Pobierz Artykuł - Theta

Legislacja
Fot. Depositphotos_ PetroP
Legislacja
Trudna rejestracja
REPELENTÓW
Repelenty, czyli produkty służące do odstraszania określonych organizmów,
stanowią niezwykle zróżnicowaną gamę produktów. Repelentami są zarówno bardzo
popularne produkty odstraszające owady (komary, kleszcze, mole odzieżowe), jak i
produkty przeznaczone do odstraszania kretów, kun, gołębi, psów i kotów.
N
ależy pamiętać, że wszystkie produkty przeznaczone do odstraszania zarówno bezkręgowców, jak i
kręgowców, o ile ich działanie nie jest czysto mechanicznym ani fizycznym (np. ultradźwięki), są produktami biobójczymi grupy 19 (PT19) i zanim zostaną wprowadzone do obrotu muszą uzyskać odpowiednie
pozwolenie. Zasady wprowadzania do obrotu oraz uzyskania pozwoleń dla produktów biobójczych opisują:
• rozporządzenie 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (ogólne zasady udostępniania oraz procedury europejskie) oraz
• ustawa o produktach biobójczych z 9 października 2015 r. o produktach biobójczych
Dz.U. 2015, poz. 1926 (przepisy szczegółowe oraz procedury przejściowe).
Procedury rejestracyjne
Obecnie repelenty mogą uzyskać pozwolenie na drodze rejestracji w procedurach
52
przejściowych oraz we wszystkich rodzajach procedur europejskich (pozwolenie
krajowe, pozwolenie unijne oraz pozwolenie w procedurze uproszczonej), w zależności od zastosowanej substancji czynnej. Poszczególne rodzaje procedur różnią się między sobą wymaganiami odnośnie do danych, kosztami i czasem trwania. Dlatego
też planując wprowadzenie na rynek nowego repelentu, należy uwzględnić czas niezbędny na wykonanie wymaganych badań
oraz uzyskanie pozwolenia w odpowiedniej
procedurze.
W procedurach przejściowych rejestrowane mogą być tylko repelenty zawierające
substancję czynną zgłoszoną do programu przeglądu substancji czynnych w PT19,
której ocena jeszcze się nie zakończyła. Jeśli jednak ocena substancji zakończyła się
pozytywnie i substancja ta została zatwierdzona do stosowania w produktach biobójczych, to produkty zawierające tę substancję rejestrowane mogą być już tylko w
Chemia i Biznes. Rynek Kosmetyczny i Chemii Gospodarczej 2/2016
procedurach opisanych rozporządzaniem
528/2012 (procedurach europejskich). W
przypadku kilku różnych substancji znajdujących się w jednym produkcie, produkt
może być rejestrowany w procedurach
przejściowych do momentu zatwierdzenia
ostatniej z nich.
Wymagania rejestracyjne w procedurze
przejściowej określone zostały szczegółowo w rozdziale 4 ustawy o produktach biobójczych. Uzyskanie pozwolenia na obrót
trwa ok. 6 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku, a produkt może być
wprowadzony do obrotu dopiero po wydaniu pozwolenia. W przypadku produktów
sezonowych, jak np. repelenty odstraszające komary i kleszcze, należy zaplanować rejestrację, uwzględniając odpowiednio długi czas niezbędny na wydanie pozwolenia.
Uzyskanie pozwolenia w procedurze przejściowej nie wyklucza jednakże konieczności uzyskania w przyszłości (po zakończeniu
oceny danej substancji) pozwolenia w prowww.chemiaibiznes.com.pl
cedurach europejskich. Jeśli wniosek o rejestrację w procedurach europejskich nie zostanie złożony do dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w produkcie, to pozwolenie na obrót (przejściowe) wygasa w
ciągu 180 dni.
Rejestracja produktów w procedurach europejskich jest procesem znacznie bardziej skomplikowanym, kosztownym i czasochłonnym niż rejestracja przejściowa.
Aby uzyskać pozwolenie należy przedstawić szczegółowe dane fizyko-chemiczne,
skuteczności, toksykologiczne oraz ekotoksykologiczne, a także ocenę ryzyka, jakie produkt stwarza dla zdrowia człowieka
oraz dla środowiska (wymagania w zakresie danych zostały wymienione w załączniku III do rozporządzenia 528/2012). Ta ilość
informacji powoduje, że ocena wniosku
jest znacznie dłuższa niż w przypadku procedur przejściowych i może trwać 2-3 lata.
Procedury europejskie oraz wymagania
dotyczące wniosków są zharmonizowane we wszystkich państwach Unii Europejskiej, a pozwolenie uzyskane w jednym z
państw może zostać uznane w każdym innym kraju członkowskim. Możliwość wzajemnego uznawania pozwoleń, uzyskania jednego pozwolenia dla kilku różnych
nazw lub jednego pozwolenia dla grupy
podobnych produktów (tzw. rodzina produktów biobójczych) pozwala zaplanować najkorzystniejszą strategię rejestracji
i zoptymalizować koszty.
