ABX Pentra RF CP

2010/07/13
A93A01268BPL
Chemia kliniczna
A11A01613
22 mL
ABX Pentra
RF CP
9 mL
■ Pentra C200
Zastosowanie: Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego in vitro
stężenia czynnika reumatoidalnego (RF) w surowicy metodą
turbidymetryczną ze wzmocnieniem lateksowym.
Zawiesina 0,17% wag./obj. cząstek
lateksu opłaszczonych zdenaturowaną
ludzką IgG
Aspekty kliniczne (1)
Czynnik
reumatoidalny
(RF)
jest
przeciwciałem
skierowanym przeciwko ludzkiej immunoglobulinie IgG,
występującym powszechnie w surowicy krwi w wysokich
stężeniach w przebiegu niektórych schorzeń a w
szczególności u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem
stawów (RZS).
Wartość RF jest użyteczna przy ocenie słuszności
diagnozy, efektów leczenia oraz prognozy u pacjentów
chorych na RZS, toczeń rumieniowaty układowy,
przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, itd.
Odczynnik
ABX Pentra RF CP
to wskaźnik
immunoturbidymetryczny ze wzmocnieniem lateksowym,
umożliwiający precyzyjny pomiar poziomu ASO w
próbkach surowicy.
Metoda (2)
Reakcja antygen-przeciwciało zachodzi pomiędzy RF w
próbce i zdenaturowaną IgG ludzką, opłaszczającą cząstki
lateksu, powodując aglutynację. Zostaje ona wykryta jako
zmiana absorbancji, przy czym wielkość tej zmiany jest
proporcjonalna do ilości RF w próbce. Faktyczne stężenie
wyznacza się przez interpolację krzywej kalibracji
uzyskanej dla kalibratorów o znanych stężeniach.
Odczynniki
ABX Pentra RF CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Form-0846 Rev.4
Odczynnik 1: Roztwór buforujący
Roztwór bufora glicynowego
Odczynnik 2: Zawiesina cząstek lateksu
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
■ Po wykonaniu pomiarów, kasety odczynnikowe
powinny pozostać na chłodzonym rotorze analizatora
Pentra C200.
■ Jeżeli analiza wykonywana jest na innym urządzeniu,
kasety odczynnikowe należy zatkać i przechowywać w
temperaturze 2-8°C. Należy uważać, aby nie zamienić
ich zatyczek z zatyczkami innych kaset.
■ Nie należy stosować zamiennie ani mieszać
odczynników o różnych numerach serii.
■ ABX Pentra RF CP należy używać zgodnie z niniejszą
ulotką.
Producent
nie
może
zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty
w sposób inny od podanego.
Postępowanie z preparatem
1. Wyjmij obie zatyczki kasety.
2. Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą
plastikowej pipety.
3. Umieść kasetę w chłodzonej komorze odczynnikowej
analizatora Pentra C200.
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra RF Cal, nr ref. A11A01618 (wymaga
osobnego zakupu)
5 x 1 mL
Kalibrację metody RF wykonuje się przy użyciu:
■ roztworu NaCl 9 g/L dla Cal 0 (stężenie 0 mg/L).
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest w: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
RF CP
■ ABX Pentra RF Cal, pozwalającego na pięć poziomów
kalibracji RF w różnych stężeniach. Każdą fiolkę
oznaczono numerem od 1 do 5. Dane dotyczące
stosunku poziomu do stężenia kalibratora znajdują się
poniżej:
Fiolki:
Stężenie (IU/mL):
Cal 1 Cal 2 Cal 3 Cal 4 Cal 5
10
20
40
80
120
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra Immuno I Control L/H, nr ref. A11A01621
(wymaga osobnego zakupu)
1 x 3 mL (liofilizat) + 1 x 3 mL (liofilizat)
Oznaczenie kontroli powinno być przeprowadzane raz
dziennie i/lub po wykonaniu kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności
powinny być ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne
oraz przepisy obowiązujące w danym kraju. Wynik kontroli
musi zawierać się w zdefiniowanych przedziałach ufności.
Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza
wyznaczone przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w
skład produktu
■ Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny:
Pentra C200
■ Kalibrator: ABX Pentra RF Cal, nr ref. A11A01618
■ Kontrola: ABX Pentra Immuno I Control L/H, nr ref.
A11A01621
■ Roztwór NaCl: 9 g/L
■ Standardowy sprzęt laboratoryjny
Próbka
■ Surowica krwi.
Dorośli: < 30 IU/mL
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach, odczynniki zachowują
stabilność do upływu terminu podanego na etykiecie, o ile
są przechowywane szczelnie zamknięte w temperaturze
2-8°C oraz chronione przed zanieczyszczeniem.
Stabilność po otwarciu: patrz rozdział pt. „Wydajność przy
użyciu w analizatorze Pentra C200”.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Dla
zainteresowanych
dostępne
są
instrukcje
przeprowadzania
oznaczeń
na
systemach
zautomatyzowanych innych niż Pentra C200 (niedostępne
w Stanach Zjednoczonych).
Uszkodzenie opakowania
W przypadku zniszczenia opakowania ochronnego, nie
należy używać odczynnika, jeżeli uszkodzenie mogło
wpłynąć na jego właściwości.
Postępowanie z odpadami
■ Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi
przepisami.
■ Opisywany odczynnik jest konserwowany azydkiem
sodu, obecnym w stężeniu poniżej 0,1%. Azydek sodu
może wchodzić w reakcje z ołowiem lub miedzią,
tworząc wybuchowe azydki metali.
Ogólne środki ostrożności
■ Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do
profesjonalnej diagnostyki in vitro.
Stabilność (3):
1 dzień
w temperaturze 20-25°C
3 dni
w temperaturze 4-8°C
1 miesiąc w temperaturze -20°C
Zakres norm (4)
Każde laboratorium powinno wypracować swoje własne
zakresy odniesienia. Wartości podane w niniejszej ulotce
mają wyłącznie charakter orientacyjny.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest w: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
RF CP
■ Do przygotowania tego produktu użyto składników
pochodzenia ludzkiego. Każdą dawkę materiału na ten
produkt testowano na antygen powierzchniowy wirusa
zapalenia wątroby typu B (HBsAg) a także na
przeciwciała wirusa zapalenia wątroby C (HCV), oraz
wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2).
Testy te dały wynik negatywny (brak aktywności).
UWAGA! Ponieważ żaden test nie jest w stanie
całkowicie wykluczyć obecności wirusa HIV, zapalenia
wątroby typu B lub C ani innych źródeł zakażenia,
niniejsze produkty należy traktować równie ostrożnie,
jak potencjalnie zakaźne próbki krwi pobrane od
pacjentów. W przypadku bezpośredniego kontaktu z
roztworem kontrolnym należy postępować zgodnie z
zaleceniami lokalnych władz służby zdrowia.
■ Stawiając diagnozę, należy koniecznie brać pod uwagę
symptomy kliniczne oraz wyniki innych testów.
■ Korzystając z niej, należy stosować standardowe
laboratoryjne środki ostrożności.
■ Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego
użytku, należy je utylizować zgodnie z lokalnymi
przepisami.
■ Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki
(MSDS) dołączoną do odczynnika.
■ Nie używać produktu, jeżeli można zaobserwować
zmianę jego cech biologicznych, chemicznych lub
fizycznych, co wskazuje na jego nieprzydatność do
użytku.
Wydajność przy użyciu w analizatorze
Pentra C200
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń
przeprowadzonych przy użyciu analizatora Pentra C200.
Liczba oznaczeń: ok. 122
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w
chłodzonej komorze analizatora Pentra C200 zachowuje
stabilność przez 34 dni.
Objętość próbki: 4 µL/oznaczenie
Minimalna granica oznaczalności:
Dolną granicę oznaczalności (MIL) ustala się, wykonując
wielokrotne oznaczenie próbek o niskim stężeniu, i wynosi
ona3,4 IU/mL.
