Pytania i odpowiedzi 129/15

Toruń, dnia 27-01-2016 r.
W.Sz.Z: TZ-280-129/15
W/g listy adresowej
dotyczy: Postępowania w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę implantów
neurochirurgicznych.
W związku z otrzymanym zapytaniem do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia,
Zamawiający wyjaśnia:
Pytanie nr 1
Czy Zamawiający w pakiecie nr 4 pozycja 1 dopuszcza poniższy produkt?:
-Sterylny biomateriał nie zawierający dodatkowych substancji składowych (czysty trój-fosforan wapnia).
- Biomateriał nie wymagający wstępnego przygotowywania (z wyjątkiem nasączenia krwią lub solą
fizjologiczną).
-Postać pozwalająca na dokładne wypełnienie klatki międzytrzonowej/protezy trzonu: granulat o średnicy
1,4-2,8mm; 2,8-5,6 mm . Opakowania: 0,5cc; 1cc; 2,5cc; 5cc; 10cc; 20cc.
Odpowiedź:
Postępowanie na dostawę implantów neurochirurgicznych zawiera tylko 3 Zadania. Powyższe pytanie nie
dotyczy postępowania o nr sprawy: W.SZ.Z.: TZ-280-129/15.
Pytanie nr 2
Czy Zamawiający w pakiecie nr 4 pozycja 2 dopuszcza poniższy produkt?:
Biomateriał do wypełnieia klatek międzytrzonowych/protez trzonów oraz obłożenia implantów w celu
promocji wzrostu kości.
Pasta ChronOS zbudowana z granul czystego fosforanu wapnia oraz soli sodowej kwasu hialuronowego.
Pasta ChronOS ulegająca zmianie w tkankę kostną od 6 do 18 miesięcy. Pasta zbudowana wyłącznie ze
składników syntetycznych. Pasta ChronOS w objętościach: 5ml.
Odpowiedź:
Postępowanie na dostawę implantów neurochirurgicznych zawiera tylko 3 Zadania. Powyższe pytanie nie
dotyczy postępowania o nr sprawy: W.SZ.Z.: TZ-280-129/15.
Pytanie nr 3
Czy zamawiający w pakiecie nr 27 Stabilizacja transpedikularna kręgosłupa w odcinku piersiowo –
lędźwiowym dopuszcza rozwiązanie?:
- Śruby transpedikularne, samogwintujące, wieloosiowe (+/-45 stopni). Śruby dwurdzeniowe, podwójnie
gwintowane, z zaokrąglonym końcem, otwarte od góry (osadzanie pręta z góry w osi śruby).
- Długość śrub w przedziale 20-100mm, średnica od 4 0mm do 9,0mm mm, kodowane kolorami.
Wydłużony kielich główki śruby umożliwiający stopniową korekcję „in situ”) na długim i krótkim
dystansie.
- Pręty tytanowe proste i wstępnie wygięte, średnica 6,0mm. Długość prętów od 45mm do 500mm. Pręty
proste, dogięte, dostępne jako twarde i miękkie.
- Blokada śrub dwustopniowa pozwalająca na przeprowadzenie oddzielnie dwóch kombinacji:
utrzymanie pręta w śrubie i blokada wieloosiowości śrubyostateczne zablokowanie pręta w śrubie
- Możliwość blokowania śrub ze stałą powtarzalną siłą docisku (śrubokręt dynamometryczny 10Nm).
- Narzędzie umożliwiające odłamanie wydłużonego kielicha śruby, dystrakcję, kompresję,
- W zestawie narzędzia do derotacji trzonów kręgowych, śrubokręt dynamometryczny typu „star drive
T25” z mechanizmem „ratchet”, pręt próbny, do utworzenia wzorca dla pręta właściwego.
- Łącznik poprzeczny z możliwością ustawienia kątowego względem prętów głównych
Odpowiedź:
Postępowanie na dostawę implantów neurochirurgicznych zawiera tylko 3 Zadania. Powyższe pytanie nie
dotyczy postępowania o nr sprawy: W.SZ.Z.: TZ-280-129/15.
Pytanie nr 4
Czy Zamawiający w pakiecie nr 28 Stabilizacja międzytrzonowa w odcinku lędźwiowym kręgosłupa,
materiał: stop tytanu dopuszcza rozwiązanie?:
Komplet: jedna klatka na poziom
Implant zbudowany z tytanu. Kształt klatki wygięty, „U” kształtna klatka
Kształt anatomiczny o ściętych, wygładzonych ściankach przedniej i tylnej, ułatwiających małoinwazyjną
implantację. Możliwa implantacja klatki z dwóch stron do wyboru dla operatora. Instrumentarium oraz
implanty dające możliwość zaimplantowania pod dwóch różnych kątach do wyboru przez operatora (60
stopni lub 80 stopni). Klatki dostępne w dwóch opcjach kodowanych kolorami: równoległe oraz
lordotyczne z kątem nachylenia 5 stopni w płaszczyźnie strzałkowej. Szeroki wybór rozmiarów klatek:
wys. przedniej ścianki od 8mm do 13mm.
Odpowiedź:
Postępowanie na dostawę implantów neurochirurgicznych zawiera tylko 3 Zadania. Powyższe pytanie nie
dotyczy postępowania o nr sprawy: W.SZ.Z.: TZ-280-129/15.
Pytanie nr 5
Czy Zamawiający w pakiecie nr 29 Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa w odcinku lędźwiowym
dopuszcza?
- Implant tytanowy, dostępny w rozmiarach od 8mm do 16mm (stopniowanie co 2mm).
- Implant sprężysty w kształcie litery M, umożliwiający tłumienie dużych przeciążeń osiowych.
- Możliwość implantacji na wielu poziomach, dzięki specjalnemu ułożeniu skrzydeł blokujących.
- Skrzydła blokujące odchylone na zewnątrz niewymagające rozchylenia podczas implantacji.
- Implanty kodowane kolorami, pakowane sterylnie.
Odpowiedź:
Postępowanie na dostawę implantów neurochirurgicznych zawiera tylko 3 Zadania. Powyższe pytanie nie
dotyczy postępowania o nr sprawy: W.SZ.Z.: TZ-280-129/15.
Pytanie nr 6
Czy Zamawiający w pakiecie nr 32 Stabilizator międzywyrostkowy do zastosowania w stabilizacji
dynamicznej jedno i wielosegmentowej dopuszcza następujące rozwiązanie:
- Implant tytanowy, dostępny w rozmiarach od 8mm do 16mm (stopniowanie co 2mm).
- Implant sprężysty w kształcie litery M, umożliwiający tłumienie dużych przeciążeń osiowych.
- Możliwość implantacji na wielu poziomach, dzięki specjalnemu ułożeniu skrzydeł blokujących.
- Skrzydła blokujące odchylone na zewnątrz niewymagające rozchylenia podczas implantacji.
- Implanty kodowane kolorami, pakowane sterylnie.
Odpowiedź:
Postępowanie na dostawę implantów neurochirurgicznych zawiera tylko 3 Zadania. Powyższe pytanie nie
dotyczy postępowania o nr sprawy: W.SZ.Z.: TZ-280-129/15.
Pytanie nr 7
Czy Zamawiający w pakiecie nr 34 System do małoinwazyjnej przezskórnej stabilizacji kręgosłupa w
odcinku piersiowo-lędźwiowym dopuszcza poniższy system:
-System do przezskórnej stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego materiał: tytan (stop); śruby poliaksjalne
transpedikularne kaniulowane, tulipanowe średnice śrub: 5, 6 i 7 mm; zakres długości: od 35-60 mm ze
skokiem co 5mm;
- dostępne śruby poliaksjalne, kaniulowane, na trzonach śrub wymagany gwint prowadzony podwójnie
(obustronnie) - dzięki czemu implantacja przebiega znacząco szybciej, prostokątny przekrój pióra gwintu
nakrętki mocującej;
- zestaw wyposażony w narzędzie pozwalające na przezskórną korekcję kręgozmyku; mocowanie pręta
bezpośrednio do śruby za pomocą jednego elementu od góry z punktu widzenia operatora;
- w zestawie klucz dynamometryczny zapewniający stałą siłę fiksacji pręta; implantacja śrub po drucie
Kirschnera, dostępne pręty tytanowe małoinwazyjne proste w długościach: 35-400 mm lordotyczne w
długościach od 30 do 200mm, kyfotyczne w długościach 35mm do 300mm, długość prętów lordotycznych
stopniowana co 5mm w zakresie 30-90mm
- w zestawie przeznasadowe, akniulowane igły naprowadzające, kompatybilne z systemem
neuromonitoringu
- wszystkie implanty muszą nosić stałe oznakowania, zawierające gabaryt, numer katalogowy i numer
serii
Instrumentarium:
- igła naprowadzająca przeznasadowa wielorazowa
- konieczność dostarczania w zestawie klucza dynamometryczbnego z kluczem przeciwsobnym
- w komplecie narzędzia do wprowadzania śrub: szydło, próbnik, gwintownik i śrubokręt przstosowane do
współpracy z systemem do neuromonitoringu
- implanty wraz z instrumentarium muszą być dostarczone w specjalnych kasetach umożliwiających
sterylizację i przechowywanie
- implanty wraz z instrumentarium muszą posiadać aktualne świadectwo CE lub zgłoszenie do rejestru
wyrobów medycznych
Odpowiedź:
Postępowanie na dostawę implantów neurochirurgicznych zawiera tylko 3 Zadania. Powyższe pytanie nie
dotyczy postępowania o nr sprawy: W.SZ.Z.: TZ-280-129/15.
Pytanie nr 8
Czy Zamawiający w pakiecie nr 36 Z-w do stabilizacji skoliozy /tytan. Zamawiający dopuszcza rozwiązanie:
- Stabilizacja transpeddicularna piersiowo – lędźwiowa kręgosłupa. do wyboru tytanowe śruby
jednoosiowe i wieloosiowe (tulipanowe o konikallnym trzonie gwintowane na całej długości) śruby nie
wymagają gwintowania, śruby o podwójnym gwincie; średnice śrub: 4,35 do 7 mm; zakres długości: od
30-55 mm (dopuszczalne dł. 25-50mm dla śrub o średnicy 4,35-5mm); haki pedikularne, laminarne prawe
i lewe oraz kontowe w rozmiarach 5.0 mm, 6.5 mm, 8.0 mm, 10.0 mm, 12.0 mm
- dostępne śruby poliaksjalne, wysokość głowy nie może przekraczać 14mm; wysokość
głowy powyżej pręta nie może przekroczyć 4mm, prostokątny przekrój pióra gwintu nakrętki mocującej;
stabulizatory poprzeczne mocowane od góry, pręty mocowane od góry jednym elementem o gwincie
zabezpieczającym przed obluzowaniem blokera w śrubie.
- Opcjonalnie dostępny podwójny element mocujący śruby mono- i poliaksjalne umożliwiające dystrakcję
i kompresję równoległą, pręty o długościach: 400, 300, 200, 150, 120, 110, 100 mm opcjonalnie dostępne
pręty wstępnie wygięte w długościach 30mm do 95mm, w zestawie klucz dynanometryczny.
Odpowiedź:
Postępowanie na dostawę implantów neurochirurgicznych zawiera tylko 3 Zadania. Powyższe pytanie nie
dotyczy postępowania o nr sprawy: W.SZ.Z.: TZ-280-129/15.
Pytanie nr 9
Czy Zamawiający w pakiecie nr 38 Płytki szyjne dopuści rozwiązanie?:
- Płytki tytanowe, jedno do wieloelementowe Standardowo dostępne w rozmiarach 23-109mm.
- Długość płytek jedno i dwusegmentowych stopniowana co 2mm, trzysegmentowe stopniowane co
3mm, czterosegmentowe stopniowane co 4mm.
- Śruby samonawiercające się, długość śrub 12 i 18mm (+/- 1mm), średnica 4,0 i 4,5mm (+/-0,2mm). Ustawienie wielokątowe śrub min. 20stopni. W otworach płytki pierścienie sferyczne. Dla pacjentów o
niższej wytrzymałości tkanki kostnej, opcjonalnie dostępne samogwintujące śruby dwukorowe o długości
18-26mm (stopniowane co 1mm), średnica śrub 4,0 i 4,5mm.
- Płytki niskoprofilowe o wysokości płytki wraz z zablokowanymi śrubami nie może przekraczać 2,5mm
(+/-0,1mm). Samoczynna blokada śruby w płytce wbudowana w otwór płytki (bark dodatkowych
elementów blokujących oraz elementów wystających ponad otwory).
- Mechanizm blokowania śruby w płytce z możliwością powtórzenia. Płytki wstępnie dogięte z
możliwością doginania. Instrumentarium umożliwiające odpowiednie ustawienie płytki (szpile fiksacyjne)
oraz wyposażone w narzędzie do doginania płytek (wyginarka rolkowa).
