doccocii - Roche
download 
Reklamacja Transkrypt
cocii - Roche
0003800130190COINV7.0 COCII ONLINE DAT Cocaine II Narkotyki i nadużywanie leków Informacje o odczynnikach 03800130 190 ONLINE DAT Cocaine II (200 testów) 03304671 190 03304698 190 04590856 190 Preciset DAT Plus I CAL 1-6 (6 × 5 mL) C.f.a.s. DAT Qualitative Plus (6 × 5 mL) C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical (3 × 5 mL) Control Set DAT I (dla testu 150 ng/mL) PreciPos DAT Set I (2 × 10 mL) PreciNeg DAT Set I (2 × 10 mL) Control Set DAT III (dla testu 300 ng/mL) PreciPos DAT Set III (2 × 10 mL) PreciNeg DAT Set III (2 × 10 mL) Control Set DAT Clinical (dla testu 300 ng/mL) PreciPos DAT Clinical (2 × 10 mL) PreciNeg DAT Clinical (2 × 10 mL) 03312950 190 03312976 190 04500873 190 Polski Informacja o aplikacjach Test CO1S2, ID testu 0‑126 dla testu półilościowego, 150 ng/mL Test CO3S2, ID testu 0‑127 dla testu półilościowego, 300 ng/mL Test CO1Q2, ID testu 0‑015 dla testu jakościowego, 150 ng/mL Test CO3Q2, ID testu 0‑016 dla testu jakościowego, 300 ng/mL Test CO3QC, ID testu 0‑115 dla testu jakościowego, 300 ng/mL, z użyciem C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical Zastosowanie Test Cocaine II (COCII) zawiera odczynnik przeznaczony do użycia in vitro w celu półilościowego i jakościowego oznaczania stężenia benzoiloekgoniny, głównego metabolitu kokainy w ludzkim moczu przy wartościach odcięcia 150 ng/mL i 300 ng/mL w systemach COBAS INTEGRA. Uzyskane wyniki oznaczeń półilościowych zezwalają na ocenę działania testu w ramach programu kontroli jakości. Metody półilościowe służą do określania właściwego rozcieńczenia próbek służących do powtórzenia za pomocą metody potwierdzającej, takiej jak chromatografia masowa (GC/MS). Test Cocaine II dostarcza jedynie wyników wstępnych. W celu uzyskania potwierdzonego wyniku należy zastosować inną, bardziej swoistą metodę oznaczeń. GC/MS jest preferowaną metodą potwierdzenia.1 Każdy dodatni wynik testu wstępnego, dotyczący nadużywania substancji psychoaktywnych, winien być interpretowany z uwzględnieniem klinicznego stanu pacjenta. Podsumowanie Kokaina, naturalny produkt występujący w liściach krzewu koka (kokainowego), działa silnie pobudzająco na centralny układ nerwowy; działa również jako środek miejscowo znieczulający. Pod względem farmakologicznym przypomina amfetaminy (które również pobudzają ośrodkowy układ nerwowy), jednak jej czas działania jest krótszy.2 Kokaina wywołuje stan euforii, pewność siebie oraz poczucie przypływu energii. Efektom psychologicznym towarzyszy przyśpieszone tętno, rozszerzenie źrenic, gorączka, drgawki i pocenie się. Załamanie („dołek”) po euforii kokainowej obejmuje stany poirytowania, znużenia, pragnienia ponownego sięgnięcia po narkotyk, aż po niepokój, halucynacje, zachowania paranoidalne.3,4 Osoba będąca w „dołku” może sięgnąć po inne środki odurzające, aby uwolnić się od przygnębiających skutków załamania po euforii kokainowej.2 Kokaina przyjmowana jest wziewnie - wdychana, lub w czystszej formie palona jak papierosy; zażywanie doustne jest nieskuteczne, gdyż narkotyk ten rozkładany jest w przewodzie pokarmowym. Bez trudu natomiast przenika do krążenia przez błony śluzowe nosa i płuc. Skutki jej działania są intensywne lecz krótkotrwałe. Kokaina ulega gwałtownej inaktywacji na drodze hydrolizy połączeń estrowych.1,5,6 Znajdująca się we krwi esteraza cholinowa hydrolizuje kokainę do estru metyloekgoniny, podczas gdy hydroliza substancji macierzystej do benzyloekgoniny uważana jest za nieenzymatyczną; oba metabolity mogą ulec dalszej hydrolizie do ekgoniny. Niezmetabolizowana kokaina wykazuje duże powinowactwo do tkanki tłuszczowej i bardzo szybko przenika do mózgu. Jej metabolity natomiast 2016-12, V 7.0 Polski ID systemowe 07 6723 9 Analizatory, w których mogą być używane odczynniki cobas c pack COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 charakteryzują się lepszą rozpuszczalnością w wodzie - swobodnie wydalane są z moczem wraz z niewielką ilością narkotyku w niezmienionej formie.5,7 Obecność benzyloekgoniny w moczu jest najczęściej oznaczanym markerem zażywania kokainy.1,5 U osób przyjmujących duże dawki przez dłuższy czas zaobserwowano zwiększoną tolerancję na narkotyk.8 U osób nadużywających narkotyk nie występuje uzależnienie fizyczne, jednak często rozwija się silne uzależnienie psychologiczne. Odstawienie narkotyku może wywołać depresję, halucynacje a w pewnych przypadkach nawet psychozę.2 Zasada pomiaru Kinetyczna interakcja mikrocząstek w roztworze (KIMS)9,10 oraz pomiar efektu interakcji jako zmian transmisji światła. Przy braku narkotyku w próbce rozpuszczalny koniugat narkotyku wiąże się z mikrocząstkami związanymi z przeciwciałem, powodując tworzenie się agregatów mikrocząstek. Wraz z postępem reakcji agregacji w przypadku braku substancji badanej w próbce, wzrasta absorbancja. Jeżeli natomiast badany narkotyk w moczu występuje, zaczyna się reakcja kompetycyjna między badanym narkotykiem, a jego pochodną na przeciwciałach związanych z mikrocząstkami. Przeciwciało związane z badaną substancją pochodzącą z próbki przestaje pobudzać agregację mikrocząstek, a w rezultacie ustaje tworzenie sieci cząstek. Obecność substancji badanej w próbce zmniejsza wzrost absorbancji proporcjonalnie do jej stężenia w próbce. Zawartość substancji badanej określana jest względem wartości uzyskanej dla znanego, równego wartości odcięcia, stężenia tej substancji.11 Odczynniki - roztwory robocze R1 Odczynnik z koniugatem Skoniugowana pochodna benzoiloekgoniny w buforze z BSA i 0.09 % azydek sodu. SR Odczynnik zawierający przeciwciało/mikrocząstki Mikrocząstki złączone z przeciwciałami przeciwko benzoiloekgoninie (mysie, monoklonalne) w buforze z BSA i 0.09 % azydek sodu. R1 jest w pozycji B, a SR jest w pozycji C. Zalecenia i środki ostrożności Należy przestrzegać wszelkich zaleceń oraz środków ostrożności zawartych w rozdziale 1, "Wstęp". Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie Postępowanie z odczynnikami Analizator COBAS INTEGRA 400 plus Wszystkie nowe (nie przekłute) kasety cobas c pack przed umieszczeniem w analizatorze należy wymieszać w mieszalniku do kaset przez 1 minutę. Wszystkie używane kasety cobas c pack muszą być wymieszane w ten sam sposób na początku każdego tygodnia (raz w tygodniu). 