Phosphorus CP ABX Pentra

ABX Pentra
ABX Pentra Phosphorus CP
Nr ref.: A11A01665
Objętość: 29,5 ml
Phosphorus CP
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania in vitro
stężenia ilościowego fosforu w surowicy krwi,
osoczu i moczu metodą kolorymetrii.
2007/07/02
A93A00242N PL
A11A01665
29,5 ml
Aspekty kliniczne
Fosfor wchodzący w skład organizmu człowieka (80% jego zawartości
znajduje się w kościach) występuje wyłącznie w formie fosforanów
nieorganicznych. Niezbędną ilość fosforanów zapewnia dieta. Fosforany
odgrywają istotną rolę w magazynowaniu i transporcie energii potrzebnej
w metabolizmie komórek. Jony fosforanowe, znajdujące się głównie w
płynach pozakomórkowych mają również działanie buforujące.
Stężenie fosforu mineralnego w osoczu zależy od diety, wchłaniania
wewnątrzjelitowego, filtracji nerek, wchłaniania zwrotnego oraz
metabolizmu kości. Na wszystkie powyższe mechanizmy mają wpływ
hormony regulujące oraz stężenie wapnia (hormon przytarczyc PTH,
kalcytonina oraz witamina D). W konsekwencji, stężenie fosforanów w
osoczu jest ściśle zależne od stężenia wapnia. Wahania w stężeniu
fosforanów we krwi (PTH stymuluje nerki, co prowadzi do eliminacji
fosforanów i zatrzymania wapnia), spowodowane złym funkcjonowaniem
mechanizmów wymienionych powyżej, są często odwrotne do wahań w
stężeniu wapnia.
Metoda stosowana w oznaczeniach
Metoda UV z zastosowaniem fosfomolibdenianu
Przeprowadza się oznaczenia stężenia fosforu nieorganicznego zgodnie
z następującą reakcją:
Molibdenian amonu + Kwas siarkowy
Fosfor
Kompleks fosfomolibdenianowy
Odczynniki
ABX Pentra Phosphorus CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Odczynnik:
Kwas siarkowy
Molibdenian amonu
210 mmol/l
650 μmol/l
Odczynnika ABX Pentra Phosphorus CP należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od
podanego sposób.
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Kontrola
W celu przeprowadzenia wewnętrznej kontroli jakości użyj:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674 (do oddzielnego zakupu)
1 x 10 ml + 1 x 10 ml
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka
Sposób użycia
Zdejmij zatyczkę kasety i umieść kasetę w chłodzonej komorze
odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400.
Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą plastikowej pipety.
Kalibrator
Form-0846 Rev. 2
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
• Surowica niehemolizowana.
• Osocze heparynizowane.
• Świeży odwirowany mocz.
Uwaga: Jeśli surowica jest lipemiczna, należy sporządzić ślepą próbę
surowicy, mieszając μl surowicy z 1 ml roztworu 9 g/l chlorku sodu i
odczytać jej gęstość optyczną przy długości fali 340 nm.
Zakres odniesienia (3)
Surowica, osocze:
Mocz:
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
27
2.7
0.87
400
12.9
-
45 mg/l
4,5 mg/dl
1,45 mmol/l
1 300 mg/24h
42,0 mmol/24h
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Phosphorus CP
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swój własny zakres
odniesienia.
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8°C oraz chronione przed światłem.
Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w
analizatorze ABX Pentra 400”.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu innych urządzeń
automatycznych niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na
życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Ogólne środki ostrożności
1. Odczynnik przeznaczony wyłącznie do celów profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. PRODUKT DRAŻNIĄCY. Odczynnik zawiera kwas siarkowy
(1,14%).
R36/38: Działa drażniąco na oczy i skórę.
S26: W przypadku kontaktu z oczami, przemyć obficie wodą i
skonsultować się ze specjalistą.
S37/39: Należy stosować rękawice ochronne oraz chronić twarz i
oczy.
3. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
4. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Wartość średnia mmol/l
CV %
Kontrola normalna
1.32
1.25
Kontrola patologiczna
2.04
0.77
Próbka 1
0.77
2.48
Próbka 2
1.12
1.61
Próbka 3
2.96
1.38
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (5).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
CV %
2.50
1.82
3.56
1.38
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (6).
Dolna granica liniowości: 0,09 mmol/l
Górna granica liniowości: 7,8 mmol/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 31,2 mmol/l.
Korelacja:
98 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie dostępnym
odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP9-A2 (7).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 1,03 x + 0,02 przy współczynniku korelacji r2 = 0,9994.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Wartość średnia mmol/l
1.29
2.05
0.81
3.69
Triglicerydy:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
72,5 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
3 mmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
102 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
428 μmol/l
Liczba oznaczeń: 100
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 34 dni.
Współczynnik konwersji:
mmol/l x 31 = mg/l
mmol/l x 3,1 = mg/dl
Objętość próbki: 2,8 μl/oznaczenie
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Surowica, osocze
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (4) i
wynosi ona 0,09 mmol/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (4).
Stabilność kalibracji wynosi 34 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacjia: 6.xx
a. Modyfikacja indeksu od M do N: Usunięcie indeksu dolnego.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Phosphorus CP
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Mocz
Liczba oznaczeń: 100
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 34 dni.
Objętość próbki: 5 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (4) i
wynosi ona 0,41 mmol/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (4).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia mmol/l
6.12
14.27
2.12
12.83
19.64
CV %
1.67
0.80
3.87
1.21
0.94
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (5).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia mmol/l
6.28
14.79
2.29
29.81
CV %
2.82
2.06
5.95
1.97
Stabilność kalibracji wynosi 34 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacjia: 6.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Bourke E., Yanagawa N., Assessment of hyperphosphatemia and
hypophosphatemia. Clin. Lab. Med. 13 (1), (1993), 183-207.
2. Daly J.A., Ertingshausen G. Direct method for determining inorganic
phosphorus in serum with the Centrifichem. Clin. Chem., 18, (1972),
263.
3. Endres, D.B. et Rude, R.K. Mineral and bone metabolism. Tietz
Fundamentals of Clinical Chemestry, Burtis, C.A. and Ashwood, E.R.
(W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (2001), 795.
4. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
5. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
6. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
7. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (6).
Dolna granica liniowości: 0,41 mmol/l
Górna granica liniowości: 64 mmol/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 128 mmol/l.
Korelacja:
98 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie dostępnym
odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP9-A2 (7).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 0,96 x + 0,24 przy współczynniku korelacji r2 = 0,9976.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina: Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
213 μmol/l
Współczynnik konwersji:
mmol/l x 31 = mg/l
mmol/l x 3,1 = mg/dl
a. Modyfikacja indeksu od M do N: Usunięcie indeksu dolnego.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Phosphorus CP
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com