Odrębnym zagadnieniem jest rejestracja
produktu wg procedury uproszczonej. Procedura ta przeznaczona jest dla produktów
domyślnie uznanych za bezpieczne. W tym
celu opublikowano listę substancji stwarzających znikome ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska, dopuszczonych do
stosowania w produktach rejestrowanych
na uproszczonych zasadach. Substancje te
wymienione zostały w załączniku I do rozporządzenia 528/2012. Znalazły się w nim
również substancje posiadające właściwości repelencyjne, np. cytronelal, olejek lawendowy, olejek z mięty pieprzowej. Produkt podlegający procedurze uproszczonej
nie może zawierać innych substancji potencjalnie niebezpiecznych; należy również
udowodnić jego skuteczność.
Potwierdzenie skuteczności produktu jest
konieczne, niezależnie od procedury rejestracji danego repelentu. Badania powinny odzwierciedlać warunki stosowania produktu i potwierdzić skuteczność w czasie
deklarowanym przez producenta. Wybierając metodę wykonywania badań, należy
posłużyć się wytycznymi Komisji Europejskiej oraz WHO (w przypadku procedur euwww.chemiaibiznes.com.pl
ropejskich). W przypadku rejestracji w procedurach przejściowych należy zastosować
metodykę, która uzyskała akceptację Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych lub uzyskać taką akceptację
przed złożeniem wniosku rejestracyjnego.
W przypadku produktów sezonowych,
przeznaczonych do odstraszania owadów,
dodatkowo istotnym jest odpowiednie zaplanowanie momentu przeprowadzenia
badań skuteczności. Przeprowadzenie badań w okresie zimowym może okazać się
niemożliwe ze względu na niedostępność
organizmów testowych i brak możliwości
wykonania badań polowych.
Substancje stosowane
w repelentach
Wiele z substancji o właściwościach odstraszających zostało już ocenionych w ramach programu przeglądu i zatwierdzonych do stosowania w produktach biobójczych (w tym najpopularniejsze repelenty
stosowane do odstraszania owadów: DEET
i IR3535). Repelenty zawierające takie substancje można zarejestrować już wyłącznie
w procedurach europejskich.
Część repelentów ciągle jest jeszcze w trakcie oceny, ale dla większości z tych substancji wkrótce już można spodziewać się decyzji dotyczącej ich zatwierdzenia. Produkty
zawierające te substancje rejestrowane są
w procedurach przejściowych, należy jednak pamiętać o konieczności złożenia wniosków europejskich, gdy substancje zostaną
zatwierdzone.
Biorąc pod uwagę obszerność dokumentacji wymaganej do przedstawienia w procedurach europejskich, należy śledzić status substancji czynnej, tak by zapewnić sobie odpowiedni czas na zaplanowanie strategii rejestracji oraz zgromadzenie potrzebnych danych.
■
ANNA FRĄCZKOWSKA
specjalista ds. rejestracji produktów
biobójczych
THETA Doradztwo Techniczne
Literatura:
1.Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. 2015, poz. 1926)
2.Rozporządzenie 528/2012 z dnia 22 maja 2012
r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych
3.Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) NR
1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących
substancji czynnych zawartych w produktach
biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr
528/2012
Tabela 1. Zatwierdzone substancje o właściwościach repelencyjnych
substancja
nr CAS:
zatwierdzona z dniem
N,N-dietylo-m-toluamid (DEET)
134-62-3
01/08/2012
kwas nonanowy
112-05-0
01/02/2013
octan (Z,E)-tetradeka-9, 1 2-dienylu
30507-70-1
01/02/2013
undekan-2-on/Metylononyloketon
112-12-9
01/05/2014
cis-trikos-9-en (muscalure)
27519-02-4
01/10/2014
kwas dekanowy
334-48-5
01/09/2015
N-acetylo-N-butylo-.beta.-alaninian etylu
(IR3535)
52304-36-6
01/11/2015
kwas laurynowy
143-07-7
01/11/2015
Tabela 2. Substancje o właściwościach repelencyjnych będące w trakcie oceny
substancja
nr CAS:
status substancji
geraniol
106-24-1
w trakcie oceny
ikarydyna
119515-38-7
w trakcie oceny
metoflutryna
240494-71-7
w trakcie oceny
ekstrakt margosy
84696-25-3
w trakcie oceny
olejek lawendowy
1722-69-9
w trakcie oceny
pyretryny i pyretroidy
8003-34-7
w trakcie oceny
citriodiol
42822-86-6
w trakcie oceny
dwutlenek węgla powstający
podczas spalania propanu lub butanu
w trakcie oceny
Chemia i Biznes. Rynek Kosmetyczny i Chemii Gospodarczej 2/2016
53