Przeczytaj cały artykuł

Dodatek specjalny Transport chłodniczy
Gdzieś pomiędzy „trzeba” a „należy”,
czyli farmaceutyczna mikstura
Krone. Dla transportu
produktów farmaceutycznych obowiązują
wytyczne, które mogą
wymagać objaśnienia.
Temu tematowi
zostało poświęcone
sympozjum logistyki
farmacji zorganizowane
przez firmę Krone.
U
nia Europejska posiada wiele instytucji zajmujących się produkcją dyrektyw, rozporządzeń i wytycznych.
W procesie tworzenia tych regulacji biorą
udział wybrane, niewybrane oraz opłacane
przez strony trzecie osoby. To, co wówczas
otrzymujemy, jest wyraźnie niedokładne.
Znanym przykładem są tzw. best practice
guidelines UE dotyczące zabezpieczania ładunków. Tego typu dyrektywy nie są wiążące
w rozumieniu przepisów i rozporządzeń. Ich
zadanie nie zostało również wyjaśnione w literaturze prawnej UE. Ponieważ w tym przypadku chodzi o tzw. pozostałe akty prawne
UE. Aby nie zagłębiać się dodatkowo w temat: tego typu wytyczne obowiązują również
w przypadku transportu produktów farmaceutycznych.
Dobre praktyki i inne takie
UE opublikowała wytyczną „dobrej praktyki
dystrybucji” (GDP, good distribution practice) już w roku 1994. W międzyczasie opracowano najpierw wytyczną GMP (good manufacturing practice), a w roku 2011 Światowa
Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała
pod numerem 961 swoich technical report
series dzieło liczące 440 stron „WHO expert
committee on specifications for pharmaceutical preparations”. Zawiera ono w załącznikach 8 i 9 kryteria dla magazynowania i
transportu farmaceutyków, w szczególności
takich, które są magazynowane i transportowane w kontrolowanej temperaturze, a czas
ich transportu może być ewentualnie krytyczny. Oznacza to, że TTSPPS (time- and
temperature-sensitive pharmaceutical products) są badane w szczególności zgodnie z
tzw. kryteriami stabilności. Mówiąc prościej:
ich data przydatności zależy od powyższych
kryteriów.
Gwarancja i powinność
Nie rozpatrujemy sytuacji, czy
prawidłowo są przechowywane
produkty farmaceutyczne. Uregulowany jest za to transport do apteki
28
Te załączniki raportu WHO charakteryzują się
specyficzną sztuką formułowania: większość
wymaganych czynności podczas procesów
transportowych jest nieodzownych na skutek
sformułowania „to ensure that” (zagwarantować). Kilka innych jedynie należy podjąć
(„should”). W marcu 2013 UE wydała swoje
„Wytyczne dobrej praktyki dystrybucji leków
dla ludzi”. W tych wytycznych nie ma już
jednak mowy o „to ensure”. W tłumaczeniu
punkt 1.1 (zasada) brzmi: wszystkie czynności
związane z dystrybucją muszą być wyraźnie
zdefiniowane i systematycznie kontrolowane.
Wszystkie krytyczne odcinki przebiegów dystrybucji oraz istotne zmiany muszą być uzasadnione i w razie konieczności zatwierdzone.
Tutaj nasz sprawozdawca firmy transportowej
staje się czujny po raz pierwszy: „to ensure” oznacza „zagwarantować coś”, natomiast
„should” oznacza jedynie „powinien”. Można
się z tym zapoznać w „Wytycznych z 7 marca
2013 dla dobrej praktyki dystrybucji leków dla
ludzi” (2013/C 68/01).
W praktyce farmaceutów mniej interesują tego typu politycznie wynegocjowane
wytyczne. Przez dziesięciolecia inne gałęzie
produkcji, takie jak chemia, metal i elektrotechnika rozwinęły odpowiednie metody zapewnienia jakości. Analiza rodzajów
i skutków możliwych błędów (FMEA) jest
metodą, która była najpierw wykorzystywana
przez US Army, a następnie została doprowadzona do perfekcji przez NASA, a jej celem
jest rozpoznanie i usunięcie problemów już
podczas konstrukcji, a następnie w produkcji
wyrobów. NASA zawdzięczamy zresztą również koncept HACCP, którego zadaniem jest
wyeliminowanie możliwości zanieczyszczenia artykułów spożywczych niepożądanymi
substancjami.
