Działania nadzorowe Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie

Prawo
enforcement body in the field of biocide
products.
Produkty biobójcze są szeroko stosowanymi substancjami lub preparatami chemicznymi nierzadko klasyfikowanymi jako
niebezpieczne, stosowanymi zarówno przez
konsumentów, jak i użytkowników profesjonalnych w działalności zawodowej.
Za produkt biobójczy uznaje się substancję
czynną lub preparat zawierający co najmniej
jedną substancję czynną, w postaciach,
w jakich są dostarczone użytkownikowi,
przeznaczony do niszczenia, odstraszania,
unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu
lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób
organizmów szkodliwych przez działanie
chemiczne lub biologiczne. Ze względu
na swoje działania „bójcze” wprowadzanie
ich do obrotu podlega rygorystycznym przepisom zawartym w ustawie o produktach
biobójczych z dnia 13 września 2002 roku.
W celu zapewnienia zapobiegania zagrożeniom dla zdrowia ludzi, zwierząt i zagrożeniom środowiska, które mogą być wynikiem działania produktów biobójczych
szereg organów nadzoru zostało powołanych
do prowadzenia nadzoru w zakresie wprowadzania produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych do obrotu
i stosowania ich w działalności zawodowej.
Wśród tych organów kluczową rolę odgrywa
Państwowa Inspekcja Sanitarna.
Podstawy prawne kontroli
Państwowa Inspekcja Sanitarna została powołana do realizacji zadań z zakresu zdrowia
publicznego, w szczególności poprzez sprawowanie nadzoru nad warunkami:
1)higieny środowiska,
2)higieny pracy w zakładach pracy,
3)higieny radiacyjnej,
4)higieny procesów nauczania i wychowania,
5)higieny wypoczynku i rekreacji,
6)zdrowotnymi żywności, żywienia i przedmiotów użytku,
7)higieniczno-sanitarnymi, jakie powinien
spełniać personel medyczny, sprzęt oraz
pomieszczenia, w których są udzielane
świadczenia zdrowotne
– w celu ochrony zdrowia ludzkiego przed
niekorzystnym wpływem szkodliwości
i uciążliwości środowiskowych, zapobiegania powstawaniu chorób, w tym chorób
zakaźnych i zawodowych. Ustawa o Państwowej Inspekcji Sanitarnej
z dnia 14 marca 1985 roku (Dz.U.Nr 122
z 2006 roku poz.851)
Zgodnie z art. 2 ustawy z dnia 14 marca
1985 roku o Państwowej Inspekcji Sanitarnej wykonywanie powyższych zadań
przez organy inspekcji polega na sprawowaniu zapobiegawczego i bieżącego nadzoru sanitarnego oraz prowadzeniu działalności zapobiegawczej i przeciwepidemicznej
w zakresie chorób zakaźnych i innych
chorób powodowanych warunkami środowiska, a także na prowadzeniu działalności
oświatowo-zdrowotnej.
Należy zaznaczyć, biorąc pod uwagę
nadzór nad wprowadzaniem do obrotu
produktów biobójczych, iż do zakresu
działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej
w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego należy również kontrola przestrzegania przepisów dotyczących wprowadzania
do obrotu produktów biobójczych i substancji czynnych oraz ich stosowania w działalności zawodowej. Uprawnienia do prowadzenia kontroli w zakresie wprowadzania
do obrotu i stosowania produktów biobójczych w działalności zawodowej zapisane
w artykule 4 ust.2 ustawy o Państwowej
Inspekcji Sanitarnej, zostają również potwierdzone artykułem 49 ustawy z dnia
13 września 2002 roku o produktach biobójczych.
W myśl przedmiotowego przepisu, nadzór
nad przestrzeganiem przepisów ustawy
w zakresie wprowadzania produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych do obrotu i stosowania ich w działalności zawodowej sprawuje Państwowa
Inspekcja Sanitarna, ale również:
– Państwowa Inspekcja Pracy – w zakresie
nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów ustawy przez pracodawców,
– Państwowa Straż Pożarna – w zakresie
właściwego oznakowania miejsc składowania produktów biobójczych,
– Straż Graniczna i organy celne – w zakresie dotyczącym przywozu produktów
biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach
biobójczych,
– Inspekcja Handlowa – w zakresie oznakowania opakowań jednostkowych produktów biobójczych w sprzedaży hurtowej i detalicznej,
– Inspekcja Ochrony Środowiska – w zakresie postępowania z opakowaniami po
produktach biobójczych.
Z zapisów artykułu 49 ustawy o produktach biobójczych wynika jednoznacznie,
Ustawa z dnia 13 września 2002 roku o produktach biobójczych (Dz.U.Nr 39 z 2007
poz.252 j.t).
że oprócz organów Państwowej Inspekcji
Sanitarnej inne, ww. organy nadzoru w zakresie swoich kompetencji pełnią nadzór
nad bezpieczeństwem wprowadzanych
do obrotu produktów biobójczych dla zdrowia człowieka i środowiska.
Zakres merytoryczny kontroli
w stosunku do wprowadzających
do obrotu i stosujących produkty biobójcze
Zakres przeprowadzanych kontroli dotyczący wprowadzania do obrotu produktów biobójczych obejmuje w pierwszej
kolejności sprawdzenie, czy produkt biobójczy posiada pozwolenie na obrót produktem biobójczym, czy przeznaczenie i rodzaj produktu biobójczego są zgodne z danymi figurującymi w pozwoleniu na obrót.
Kontroli podlegają również karty charakterystyk produktów biobójczych w przypadku produktów klasyfikowanych jako niebezpieczne, oraz oznakowanie opakowań.
W czasie prowadzenia kontroli sprawdzane
jest między innymi, czy oznakowanie opakowań zawiera: nazwy substancji czynnych
i ich stężenia, numery pozwolenia na obrót,
postacie produktu, zakres stosowania, numery serii i daty ważności. Ważne jest
by na oznakowaniu opakowania została podana nazwa handlowa produktu biobójczego
i była ona zgodna z nazwą figurującą w pozwoleniu na obrót produktem biobójczym.
Ponadto podczas prowadzenia kontroli
oznakowania opakowania produktu biobójczego sprawdzane jest, czy na oznakowaniu
opakowania został umieszczony wymagany
znak lub znaki ostrzegawcze i napisy określające ich znaczenie oraz treści zwrotów
R i S, czy informacje zawarte na oznakowaniu opakowania są zgodne z punktem
15 karty charakterystyki oraz czy została
podana ilość (masa lub objętość) produktu
w opakowaniu, w przypadku produktów
przeznaczonch do sprzedaży dla konsumentów. Jednocześnie sprawdza się czy
oznakowanie (bezpośrednio na opakowaniu
lub etykieta) umieszczone jest na opakowaniu w sposób trwały, piktogramy są koloru czarnego na żółto-pomarańczowym
tle, a znak ostrzegawczy i jego tło wyraźnie
się od siebie odróżniają oraz czy informacje
zamieszczone na opakowaniu są czytelne
(wielkość i czytelność czcionki). Ponadto
sprawdza się, czy dołączane do opakowań
ulotki informacyjne zawierały: zalecenia
dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych dla każdego zakresu stosowania, wskazówki odnośnie udzielania pierwszej pomocy, zalecenia dotyczące postępowania z odpadami,
okres od zastosowania do uzyskania skutku
biobójczego, rodzaj użytkowników, infor-
Biuletyn Polskiego Stowarzyszenia Pracowników DDiD, 4/2008 (55)
33
Prawo
macje o szczególnym zagrożeniu dla środowiska.
W przypadku stosowania produktów biobójczych uwadze kontrolujących podlegają
aspekty bezpiecznego stosowania przedmiotowych produktów w działalności zawodowej.
W tym aspekcie kontrolujący sprawdza
przede wszystkim, czy stosujący produkt
pracownik został zapoznany z kartą charakterystyki (dla produktów klasyfikowanych jako niebezpieczne), stosuje preparat
zgodnie z przeznaczeniem i ulotką informacyjną, stosuje właściwe środki ochrony indywidualnej lub zbiorowej. Należy podkreślić, iż w aspekcie stosowania produktów
biobójczych bardzo ważne jest ujęcie tego
faktu w ocenie ryzyka zawodowego biorąc
pod uwagę zapisy rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w sprawie
bezpieczeństwa i higieny pracy związanej
z występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych. Zgodnie z § 2 przedmiotowego rozporządzenia pracodawca
jest obowiązany do ustalenia, czy w środowisku pracy występuje czynnik chemiczny stwarzający zagrożenie oraz do dokonania i udokumentowania oceny ryzyka
zawodowego stwarzanego przez czynnik
chemiczny.
