Szczepionka Sanofi Pasteur przeciw gorączce denga znajduje się w

Informacja prasowa
Lyon, 4 listopada 2010 r.
Szczepionka Sanofi Pasteur przeciw gorączce denga znajduje się
w końcowej fazie rozwoju klinicznego
– w Australii rozpoczęto pierwsze badanie III fazy –
Firma Sanofi Pasteur, dział szczepionek Grupy Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY),
poinformowała, że jej szczepionka przeciw gorączce denga znajduje się w końcowej fazie rozwoju
klinicznego. Szczepionka Sanofi Pasteur przeciw gorączce denga jest najbardziej zaawansowaną
klinicznie potencjalną szczepionką przeciw tej chorobie na świecie1,2 – właśnie rozpoczęto dla niej
w Australii pierwsze badanie kliniczne III fazy.
Badanie to prowadzone jest w ramach globalnego programu badań klinicznych III fazy, którego celem
jest wsparcie rozwoju nowatorskiej szczepionki zapobiegającej gorączce denga u dzieci i dorosłych.
Obecnie nie jest dostępny żaden specyficzny lek przeciw gorączce denga stanowiącej zagrożenie
dla niemal trzech miliardów osób i będącej priorytetem w zakresie zdrowia publicznego w wielu krajach
Ameryki Łacińskiej i Azji, w których mamy do czynienia z jej epidemiami3.
Badania fazy III stanowią końcowy etap rozwoju klinicznego szczepionki przed przedstawieniem
jej władzom rejestracyjnym do oceny w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Potencjalna szczepionka przeciw gorączce denga firmy Sanofi Pasteur jest pierwszą, która osiągnęła III
fazę rozwoju klinicznego.
„Aby zmierzyć się z globalnym wyzwaniem w zakresie zdrowia, jakim jest gorączka denga, prowadzimy
bezprecedensowy program badań i rozwoju dla szczepionki przeciw tej chorobie oraz zwiększamy skalę
produkcji szczepionki” – powiedział Wayne Pisano, prezes i dyrektor generalny Sanofi Pasteur. „Obecnie
jesteśmy na ostatnim okrążeniu długiego wyścigu, który firma Sanofi Pasteur rozpoczęła niemal 20 lat
temu. Jeżeli zakończy się on sukcesem, zobowiązujemy się do wprowadzenia szczepionki na rynek
w krajach, gdzie gorączka denga stanowi najwyższy priorytet w zakresie zdrowia publicznego”.
Badanie prowadzone w Australii jest pierwszym, w którym podane zostaną dawki szczepionki przeciw
gorączce denga wyprodukowane na skalę przemysłową. Badanie ma na celu wykazanie, że produkcja
szczepionki na skalę przemysłową spełnia kryteria ciągłości, wymagane przez władze rejestracyjne
do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Szczegóły badania III fazy w Australii oraz wyniki
już przeprowadzonych badań przedstawiono na 59. dorocznej konferencji ASTMH (American Society
of Tropical Medicine and Hygiene), które odbyło się w Atlancie (Georgia, USA) w dniach 3–7 listopada.
Globalny program badań klinicznych nad szczepionką przeciw gorączce denga firmy Sanofi Pasteur
Potencjalną szczepionkę firmy Sanofi Pasteur przeciw gorączce denga, która działa na wszystkie cztery
serotypy wirusa, oceniano w badaniach klinicznych (fazy I i II) u dorosłych i dzieci w USA, Azji i Ameryce
Łacińskiej. Po podaniu trzech dawek szczepionki obserwowano zrównoważoną odpowiedź
immunologiczną przeciw wszystkim czterem serotypom wirusa. Szczepionka jest dobrze tolerowana
i charakteryzuje się zbliżonym profilem bezpieczeństwa po podaniu każdej z dawek4.
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Obecnie trwają badania kliniczne w Meksyku, Kolumbii, Hondurasie, Puerto Rico, Peru, na Filipinach,
w Wietnamie, Singapurze, Australii i Tajlandii.
Informacje o gorączce denga
Gorączka denga to choroba przenoszona przez komary, wywoływana przez cztery serotypy wirusa
gorączki denga (1 do 4). Stanowi ona potencjalne zagrożenie dla niemal połowy światowej populacji.
Z szacunkowej liczby 220 milionów osób, które corocznie ulegają zakażeniu, u dwóch milionów (w
większości dzieci) rozwija się ciężka postać choroby – krwotoczna gorączka denga (ang. dengue
hemorrhagic fever – DHF).5 DHF stanowi główną przyczynę hospitalizacji, przez co stanowi ogromne
obciążenie dla i tak już przeciążonej służby zdrowia i ma duży wpływ ekonomiczno-społeczny.
Ponowne pojawienie się i dramatyczny wzrost liczby przypadków gorączki denga związane są z wieloma
czynnikami, m.in. z urbanizacją i nasileniem podróży ułatwiającym rozsiewanie wirusów gorączki denga
i krążenie wszystkich czterech serotypów wirusa.
Aktualne informacje na temat epidemii gorączki denga można znaleźć na stronie www.denguewatch.org
– centrum informującego o ostrzeżeniach dotyczących gorączki denga na całym świecie,
przekazywanych przez Inicjatywę na rzecz szczepionki przeciw gorączce denga dla dzieci
(ang. Pediatric Dengue Vaccine Initiative – PDVI).
Informacje o Sanofi-Pasteur
Firma Sanofi Pasteur – dział szczepionek grupy Sanofi-Aventis – dostarczyła w 2009 roku ponad 1,6 miliarda
dawek szczepionki, umożliwiając zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym świecie. Firma Sanofi Pasteur,
światowy lider w branży szczepionek, oferuje największą gamę szczepionek, chroniących przed 20 chorobami
zakaźnymi. Dziedzictwo firmy, obejmujące tworzenie szczepionek chroniących ludzkie życie, datuje się na ponad
sto lat wstecz. Firma Sanofi Pasteur jest największym przedsiębiorstwem, które w całości nastawione jest na
produkcję szczepionek. Codziennie firma inwestuje pond 1 milion euro w badania i rozwój. Więcej informacji
znajduje się na stronie: www.sanofipasteur.com lub www.sanofipasteur.us
1
Bieżące badania skuteczności szczepionki przeciw gorączce denga www.thelancet.com/infection, tom 9, listopad 2009
2
Jean Lang, Recent progress on Sanofi Pasteur's dengue vaccine candidate. Journal of Clinical Virology 46, S2 (2009) 20-24
3 WHO Fact sheet nr 117, marzec 2009 Dengue and dengue haemorrhagic fever
4
Saville et al, Clinical development of a tetravalent dengue vaccine for endemic areas, ICID Miami, March 2010; Lang et al,
Toward a tetravalent dengue vaccine in Brazil, Tropical Medicine meeting, Iguacu Falls, March 2010
5
Biuletyn PDVI nr 7, kwiecień 2010, dostępny pod adresem http://www.pdvi.org/PDVI_newsletter/newsletter.asp
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. 19 sierpnia b.r.
do Grupy Sanofi-Aventis dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie
produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku
Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów,
zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać
się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis
jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są
uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się
poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą
znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się
do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami
naukowymi; przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów
rejestracyjnych takich jak FDA czy EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie
biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi
oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że
produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i
sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach
„Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis
na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań
uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane
stosownymi przepisami prawnymi.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa