Lista Kontrolna Multaq - Informacja dla lekarzy

Lista kontrolna MULTAQ® (dronedaron)
Poniższa lista kontrolna może być dla Pana/ Pani źródłem istotnych informacji podczas przepisywania leku MULTAQ®. Leczenie lekiem MULTAQ® powinno być rozpoczęte
i kontrolowane tylko pod nadzorem specjalisty. Podawanie leku MULTAQ® można rozpocząć w warunkach ambulatoryjnych. Dokładne informacje dotyczące przepisywania leku są
zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
MULTAQ® wskazany jest w utrzymywaniu rytmu zatokowego po skutecznej kardiowersji u dorosłych, stabilnych klinicznie pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem
przedsionków. Ze względu na profil bezpieczeństwa produktu MULTAQ® (patrz punkty 4.3 i 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego), lek powinien być przepisywany dopiero po
rozważeniu alternatywnych sposobów leczenia. Nie należy podawać produktu MULTAQ® pacjentom z zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory oraz pacjentom
z niewydolnością serca obecną lub występującą w wywiadzie.
Dostępne dane na temat optymalnego czasu, w jakim można dokonać zmiany leku z amiodaronu na MULTAQ® są ograniczone. Należy wziąć pod uwagę, że amiodaron może wykazywać
długie działanie po odstawieniu, ze względu na długi okres półtrwania.
Jeżeli przy jednym z poniższych kryteriów zaznaczył(-a) Pan/ Pani TAK, proszę nie
przepisywać leku MULTAQ®.
- U pacjenta występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
TAK
NIE


Badania przed rozpoczęciem leczenia lekiem MULTAQ

EKG

Digoksyna, β-adrenolityki, antagoniści wapnia,
statyny

Frakcja wyrzutowa lewej
komory (LVEF),
występowanie zastoinowej
niewydolności serca

Leki przeciwkrzepliwe, jeżeli są wskazane
zgodnie z klinicznymi wytycznymi odnośnie
migotania przedsionków

Próby czynnościowe wątroby

Leczenie towarzyszące

Stężenie kreatyniny
w surowicy
- U pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, całkowity
blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego (Hisa), blok dystalny, zaburzenia
czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia śródprzedsionkowego lub
zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem osób z wszczepionym
stymulatorem serca).

- U pacjenta występuje bradykardia (<50 uderzeń na minutę).


- U pacjenta występuje utrwalone migotanie przedsionków trwające ≥ 6 miesięcy (lub
o nieznanym czasie trwania), gdy próby przywrócenia rytmu zatokowego nie są już
rozważane przez lekarza.


- U pacjenta stwierdzono niewydolność serca lub zaburzenia czynności skurczowej
lewej komory występujące obecnie lub w wywiadzie.


- Pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.


 Dzień 7.
- Pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30ml/min).


 Miesiąc 1.
 Miesiąc 2.
 Miesiąc 3.
- U pacjenta wystąpiła toksyczność dotycząca wątroby lub płuc wywołana
wcześniejszym stosowaniem amiodaronu.
 Miesiąc 4.
 Miesiąc 5.
 Miesiąc 6.


- Odstęp QTc wg Bazetta ≥500 milisekund.



Równocześnie stosowane leczenie
Badania planowane po 6 miesiącach od dnia rozpoczęcia leczenia

Systematyczne wykonywanie EKG, przynajmniej co 6 miesięcy

Próby czynnościowe wątroby:

Stężenie kreatyniny w surowicy w dniu 7.
Planowane badania pomiędzy 6. miesiącem a 1. rokiem leczenia
- Pacjent przyjmuje obecnie silne inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np.
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klatromycyna,
nefazodon i rytonawir).

- Pacjent przyjmuje produkty lecznicze, które mogą wywołać częstoskurcz typu
torsades de pointes, takie jak fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, terfenadyna i niektóre antybiotyki makrolidowe podawane
doustnie (takie jak erytromycyna), leki przeciwarytmiczne klasy I i III



EKG w 12. miesiącu

Próby czynnościowe wątroby w 9. miesiącu

Próby czynnościowe wątroby w 12. miesiącu
Planowane badania po 1. roku leczenia


Systematyczne wykonywanie EKG, przynajmniej co 6 miesięcy

Okresowe próby czynnościowe wątroby
PL.EDU.DRO.11.10.02
Informacje o stanie zdrowia pacjenta
Zaleca się przeprowadzenie następujących badań przed rozpoczęciem oraz w trakcie
leczenia lekiem MULTAQ®: