ABX Pentra Phosphorus CP

2010/06/11
A93A01228BPL
Chemia kliniczna
A11A01665
29.5 mL
ABX Pentra
Phosphorus CP
■ Pentra C200
Zastosowanie: Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego in vitro
stężenia fosforu w surowicy, osoczu i moczu metodą kolorymetryczną.
Aspekty kliniczne (1)
Fosfor wchodzący w skład organizmu człowieka (80%
jego zawartości znajduje się w kościach) występuje
wyłącznie w formie fosforanów nieorganicznych.
Niezbędną ilość fosforanów zapewnia dieta. Fosforany
odgrywają istotną rolę w magazynowaniu i transporcie
energii potrzebnej w metabolizmie komórek. Jony
fosforanowe, znajdujące się głównie w płynach
pozakomórkowych mają również działanie buforujące.
Wzrost stężenia jonów fosforanowych w surowicy może
pojawiać się w związku z nadmiarem witaminy D,
niedoczynnością przytarczyc oraz niewydolnością nerek.
Zmniejszenie stężenia fosforanu w surowicy krwi
obserwuje się w przypadku niedoboru witaminy D oraz
nadczynności przytarczyc.
Stężenie fosforu mineralnego w osoczu zależy od diety,
wchłaniania
wewnątrzjelitowego,
filtracji
nerek,
wchłaniania zwrotnego oraz metabolizmu kości. Pomiar
stężenia fosforu nieorganicznego przeprowadza się
zazwyczaj na próbkach krwi; pomiar stężenia fosforu w
moczu w uzależnieniu od czasu można stosować do
kontrolowania wydalania fosforu przez nerki.
Na wszystkie powyższe mechanizmy mają wpływ
hormony regulujące oraz stężenie wapnia (hormon
przytarczyc PTH, kalcytonina oraz witamina D). W
konsekwencji, stężenie fosforanów w osoczu jest ściśle
zależne od stężenia wapnia. Wahania w stężeniu
fosforanów we krwi (PTH stymuluje nerki, co prowadzi do
eliminacji
fosforanów
i
zatrzymania
wapnia),
spowodowane złym funkcjonowaniem mechanizmów
wymienionych powyżej, są często odwrotne do wahań w
stężeniu wapnia.
Form-0846 Rev.4
Metoda (2)
Fosforan wchodzi w reakcję z molibdenianem amonu w
środowisku
kwaśnym,
tworząc
kompleks
fosfomolibdenianu o żółtym zabarwieniu:
Fosfor
Molibdenian amonu+kwas siarkowy —————–> Kompleks fosfomolibdenianowy
Intensywność zabarwienia jest proporcjonalna do stężenia
nieorganicznego fosforanu w próbce.
Odczynniki
ABX Pentra Phosphorus CP
gotowym do użycia.
jest odczynnikiem
Odczynnik:
Kwas siarkowy
210 mmol/L
Molibdenian amonu
650 µmol/L
ABX Pentra Phosphorus CP należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Producent nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w
sposób inny od podanego.
Postępowanie z preparatem
1. Wyjmij zatyczkę kasety.
2. Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą
plastikowej pipety.
3. Umieść kasetę w chłodzonej komorze odczynnikowej
analizatora Pentra C200.
Kalibrator
Metoda UV z zastosowaniem fosfomolibdenianu.
Do celów kalibracji należy używać:
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest w: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Phosphorus CP
ABX Pentra Multical,
oddzielnego zakupu)
10 x 3 mL (liofilizat)
Nr
ref.
A11A01652
(do
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (wymaga
osobnego zakupu)
10 x 5 mL (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (wymaga
osobnego zakupu)
10 x 5 mL (liofilizat)
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674
(wymaga osobnego zakupu)
1 x 10 mL + 1 x 10 mL
Oznaczenie kontroli powinno być przeprowadzane raz
dziennie i/lub po wykonaniu kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności
powinny być ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne
oraz przepisy obowiązujące w danym kraju. Wynik kontroli
musi zawierać się w zdefiniowanych przedziałach ufności.
Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza
wyznaczone przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w
skład produktu
■ Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny:
Pentra C200
■ Kalibrator: ABX Pentra Multical, nr ref. A11A01652
■ Kontrole:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653, i
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674
■ Standardowy sprzęt laboratoryjny
Próbka
■ Surowica niehemolizowana.
■ Osocze heparynizowane lub osocze z EDTA.
■ Świeży odwirowany mocz
Mocz z 24 godz. należy pobierać z HCl 6N
Stabilność:
Surowica, osocze (3): 1 tydzień w temperaturze 2-8°C
Mocz (4, 5):
2 dni w temperaturze 20-25°C
przy pH < 5,0
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Zakres norm
Każde laboratorium powinno wypracować swoje własne
zakresy odniesienia. Wartości podane w niniejszej ulotce
mają wyłącznie charakter orientacyjny.
Surowica, osocze (1): 27 - 45 mg/L
2,7 - 4,5 mg/dL
0,87 - 1,45 mmol/L
Mocz (6):
Dorośli: 12,9-42,0 mmol/24 h
(0,4-1,3 g/24h)
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach, odczynniki zachowują
stabilność do upływu terminu podanego na etykiecie, o ile
są przechowywane szczelnie zamknięte w temperaturze
2-8°C oraz chronione przed zanieczyszczeniem.
Stabilność po otwarciu: patrz rozdział pt. „Wydajność przy
użyciu w analizatorze Pentra C200”.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Dla
zainteresowanych
dostępne
są
instrukcje
przeprowadzania
oznaczeń
na
systemach
zautomatyzowanych innych niż Pentra C200 (niedostępne
w Stanach Zjednoczonych).
Uszkodzenie opakowania
W przypadku zniszczenia opakowania ochronnego, nie
należy używać odczynnika, jeżeli uszkodzenie mogło
wpłynąć na jego właściwości.
Postępowanie z odpadami
Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi
przepisami.
Ogólne środki ostrożności
■ Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do
profesjonalnej diagnostyki in vitro.
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest w: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Phosphorus CP
■ PRODUKT DRAŻNIĄCY (Xi). Odczynnik zawiera kwas
siarkowy (1,14%).
R36/38: Działa drażniąco na oczy i skórę.
S26: W przypadku kontaktu z oczami, przemyć obficie
wodą i skonsultować się ze specjalistą.
S37/39: Nosić odpowiednie rękawice ochronne i
okulary lub ochronę twarzy.
■ Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego
użytku, należy je utylizować zgodnie z lokalnymi
przepisami.
■ Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki
(MSDS) dołączoną do odczynnika.
■ Nie używać produktu, jeżeli można zaobserwować
zmianę jego cech biologicznych, chemicznych lub
fizycznych, co wskazuje na jego nieprzydatność do
użytku.
Wydajność przy użyciu w analizatorze
Pentra C200
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń
przeprowadzonych przy użyciu analizatora Pentra C200.
Surowica, osocze
Wartość średnia
CV %
mmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 2
1,80
5,59
2,23
Próbka 1
0,52
1,60
1,44
Próbka 2
1,53
4,75
2,01
Próbka 3
3,05
9,47
1,80
■ Powtarzalność (precyzja całkowita)
Urządzenie przez 20 dni przeprowadza podwójne
oznaczenia dla 3 próbek osocza o niskim, średnim i
wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli (2 serie dziennie),
zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP5-A2
(9).
Wartość średnia
CV %
mmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
1,17
3,62
3,13
Próbka
kontrolna 2
1,94
6,01
2,27
Próbka 1
0,51
1,58
3,32
Próbka 2
1,52
4,72
3,14
Liczba oznaczeń: ok. 101
Próbka 3
3,03
9,41
1,90
Stabilność robocza odczynników:
Zakres pomiaru:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w
chłodzonej komorze analizatora Pentra C200 zachowuje
stabilność przez 52 dni.
Analiza potwierdziła zakres pomiaru od od 0,25 do
8,07 mmol/L (0,8 - 25,0 mg/dL), z automatycznym
rozcieńczeniem
następczym
do
32,3
mmol/L
(100,0 mg/dL).
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP6-A na 8,07 mmol/L
(25,0 mg/dL) (10).
Objętość próbki: 2,8 µL/oznaczenie
Granica oznaczalności:
Granicę oznaczalności określono zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP17-A (7) i wynosi ona
0,25 µmol/L (0,78 mg/dL).
Dokładność i precyzja:
■ Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3
próbek o niskim, średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla
2 kontroli, zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (8).
Wartość średnia
Próbka
kontrolna 1
mmol/L
mg/dL
1,11
3,44
Korelacja:
135 próbek pobranych od pacjenta (surowica) koreluje się
z komercyjnie dostępnym odczynnikiem, służącym jako
wzorzec, zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura
EP9-A2 (11). Wartości zawierały się w zakresie od od 0,28
do 7,41 mmol/L (0,9 - 23,0 mg/dL).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (regresja
Passing Bablock) (12) wygląda następująco:
Y = 0,99 X + 0,02 (mmol/L)
Y = 0,99 X + 0,05 (mg/dL)
przy współczynniku korelacji r2 = 0,996
CV %
2,39
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest w: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Phosphorus CP
Czynniki zakłócające:
Nie obserwuje się statystycznie
istotnego wpływu do 44 µmol/L
(75 mg/dL).
Triglicerydy:
Nie obserwuje się znaczącego wpływu
do 5 mmol/L (437,5 mg/dL) (jako
intralipid®, świadczący o lipemii).
Bilirubina
Nie obserwuje się statystycznie
całkowita:
istotnego wpływu do 100 µmol/L
(5,9 mg/dL).
Bilirubina
Nie obserwuje się statystycznie
bezpośrednia:
istotnego wpływu do 188 µmol/L
(11,0 mg/dL).
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności
listę leków oraz zmiennych przedanalitycznych, które
według obecnego stanu wiedzy wpływają na wyniki tej
metody (13, 14).
Wartość średnia
Hemoglobina:
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji
jest kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach
kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi 36 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w
przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki
kontroli jakości wykroczą poza założony zakres.
Wersja aplikacjia :
CV %
mmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
7,60
23,5
2,06
Próbka
kontrolna 2
15,33
47,5
2,54
Próbka 1
1,96
6,1
1,46
Próbka 2
9,46
29,3
1,20
Próbka 3
18,70
58,0
2,06
■ Powtarzalność (precyzja całkowita)
Urządzenie przez 20 dni przeprowadza podwójne
oznaczenia dla 3 próbek osocza o niskim, średnim i
wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli (2 serie dziennie),
zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP5-A2
(9).
Wartość średnia
CV %
mmol/L
mg/dL
Próbka
kontrolna 1
7,69
23,84
3,88
Próbka
kontrolna 2
15,42
47,79
3,12
Próbka 1
1,92
5,95
2,77
Próbka 2
9,57
29,68
2,75
01.xx
Próbka 3
18,92
58,65
2,63
Mocz
Zakres pomiaru:
Liczba oznaczeń: ok. 101
Analiza potwierdziła zakres pomiaru od od 0,17 do
59,0 mmol/L (0,6 - 182,9 mg/dL), z automatycznym
rozcieńczeniem następczym do 118 mmol/L (365,8 mg/dL).
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP6-A na 59 mmol/L
(182,9 mg/dL) (10).
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w
chłodzonej komorze analizatora Pentra C200 zachowuje
stabilność przez 52 dni.
Objętość próbki: 5 µL/oznaczenie
Granica oznaczalności:
Granicę oznaczalności określono zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP17-A (7) i wynosi ona
0,17 mmol/L (0,53 mg/dL).
