mdnii - Roche

0003046702190COINV7.0
MDNII
ONLINE DAT Methadone II
Narkotyki i nadużywanie leków
Informacje o odczynnikach
03046702 190
ONLINE DAT Methadone II (200 testów)
03304671 190
03304698 190
04590856 190
Preciset DAT Plus I CAL 1-6 (6 × 5 mL)
C.f.a.s. DAT Qualitative Plus (6 × 5 mL)
C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical (3 × 5 mL)
Control Set DAT I
PreciPos DAT Set I (2 × 10 mL)
PreciNeg DAT Set I (2 × 10 mL)
Control Set DAT Clinical
PreciPos DAT Clinical (2 × 10 mL)
PreciNeg DAT Clinical (2 × 10 mL)
03312950 190
04500873 190
Polski
Informacja o aplikacjach
Test MD3S2, ID testu 0‑322 dla testu półilościowego
Test MD3Q2, ID testu 0‑222 dla testu jakościowego
Test MD3QC, ID testu 0-422 dla testu jakościowego, z użyciem C.f.a.s.
DAT Qualitative Plus Clinical
Zastosowanie
Metoda Methadone II (MDNII) jest diagnostyczną metodą in vitro do
jakościowego i półilościowego oznaczania metadonu w ludzkim moczu w
punkcie odcięcia przy stężeniu 300 ng/mL w systemach COBAS INTEGRA.
Uzyskane wyniki oznaczeń półilościowych zezwalają na ocenę działania
testu w ramach programu kontroli jakości. Metody półilościowe służą do
określania właściwego rozcieńczenia próbek służących do powtórzenia za
pomocą metody potwierdzającej, takiej jak chromatografia masowa
(GC/MS).
Metoda Methadone II dostarcza jedynie wyników wstępnych. W celu
uzyskania potwierdzonego wyniku należy zastosować inną, bardziej
swoistą metodę oznaczeń. GC/MS jest preferowaną metodą
potwierdzenia.1 Każdy dodatni wynik testu wstępnego, dotyczący
nadużywania substancji psychoaktywnych, winien być interpretowany
z uwzględnieniem klinicznego stanu pacjenta.
Podsumowanie
Metadon jest syntetyczną difenylopropyloaminą stosowaną w detoksyfikacji
i czasowym leczeniu uzależnienia od narkotyków, jak również w celu
leczenia ostrego i przewlekłego bólu. Metadon posiada wiele
farmakologicznych właściwości morfiny oraz podobne działanie
przeciwbólowe. W przeciwieństwie do morfiny, jego regularne podawanie
powoduje widoczne efekty uspokajające spowodowane nagromadzeniem
się narkotyku w organizmie. Objawy odstawienia metadonu są podobne do
objawów odstawienia morfiny, jednak w przypadku metadonu rozwijają się
one dłużej, są mniej intensywne i utrzymują się przez dłuższy okres czasu.2
Z tego powodu metadon stosowany jest w leczeniu uzależnienia od
narkotyków, gdzie jego zadaniem jest wyeliminowanie chęci zażywania
nielegalnych opioidów. Objawami przedawkowania jest otępienie, zapaść
oddechowa, zimna i wilgotna skóra, obniżone ciśnienie, śpiączka i zapaść
krążeniowa.3
W celach przeciwbólowych metadon jest podawany domięśniowo, a w celu
leczenia uzależnienia - doustnie. Po połknięciu narkotyk jest dobrze
wchłaniany z przewodu pokarmowego i rozprowadzany do wątroby, płuc,
nerek, śledziony, krwi i moczu. Łatwość nagromadzania się może
tłumaczyć fakt, że metadon jest wysoce powiązany z białkiem w tkankach.4
Metadon metabolizowany jest głównie na drodze mono i di‑N‑demetylacji.
W wyniku spontanicznej cykliczności powstałych nietrwałych związków
wytwarzają się jego główne metabolity
2‑etylideno‑1,5‑dimetylo‑3,3‑difenylopirolidyna (EDDP) i
2‑etylo‑5‑metylo‑3,3‑difenylopirolina (EMDP). Obydwa związki w pewnym
stopniu ulegają hydrolizie, a następnie glukuronizacji.5,6 U pacjentów
uzależnionych, wydalanie metadonu w niezmienionej postaci stanowi od 5
do 50% dawki. Na procentową ilość narkotyku wydalanego w niezmienionej
postaci wpływ ma pH oraz ilość wydalonego moczu, dawka oraz
metabolizm danego pacjenta.7,8
ID systemowe
07 6722 0
Analizatory, w których mogą być używane
odczynniki cobas c pack
COBAS INTEGRA 400 plus
COBAS INTEGRA 800
Zasada pomiaru
Kinetyczna interakcja mikrocząstek w roztworze (KIMS)9,10 oraz pomiar
efektu interakcji jako zmian transmisji światła.
Przy braku narkotyku w próbce rozpuszczalny koniugat narkotyku wiąże się
z mikrocząstkami związanymi z przeciwciałem, powodując tworzenie się
agregatów mikrocząstek. Wraz z postępem reakcji agregacji w przypadku
braku substancji badanej w próbce, wzrasta absorbancja. Jeżeli natomiast
badany narkotyk w moczu występuje, zaczyna się reakcja kompetycyjna
między badanym narkotykiem, a jego pochodną na przeciwciałach
związanych z mikrocząstkami. Przeciwciało związane z badaną substancją
pochodzącą z próbki przestaje pobudzać agregację mikrocząstek, a w
rezultacie ustaje tworzenie sieci cząstek. Obecność substancji badanej w
próbce zmniejsza wzrost absorbancji proporcjonalnie do jej stężenia w
próbce. Zawartość substancji badanej określana jest względem wartości
uzyskanej dla znanego, równego wartości odcięcia, stężenia tej
substancji.11
Odczynniki - roztwory robocze
R1
Odczynnik z koniugatem
Skoniugowana pochodna metadonu w buforze z BSA i 0.09 %
azydek sodu.
SR
Odczynnik zawierający przeciwciała/mikrocząstki
Mikrocząstki złączone z przeciwciałami przeciwko metadonowi
(mysie, monoklonalne) w buforze z BSA i 0.09 % azydek sodu.
R1 jest w pozycji B, a SR jest w pozycji C.
Zalecenia i środki ostrożności
Należy przestrzegać wszelkich zaleceń oraz środków ostrożności
zawartych w rozdziale 1, "Wstęp".
Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie
Postępowanie z odczynnikami
Analizator COBAS INTEGRA 400 plus
Wszystkie nowe (nie przekłute) kasety cobas c pack przed umieszczeniem
w analizatorze należy wymieszać w mieszalniku do kaset przez 1 minutę.
Wszystkie używane kasety cobas c pack muszą być wymieszane w ten
sam sposób na początku każdego tygodnia (raz w tygodniu).
Analizator COBAS INTEGRA 800
Gotowy do użycia. Po przekłuciu kasety cobas c pack analizator
automatycznie miesza odczynnik przez 1 minutę i przez pół minuty w trybie
rozpoczęcia dnia pracy.
Przechowywanie i trwałość
Czas przechowywania w temp. 2‑8 °C
Do daty ważności na
etykiecie cobas c pack
Analizator COBAS INTEGRA 400 plus
W analizatorze w temperaturze 10‑15 °C
12 tyg.
Analizator COBAS INTEGRA 800
W analizatorze w temp. 8 °C
12 tyg.
Nie zamrażać odczynników. Zamrożone odczynniki należy wyrzucić.
2016-12, V 7.0 Polski
1/5
MDNII
0003046702190COINV7.0
MDNII
ONLINE DAT Methadone II
Narkotyki i nadużywanie leków
Pobieranie i przygotowanie materiału
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Mocz: Mocz należy pobierać do czystych pojemników, szklanych lub
plastikowych. Świeże próbki moczu nie wymagają specjalnej obróbki,
jednak należy zwracać uwagę, aby próbki pobierane za pomocą pipety były
wolne od większych zanieczyszczeń. Próbki należy przechowywać w
prawidłowym, fizjologicznym zakresie pH 5‑8. Nie są wymagane żadne
dodatki i konserwanty. Zaleca się przechowywanie próbek moczu w
temperaturze 2‑8 °C i oznaczanie ich w ciągu 5 dni od momentu pobrania.12
W celu dłuższego przechowywania zaleca się zamrażanie próbek.
Próbki bardzo mętne należy odwirować.
Zafałszowywanie lub rozcieńczanie próbek powoduje uzyskanie błędnych
wyników. W przypadku podejrzenia zafałszowania należy pobrać nową
próbkę do oznaczeń. Dla próbek pobieranych zgodnie z obowiązkowymi
zaleceniami dla federalnych programów badań na obecność narkotyków
Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs.13
Uwaga: Rozcieńczenie próbek może być stosowane jedynie jako ocena
wartości dla GC/MS - nie należy go stosować w celu uzyskania wyników.
Procedury rozcieńczeń, jeśli są stosowane, powinny być zwalidowane.
Długość fali A
651 nm
651 nm
Zakres testu
0-2000 ng/mL
0-3000
z rozcieńczeniem
Brak
Odczyt pierwszy/ostatni
45/78
45/78
Jednostka
ng/mL
b) Stosować w celu określenia stężenia do badania metodą GC/MS.
Parametry pipetowania
100 µL
10 µL
Próbka
2 µL
8 µL
SR
35 µL
2 µL
Objętość całkowita
157 µL
Kalibracja
Kalibratory
Aplikacja do oznaczeń półilościowych
MD3S2, 0-322
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu.
Aplikacje do oznaczeń jakościowych
Kalibratory Preciset DAT Plus I, CAL 1
0 ng/mL lub woda dejonizowana
i
Preciset DAT Plus I calibrators, CAL 3c) lub
C.f.a.s. DAT Qualitative Plus
300 ng/mL
(DATQ1, ID‑systemowe 07 6744 1)
MD3QC, 0-422
Preciset DAT Plus I lub IId), CAL 1
0 ng/mL lub woda dejonizowana
oraz
C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical
300 ng/mL
(DATQ5, ID‑systemowe 07 6880 4)
Definicja testu COBAS INTEGRA 400 plus
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Absorbancja
Model kalkulacyjny
absorbancji
Punkt końcowy
Punkt końcowy
Rodzaj reakcji
R1-S-SR
R1-S-SR
Kierunek reakcji
Rosnący
Rosnący
Początek reakcji
SR
SR
Długość fali A
651 nm
651 nm
Zakres testu
0-2000 ng/mL
0-3000
z rozcieńczeniem
0-20000 ng/mL
Współczynnik rozcieńczenia Zalecany 10. krotnya)
Brak
Odczyt pierwszy/ostatni
35/47
35/47
Jednostka
ng/mL
Wartość punktu odcięcia przypisana
kalibratorom jakościowym wynosi 1000.
c) Nie używać Preciset DAT Plus I, CAL 3 do kalibracji testu jakościowego Opiates 300/2000
2000 ng/mL (test OP2QL, ID‑systemowe 0‑410).
d) Preciset DAT Plus II, CAL 1, nie wymagane do kalibracji testu Methadone II, mogą służyć jako
kalibratory alternatywne 0 ng/mL dla DATQ5, ID systemowe 07 6880 4.
Tryb kalibracji
Aplikacje do oznaczeń jakościowych
Rozcieńczalnik (H2O)
R1
100 µL
10 µL
Próbka
2 µL
8 µL
SR
35 µL
2 µL
Objętość całkowita
157 µL
Regresja liniowa
Powtórzenie kalibracji
Zalecana w duplikacie
Częstotliwość kalibracji
Analizator COBAS INTEGRA 400 plus :
Dla każdej serii oraz co 4 tygodni, jak
również zgodnie z procedurami kontroli
jakości
Definicja testu COBAS INTEGRA 800
Półilościowa
Jakościowa
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Absorbancja
Model kalkulacyjny
absorbancji
Punkt końcowy
Punkt końcowy
Rodzaj reakcji
R1-S-SR
R1-S-SR
Kierunek reakcji
Rosnący
Rosnący
Początek reakcji
SR
SR
MDNII
Aplikacja do oznaczeń półilościowych
Logit/log 4
a) Stosować w celu określenia stężenia do badania metodą GC/MS.