Dziś już wiemy: w pięciu krokach, od
projektu wyrobu poprzez ocenę, analizę, produkcję i wykrywanie błędów koszty usunięcia błędów zwiększają się dziesięciokrotnie,
czym później zostaną one wykryte. Farmaceuci są pod tym względem jeszcze bardziej
wyczuleni, ponieważ są oni wstępnymi dostawcami leków dla człowieka. Muszą oni
stosować najsurowsze przepisy zapewnienia
jakości już podczas kupowania swoich produktów wstępnych, które zostają następnie
doprecyzowane podczas produkcji. Wówczas
powstaje pytanie: co dzieje się podczas magazynowania i transportu? Tutaj wykazano
największe deficyty.
Pharmaserv
Aby wyjaśnić, dlaczego farmaceuci stosują
obecnie precyzyjne wytyczne dla logistyków, należy wiedzieć, gdzie przedsiębiorstwa
te powstały. Pharmaserv w Marburgu tak
samo, jak Infraserv we Frankfurcie jest obszarem przedsiębiorstw techniki budynków
i logistyki, które powstały podczas rozpadu
Przez dziesięciolecia
inne gałęzie produkcji, takie jak chemia,
metal i elektrotechnika rozwinęły
odpowiednie metody
zapewnienia jakości
Frankfurter Höchst AG na wiele oddzielnych przedsiębiorstw przed 20 laty. Podczas
gdy Infraserv zajmuje się logistyką chemii za
pomocą swoich wagonów cystern, samochodów cystern i statków, Pharmaserv zajmuje
się niemal wyłącznie techniką budynków
oraz logistyką byłych zakładów Beringwerke w Marburgu, czyli tabletek, szczepionek
i innych rodzajów serum. Większość z tych
produktów należy podzielić na trzy strefy
temperaturowe: do 25ºC, do 7ºC oraz głęboko chłodzone do -25ºC.
Pharmaserv oferuje nie tylko budynki i
zarządzanie budynkami dla przedsiębiorstw
farmaceutycznych, ale również logistykę zakładową i pozazakładową. Należy pod tym
pojęciem rozumieć dostarczanie produktów
wstępnych, jak również transport gotowych
produktów. Przedsiębiorstwo posiada własny
park maszyn pojazdów typu solo z walizkamichłodniami oraz samochód Atego z wózkiem
podnoszącym Ruthmann typu Cargoloader.
Jedna rzecz rzuca się w oczy podczas jazdy
po dwóch zakładach na północ od Marburga: Farmaceuci nie korzystają z racjonalnych
interfejsów takich, jak rampy. Te znajdujemy
dopiero we własnym budynku logistycznym
Pharmaserv na terenie części zakładu Görzhausen. Jego funkcją jest gromadzenie produktów różnych przedsiębiorstw na terenie
zakładu. Do tego celu służy magazyn wysokiego składowania posiadający około 2800
miejsc paletowych, podzielony na obszary
o regulowanej temperaturze do 12 oraz do
25ºC. Do tego dochodzi funkcja „reglamentowanego zleceniobiorcy” po kontroli przez
Urząd Federalny Transportu Powietrznego.
W obszarze Aircargo wymagania odnośnie
regulacji temperatury są bardzo wysokie. Z
tego względu Pharmaserv w magazynie sto-
Środek ostrożności: otwieranie drzwi dopiero w
magazynie. Ilustracja powyżej: certyfikacja od
stóp do głów – Krone Duoplex Steel Pharma
suje skomplikowane opakowania transportowe z bateriami z suchego lodu, które z kolei
muszą spełniać surowe kryteria IATA.
Producent pojazdów i kontroler
Kolejnym krokiem wdrażania dobrej praktyki
produkcji i dystrybucji było i jest dostosowanie pojazdów transportowych do kryteriów
jakościowych produkcji farmaceutycznej. To
doprowadziło do powstania niełatwej procedury kontroli, która w zależności od rodzaju
zabudowy chłodni kosztuje od 1200 do 1500
euro. Producenci chłodni, tacy jak Kiesling,
Krone i Schmitz posiadają w międzyczasie
certyfikat typoszeregu, co pozwala na wyeliminowanie poszczególnych certyfikacji.
Teraz należy przeanalizować transport
farmaceutyczny pod takim kątem, że wykorzystuje on około 2,5 procent wszystkich
29
Dodatek specjalny Transport chłodniczy
transportów realizowanych przy regulowanej
temperaturze. To znaczy, że dla firmy transportowej późniejsza certyfikacja jest zasadniczo nieopłacalna, jeżeli tego typu frachty
będą realizowane jedynie od czasu do czasu.
Sensowny jest zakup wzorca konstrukcyjnego certyfikowanego zgodnie z kryteriami
GDP, nawet jeżeli nie jest on potrzebny dla
farmacji, ponieważ się jej obecnie nie transportuje.