Dokładność i precyzja:
■ Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3
próbek o niskim, średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla
2 kontroli, zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (8).
a Modyfikacja
Korelacja:
109 próbek pobranych od pacjenta (mocz) koreluje się z
komercyjnie dostępnym odczynnikiem, służącym jako
wzorzec, zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura
EP9-A2 (11). Wartości zawierały się w zakresie od od 0,52
do 57,01 mmol/L (1,6 - 176,7 mg/dL).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (regresja
Passing Bablock) (12) wygląda następująco:
Y = 0,97 X + 0,03 (mmol/L)
Y = 0,97 X + 0,07 (mg/dL)
przy współczynniku korelacji r2 = 0,9952
indeksu od A do B: Dodanie mniejszego indeksu.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest w: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
Phosphorus CP
Czynniki zakłócające:
Nie obserwuje się statystycznie
istotnego wpływu do 400 µmol/L
(690 mg/dL).
Triglicerydy:
Nie obserwuje się znaczącego wpływu
do 7 mmol/L (612,5 mg/dL) (jako
intralipid®, świadczący o lipemii).
Bilirubina
Nie obserwuje się statystycznie
bezpośrednia:
istotnego wpływu do 375 µmol/L
(21,9 mg/dL).
Kwas
Nie obserwuje się statystycznie
askorbinowy:
istotnego wpływu do 2,55 mmol/L
(44,9 mg/dL).
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności
listę leków oraz zmiennych przedanalitycznych, które
według obecnego stanu wiedzy wpływają na wyniki tej
metody (13, 14).
3.
Hemoglobina:
4.
5.
6.
7.
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji
jest kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach
kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi 36 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w
przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki
kontroli jakości wykroczą poza założony zakres.
Wersja aplikacjib :
8.
9.
10.
11.
01.xx
12.
Współczynnik konwersji:
mmol/L x 31 = mg/L
mmol/L x 3,1 = mg/dL
13.
Ostrzeżenie
14.
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy
dokument dotyczy używanego odczynnika.
Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1 st ed.
Frankfurt: THBooks Verlagsgesellshaft (1998):
241-247.
Guder WG, Zawta B. The quality of diagnostics
samples. Samples: from the patient to the laboratory.
1st ed. Guder WG, Narayanan S, Zawta B, (WHILEYVCH, Darmstadt, Germany), (2001): 52-53.
National Committee for Clinical Laboratory Standards,
Urinalysis and Collection, Transportation, and
Preservation of Urine Specimens; Approved GuidelineSecond Edition; NCCLS document GP16-A2 (2001).
Roberts WL, McMillin GA, Burtis CA, Bruns DE.
Reference Information for the Clinical Laboratory,
TIETZ Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics, 4th ed., Burtis CA, Ashwood ER, Bruns
DE, (Elsevier Saunders eds., St Louis, USA), (2006):
2290.
Protocols for determination of limits of detection and
limits of quantitation. Approved Guideline, CLSI
(NCCLS) document EP17-A (2004) 24 (34) .
Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole
de validation de techniques (document B). Ann. Biol.
Clin. (1986) 44: 686-745.
Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Method. Approved Guideline, CLSI
(NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25).
Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical
Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS)
document EP6-A (2003) 23 (16).
Method Comparison and Bias Estimation Using
Patient Samples. Approved Guideline, 2nd ed., CLSI
(NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19) .
Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure
for testing the equality of measurements from two
different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin.
Biochem. (1983) 21: 709-20.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory
Tests. 4th Edition, Washington, DC, AACC Press
(1997) 3: 143-163.
Young DS. Effects of Preanalytical Variables on
Clinical Laboratory Tests. 2nd Edition, Washington,
DC, AACC Press (1997) 3: 120-132.
Bibliografia
1.
2.
Endres DB, Rude RK. Mineral and bone metabolism.
Tietz Fundamentals of Clinical Chemestry, Burtis CA
and Ashwood ER (WB. Saunders eds. Philadelphia
USA), (2001): 795.
Daly JA, Ertingshausen G. Direct method for
determining inorganic phosphorus in serum with the
Centrifichem. Clin. Chem. (1972) 18: 263.
b Modyfikacja
indeksu od A do B: Dodanie mniejszego indeksu.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest w: www.horiba.com