Komplet: 1 płytka + 4 wkręty
Odpowiedź:
Postępowanie na dostawę implantów neurochirurgicznych zawiera tylko 3 Zadania. Powyższe pytanie nie
dotyczy postępowania o nr sprawy: W.SZ.Z.: TZ-280-129/15.
Pytanie nr 10
Czy Zamawiający w pakiecie nr 39 Proteza trzonów szyjnego odcinka kręgosłupa materiał peek-stała
dopuszcza rozwiązanie?:
- implant do zastosowania po korpektomii szyjnej, płynnie regulowana wysokość, dobre zakotwiczenie
porowatą powierzchnią o sąsiednie trzony
- zabezpieczenie stabilnego zaopatrzenia ubytków trzonów na odcinku 20 – 70 mm
- pełne instrumentarium do implantacji
- materiał: PEEK
Odpowiedź:
Postępowanie na dostawę implantów neurochirurgicznych zawiera tylko 3 Zadania. Powyższe pytanie nie
dotyczy postępowania o nr sprawy: W.SZ.Z.: TZ-280-129/15.
Pytanie nr 11
Czy Zamawiający w pakiecie nr 42 w podpunkcie 1.2 (śruby blokujące) dopuszcza pakowane w sterylnych
opakowaniach po 2szt. co daje nam 200opakowańx2szt śrub=400szt. śrub.
Odpowiedź:
Postępowanie na dostawę implantów neurochirurgicznych zawiera tylko 3 Zadania. Powyższe pytanie nie
dotyczy postępowania o nr sprawy: W.SZ.Z.: TZ-280-129/15.
Pytanie nr 12
Czy Zamawiający w pakiecie nr 43 Zestaw do Vertebroplastyki z igłą biopsyjną dopuszcza?:
Zestaw do Vertebroplastyki dedykowany do piersiowego i lędźwiowego odcinka kręgosłupa.
- cement kostny z mieszalnikiem,
- komplet 2 igieł /kaniul do podawania cementu,
- zestaw strzykawek do podawania cementu,
- Cement o podwyższonej lepkości (konsystencji plasteliny ) gotowy do użycia natychmiast po zmieszaniu
reagentów,
- czas podawania cementu rozpoczynający się z końcem mieszania cementu trwający do 27 minut w
temperaturze pokojowej,
- strzykawki do podawania cementu wyposażone w duże skrzydła ułatwiające aplikacje cementu,
- w zestawie igły bocznie otwarte, kodowane kolorami o średnicy 8G, 10G, 12G,
- dostępne igły o zakończeniu grotowym oraz jednostronnie ścięte,
- do zestawu dołączony adapter służący do pojedynczego napełniania strzykawek,
- opcjonalna technika wprowadzania igieł - prowadzenie po drucie Kirschner'a (prowadnik skalowany).
Podstawy zestaw składa się z: Cementu z mieszalnikiem, zestawu igieł do podawania cementu, zestawu
strzykawek, igły biobsyjnej
Odpowiedź:
Postępowanie na dostawę implantów neurochirurgicznych zawiera tylko 3 Zadania. Powyższe pytanie nie
dotyczy postępowania o nr sprawy: W.SZ.Z.: TZ-280-129/15.
Pytanie nr 13
Czy Zamawiający w pakiecie nr 34 System do małoinwazyjnej przezskórnej stabilizacji kręgosłupa w
odcinku piersiowo-lędźwiowym dopuszcza poniższy system:
Śruby dwurdzeniowe , podwójnie gwintowane z zaokrąglonym końcem, otwarte z góry
(osadzanie pręta z góry w osi śruby ).
Śruby transpedicularne ,samogwintujące ,wieloosiowe (25+/- stopni).
W zestawie dostępne śruby poliaksjalne w średnicach od 4 do 9mm stopniowane co 1mm,
w długościach od 25mm do 65mm.
W zestawie dostępne śruby kaniulowane.
W zestawie dostępne blokady jedno i dwustopniowe z gwintem prostokątnym minimalizującym
nieprawidłowe zablokowanie pręta.
W zestawie pręty o średnicy 5,5mm i długości od 30 do 500mm.
Pręty wstępnie wygięte ,proste oraz z końcówką heksagonalną.
Instrumentarium wyposażone w pręty małoinwazyjne proste oraz wstępnie wygięte o promieniu 100mm i
200mm,
w długościach od 35mm do 400mm.