Wyniki prowadzonego nadzoru
nad produktami biobójczymi
w latach 2005-2007
W latach 2005- 2007 r. pod nadzorem
Państwowej Inspekcji Sanitarnej było
średnio około 200 podmiotów odpowiedzialnych za pierwsze wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego (Ryc. 1). Znaczny
wzrost liczby podmiotów odpowiedzialnych
za pierwsze wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych nastąpił w 2006 roku.
Najwięcej takich podmiotów było w województwie śląskim, mazowieckim oraz wielkopolskim. Szczegółowa liczba podmiotów
odpowiedzialnych za pierwsze wprowadzanie produktu biobójczego do obrotu,
w poszczególnych województwach, w latach
2005-2007 jest przedstawiona na Ryc. 2.
Łącznie w zakresie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (dotyczy pierwszych wprowadzających) organ I instancji
przeprowadził w 2007 roku 231 kontroli
i wydał 51 decyzji, w 2006 roku 313 kontroli
i wydał 68 decyzji natomiast w 2005 roku
220 kontroli i wydał 75 decyzji. Porównując liczbę kontroli do liczby wydanych decyzji administracyjnych w zakresie wykrytych niezgodności, należy stwierdzić,
iż w 2005 roku 34 % przeprowadzonych
kontroli zostało zakończonych decyzją administracyjną I instancji, natomiast w la-
Ryc. 1. Liczba podmiotów wprowadzających produkty biobójcze do obrotu będących pod nadzorem PIS
Ryc. 2. Liczba podmiotów w poszczególnych województwach wprowadzających produkty biobójcze
do obrotu w latach 2005-2007 będących pod nadzorem PIS
Ryc. 3. Liczba decyzji I instancji w zakresie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz
liczba przeprowadzonych kontroli w zakresie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
w latach 2005-2007
tach w latach 2006 i 2007 tylko 22% kontroli
(Ryc. 3).
Analizując liczbę odwołań od decyzji
administracyjnych I instancji organ II instancji (Państwowy Wojewódzki Inspektor
34 Biuletyn Polskiego Stowarzyszenia Pracowników DDiD, 4/2008 (55)
Sanitarny) nie wydawał decyzji w zakresie
wprowadzania do obrotu produktów biobójczych w 2006 i 2007 roku, jedynie
w roku 2005 wydane zostały 3 takie decyzje. Świadczyć to może o prawidłowo
Prawo
Ryc. 4. Liczba podmiotów wprowadzających produkty biobójcze i liczba produktów bez wymaganego
pozwolenia (dotyczy podmiotów odpowiedzialnych za pierwsze wprowadzenie)
prowadzonym postępowaniu administracyjnym przez organy Państwowej Inspekcji
Sanitarnej szczebla powiatowego.
W ramach prowadzonego nadzoru nad
produktami biobójczymi organy PIS wykryły
u podmiotów odpowiedzialnych za pierwsze wprowadzenie do obrotu produktu
biobójczego produkty bez ważnego pozwolenia. W 2005 roku stwierdzono 18 takich
podmiotów, w roku 2006- 34, natomiast
w roku 2007- 25. Znaczny wzrost liczby
podmiotów wprowadzających produkty biobójcze do obrotu bez ważnego pozwolenia
wynikać mógł ze wzrostu liczby podmiotów
odpowiedzialnych.
Analizując prowadzone działania kontrolne w zakresie nadzoru nad produktami
biobójczymi należy podkreślić, iż mają one
na celu wyeliminowanie z obrotu produktów,
które zostały wprowadzone do obrotu bez
stosownego pozwolenia. Jednakże zwraca
się również uwagę na informacje dotyczące
wpływu danego produktu biobójczego na
zdrowie człowieka i na środowisko zarówno
w aspekcie ich zastosowania profesjonalnego,
jak i przeznaczenia dla konsumentów.
Działania kontrolne na polu europejskim
– europejskie programy kontrolne
produktów biobójczych
Państwowa Inspekcja Sanitarna biorąc
pod uwagę członkostwo w Unii Europejskiej
przystąpiła do współpracy w 2004 roku
do europejskiej sieci CLEEN (Chemical
Legislation European Enforcement Network),
która jest nieformalnym forum wymiany
informacji. Forum to koordynuje i doskonali zadania związane z egzekwowaniem
wspólnotowego prawa z zakresu chemikaliów. CLEEN ustanowił następujące priorytety/cele:
– polepszenie wiedzy władz oraz zakładów/
przedsiębiorstw o prawodawstwie che-
micznym, poprzez wymianę informacji
i doświadczeń,
– skuteczniejszy nadzór władz oraz zgodność działań przemysłu z prawem,
– doradzanie przemysłowi w sprawach
struktury wewnętrznej i organizacji
w trakcie projektów dotyczących specjalnego prawodawstwa,
– opracowanie narzędzi i poradników
do użytku dla inspektorów,
– ocena zgodności egzekwowania prawodawstwa unijnego w UE,
– opracowanie zaleceń dla władz, przemysłu i decydentów,
– wzbogacenie informacji na temat możliwości wdrożenia prawodawstwa.
