Rynek farmaceutyczny.indb

Spis treści
Wprowadzenie .............................................................................................................
IX
Wykaz skrótów . ...........................................................................................................
XI
Wykaz literatury ..........................................................................................................
XV
Wykaz orzeczeń ........................................................................................................... XIX
Rozdział I. Ochrona patentowa zastosowań medycznych .........................................
§ 1.
§ 2.
§ 3.
§ 4.
Wprowadzenie ................................................................................................
Wyłączenie patentowania stosowania produktów leczniczych w metodach
leczenia ..........................................................................................................
Pierwsze i kolejne zastosowania medyczne – geneza .......................................
Pierwsze zastosowanie medyczne ...................................................................
I. Kryteria zdolności patentowej ..................................................................
II. Zakres ochrony patentowej . .....................................................................
§ 5. Drugie i kolejne zastosowanie medyczne .........................................................
I. Kryteria zdolności patentowej ..................................................................
II. Zakres ochrony patentowej . .....................................................................
III. Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne . ...........................
§ 6. Konsekwencje patentowania zastosowań medycznych ....................................
I. Rozbudowany system zależności patentów ...............................................
II. Wykorzystanie patentów na zastosowania medyczne w strategiach
patentowych przemysłu farmaceutycznego ..............................................
III. Trywializacja patentów na wynalazki farmaceutyczne ..............................
§ 7. Podsumowanie ...............................................................................................
Rozdział II. Przedmiotowe granice ochrony przyznanej dodatkowym
świadectwem ochronnym (SPC) .................................................................................
§ 1. Uwagi wstępne ...............................................................................................
§ 2. Podstawowe pojęcia na gruncie rozporządzenia 469/2009 .............................
I. Patent podstawowy w świetle art. 1 lit. c rozporządzenia 469/2009 .........
II. Produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 lit. a rozporządzenia 469/2009 .....
III. Produkt w rozumieniu art. 1 lit. b rozporządzenia 469/2009 a produkt
leczniczy objęty zezwoleniem na obrót .....................................................
§ 3. Zakres przedmiotowy rozporządzenia 469/2009 w kontekście zezwoleń
na obrót produktem leczniczym ......................................................................
§ 4. Warunki uzyskania świadectwa dodatkowego na produkt – art. 3
rozporządzenia 469/2009 ..............................................................................
1
1
2
6
7
9
10
14
14
24
26
29
29
31
34
35
37
37
40
40
45
48
49
52
Spis treści
I. Ochrona produktu patentem podstawowym – art. 3 lit. a
rozporządzenia 469/2009 ........................................................................
II. Zezwolenie na obrót produktem leczniczym – art. 3 lit. b
rozporządzenia 469/2009 ........................................................................
III. Brak ochrony produktu za pośrednictwem świadectwa – art. 3 lit. c
rozporządzenia 469/2009 ........................................................................
IV. Wymóg przedstawienia pierwszego zezwolenia na produkt – art. 3 lit. d
rozporządzenia 469/2009 ........................................................................
§ 5. Przedmiot ochrony z SPC ................................................................................
§ 6. Podsumowanie ...............................................................................................
Rozdział III. Oznakowanie i nazewnictwo produktów farmaceutycznych
w prawie polskim oraz ich nieuczciwe oznaczenie w świetle art. 10 ZNKU ..............
§ 1. Wprowadzenie................................................................................................
§ 2. Podstawowe regulacje prawne dotyczące oznakowania produktów
leczniczych .....................................................................................................
I. Uwagi wstępne .........................................................................................
II. Produkt leczniczy .....................................................................................
III. Oznakowanie opakowania produktu leczniczego . ....................................
IV. Oznaczenie w systemie Braille’a ...............................................................
V. Elementy oznakowania opakowania zewnętrznego ..................................
VI. Symbole i piktogramy ..............................................................................
VII. Szczególne wymogi dla pewnego rodzaju produktów leczniczych . ...........
VIII. Grafika oznakowań opakowań zewnętrznych ...........................................
IX. Elementy oznakowania opakowania bezpośredniego . ..............................
X. Język . ......................................................................................................
§ 3. Nazwa produktu leczniczego . .........................................................................
I. Uwagi wstępne .........................................................................................
II. Wytyczne Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych ......................................................
III. Nazwa własna (fantazyjna) ......................................................................
IV. Nazwa własna (fantazyjna) a nazwa powszechnie stosowana . .................
V. Konsekwencje ..........................................................................................
§ 4. Niewłaściwe oznakowanie produktu leczniczego a czyn nieuczciwej
konkurencji z art. 10 ZNKU .............................................................................
I. Uwagi wstępne .........................................................................................
II. Prezes UPWP i Główny Inspektor Farmaceutyczny . ..................................
III. Wprowadzenie w błąd . ............................................................................
IV. Wprowadzenie do obrotu opakowania .....................................................
V. Brak oznaczenia .......................................................................................
VI. Roszczenia z art. 10 ZNKU .......................................................................
§ 5. Zakończenie . ..................................................................................................
53
59
62
67
70
72
77
78
78
78
79
80
81
82
84
85
85
88
88
89
89
90
90
91
92
93
93
93
95
97
98
99
99
Rozdział IV. Reklama produktów leczniczych ............................................................ 101
§ 1. Wprowadzenie ................................................................................................ 101
§ 2. Źródła prawa .................................................................................................. 103
§ 3. Definicja reklamy w prawie farmaceutycznym ................................................. 105
VI
Spis treści
§ 4. Wyłączenia ustawowe .....................................................................................
§ 5. Reklama kierowana do publicznej wiadomości . ..............................................
I. Zakaz dotyczący reklamowania określonych produktów leczniczych ........
II. Zakaz występowania niektórych osób . .....................................................
III. Sugestie i zapewnienia w reklamie ...........................................................
IV. Opisy przypadków i objawów choroby ......................................................
§ 6. Reklama kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób
prowadzących obrót produktami leczniczymi ..................................................
I. Treść reklamy skierowanej do specjalistów ...............................................
II. Bezpłatne próbki towarów . ......................................................................
III. Regulacje antykorupcyjne ........................................................................
§ 7. Przepisy wspólne ............................................................................................
§ 8. Podmiot odpowiedzialny . ...............................................................................
§ 9. Nadzór nad reklamą farmaceutyczną ..............................................................
§ 10. Nieuczciwa konkurencja a reklama produktów farmaceutycznych ..................
§ 11. Zakaz reklamy aptek .......................................................................................
§ 12. Podsumowanie ...............................................................................................
108
109
110
112
113
115
115
116
117
118
119
120
122
122
123
125
Rozdział V. Granice stosowania praktyki umbrella brandingu (znaków
parasolowych) na rynku farmaceutycznym ............................................................... 127
§ 1. Wstęp – zjawisko umbrella brandingu na rynku farmaceutycznym ...................
§ 2. Umbrella branding w świetle przepisów dotyczących nazewnictwa
i oznakowania produktów ...............................................................................
I. Uwagi wstępne .........................................................................................
II. Nazewnictwo produktów leczniczych i produktów granicznych ................
III. Problem błędu między produktem leczniczym a produktami granicznymi
w świetle definicji produktu leczniczego ...................................................
IV. Problem podobieństwa znaków towarowych ............................................
V. Ochrona konkurentów i konsumentów przed nazwami i oznakowaniem
produktów wprowadzającym w błąd ........................................................
§ 3. Sposób oceny ryzyka wprowadzenia w błąd przez podobne oznakowanie
produktów w ramach praktyki umbrella brandingu ..........................................
I. Uwagi wstępne .........................................................................................
II. Wprowadzenie w błąd przez umbrella branding a wzorzec nabywcy
produktów farmaceutycznych ..................................................................
III. Zasady oceny stopnia podobieństwa znaków towarowych oraz opakowań
produktów farmaceutycznych ..................................................................
§ 4. Sankcje za stosowanie praktyki umbrella brandingu w sposób wprowadzający
odbiorcę lub konsumenta w błąd ........................................................................
§ 5. Podsumowanie ...............................................................................................
127
129
129
129
132
135
136
138
138
139
140
143
144
Rozdział VI. Wyłączność danych rejestracyjnych i wyłączność rynkowa.
Leki sieroce i pediatryczne .......................................................................................... 147
§ 1. Wyłączność danych – pojęcie ..........................................................................
I. Uwagi wstępne .........................................................................................
II. Wyłączność danych jako prawo własności intelektualnej ..........................
III. Wyłączność danych a interes prawny . ......................................................
147
147
148
149
VII
Spis treści
IV. Długość okresu wyłączności danych ......................................................... 151
§ 2. Wyłączność sierocych produktów leczniczych ................................................. 153
§ 3. Leki pediatryczne. Dodatkowa wyłączność danych i inne rekompensaty . ........ 159
Rozdział VII. Wyznaczenie rynku właściwego w unijnym prawie konkurencji
w sektorze farmaceutycznym ...................................................................................... 163
§ 1. Wprowadzenie ................................................................................................
§ 2. Rynek właściwy ..............................................................................................
I. Rynek właściwy – arena konkurencji ........................................................
II. Ujęcie tradycyjne w prawie konkurencji na podstawie Obwieszczenia
Komisji w sprawie definicji rynku właściwego ..........................................
III. Odrębności właściwego rynku produktowego w sektorze
farmaceutycznym .....................................................................................
IV. Czynniki brane pod uwagę przy wyznaczaniu rynku właściwego ..............
1. Rynek P i Rynek GSL . ........................................................................
2. Klasyfikacja ATC ................................................................................
3. Produkty lecznicze generyczne a innowacyjne produkty lecznicze .....
4. Leki sprzedawane na receptę a leki OTC ............................................
5. Właściwości terapeutyczne jako determinanty rynku właściwego ......
6. Wyznaczenie rynku właściwego w przypadku wyrobów medycznych
i suplementów diety ..........................................................................
7. Podsumowanie ..................................................................................
§ 3. Wybrane przykłady decyzji Komisji Europejskiej oraz orzecznictwa sądów
unijnych ..........................................................................................................
I. Kontrola koncentracji ...............................................................................
II. Nadużywanie pozycji dominującej – Astra Zeneca .....................................
III. Porozumienia ograniczające konkurencję .................................................
§ 4. Zakończenie . ..................................................................................................
163
165
165
166
170
171
171
172
175
175
176
177
177
178
178
179
186
187
Indeks rzeczowy .......................................................................................................... 189
VIII