Deklaracja Zgodności CE

Deklaracja Zgodności
CE
Zaświadczamy na wyłączną własną odpowiedzialność,
że poniższy produkty:
66 310, 66 320, 66 330, 66 360, 66 370 Silima classic
66 365, 66 375 Silima light
66 368, 66 378 Silima soft & light
66 374 Silima ultra light
66 377 Silima direct
66 390 Silima conform
66 398 Silima elite
66 107 Silima xtra
66 380, 66 387 Silima Stell / Stell direct
64 107, 64 377, 64 387 Silima podkładki przylepne
83 127, 83 128, 83 125 01 Silima brodawki
T66 220 SILIMA SOFTFORM
T66 227 SILIMA TRISOFT
T66 371 SILIMA CLASSIC SOFT
wyprodukowany przez
THUASNE Deutschland Gmbh
Im Steinkamp 12, D-30938 Burgwedel
NIEMCY
którego dotyczy niniejsza deklaracja, jest sklasyfikowany zgodnie z zasadą
Załącznika VII do Dyrektywy dotyczącej Wyrobów Medycznych 93/42/EEC
jako wyrób klasy I
oraz spełnia poniższe normy :
EN ISO 13485 : 2004 Wyroby medyczne – System zarządzania jakością – wymogi
przepisów wykonawczych
NF EN ISO 14971 : 2009 Zastosowanie zarządzania ryzykiem dla wyrobów
medycznych
Za i w imieniu THUASNE
Burgwedel, 03 listopad 2013
Thuasne Polska Sp. z o.o.
Łazy, Al. Krakowska 202, 05-552 Magdalenka - Tel. +48 22 7973048 - Fax +48 22 757 7736 - email: [email protected] - www.thuasne.pl
KRS nr 0000280426 - Sąd Rejonowy dla M.St. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy
Kapitał zakładowy 1 000 000 PLN - NIP: 5272542137 - REGON: 140976161