Parametry pipetowania
Kalibratory Preciset DAT Plus I, CAL 1‑5
0, 150, 300, 600, 2000 ng/mL d,l‑metadon
(DATS1, ID systemu 07 6752 2)
MD3Q2, 0-222
Aplikacja dla moczu
Jakościowa
Rozcieńczalnik (H2O)
R1
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
Półilościowa
0-20000 ng/mL
Współczynnik rozcieńczenia Zalecany 10. krotnyb)
Analizator COBAS INTEGRA 800
Dla każdej serii oraz co 4 tygodni, jak
również zgodnie z procedurami kontroli
jakości
Krzywą kalibracji wyznacza się przy pomocy kalibratorów. Kalibratory
należy umieścić w statywie CAL/QC według gradientu stężeń, od
najwyższego do najniższego. Krzywa kalibracji zapisywana jest w pamięci
analizatora COBAS INTEGRA i wywoływana w trakcie późniejszych analiz.
2/5
2016-12, V 7.0 Polski
0003046702190COINV7.0
MDNII
ONLINE DAT Methadone II
Narkotyki i nadużywanie leków
Spójność pomiarowa: Powyższa metoda została wystandaryzowana wobec
pierwotnej metody referencyjnej (GC/MS).
Kontrola jakości
Kontrola jakości
Control Set DAT I
PreciPos DAT Set I
(DAT1P, ID systemowe 07 6753 0)
PreciNeg DAT Set I
(DAT1N, ID systemowe 07 6754 9)
albo
Control Set DAT Clinical
PreciPos DAT Clinical
(DATCP, ID systemowe 07 6879 0)
PreciNeg DAT Clinical
(DATCN, ID systemowe 07 6878 2)
Sekwencja kontroli
Definiowana przez użytkownika
Kontrola po kalibracji
Zalecana
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części
"Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni
materiał kontrolny.
Stężenie narkotyku w kontrolach Control Set DAT I i Clinical i
zweryfikowano metodą GC/MS.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
odcięcia oznaczanej substancji pomnożona przez 10. Jeżeli wynik
rozcieńczenia próbki jest niższy od wartości 10 razy, należy powtórzyć
oznaczenie przy mniejszym rozcieńczeniu próbki. Rozcieńczenie, dzięki
któremu wynik jest najbliższy punktowi odcięcia oznaczanej substancji jest
najdokładniejsze. W celu oceny stężenia próbki wstępnie dodatniej należy
pomnożyć uzyskany wynik przez odpowiedni współczynnik rozcieńczenia.
Rozcieńczenie próbek może być stosowane jedynie jako ocena wartości dla
GC/MS
Ograniczenia - substancje interferujące
Informacje dotyczące substancji badanych na występowanie reakcji
krzyżowych w teście znajdują się w części "Szczegółowe dane o teście".
Istnieje prawdopodobieństwo, że także inne substancje i/lub czynniki (np.
awarie techniczne lub błędy proceduralne) mogą zakłócić przebieg testu i
spowodować uzyskanie błędnych wyników.
Wstępny wynik dodatni wskazuje na obecność metadonu w moczu. Nie
oznacza stopnia zatrucia.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
Do moczu wolnego od narkotyku dodano substancje powodujące
interferencje, w podanych poniżej dwukrotnych stężeniach. Następnie
próbki te dopełniono do stężenia 300 ng/ml przy użyciu roztworu metadonu
o stężeniu 600 ng/ml. Oznaczenia próbek dały następujące wyniki:
Substancja
Aceton
Kwas askorbinowy
Wyniki
Systemy COBAS INTEGRA podają wyniki z następującymi znacznikami
testów.