1/6 COCII 0003800130190COINV7.0 COCII ONLINE DAT Cocaine II Narkotyki i nadużywanie leków Analizator COBAS INTEGRA 800 Gotowy do użycia. Po przekłuciu kasety cobas c pack analizator automatycznie miesza odczynnik przez 1 minutę i przez pół minuty w trybie rozpoczęcia dnia pracy. Parametry pipetowania R1 90 µL 5 µL Przechowywanie i trwałość Próbka 8 µL 3 µL Czas przechowywania w temp. 2‑8 °C Do daty ważności na etykiecie cobas c pack SR 35 µL 3 µL Objętość całkowita 144 µL 12 tyg. Definicja testu COBAS INTEGRA 800 Rozcieńczalnik (H2O) Analizator COBAS INTEGRA 400 plus W analizatorze w temperaturze 10‑15 °C Analizator COBAS INTEGRA 800 W analizatorze w temp. 8 °C Punkt odcięcia 150 i 300 ng/mL 12 tyg. Nie zamrażać odczynników. Zamrożone odczynniki należy wyrzucić. Pobieranie i przygotowanie materiału Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów biologicznych wymienionych poniżej. Mocz: Mocz należy pobierać do czystych pojemników, szklanych lub plastikowych. Świeże próbki moczu nie wymagają specjalnej obróbki, jednak należy zwracać uwagę, aby próbki pobierane za pomocą pipety były wolne od większych zanieczyszczeń. Próbki należy przechowywać w prawidłowym, fizjologicznym zakresie pH 5‑8. Nie są wymagane żadne dodatki i konserwanty. Zaleca się przechowywanie próbek moczu w temperaturze 2‑8 °C i oznaczanie ich w ciągu 5 dni od momentu pobrania.12 W celu dłuższego przechowywania zaleca się zamrażanie próbek. Próbki bardzo mętne należy odwirować. Zafałszowywanie lub rozcieńczanie próbek powoduje uzyskanie błędnych wyników. W przypadku podejrzenia zafałszowania należy pobrać nową próbkę do oznaczeń. Dla próbek pobieranych zgodnie z obowiązkowymi zaleceniami dla federalnych programów badań na obecność narkotyków Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs.13 Uwaga: Rozcieńczenie próbek może być stosowane jedynie jako ocena wartości dla GC/MS - nie należy go stosować w celu uzyskania wyników. Procedury rozcieńczeń, jeśli są stosowane, powinny być zwalidowane. Materiały dostarczone w zestawie Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach. Oznaczenie W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora, uwzględniając typ aparatu. Półilościowa Jakościowa Rodzaj pomiaru Absorbancja Absorbancja Model kalkulacyjny absorbancji Punkt końcowy Punkt końcowy Rodzaj reakcji R1-S-SR R1-S-SR Kierunek reakcji Rosnący Rosnący Początek reakcji SR SR Długość fali A 629 nm 629 nm Zakres testu 0-5000 ng/mL 0-9000 CO1Q2 0-4000 CO3Q2 CO3QC z rozcieńczeniem Współczynnik rozcieńczenia Zalecany 10. krotnyb) Brak Odczyt pierwszy/ostatni 45/78 45/78 Jednostka ng/mL b) Stosować w celu określenia stężenia do badania metodą GC/MS. Parametry pipetowania Rozcieńczalnik (H2O) R1 90 µL 5 µL Próbka 8 µL 3 µL SR 35 µL 3 µL Objętość całkowita 144 µL Aplikacja dla moczu Kalibracja Definicja testu COBAS INTEGRA 400 plus Kalibratory Jakościowa Rodzaj pomiaru Absorbancja Absorbancja Model kalkulacyjny absorbancji Punkt końcowy Punkt końcowy Rodzaj reakcji R1-S-SR R1-S-SR Kierunek reakcji Rosnący Rosnący Początek reakcji SR SR Długość fali A 629 nm 629 nm Zakres testu 0-5000 ng/mL 0-9000 CO1Q2 Aplikacje do oznaczeń jakościowych CO1Q2, 0-015 Kalibratory Preciset DAT Plus I, CAL 1 0 ng/mL lub woda dejonizowana i Preciset DAT Plus I calibrators, CAL 3c) lub C.f.a.s. DAT Qualitative Plus 150 ng/mL (punkt odcięcia 150, DATQ1, ID systemowe 07 6744 1) 0-4000 CO3Q2 CO3QC z rozcieńczeniem Dla aplikacji jakościowych punktowi odcięcia 150 ng/mL przypisano wartość 1000. 