INFORMACJA O LEKU CEDAX@(CEFfIBUTEN

INFORMACJA
O LEKU
CEDAX@(CEFfIBUTEN) SCHERING-PLOUGH
kapsułki/proszek do sporządzenia
zawiesiny. OPIS:
Dwuwodzian
ceftibutenu
jest
półsyntetycznym
antybiotykiem z grupy cefalosporyn trzeciej generacji,
przeznaczonym do podawania doustnego. SKŁAD
LEKU: Jedna kapsułka Cedax@-u zawiera 400 mg
ceftibutenu. Cedax@ zawiesina zawiera ilość proszku
wystarczającą do uzyskania dawki 180 mg w S mi
zawiesiny. DZIAŁANIE:
Działanie bakteriobójcze
ceftibutenu, podobnie jak większości antybiotyków
beta-Iaktamowych,
polega na hamowaniu syntezy
ściany komórkowej. Z powodu swojej budowy chemicznej ceftibuten jest wysoce oporny na działanie beta-laktamaz. Wiele mikroorganizmów, produkujących
beta-laktamazy i opornych na penicylinę lub inne
cefalosporyny , może być hamowanych przez ceftibuten.
MIKROBIOLOGIA:
Ceftibuten jest wysoce oporny na
penicylinazy plazmidowe oraz cefalosporynazy. Nie jest
natomiast oporny na niektóre cefalosporynazy chromosomalne, które są wytwarzane przez takie mikroorganizmy, jak Citrobacter, Enterobacter i Bacteroides.
Tak jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, ceftibuten nie powinien być używany
przeciwko
szczepom
opornym na beta-laktamy.
W zakażeniach
klinicznych
ceftibuten wykazuje
aktywność in vitro wobec większości następujących
szczepów: bakterie Gram(+): Streptococcus pyogenes,
Streptococcus
pneumoniae
(wyłączając
szczepy
penicylinooporne);
bakterie Gram(-): Haemophilus
injluenzae (szczepy beta-Iaktamazo-dodatnie i ujemne);
Haemophilus parainjluenzae (beta-Iaktamazo-dodatni
i ujemny);
Moraxella (Branhamella)
catan'halis
(z których większość jest beta-Iaktamazo-dodatnia);
Eschelichia coli; Klebsiella spp.(w tym Klebsiella
pneumoniae oraz Klebsiella oxytoca); indolo-dodatnie
szczepy Proteus (w tym Proteus vulgaris), jak również
inne szczepy Proteae jak np: Providencia; Proteus
mirabilis; Enterobacter spp. (w tym Enterobacter
cloacae i Enterobacter aerogenes); Salmonella spp.;
Shigella spp. Ceftibuten jest nieaktywny wobec
szczepów Staphylococcus oraz Enterococcus, Acinetobacter, Listeria, Flavobactelium i Pseudomonas spp.
Ceftibuten wykazuje małą aktywność wobec większości
beztlenowców,
włączając
większość
Baeteroicfes.
WSKAZANIA I STOSOWANIE: Cedax@jest wskazany
w leczeniu następujących
zakażeń wywołanych
szczepami wrażliwych bakterii: zakażenia górnych
dróg oddechowych:
zapalenie gardła, zapalenie
migdałków, płonica u dorosłych i dzieci; ostre
zapalenie zatok przynosowych u dorosłych; zapalenie
ucha środkowego u dzieci; zakażenia dolnych dróg
oddechowych u dorosłych: ostre zapalenie oskrzeli,
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz ostre
zapalenie płuc u chorych leczonych doustnie;
zakażenia dróg moczowych: u dorosłych i u dzieci,
zarówno powikłane, jak i niepowikłane. DAWKOWANIE I SPOSÓB
PODAWANIA:
Czas trwania
leczenia wynosi zwykle S dni, a niekiedy wymaga
wydłużenia do 10 dni. W leczeniu zakażeń wywołanych
przez Streptococcus pyogenes dawka terapeutyczna
Cedax@-upowinna być przyjmowana przez minimum 10
dni. Dorośli: Zalecana dawka Cedax -u wynosi 400 mg
jeden raz dziennie. Cedax@ kapsułki mogą być
przyjmowane niezależnie od przyjmowania posiłków.
Dzieci:
Zalecaną
dawką
jest
9
mg/kg/dobę
(maksymalnie 400 mg/dobę) podawane w formie
zawiesiny doustnej jeden raz dziennie. Dzieci ważące
więcej niż 45 kg lub mające powyżej 10 lat mog,!
otrzymywać dawkę zalecaną dla dorosłych. Cedax
zawiesina może być przyjmowana jedną lub dwie
godziny przed lub po posiłkach. DZIAŁANIA
NIEPOŻĄDANE:
W badaniach klinicznych u około
3000 chorych Cedax@ okazał się bezpieczny i dobrze
tolerowany. Większość obserwowanych działań niepożądanych jest umiarkowana i przemijająca lub
występowały one rzadko, a nawet bardzo rzadko.
Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym
nudności (3%), biegunki (3%), a także bóle głowy
(2%). Rzadziej notowanymi objawami niepożądanymi
~ oyły: niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
'wymioty, bóle brzucha, zawroty głowy. PRZECIW·
WSKAZANIA: Cedax jest przeciwwskazany u chorych
z nadwrażliwością na cefalosporyny lub inne składniki
Cedaxu@. STOSOWANIE W PEDIATRII: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Cedax@-uu niemowląt
poniżej 6 miesiąca życia nie zostało potwierdzone.
STOSOWANIE W CZASIE CIĄŻY I LAKTACJI: Nie
ma badań odnośnie stosowania Cedax@-uw czasie ciąży
lub w okresie okołoporodowym i połogu. W mleku
karmiących
matek
nie
stwierdzono
obecności
ceftibutenu. FORMY HANDLOWE: CEDAX@ 400 - opakowanie po S kapsułek zawierających 400 mg
ceftibutenu każda; CEDAX@ proszek do sporządzania
zawiesiny - butelka 30 mi zawiera 7,5 g proszku,
z którego uzyskiUje się 180 mg ceftibutenu w Sm!.
PRZECHOWYWANIE:, Przechowywać w/temperaturze
od 2 do 25°C. Rozpuszczo~a· zawiesirta może być
przechowywana przeZ''i4 dni w cliłodziarce w temperaturze od 2 dO gOC.
..,
'"I
•
,
"I
,