Raportowanie wyników półilościowych
Flaga
Badane
stężenie
Odzysk
metadonu (%)
1 %
98
1.5 %
100
Bilirubina
0.25 mg/mL
86
Kreatynina
5 mg/mL
100
Etanol
1 %
99
Glukoza
2 %
101
Hemoglobina
0.1 g/L
101
Hemoglobina
1 g/L
98
Hemoglobina
7.5 g/L
100
Albumina ludzka
0.025 %
101
COBAS INTEGRA
Zakres wartości
Albumina ludzka
0.05 %
103
Brak flagi
Ujemny
< 300 ng/mL
Albumina ludzka
0.5 %
101
<TEST RNG
Ujemny
< 0 ng/mL
Kwas szczawiowy
2 mg/mL
102
>TEST RNG
Dodatni
> 2000 ng/mL
Chlorek sodu
0.5 M
97
POS 300
Dodatni
≥ 300 ng/mL
Chlorek sodu
1M
95
Mocznik
6 %
103
Podstawą podanego zakresu jest wartość punktu odcięcia równa
300 ng/mL.
Wyniki jakościowe
Flaga
COBAS INTEGRA
Zakres wartości
Brak flagi
Ujemny
< 1000
<TEST RNG
Ujemny
<0
>TEST RNG
Dodatni
> 3000
POS 1000
Dodatni
≥ 1000
Podstawą podanego zakresu jest przypisana punktowi odcięcia 300 ng/mL
wartość 1000 .
Raportowanie wyników półilościowych
Ocena półilościowa wyniku wstępnie dodatniego powinna być używana
przez laboratoria wyłącznie do określania właściwego rozcieńczenia próbki
do wykonania potwierdzenia np. metodą GC/MS. Umożliwia również
laboratorium ustanowienie procedur kontrolnych i ocenę ich
przeprowadzania.
Uwaga: Aby upewnić się, że próbka nie została nadmiernie rozcieńczona w
przypadku stosowania funkcji rozcieńczania (w stosunku 1:10), należy
sprawdzić, czy uzyskany wynik jest nie mniejszy niż połowa wartości
2016-12, V 7.0 Polski
WYMAGANA CZYNNOŚĆ
Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych
kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w analizatorach
COBAS INTEGRA obowiązkowe jest stosowanie specjalnych cykli mycia.
Dalsze instrukcje oraz najnowsza wersja Dodatkowych Cykli Mycia, zob.
ulotka metodyczna odczynnika CLEAN.
Tam, gdzie to konieczne, przed podaniem wyników testu należy
wprowadzić mający na celu uniknięcie efektu przeniesienia specjalny
program dodatkowego cyklu mycia.
Szczegółowe dane o teście
Dane wyznaczone przy użyciu analizatorów COBAS INTEGRA podano
poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję wyznaczono przy użyciu kalibratorów i kontroli metadonu w
ramach protokołu wewnętrznego, oznaczanych w seriach po 20 powtórzeń
raz dziennie przez 5 dni. Otrzymano następujące wyniki przy użyciu
analizatora COBAS INTEGRA 700:
3/5
MDNII
0003046702190COINV7.0
MDNII
ONLINE DAT Methadone II
Narkotyki i nadużywanie leków
Precyzja testów półilościowych
Powtarzalność
Przybliżona
ilość mogąca
zastąpić
300 ng/mL
metadonu
(ng/mL)
Przybliżony
procent
reakcji
krzyżowych.
Średnia
ng/mL
OS
ng/mL
WZ
%
Poziom 1 (225 ng/mL)
238
6
2.4
Poziom 2 (300 ng/mL)
305
6
2.0
Związeke)
Poziom 3 (375 ng/mL)
374
8
2.2
Hydroksymetadon
2571
11.7
Cjamemazyna
5229
5.7
Metotrimeprazyna
(Lewomepromazyna)
6244
4.8
Wortioksetyna
8524
3.5
Lu AA34443
2072
14
Tiotyksen
24268
1.2
Chloropromazyna
26019
1.2
Promazyna
92857
0.3
Klomipramina
94767
0.3
Tiorydazyna
109091
0.3
168539
0.2
Precyzja pośrednia
Średnia
ng/mL
OS
ng/mL
WZ
%
Poziom 1 (225 ng/mL)
228
8
3.5
Poziom 2 (300 ng/mL)
301
8
2.5
Poziom 3 (375 ng/mL)
377
8
2.2
Precyzja testów jakościowych
Liczba
oznaczonych
próbek
Punkt odcięcia
(x)
Prawidłowe
wyniki
Poziom ufności
0.75x
100
100
> 95 % odczyt ujemny
Chloroprotiksen
1.25x
100
100
> 95 % odczyt dodatni
Prometazyna
168539
0.2
l-α- metadol
215827
0.1
Trimipramina
229008
0.1
Cyklobenzapryna
256410
0.1
Orfenadryna
258621
0.1
I-α-acetylometadol HCl (LAAM)
291262
0.1
Difenhydramina
291262
0.1
Perfenazyna
315789
0.1
Meperydyna
333333
0.1
Imipramina
361446
0.1
Cyproheptadyna
410959
0.1
Doksepina
428571
0.1
Dolna granica wykrywalności testu
15 ng/mL
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się je jako 2
odchylenia standardowe powyżej kalibratora zerowego (kalibrator zerowy
+ 2 OS, powtarzalność n = 21).
Dokładność
100 próbek moczu, które podczas badania innymi metodami dały wynik
ujemny, przebadano na obecność metadonu w analizatorach
COBAS INTEGRA 700. Wszystkie 100 próbek dało wynik ujemny w
odniesieniu do punktu odcięcia 300 ng/mL.
55 próbek moczu, które w innym teście immunoenzymatycznym na
obecność metadonu dały wynik wstępnie dodatni, potwierdzony następnie
metodą GC/MS, przebadano również w analizatorach COBAS INTEGRA
700. Wszystkie 55 próbek w teście COBAS INTEGRA Methadone ll dały
wynik dodatni w odniesieniu do punktu odcięcia 300 ng/mL.
Dodatkowo, 10 próbek rozcieńczono do uzyskania stężenia metadonu na
poziomie 75‑100 % punktu odcięcia a 10 próbek do stężenia na poziomie
100‑125 % punktu odcięcia.
Wyniki znajdujące się w bliskim zakresie wartości punktu odcięcia
porównano z danymi uzyskanymi z oznaczeń rozcieńczonych próbek
moczu o wyniku dodatnim. Uzyskano następujące wyniki w teście
Methadone II w analizatorze COBAS INTEGRA 700 odpowiadające
wartościom GC/MS.
Kliniczna korelacja testu Methadone II (punkt odcięcia = 300 ng/mL)
Analizator
COBAS
INTEGRA
700
Próbki
ujemne
Wartości GC/MS (ng/mL)
Bliskie punktowi odcięcia
225-241
310-375
470-10410
+
0
0
10
55
−
100
10
0
0
Swoistość analityczna
Swoistość testu COBAS INTEGRA Methadone II dla podobnych
strukturalnie związków badano drogą wyznaczania krzywych inhibicji dla
każdego z wymienionych związków, co pozwoliło każdorazowo oszacować,
jaka ich ilość mogłaby zastąpić 300 ng/mL metadonu przyjętą za wartość
odcięcia. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
interpretacji wyników oznaczeń wykonanych z próbek zawierających
związki strukturalnie powiązane, których reakcje krzyżowe są wyższe niż
0.5 %
MDNII
e) Związki te są metabolitami przyjętego leku.
Dodatkowo następujące związki w stężeniu 100000 ng/mL w zlewkach
moczu ludzkiego wykazały reakcje krzyżowe poniżej 0.05 %.
Amitryptylina
EMDP
Benzofetamina
Fluoksetyna
Karbamazepina
Maprotylina
Chlorfeniramina
Mianseryna
Dezypramina
Nordoksepina
Dekstrometorfan
Nortryptylina
Dizopyramid
d-Propoksyfen
Doksylamina
Protryptylina
EDDP
d,l -Werapamil
Próbki od pacjentów leczonych lekiem Seroquel (fumaran kwetiapiny) dają
wynik dodatni w badaniu na obecność metadonu.
Interferencje powodowane przez leki
Do porcji prawidłowego ludzkiego moczu dodano następujące związki w
stężeniu 100000 ng/mL. Żaden z tych związków w teście nie dał wartości
równych lub większych niż 0.2 % reakcji krzyżowych.
