj reakcji
D-R1-S-SR
Kierunek reakcji
Rosnący
Należy wprowadzić właściwą dla danej serii wartość C4 z
nierozcieńczonego kalibratora, zgodnie z wartością podaną w ulotce
kalibratora C.f.a.s. Proteins.
Spójność pomiarowa: Metoda wystandaryzowana wobec referencyjnego
preparatu IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements)
BCR470/CRM470 (RPPHS - Reference Preparation for Proteins in Human
Serum).6
Długość fali A/B
340/659 nm
Kontrola jakości
Odczyt pierwszy/ostatni
33/60
Zakres referencyjny
Efekt nadmiaru antygenu
> 10 g/L (> 1000 mg/dL lub
> 50.0 µmol/L)
Precinorm Protein lub
PreciControl ClinChem Multi 1
Zakresy wartości nieprawidłowych
Kontrola nadmiaru antygenu
Brak
Precipath Protein lub
PreciControl ClinChem Multi 2
Współczynnik rozcieńczenia
wstępnego
21
Częstotliwość kontroli
Zalecana co 24 godz.
Sekwencja kontroli
Definiowana przez użytkownika
Jednostka
g/L
Kontrola po kalibracji
Zalecana
R1
90 µL
Próbka
28 µL
10 µL
SR
17 µL
10 µL
Objętość całkowita
155 µL
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części
"Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni
materiał kontrolny.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Parametry pipetowania
Rozcieńczalnik
(H2O)
C4-2
2/4
2016-12, V 6.0 Polski
0003001962322COINV6.0
C4-2
Tina-quant Complement C4 ver.2
Białka specyficzne
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Analizatory COBAS INTEGRA automatycznie obliczają stężenie
oznaczanej substancji dla każdej próbki. Więcej informacji zawarto w
rozdziale "Dane Analityczne" na stronie internetowej Online Help
(analizatory COBAS INTEGRA 400 plus/800).
Współczynniki przeliczeniowe:7
g/L × 100 = mg/dL
g/L × 5.00 = μmol/L
mg/dL × 0.050 = μmol/L
(Masa cząsteczkowa = 200000)
Ograniczenia - substancje interferujące
Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej.
Surowica/osocze
Żółtaczka:8 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika I wynoszącego
60 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej bilirubiny
(przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej: 1026 µmol/L lub
60 mg/dL).
Hemoliza:8 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H
wynoszącego 1000 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 621 µmol/L lub
1000 mg/dL).
Lipemia (Intralipid):8 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L
wynoszącego 2000. Istnieje słaba zależność pomiędzy indeksem L (odnosi
się do zmętnienia) a stężeniem triglicerydów.
Czynnik reumatoidalny: Brak istotnej interferencji.
γ-Globulina: Gammapatia monoklonalna typu IgA lub IgM może
powodować interferencję w oznaczaniu C4.
Efekt nadmiaru antygenu: Do zafałszowania wyników nie dochodzi aż do
stężenia C4 wynoszącego 10 g/L.
W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.9
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
WYMAGANA CZYNNOŚĆ
Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych
kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w analizatorach
COBAS INTEGRA obowiązkowe jest stosowanie specjalnych cykli mycia.
Dalsze instrukcje oraz najnowsza wersja Dodatkowych Cykli Mycia, zob.
ulotka metodyczna odczynnika CLEAN.
Tam, gdzie to konieczne, przed podaniem wyników testu należy
wprowadzić mający na celu uniknięcie efektu przeniesienia specjalny
program dodatkowego cyklu mycia.
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
0.06‑1.0 g/L (0.3‑5.0 µmol/L lub 6.0‑100 mg/dL)
Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać
automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Rozcieńczenie próbek za pomocą
funkcji Rerun wynosi 1:1.6. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą
funkcji Rerun są automatycznie mnożone przez współczynnik 1.6.
Próbki o niskich stężeniach należy oznaczać automatycznie przy użyciu
funkcji Rerun. Dla próbek o niższych stężeniach funkcja Rerun redukuje
współczynnik rozcieńczenia próbki do 7. Wyniki są automatycznie mnożone
przez zredukowany współczynnik rozcieńczenia.
Dolna granica pomiarowa
Dolna granica pomiaru testu:
0.06 g/L (0.3 µmol/L lub 6.0 mg/dL)
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się je jako
3 odchylenia standardowe powyżej próbki zerowej (wzorzec
zerowy + 3 OS, powtarzalność n = 21).
2016-12, V 6.0 Polski
Wartości oczekiwane10
0.1‑0.4 g/L (0.5‑2.0 µmol/L lub 10.0‑40.0 mg/dL)
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Szczegółowe dane o teście
Dane wyznaczone przy użyciu analizatorów COBAS INTEGRA podano
poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i
próbki kontrolne zgodnie typowy zakres pomiarowy z przyjętym protokołem
wewnętrznym przy powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (1 próbki w
oznaczeniu, 1 ozn. na dzień, przez 21 dni). Otrzymano następujące wyniki:
Średnia
Powtarzalność WZ
Średnia
Wartość średnia precyzji
WZ
Poziom 1
Poziom 2
0.20 g/L
(20.0 mg/dL lub
1.00 μmol/L)
0.64 g/L
(64.0 mg/dL lub
3.20 μmol/L)
0.9 %
1.1 %
Poziom 1
Poziom 2
0.07 g/L
(7 mg/dL lub
0.350 μmol/L)
0.58 g/L
(58 mg/dL lub
2.90 μmol/L)
4.6 %
4.0 %
Porównanie metod
Wartości C4 w surowicy ludzkiej uzyskane w analizatorze
COBAS INTEGRA 400 (y) z użyciem odczynnika COBAS INTEGRA
Tina‑quant Complement C4 ver.2 porównano z wartościami oznaczonymi
przy pomocy podobnego odczynnika w analizatorze Roche/Hitachi 917 (x)
w analizatorze COBAS INTEGRA 400 przy pomocy poprzedniego
odczynnika COBAS INTEGRA Complement C4 (x).
Analizator
Roche/Hitachi 917
Analizator
COBAS INTEGRA 400
Ilość próbek
(n)
220
68
Współczynnik
korelacji
(r)
0.991
0.983
Regresja liniowa
y = 0.98x + 0.015 g/L
y = 0.98x + 0.040 g/L
Passing/Bablok11
y = 1.00x + 0.009 g/L
y = 1.01x + 0.033 g/L
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 0.001 a 0.607 g/L
(0.005‑3.04 μmol/L lub 0.100‑60.7 mg/dL).
Literatura
1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
1995:1159-1162.
2 Müller-Eberhard HJ. Complement: Chemistry and pathways. In:
Inflammation: Basic principles and clinical correlates. Gallin I, Goldstein
IM, Snyderman R, eds. New York: Raven Press 1988;21-53.
3 Thomas L, ed. Labor und Diagnose. 4th ed. Marburg: Die medizinische
Verlagsgesellschaft 1992;964-980.
4 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995;164-165.
5 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002.
6 Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a
matrix reference material for immunochemical measurement of
14 human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN
1993;1-186.
7 Young DS, Huth EJ. SI Units For Clinical Measurement. American
College of Physicians 1998.
3/4
C4-2
0003001962322COINV6.0
C4-2
Tina-quant Complement C4 ver.2
Białka specyficzne
8
Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
9 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
10 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of
professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2016, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucka w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
C4-2
4/4
2016-12, V 6.0 Polski