Dokładność i precyzja:
Wartość średnia
IU/mL
CV %
Próbka kontrolna 1
17,70
4,39
Próbka kontrolna 2
32,33
1,95
Próbka 1
28,24
1,52
Próbka 2
50,88
0,75
Próbka 3
93,74
1,72
■ Powtarzalność (precyzja całkowita)
Urządzenie przez 20 dni przeprowadza podwójne
oznaczenia dla 3 próbek osocza o niskim, średnim i
wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli (2 serie dziennie),
zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP5-A2
(6).
Wartość średnia
IU/mL
CV %
Próbka kontrolna 1
18,80
5,13
Próbka kontrolna 2
34,67
2,53
Próbka 1
28,23
3,22
Próbka 2
51,98
2,30
Próbka 3
95,28
2,05
Zakres pomiaru:
Analiza potwierdziła zakres pomiaru od od 3,4 do
120 IU/mL, z automatycznym rozcieńczeniem następczym
1200 IU/mL.
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP6-A na 120 IU/mL (7).
Korelacja:
92 próbek pobranych od pacjenta (surowica) koreluje się z
komercyjnie dostępnym odczynnikiem, służącym jako
wzorzec, zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura
EP9-A2 (8). Wartości zawierały się w zakresie od od 3,55
do 118,18 IU/mL.
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (regresja
Passing Bablock) (9) wygląda następująco:
Y = 1,09 X - 2,75 (IU/mL)
przy współczynniku korelacji r2 = 0,9905
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
■ Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3
próbek o niskim, średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla
2 kontroli, zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (5).
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Triglicerydy:
Nie obserwuje się statystycznie
istotnego wpływu do 200 µmol/L
(345 mg/dL).
Nie obserwuje się znaczącego wpływu
do 7 mmol/L (612,5 mg/dL) (jako
intralipid®, świadczący o lipemii).
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest w: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
RF CP
Bilirubina
całkowita:
Nie obserwuje się statystycznie
istotnego wpływu do 400 µmol/L
(23,4 mg/dL).
Bilirubina
Nie obserwuje się statystycznie
bezpośrednia:
istotnego wpływu do 900 µmol/L
(52,7 mg/dL).
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności
listę leków oraz zmiennych przedanalitycznych, które
według obecnego stanu wiedzy wpływają na wyniki tej
metody (10, 11).
Zjawisko prozone:
Nie stwierdzono nadmiaru antygenu do wartości stężenia
krytycznego 540 IU/mL.
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji
jest kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach
kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi 13 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w
przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki
kontroli jakości wykroczą poza założony zakres.
6.
Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Method. Approved Guideline, CLSI
(NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25).
7. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical
Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS)
document EP6-A (2003) 23 (16).
8. Method Comparison and Bias Estimation Using
Patient Samples. Approved Guideline, 2nd ed., CLSI
(NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19) .
9. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure
for testing the equality of measurements from two
different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin.
Biochem. (1983) 21: 709-20.
10. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory
Tests. 4th Edition, Washington, DC, AACC Press
(1997) 3: 143-163.
11. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on
Clinical Laboratory Tests. 2nd Edition, Washington,
DC, AACC Press (1997) 3: 120-132.
Wersja aplikacjia :
01.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy
dokument dotyczy używanego odczynnika.
Bibliografia
1.
2.
3.
4.
5.
Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed.
Frankfurt: THBooks Verlagsgesellschaft. (1998):
810-13.
Winkles JW, Lunec J and Gray L. Automated
enhanced latex agglutination assay for rheumatoid
factors in serum, Clin. Chem. (1989) 35: 303-307.
Guder WG, Zawta B, The Quality of Diagnostics
Samples. Samples: From the Patient to the
Laboratory. 1st ed. Guder WG, Narayanan S, Zawta
B. (WHILEY-VCH, Darmstadt, Germany), (2001): 43.
Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboraroty Tests,
3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders. (1995): 544-45.
Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole
de validation de techniques (document B). Ann. Biol.
Clin. (1986) 44: 686-745.
a Modyfikacja
indeksu od A do B: Dodanie mniejszego indeksu.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest w: www.horiba.com