Paracetamol
Lidokaina
Kwas acetylosalicylowy
LSD
Aminopiryna
MDA
Amobarbital
MDMA
4/5
2016-12, V 7.0 Polski
0003046702190COINV7.0
MDNII
ONLINE DAT Methadone II
Narkotyki i nadużywanie leków
d-Amfetamina
Melanina
l -Amfetamina
d-Metamfetamina
4
Garriott JC, Sterner WQ, Mason MF. Toxicologic findings in six
fatalities involving methadone. Clin Toxicol 1973;6:163-173.
5 Sullivan HR, Due SL, McMahon RE. The identification of three new
metabolites of methadone in man and in the rat. J Am Chem Soc
1972;94(11):4050-4051.
6 Baselt RC, Bickelt MH. Biliary excretion of methadone by the rat:
identification of a para-hydroxylated major metabolite. Biochem Pharm
1973;22:3117-3120.
7 Baselt RC, Casarett LJ. Urinary excretion of methadone in man. Clin
Pharmacol Ther 1972 Jan-Feb;13(1):64-70.
8 Bellward GD, Warren PM, Howald W, et al. Methadone maintenance:
Effect of urinary pH on renal clearance in chronic high and low doses.
Clin Pharmacol Ther 1977;22(1):92-99.
9 Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Pierce BL, et al. Method comparison
of EMIT II and ONLINE with RIA for drug screening. J Forensic Sci
1993;38:1326-1341.
10 Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Hubster EC, et al. Enzyme
immunoassay, kinetic microparticle immunoassay, radioimmunoassay,
and fluorescence polarization immunoassay compared for drugs-ofabuse screening. Clin Chem 1993;39:2137-2146.
11 Bates M, Brandle J, Casaretto E, et al. An Abuscreen immunoassay for
opiates in urine on the COBAS MIRA automated analyzer. Amer Acad
Forensic Sci. Abstract 1991;37(6):1000.
12 Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved
Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards
Institute 2007;27:33.
13 Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs.
Fed Regist 2008 Nov 25;73:71858-71907.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Ampicylina
l-Metamfetamina
Kwas askorbinowy
Metakwalon
Aspartam
Metylofenidat
Atropina
Metyprylon
Benzokaina
Siarczan morfiny
Benzoloekgonina
Nalokson
(metabolit kokainy)
Naltrekson
Butabarbital
Naproksen
Kofeina
Niacynamid
Podchlorek wapnia
Nikotyna
Chlorodiazepoksyd
Nordiazepam
Chlorochina
Noretyndron
Kokaina
l-Norpseudoefedryna
Kodeina
Oksazepam
Kotynina
Penicylina G
Diazepam
Pentobarbital
Difenylohydantoina
β-Fenetylamina
Dopamina
Fencyklidyna
Ekgonina
Fenobarbital
Ester metyloekgoniny
Fenotiazyna
Efedryna
Fentermina
d-Efedryna
Fenylobutazon
l-Efedryna
Fenylopropanolamina
Epinefryna
d-Fenylopropanolamina
Erytromycyna
Prokaina
Estriol
d-Pseudoefedryna
Fenoprofen
l-Pseudoefedryna
Furosemid
Chinidyna
Kwas gentyzynowy
Chinina
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
Glutetymid
Sekobarbital
© 2016, Roche Diagnostics
Eter gwajakologlicerolowy
Sulindak
Haloperidol
Tetracyklina
Hydrochlorotiazyd
Kwas Δ9 THC-9-karboksylowy
Ibuprofen
Tetrahydrozolina
Izoproterenol
Trifluoperazyna
Ketamina
Tyramina
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucka w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
Reakcja krzyżowa dla Tramadolu, w stężeniu 87278 ng/mL wynosi 0.3 %.
Metodą Methadone II oznaczono odsetek reakcji krzyżowych dla
ofloksacyny w stężeniu 220000 ng/mL. Uzyskany wynik wynosił 0.2 %.
Jakakolwiek modyfikacja ustawień analizatora wymaga walidacji przez
laboratorium.
Literatura
1 Karch SB, ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press
LLC 1998.
2 Council Reports: Treatment of morphine-type dependence by
withdrawal methods. JAMA 1972;219(12):1611-1615.
3 Smialek JE, Monforte JR, Aronow R, et al. Methadone deaths in
children: A continuing problem JAMA 1977;238(23):2516-2517.
2016-12, V 7.0 Polski
5/5
MDNII