Udział w Forum jest dobrowolny, jednak
należą do niego wszystkie kraje Unii, a także
Szwajcaria i Norwegia. Wszystkie kraje
wyznaczyły urzędy i osoby do kontaktu
tzw. Focal Point. Polskę jako Focal Point
reprezentuje Główny Inspektorat Sanitarny.
W ramach sieci CLEEN, inspektorzy nadzorujący chemikalia w poszczególnych krajach UE ustalają priorytety realizacji wspólnych projektów z zakresu egzekwowania
prawa chemicznego. Wyniki takich projektów stają się podstawą w przygotowywanych przez Komisję Europejską zaleceniach
dla przemysłu.
Zgodnie z ustaleniami z obrad Kierownictwa Ministerstwa Zdrowia w dniu 5 października 2006 r. nastąpiło oficjalne przyjęcie propozycji powołania w Głównym
Inspektoracie Sanitarnym Sekretariatu sieci
CLEEN na okres 3 lat.
Biorąc pod uwagę realizowane projekty
w dniu 22 listopada 2007 Grupa Robocza
sieci CLEEN ds. projektu EURObiocide
przysłała zaproszenie do uczestnictwa
w przedmiotowym projekcie przekazując
w załączeniu Przewodnik dla inspektorów
do realizacji niniejszego projektu. Główny
Inspektorat Sanitarny podjął decyzję o uczestnictwie w tym projekcie.
Przedmiotem projektu EURObiocide
jest:
– przeprowadzenie
zharmonizowanych
europejskich działań dotyczących kontroli przestrzegania wymagań zawartych
w Dyrektywie 98/8/EC;
– wykrycie, jakie zakłady przemysłowe
i firmy zajmują się produktami biobójczymi i substancjami czynnymi;
– stworzenie lepszych i przejrzystych informacji dla przemysłu i firm oraz dystrybutorów, którzy zajmują się wprowadzaniem do obrotu produktów biobójczych;
– przygotowanie zalecenia dla Komisji
Europejskiej, państwowych instytucji
nadzorczych i przemysłu;
– doradzanie przemysłowi i sprawdzanie
poziomu wiedzy dotyczących obowiązujących przepisów prawnych w tym zakresie.
Podstawowe cele projektu to:
– wymiana informacji i doświadczeń w zakresie nadzoru pomiędzy Państwami
Członkowskimi w celu uniknięcia różnic
w sposobie egzekwowania przepisów dyrektywy 98/8/EC , co może mieć wpływ
na konkurencyjność przedsiębiorstw;
– redukcja ryzyka dla zdrowia człowieka
i środowiska w związku ze stosowaniem
produktów biobójczych, które nie są zgodne z wymaganiami dyrektywy;
– przygotowanie strategii nadzorowych
dla każdego państwa w zależności od
kraju;
– stworzenie podobnych warunków rynkowych na poziomie narodowym i wspólnotowym.
W celu wsparcia przedmiotu i celowości
projektu EURObiocides inspektorzy stanęli
przed następującymi wyzwaniami kontrolnymi:
– substancje czynne zawarte w produktach biobójczych dla który uchylono
pozwolenia na obrót, na podstawie art.
4 ust. 2 rozporządzeniaWE NR 2032/2003,
a które zostały umieszczone w załączniku III i VII przedmiotowego rozporządzenia,
– substancje, które muszą zostać usunięte
z rynku w związku decyzją o niewłączaniu,
– zwrócenie uwagi na mogące się pojawiać
problemy, w związku z przypadkami produktów z pogranicza , w oparciu o podręcznik decyzyjny (Manual of Decisions)
W celu osiągnięcia porównywalnej
efektywności prac nadzorczych w ramach prowadzonego nadzoru w Państwach
Członkowskich działania kontrolne są pro-
Biuletyn Polskiego Stowarzyszenia Pracowników DDiD, 4/2008 (55)
35