Teraz dochodzi jeszcze okoliczność, którą znamy z certyfikacji zabezpieczenia ładunków, mianowicie taka, że najróżniejsze firmy
prywatne przeprowadzają kontrole według
Obudowa
termiczna
każdej
palety
Wniosek
Dzięki uprzejmości zakładu produkcji pojazdów Krone w maju 2014 europejska
fachowa prasa mogła przyjrzeć się nizinom logistyki farmaceutyków. Określenia
niziny użyłem dlatego, że Unia Europejska
unika precyzyjnego określenia kryteriów.
Jeżeli przeniesiemy przykładowo rozporządzenie „good distribution practice”
(GDP) na układy hamulcowe, wówczas w
ECE R 13 w punkcie 5.2.2.10 przeczytamy:
„Wszystkie przyczepy, które powinny być
wyposażone w robocze układy hamulcowe, powinno się je również wyposażyć
w hamulec postojowy również wówczas,
gdy przyczepa jest oddzielona od pojazdu
ciągnącego. Postojowy układ hamulcowy
powinien dać się obsługiwać przez osobę znajdująca się obok pojazdu, jednak
powinno być to możliwe w przypadku
przyczep przeznaczonych do transportu
osób.”
Gdy zastąpimy teraz „powinien” i „powinny” przez oryginały, a mianowicie „muszą”
i „musi”, otrzymujemy właściwy tekst naszej dyrektywy urządzeń hamujących. Dla
farmaceutów ze swoją dyrektywą GDP
taka niedokładność stanowi problem. Na
moje pytanie postawione ekspertom firmy Pharmaserv, czy zaakceptowaliby oni
pojazdy certyfikowane również przez inne
firmy certyfikujące, udzielono mi odpowiedzi, że nie znają oni kryteriów kontroli
innych firm. Innymi słowy: u nas może
jeździć tylko ten, kto został skontrolowany
przez nas.
I tak klient wykorzystujący chłodnie, który
chciałby zlecić transport farmaceutyków,
musi polegać na tym, że producent jego
pojazdu przeszedł wszystkie procedury
kontrolne najróżniejszych firm certyfikacyjnych, oraz że przejdzie je również w
przyszłości. Zakład produkcji pojazdów
Krone już je kolekcjonuje. Jest już w posiadaniu dwóch certyfikatów farmaceutycznych, firm EIPL i Pharmaserv. Ile jeszcze
do tego dojdzie, na razie nie wiadomo.
Liczni producenci farmaceutyków w Europie nie odkryli jeszcze biznesu certyfikacji
pojemników transportowych.
Dlatego też ważne jest przestrzeganie
kodeksu handlowego: zładowca musi objaśnić przewoźnikowi zasady gry związane z transportem swoich produktów przed
zawarciem umowy transportowej. Jeżeli
tego nie uczyni, ponosi samodzielnie odpowiedzialność za brakujące lub nieprawidłowe informacje.
Nie można poczytywać za złe producentom farmaceutyków, że ich udział we
wszystkich transportach wykonywanych
w kontrolowanej temperaturze wynosi 2,5
procent. Kto chce aktywnie brać udział w
tym segmencie transportów specjalnych,
musi spełnić dużą liczbę kryteriów. To,
czy nakłady się zwrócą, każdy przewoźnik
ATP-FRC musi zadecydować za siebie.
najróżniejszych kryteriów i wystawiają nieporównywalne ze sobą protokoły badań. Czy
jako „certyfikowany przez X” mogę jeździć
również u „Y”? Eksperci firmy Pharmaserv
na sympozjum firmy Krone nie byli w stanie
odpowiedzieć mi na to pytanie. Teraz dobrze byłoby wiedzieć, czy jeżeli mam certyfikat farmaceutyczny EIPL w Korntal-Mün-
Pharmaserv posiada
własny park maszyn
pojazdów typu solo z
walizkami-chłodniami
oraz samochód Atego
z wózkiem podnoszącym Ruthmann
typu Cargoloader
chingen, będzie go akceptować ładowacz w
Pharmaserv lub w Ingersoll-Rand w Pradze.
Certyfikacja pojedynczej zabudowy dla poszczególnych transportów jest zdecydowanie
zbyt droga. Pozostają typoszeregi, które firmy takie jak Krone certyfikują od razu przy
znacznie wyższych nakładach, niż ma to
miejsce w przypadku badania ATP TÜV-Süd.
Nakłady te pokrywa w końcu klient kupujący
pojazd. Okaże się jeszcze, czy zastosuje on w
grupie towarowej produktów farmaceutycznych odpowiednio wyższe stawki za frach ze
względu na koszty certyfikacji.
Folkher Braun
30