0-50000 ng/mL Współczynnik rozcieńczenia Zalecany 10. krotnya) Brak Odczyt pierwszy/ostatni 35/46 35/46 Jednostka ng/mL Aplikacje do oznaczeń półilościowych CO1S2, 0-126 Kalibratory Preciset DAT Plus I, CAL1-6 CO3S2, 0-127 0, 75, 150, 300, 1000, 5000 ng/mL benzyloekgoniny (DATS2, ID systemowe 07 6764 6) Punkt odcięcia 150 i 300 ng/mL Półilościowa 0-50000 ng/mL a) Stosować w celu określenia stężenia do badania metodą GC/MS. COCII 2/6 2016-12, V 7.0 Polski 0003800130190COINV7.0 COCII ONLINE DAT Cocaine II Narkotyki i nadużywanie leków CO3Q2, 0-016 Kalibratory Preciset DAT Plus I, CAL 1 0 ng/mL lub woda dejonizowana i kalibratory Preciset DAT Plus I, CAL 4 300 ng/mL (punkt odcięcia 300, DATQ2, ID systemowe 07 6768 9) lub IId), CO3QC, 0-115 Kalibratory Preciset DAT Plus I CAL 1 0 ng/mL lub woda dejonizowana oraz C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical 300 ng/mL (punkt odcięcia 300, DATQ5, ID systemowe 07 6880 4) Dla aplikacji jakościowych punktowi odcięcia 300 ng/mL przypisano wartość 1000. c) Nie używać Preciset DAT Plus I, CAL 3 do kalibracji testu jakościowego Opiates 300/2000 2000 ng/mL (test OP2QL, ID‑systemowe 0‑410). d) Preciset DAT Plus II, CAL 1, nie wymagane do kalibracji testu Cocaine II, mogą służyć jako kalibratory alternatywne 0 ng/mL dla DATQ5, ID‑systemowe 07 6880 4. Tryb kalibracji Aplikacje półilościowe Logit/Log 4 Aplikacje jakościowe Regresja liniowa PreciPos DAT Clinical (DATCP, ID systemowe 07 6879 0) PreciNeg DAT Clinical (DATCN, ID systemowe 07 6878 2) Sekwencja kontroli Definiowana przez użytkownika Kontrola po kalibracji Zalecana Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części "Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni materiał kontrolny. Stężenie narkotyku w kontrolach Control Set DAT I, III i Clinical zweryfikowano metodą GC/MS. Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym zakresem. Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi. Wyniki Systemy COBAS INTEGRA podają wyniki z następującymi znacznikami testów. Raportowanie wyników półilościowych CO1S2 (punkt odcięcia 150 ng/mL) Flaga COBAS INTEGRA Zakres wartości Ujemny < 150 ng/mL Powtórzenie kalibracji Zalecana w duplikacie Brak flagi Częstotliwość kalibracji Analizator COBAS INTEGRA 400 plus: Dla każdej serii oraz co 4 tyg., jak również zgodnie z procedurami kontroli jakości <TEST RNG Ujemny < 0 ng/mL >TEST RNG Dodatni > 5000 ng/mL POS 150 Dodatni ≥ 150 ng/mL Analizator COBAS INTEGRA 800: Dla każdej serii oraz co 4 tygodni, jak również zgodnie z procedurami kontroli jakości Podstawą podanego zakresu jest wartość punktu odcięcia równa 150 ng/mL. CO3S2 (punkt odcięcia 300 ng/mL) Krzywą kalibracji wyznacza się przy pomocy kalibratorów. Kalibratory należy umieścić w statywie CAL/QC według gradientu stężeń: od najwyższego do najniższego. Krzywa kalibracji zapisywana jest w pamięci systemu COBAS INTEGRA i wywoływana w trakcie późniejszych analiz. Spójność pomiarowa: Powyższa