Materiał , z którego zbudowane są pręty: tytan, stop tytan aluminium niob(TAN) oraz kobaltu i chromu.
Dostępny również kompresor dwupoziomowy.
Zestaw wyposażony w poprzeczki wstepnie zmontowane dostępne w długosciach od 17mm do 90mm.
Instrumentarium wyposażone w popychacze do pręta , narzędzia do równoległej dystrakcji i równoległej
kompresji.
Instrumentraium umożliwiające zaimplantowanie śrub techniką małoinwazyjną.
Zestaw wyposażony w klucz dynamometryczny zapewniający powtarzalna i stałą siłę dokręcania blokad.
Instrumentarium w kasetach do przechowywania i sterylizacji.
Odpowiedź:
Postępowanie na dostawę implantów neurochirurgicznych zawiera tylko 3 Zadania. Powyższe pytanie nie
dotyczy postępowania o nr sprawy: W.SZ.Z.: TZ-280-129/15.
Pytanie nr 14
Czy Zamawiający w pakiecie nr 43 Zestaw do Vertebroplastyki z igłą biopsyjną dopuszcza?:
- cement PMMA, czas zastygania cementu - 8 min.
-
Podwyższona gęstość i lepkość natychmiast po rozmieszaniu- konsystencja plasteliny, cement
nieprzezierny dla promieni RTG (kontrast- siarczan baru)
-
zestaw sterylny jednorazowy
-
zestaw do podawania cementu wyposażony w dwie igły transpedikularne i jedną biopsyjną, młotek,
uchwyt do trzymania igły, podajnik z pozwalający na kontrolę ilości podawanego cementu 0,3cc przy
jednym pełnym cyklu (obrót 360°)
Podawanie cementu za pomocą pompy hydraulicznej
Odpowiedź:
Postępowanie na dostawę implantów neurochirurgicznych zawiera tylko 3 Zadania. Powyższe pytanie nie
dotyczy postępowania o nr sprawy: W.SZ.Z.: TZ-280-129/15.
Pytanie nr 15
Czy zamawiający w zadaniu nr 3 „System do kyfoplastyki” dopuści zestaw o parametrach:
„Sterylny cewnik balonowy z częścią dystalną sztywną, zapewniająca niezakłócone wprowadzanie. Część
proksymalna cewnika elastyczna umożliwiająca łatwe manewrowanie.Obecne nieprzepuszczalne dla
promieni RTG znaczniki na cewniku balonowym umożliwiające dokładna wizualizację. Kaniula dostępowa
w wersji z końcówką diamentową oraz ściętą. Na kaniuli dostępowej znaczniki do oceny głębokości igły.
Strzykawka z zamknięciem , inflator i kurek odcinający oraz kaniule do wprowadzenia cementu. Dostępne
ręczne wiertło do utworzenia kanału do umieszczenia balonu. Balony dostępne w trzech objętościach 2, 4
i 5ml po rozprężeniu.
W komplecie zestaw do cementoplastyki trzonów kręgowych z automatycznym mieszalnikiem cementu.
Cement o wysokiej lepkości, konsystencja pasty do zębów już od momentu zmieszania składników
zawierający środek cieniujący – 30% siarczanu baru, wiązanie cementu do 17 min po wymieszaniu
składników.
Sterylne urządzenie mieszająco-podające, pozwalające na automatyczne mieszanie składników cementu
w zamkniętym pojemniku z wykluczeniem błędu czynnika ludzkiego oraz samoczynne wypełnianie
cementem zestawu do jego podawania ze strzykawką z możliwością podania do 14 ml cementu. W
zestawie 40 cm długości przewód giętki zabezpieczający operatora przed bezpośrednim oddziaływaniem
promieniowania Rtg
Igły z trokarem do podawania cementu kostnego, możliwość wyboru - 3 różne średnice, 2 długości oraz 2
kształty ostrzy – stożkowe i jednostronnie ścięte.”
Odpowiedź:
Nie, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 15
Wykonawca zawraca się z prośbą o doprecyzowanie czy Zamawiający wymaga w zadaniu numer 3 System
do kyfoplastyki zaoferowania jednego podajnika ciśnieniowego?
Odpowiedź:
Zamawiający w Załączniku Nr 2/3a wyraźnie zaznaczył, że wymaga 2 szt. podajników ciśnieniowych.