metoda została wystandaryzowana wobec pierwotnej metody referencyjnej (GC/MS). Flaga Kontrola jakości Kontrola jakości Punkt odcięcia 150 ng/mL Control Set DAT I PreciPos DAT Set I (DAT1P, ID systemowe 07 6753 0) Ujemny < 300 ng/mL <TEST RNG Ujemny < 0 ng/mL >TEST RNG Dodatni > 5000 ng/mL POS 300 Dodatni ≥ 300 ng/mL Flaga Brak flagi Control Set DAT III 2016-12, V 7.0 Polski Brak flagi Raportowanie wyników jakościowych CO1Q2 (punkt odcięcia 150 ng/mL) Punkt odcięcia 300 ng/mL PreciNeg DAT Set III (DAT3N, ID systemowe 07 6774 3) Zakres wartości Podstawą podanego zakresu jest wartość punktu odcięcia równa 300 ng/mL. PreciNeg DAT Set I (DAT1N, ID systemowe 07 6754 9) PreciPos DAT Set III (DAT3P, ID systemowe 07 6773 5) COBAS INTEGRA COBAS INTEGRA Zakres wartości Ujemny < 1000 <TEST RNG Ujemny <0 >TEST RNG Dodatni > 9000 POS 1000 Dodatni ≥ 1000 Podstawą podanego zakresu jest przypisana punktowi odcięcia 150 ng/mL wartość 1000 . CO3Q2, CO3QC (punkt odcięcia 300 ng/mL) albo Flaga Control Set DAT Clinical 3/6 COBAS INTEGRA Zakres wartości Brak flagi Ujemny < 1000 <TEST RNG Ujemny <0 >TEST RNG Dodatni > 4000 POS 1000 Dodatni ≥ 1000 COCII 0003800130190COINV7.0 COCII ONLINE DAT Cocaine II Narkotyki i nadużywanie leków Podstawą podanego zakresu jest przypisana punktowi odcięcia 300 ng/mL wartość 1000 . Raportowanie wyników półilościowych Ocena półilościowa wyniku wstępnie dodatniego powinna być używana przez laboratoria wyłącznie do określania właściwego rozcieńczenia próbki do wykonania potwierdzenia np. metodą GC/MS.. Umożliwia również laboratorium ustanowienie procedur kontrolnych i ocenę ich przeprowadzania. Uwaga: Aby upewnić się, że próbka nie została nadmiernie rozcieńczona w przypadku stosowania funkcji rozcieńczania (w stosunku 1:10), należy sprawdzić, czy uzyskany wynik jest nie mniejszy niż połowa wartości odcięcia oznaczanej substancji pomnożona przez 10. Jeżeli wynik rozcieńczenia próbki jest niższy od wartości 10 razy, należy powtórzyć oznaczenie przy mniejszym rozcieńczeniu próbki. Rozcieńczenie, dzięki któremu wynik jest najbliższy punktowi odcięcia oznaczanej substancji jest najdokładniejsze. W celu oceny stężenia próbki wstępnie dodatniej należy pomnożyć uzyskany wynik przez odpowiedni współczynnik rozcieńczenia. Rozcieńczenie próbek może być stosowane jedynie jako ocena wartości dla GC/MS Ograniczenia - substancje interferujące Informacje dotyczące substancji badanych na występowanie reakcji krzyżowych w teście znajdują się w części "Szczegółowe dane o teście". Istnieje prawdopodobieństwo, że także inne substancje i/lub czynniki (np. awarie techniczne lub błędy proceduralne) mogą zakłócić przebieg testu i spowodować uzyskanie błędnych wyników. Wstępny wynik dodatni wskazuje na obecność metabolitu kokainy w moczu. Nie oznacza stopnia zatrucia. Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie. Do moczu wolnego od narkotyku dodano substancje powodujące interferencje, w podanych poniżej dwukrotnych stężeniach. Następnie próbki te dopełniono do stężenia 150 ng/mL przy użyciu roztworu benzyloekgoniny o stężeniu 300 ng/mL. Oznaczenia próbek dały następujące wyniki: Substancja Aceton Kwas askorbinowy Badane stężenie % odzysku metabolitów kokainy 1 % 96 1.5 % 113 Bilirubina 0.25 mg/mL 106 Kreatynina 5 mg/mL 107 Etanol 1 % 96 Glukoza 2 % 109 Hemoglobina 0.1 g/L 101 Hemoglobina 1 g/L 99 Hemoglobina 7.5 g/L 106 Albumina ludzka 0.025 % 104 Albumina ludzka 0.05 % 107 Albumina ludzka 0.5 % 104 Kwas szczawiowy 2 mg/mL 106 0.5 M 94 Chlorek sodu Chlorek sodu 1M 91 Mocznik 6 % 110 Substancja Aceton 1 % 99 1.5 % 112 Bilirubina 0.25 mg/mL 102 Kreatynina 5 mg/mL 104 Kwas askorbinowy Etanol 1 % 99 Glukoza 2 % 104 Hemoglobina 0.1 g/L 104 Hemoglobina 1 g/L 104 Hemoglobina 7.5 g/L 104 Albumina ludzka 0.025 % 105 Albumina ludzka 0.05 % 103 Albumina ludzka 0.5 % 106 Kwas szczawiowy 2 mg/mL 102 0.5 M 96 Chlorek sodu Chlorek sodu 1M 95 Mocznik 6 % 101 WYMAGANA CZYNNOŚĆ Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w analizatorach COBAS INTEGRA obowiązkowe jest stosowanie specjalnych cykli mycia. Dalsze instrukcje oraz najnowsza wersja Dodatkowych Cykli Mycia, zob. ulotka metodyczna odczynnika CLEAN. Tam, gdzie to konieczne, przed podaniem wyników testu należy wprowadzić mający na celu uniknięcie efektu przeniesienia specjalny program dodatkowego cyklu mycia. Szczegółowe dane o teście Dane wyznaczone przy użyciu analizatorów COBAS INTEGRA podano poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić. Precyzja Powtarzalność wyznaczono przy użyciu kalibratorów i kontroli benzoilekgoniny w ramach protokołu wewnętrznego, oznaczanych w seriach po 20 powtórzeń raz dziennie przez 5 dni. Poniższe wyniki uzyskano w analizatorze COBAS INTEGRA 700: Precyzja oznaczeń półilościowych (punkt odcięcia 150 ng/mL) Powtarzalność Średnia ng/mL OS ng/mL WZ % Poziom 1 (113 ng/mL) 118 5 4.4 Poziom 2 (150 ng/mL) 161 6 3.8 Poziom 3 (188 ng/mL) 184 5 2.8 Średnia ng/mL OS ng/mL WZ % Poziom 1 (113 ng/mL) 119 6 5.3 Poziom 2 (150 ng/mL) 155 7 4.5 Poziom 3 (188 ng/mL) 188 7 3.7 Precyzja pośrednia Precyzja oznaczeń półilościowych (punkt odcięcia 300 ng/mL) Do moczu wolnego od narkotyku dodano substancje powodujące interferencje, w podanych poniżej dwukrotnych stężeniach. Następnie próbki te dopełniono do stężenia 300 ng/mL przy użyciu roztworu benzyloekgoniny o stężeniu 600 ng/mL. Oznaczenia próbek dały następujące wyniki: COCII % odzysku metabolitów kokainy Badane stężenie Powtarzalność 4/6 Średnia ng/mL OS ng/mL WZ % Poziom 1 (225 ng/mL) 199 5 2.7 Poziom 2 (300 ng/mL) 296 7 2.3 Poziom 3 (375 ng/mL) 355 7 2.0 2016-12, V 7.0 Polski 0003800130190COINV7.0 COCII ONLINE DAT Cocaine II Precyzja pośrednia Narkotyki i nadużywanie leków Średnia ng/mL OS ng/mL WZ % Poziom 1 (225 ng/mL) 208 8 3.9 Poziom 2 (300 ng/mL) 294 10 3.4 Poziom 3 (375 ng/mL) 341 12 3.5 Przybliżona ilość mogąca Przybliżony zastąpić 150 ng/mL procent benzoiloekgoniny reakcji krzyżowych. Związek Kokaina 7112 2.1 Kokaetylen 37260 0.4 Przybliżona ilość mogąca Przybliżony zastąpić 300 ng/mL procent benzoiloekgoniny reakcji krzyżowych. Precyzja jakościowa punkt odcięcia 150 ng/mL, punkt odcięcia 300 ng/mL Liczba oznaczonych próbek Prawidłowe wyniki 0.75x 100 100 > 95 % odczyt ujemny 1.25x 100 100 > 95 % odczyt dodatni Punkt odcięcia (x) Związek Poziom ufności Kokaina 18508 1.6 Kokaetylen 70108 0.4 Dodatkowo następujące związki w stężeniu 100000 ng/mL w zlewkach moczu ludzkiego wykazały reakcje krzyżowe poniżej 0.05 %. Dolna granica wykrywalności testu 7 ng/mL (punkty odcięcia 150 ng/mL i 300 ng/mL) Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się je jako 2 odchylenia standardowe powyżej kalibratora zerowego (kalibrator zerowy + 2 OS, powtarzalność n = 21). Ekgonina Dokładność 100 próbek moczu, które podczas badania innymi metodami dały wynik ujemny, przebadano na obecność metabolitów kokainy w analizatorach COBAS INTEGRA 700. Wszystkie 100 próbek klinicznych dało w odniesieniu do punktu odcięcia 150 ng/mL i 300 ng/mL wynik ujemny. 50 próbek moczu, które w innym teście immunoenzymatycznym na obecność metabolitu kokainy dały wynik wstępnie dodatni, potwierdzony następnie metodą GC/MS, przebadano również w analizatorach COBAS INTEGRA 700. Wszystkie 50 próbek dało wynik dodatni w teście COBAS INTEGRA Cocaine II w odniesieniu do punktu odcięcia 150 ng/mL i 300 ng/mL. Dodatkowo, 10 próbek rozcieńczono do uzyskania stężenia benzyloekgoniny na poziomie 75‑100 %, a 10 próbek do stężenia na poziomie 100‑125 % dla obu punktów odcięcia. Wyniki znajdujące się w bliskim zakresie wartości punktu odcięcia porównano z danymi uzyskanymi z oznaczeń rozcieńczonych próbek moczu o wyniku dodatnim. Uzyskano następujące wyniki w teście Cocaine II w analizatorze COBAS INTEGRA 700 odpowiadające wartościom GC/MS. Paracetamol Korelacja kliniczna Cocaine II (punkt odcięcia = 150 ng/mL) Analizator COBAS INTEGRA 700 Próbki ujemne Wartości GC/MS (ng/mL) Bliskie punktowi odcięcia 113 188 344-106072 Norkokaina Interferencje powodowane przez leki Do porcji prawidłowego ludzkiego moczu dodano następujące związki w stężeniu 100000 ng/mL. Żaden z tych związków w teście nie dał wartości równych lub większych niż 0.05 % (50 ng/mL) reakcji krzyżowych. EDDP Nordoksepina Kwas acetylosalicylowy EMDP Noretyndron Aminopiryna Erytromycyna l-Norpseudoefedryna Amitryptylina Estriol Nortryptylina Amobarbital Fenoprofen Orfenadryna d-Amfetamina Flukonazol Oksazepam l-Amfetamina Fluoksetyna Oksykodon Ampicylina Furosemid Penicylina G Kwas askorbinowy Kwas gentyzynowy Pentobarbital Aspartam Glutetymid Perfenazyna Atropina Eter gwajakologlicerolowy β-Fenetylamina Benzokaina Haloperidol Fencyklidyna Benzofetamina Hydrochlorotiazyd Fenobarbital Butabarbital Hydroksymetadon Fenotiazyna Kofeina Ibuprofen Fentermina Podchlorek wapnia Imipramina Fenylobutazon Kanabidiol Izoproterenol Fenylopropanolamina + 0 0 10 50 Karbamazepina Ketamina d-Fenylopropanolamina − 100 10 0 0 Chlorodiazepoksyd LAAM Fendimetrazyna Chlorochina Lidokaina Prokaina Chlorfeniramina LSD Promazyna Chloropromazyna Maprotylina Prometazyna Korelacja kliniczna Cocaine II (punkt odcięcia = 300 ng/mL) Analizator COBAS INTEGRA 700 Ester metyloekgoniny Próbki ujemne Wartości GC/MS (ng/mL) Bliskie punktowi odcięcia 225 309-402 428-106072 Chloroprotiksen MDA Propoksyfen + 0 0 11 49 Klomipramina MDMA Protryptylina − 100 10 0 0 Kodeina Melanina d-Pseudoefedryna Kotynina Meperydyna l-Pseudoefedryna Cyklobenzapryna Metadol Chinidyna Cyproheptadyna Metadon Chinina Dezypramina d-Metamfetamina Sekobarbital Dekstrometorfan l-Metamfetamina Sulindak Dekstropropoksyfen Metakwalon Tetracyklina Swoistość analityczna Swoistość testu COBAS INTEGRA Cocaine II dla kokainy i jej metabolitów oznaczono poprzez wygenerowanie krzywych inhibicji dla każdego z wymienionych związków, co pozwoliło każdorazowo oszacować, jaka przybliżona ich ilość mogłaby zastąpić 150 ng/mL i 300 ng/mL benzyloekgoniny przyjęte za wartości odcięcia. 2016-12, V 7.0 Polski 5/6 COCII 0003800130190COINV7.0 COCII ONLINE DAT Cocaine II Narkotyki i nadużywanie leków Diazepam Metotrimeprazyna Kwas Δ9 THC-9-karboksylowy Difenhydramina Metylofenidat Tetrahydrozolina Difenylohydantoina Metyprylon Tiorydazyna Dopamina Mianseryna Tiotyksen Dizopyramid Siarczan morfiny Trifluoperazyna Doksepina Nalokson Trimipramina Doksylamina Naltrekson Tyramina d-Efedryna Naproksen Werapamil d,l-Efedryna Niacynamid Zomepirak l-Efedryna Nikotyna Epinefryna Nordiazepam Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie. © 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Dystrybucka w USA: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support 1-800-428-2336 Jakakolwiek modyfikacja ustawień analizatora wymaga walidacji przez laboratorium. Literatura 1 Karch SB, ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC 1998. 2 Blum K. Handbook of Abusable Drugs. 1st ed. New York, NY: Gardner Press Inc 1984. 3 Wilson MC, Bedford JA, Buelke J, et al. Acute pharmacological activity of intravenous cocaine in the rhesus monkey. Psychopharmacol Commun 1976;2(3):251-261. 4 Rappolt RT Sr, Gray GR, Inaba DS. Propranolol in the treatment of cardiopressor effect of cocaine. N Engl J Med 1976 Aug 19;295(8):448. 5 Fish F, Wilson WD. Excretion of cocaine and its metabolites in man. J Pharm Pharmacol 1969;21:135S. 6 Hamilton HE, Wallace JE, Shimek EL Jr, et al. Cocaine and benzoylecgonine excretion in humans. J Forensic Sci 1977 Oct;22(4):697-707. 7 Stewart DJ, Inaba T, Lucassen M, et al. Cocaine metabolism: Cocaine and norcocaine hydrolysis by liver and serum esterases. Clin Pharmacol Ther 1979;25:464-468. 8 Connell PH. Clinical manifestations and treatment of amphetamine-type dependence. JAMA 1966. 9 Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Pierce BL, et al. Method comparison of EMIT II and ONLINE with RIA for drug screening. J Forensic Sci 1993;38:1326-1341. 10 Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Hubster EC, et al. Enzyme immunoassay, kinetic microparticle immunoassay, radioimmunoassay, and fluorescence polarization immunoassay compared for drugs-ofabuse screening. Clin Chem 1993;39:2137-2146. 11 Bates M, Brandle J, Casaretto E, et al. An Abuscreen immunoassay for opiates in urine on the COBAS MIRA automated analyzer. Amer Acad Forensic Sci. Abstract 1991;37(6):1000. 12 Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27:33. 13 Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. Fed Regist 2008 Nov 25;73:71858-71907. W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa się. Symbole Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche Diagnostics używa następujących symboli i znaków. Zawartość zestawu Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu GTIN COCII Globalny handlowy numer identyfikacyjny 6/6 2016-12, V 7.0 Polski
